Résumé des caractéristiques - VASELINE GOMENOLEE 5 POUR CENT, pommade
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VASELINE GOMENOLEE 5 POUR CENT, pommade
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Niaouli (Melaleuca quinquenervia (Cav.) S.T. Blake) (huileessentielle)............................................ 5 g
Pour 100 g de pommade.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Pommade.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des rhinites croûteuses post traumatiques et soinspost-opératoires de chirurgie endonasale.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieEnfant de plus de 6 ans : une application par jour d’une petite quantitéde pommade dans chaque narine.
Adulte : 1 à 2 applications par jour d’une petite quantité de pommadedans chaque narine.
Mode d’administrationInstillation nasale après s’être mouché.
4.3. Contre-indications
· Enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non) enraison de la présence de dérivés terpéniques.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvententraîner à dose excessive :· Des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson etchez l’enfant,
· Des pauses respiratoires et des collapsus chez le nourrisson.
Il conviendra d’avertir le patient des conseils d’utilisation et desposologies préconisées et ne jamais dépasser les doses recommandées.
Précautions d’emploi
· En cas d’antécédents d’épilepsie tenir compte de la présence dedérivés terpéniques.
· L’indication ne justifie pas un traitement prolongé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Non applicable.4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En cas d’allaitement, il est préférable de ne pas utiliser cemédicament du fait :· De l’absence de données cinétiques sur le passage des dérivésterpéniques dans le lait,
· Et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Réactions d’hypersensibilité. · En cas de non respect des doses préconisées :o Risque de convulsions chez le nourrisson et l’enfant,
o Possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Non applicable.5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PREPARATION NASALE POUR USAGE LOCAL (R :Système respiratoire)
L’huile essentielle de Niaouli est un dérivé terpénique. Les dérivésterpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.
La vaseline est un mélange d’hydrocarbures aliphatiques saturés àlongues chaînes qui ne sont ni résorbables, ni métabolisables.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Vaseline.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube (aluminium) de 15 g, bouchon (polyéthylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE DU GOMENOL
48 rue des Petites Ecuries
75010 Paris
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 311 157 9 3 : 15 g en tube (aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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