Notice patient - VASCULOCIS 10 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique
Dénomination du médicament
VASCULOCIS 10 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique
Albumine humaine plasmatique
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avantd’utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd’informations au spécialiste en médecine nucléaire qui superviseral’examen.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en auspécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que VASCULOCIS 10 mg, trousse pour préparationradiopharmaceutique et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VASCULOCIS10 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ?
3. Comment utiliser VASCULOCIS 10 mg, trousse pour préparationradiopharmaceutique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VASCULOCIS 10 mg, trousse pour préparationradiopharmaceutique ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE VASCULOCIS 10 mg, trousse pour préparationradiopharmaceutique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostiqueuniquement.
(V09GA04)
Indications thérapeutiques
Après injection dans une veine, la radioactivité s’accumuletemporairement dans certaines zones du corps et peut être détectée en dehorsde l’organisme par des caméras spéciales (scintigraphie). Le spécialiste enmédecine nucléaire prendra alors une image de l’organe concerné.
L’administration de Vasculocis marqué au technétium-99m permetd’obtenir des images de votre circulation sanguine, de votre cœur et de vosvaisseaux sanguins. Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vousindiquera quel type d’examen il pratiquera dans votre cas.
L’administration de Vasculocis marqué au technétium-99m entraîne uneexposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et lespécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique quevous retirerez de l’examen avec ce produit radiopharmaceutique l’emporterasur le risque dû aux radiations.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VASCULOCIS10 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Vasculocis ne doit pas être utilisé:
· Si vous êtes allergique à l’albumine humaine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés en rubrique 6).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec Vasculocis :
· Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être.
· Si vous allaitez.
· Si vous souffrez d’allergies, car quelques cas de réactions allergiquesont été observés après l’administration de Vasculocis.
· Si vous avez moins de 18 ans car la dose administrée sera adaptée àvotre masse corporelle.
Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera si vous devez prendredes précautions particulières après l’examen. Si vous avez des questions,demandez au spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l’examen.
Mises en gardes et précautions d’emploi :
Vasculocis contient de l’albumine humaine.
Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasmahumain, des mesures de prévention de la transmission d’agents infectieux sontmises en place. Celles-ci comprennent :
· une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon àexclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections,
· le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence devirus/d’infections,
· la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d‘étapes capablesd’éliminer ou d’inactiver les virus.
Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasmahumain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses nepeut totalement être exclu. Ceci s’applique également à tous les virusinconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.
Aucun cas de contamination virale par l’albumine fabriquée conformémentaux spécifications de la Pharmacopée Européenne et selon des procédésétablis n’a été rapporté.
Il est fortement recommandé qu’à chaque administration de Vasculocis àun patient, le nom et le numéro de lot du produit soit enregistré de façon àétablir un lien entre le patient et le lot du produit utilisé.
Avant l’administration de Vasculocis, vous devrez boire beaucoup d’eauafin d’uriner le plus souvent possible au cours des premières heures suivantl’examen.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et Vasculocis :
Informez le spécialiste en médecine nucléaire, si vous prenez, avez prisrécemment ou pourriez prendre tout autre médicament, car il pourrait affecterla qualité des images et les résultats de l’examen.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez d’avoir un enfant, demandez conseil à votre spécialiste demédecine nucléaire avant de recevoir ce médicament.
Vous devez informer le spécialiste en médecine nucléaire avantl’administration de Vasculocis, que vous pourriez être enceinte, si vousn’avez pas eu vos règles ou si vous allaitez. En cas de doute, il estimportant de consulter votre spécialiste en médecine nucléaire quisupervisera l’examen.
Si vous êtes enceinte, le spécialiste en médecine nucléaire administrerauniquement ce produit si le bénéfice attendu est supérieur au risqueencouru.
Si vous allaitez
Veuillez consulter le spécialiste en médecine nucléaire, car il pourravous conseiller de cesser d’allaiter jusqu’à la disparation de laradioactivité de votre organisme. En cas d'allaitement, l'examen doit êtrerepoussé après la fin de l'allaitement. Si l'administration d’un produitradioactif est indispensable, le lait sera tiré avant l’injection etconservé pour être utilisé ultérieurement. L’allaitement doit êtresuspendu pendant au moins 12 heures après l’injection et le lait produitpendant cette période doit être éliminé.
Demandez au spécialiste en médecine nucléaire quand vous pourrez reprendrel’allaitement.
Demandez conseil au médecin spécialiste en médecine nucléaire avant deprendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER VASCULOCIS 10 mg, trousse pour préparationradiopharmaceutique ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Il existe des lois strictes sur l’utilisation, la manipulation etl’élimination des produits radiopharmaceutiques. Vasculocis marqué serauniquement utilisé dans une zone spéciale contrôlée. Ce produit serauniquement manipulé et vous sera uniquement administré par des personnesentraînées et qualifiées pour l’utiliser de façon sûre. Ces personnesveilleront particulièrement à l’utilisation sûre de ce produit et voustiendront informé de leurs actions.
Posologie
Le spécialiste en médecine nucléaire supervisant l’examen déterminerala quantité exacte de Vasculocis à administrer dans votre cas. Il s’agira dela plus faible quantité nécessaire pour l’obtention des informationsrecherchées. La quantité à administrer habituellement recommandée pour unadulte est comprise entre 20 et 1000 MBq (mégabecquerel, l’unité utiliséepour exprimer la radioactivité).
Enfants et adolescents
La quantité à administrer à un enfant ou à un adolescent sera adaptée àsa masse corporelle.
Mode d’administration de Vasculocis et réalisation de l’examen :
Ce médicament sera injecté dans une veine de votre bras. Une seuleinjection sera suffisante pour donner à votre médecin l’information dont ila besoin.
Durée de l’examen
Votre spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la duréehabituelle de l’examen. Cette durée varie en fonction du type d’étuderéalisée.
Après administration de Vasculocis, vous devrez uriner fréquemment pouréliminer le produit de votre organisme.
Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera si vous devez prendredes précautions particulières après avoir reçu ce médicament. Demandez auspécialiste en médecine nucléaire si vous avez des questions.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus de Vasculocis que vous n’auriez dû :
Un surdosage est quasiment impossible car vous recevrez une seule dose deVasculocis déterminée avec précision par le spécialiste en médecinenucléaire supervisant l’examen. Cependant, dans le cas d’un surdosage, vousrecevrez le traitement approprié. En particulier, le spécialiste en médecinenucléaire en charge de la procédure pourra vous recommander de boireabondamment afin d’éliminer les traces de radioactivité de votreorganisme.
Si vous avez toute autre question, contactez le spécialiste en médecinenucléaire qui supervise l’examen.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, Vasculocis est susceptible d'avoir des effetsindésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Les effets indésirables suivants ont été décrits, cependant leurfréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles(fréquence indéterminée) :
· Réactions de type allergique.
· Vertiges.
· Augmentation du rythme cardiaque.
· Collapsus vasculaire (pâleur, sueurs, évanouissement), dilatation desvaisseaux sanguins, baisse de la tension artérielle, rougeur du visage.
· Difficultés respiratoires.
· Gonflement du visage.
En général, ces réactions sont de courte durée et peuvent être traitéesrapidement dans le service de médecine nucléaire où a lieu l’examen.
Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de radiationsionisantes associées à un très faible risque de cancer et d’anomaliescongénitales.
Déclaration des effets secondaires :
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou au spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournird’avantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VASCULOCIS 10 mg, trousse pour préparationradiopharmaceutique ?
Date de péremption
Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservésous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés. Lesproduits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à laréglementation nationale sur les matériaux radioactifs.
Conditions de conservation
Sans objet.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Sans objet.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient Vasculocis ?
La substance active est : l’albumine humaine plasmatique.
Les autres composants sont : chlorure stanneux dihydraté, chlorure desodium, azote.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que Vasculocis et contenu de l’emballage extérieur ?
Vasculocis est une trousse pour préparation radiopharmaceutique. Vousn’aurez pas à détenir ou à manipuler ce médicament.
Présentation : Boîte de 5 flacons multidose.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
CIS bio international
RN 306 – Saclay
B.P. 32
91192 GIF-sur-YVETTE CEDEX
FRANCE
Exploitant
CIS bio international
RN 306 – Saclay
B.P. 32
91192 GIF-sur-YVETTE CEDEX
FRANCE
Fabricant
CIS bio international
RN 306 – Saclay
B.P. 32
91192 GIF-sur-YVETTE CEDEX
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Voir Résumé des Caractéristiques du Produit (le RCP doit être inclus dansla boîte).
Le RCP complet de Vasculocis est fourni dans un document distinct dans leconditionnement du produit, en vue de fournir aux professionnels de santé desinformations scientifiques et pratiques complémentaires concernantl'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Autres
Sans objet.
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