Notice patient - VASTEN 20 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
VASTEN 20 mg, comprimé sécable
Pravastatine sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VASTEN 20 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VASTEN20 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre VASTEN 20 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VASTEN 20 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VASTEN 20 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique :Hypolipidémiants/hypocholestérolémiants et hypotriglyceridémiants /inhibiteurs de la HMG-CoA réductase – code ATC : C10AA03
Il est utilisé pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang.
Hypercholestérolémies
Traitement de certaines hypercholestérolémies (taux élevé decholestérol dans le sang) et de certains troubles des lipides (graisses),lorsque le régime et les autres traitements non médicamenteux (tels quel’exercice physique, la perte de poids) sont insuffisants.
Prévention des maladies cardiovasculaires
Diminution du risque de complication cardio-vasculaire (crise cardiaque,angine de poitrine, accident vasculaire cérébral) et de décès lié à cettemaladie chez des patients :
· ayant eu un problème cardiaque (crise cardiaque, angor instable) etprésentant un taux de cholestérol normal ou élevé,
· n’ayant pas eu de problème cardiaque mais présentant une augmentationmodérée ou importante du taux de cholestérol et exposés à d’autresfacteurs de risque cardio-vasculaire.
Le traitement doit être associé au suivi des conseilshygiéno-diététiques (régime, exercice physique) préconisés par votremédecin.
Greffe d’organe
Diminution du taux de cholestérol chez des patients qui ont eu une greffed’organe.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VASTEN20 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais VASTEN 20 mg, comprimé sécable :
· Si vous êtes allergique à la pravastatine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez une maladie du foie ou une augmentation prolongée desenzymes du foie (transaminases) lors d’analyses de sang.
· Si vous êtes enceinte ou si vous êtes susceptible de l’être.
· Si vous allaitez.
· Si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avecVASTEN 20 mg, comprimé sécable pravastatine sodique n’est pascontre-indiquée (voir le paragraphe " Autres médicaments et VASTEN 20 mg,comprimé sécable").
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VASTEN 20 mg,comprimé sécable.
| Contactez immédiatement votre médecin traitant en cas de : · douleur musculaire, sensibilité musculaire douloureuse, faiblessemusculaire, surtout si vous ressentez un malaise ou si vous avez de la fièvreen même temps. En effet, ces signes musculaires peuvent être graves et dans detrès rares cas, mettre votre vie en danger. · problèmes respiratoires (toux, difficulté à respirer, fièvre). |
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez unefaiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitementpeuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.
Avant le traitement, prévenez votre médecin :
· si vous consommez beaucoup d’alcool,
· si vous avez (ou avez eu) une maladie du foie,
· si vous avez (ou avez eu) une maladie des reins (insuffisancerénale),
· si votre thyroïde ne fonctionne pas suffisamment (hypothyroïdie noncontrôlée par un traitement),
· si vous avez déjà eu des effets indésirables musculaires avec un autremédicament utilisé pour diminuer le taux de cholestérol,
· si vous ou un membre proche de votre famille souffrez d’une maladiemusculaire héréditaire.
· si vous prenez ou avez pris dans les 7 derniers jours un médicamentappelé acide fusidique (un médicament pour traiter les infectionsbactériennes) par voie orale ou injectable, l’association d'acide fusidiqueet de VASTEN peut entraîner des problèmes musculaires graves (rhabdomyolyse)pouvant parfois être fatals.
· si vous utilisez par voie cutanée un médicament appelé acide fusidiquepour traiter une infection bactérienne de la peau.
Si vous êtes concerné par l’un de ces problèmes ou si vous avez plus de70 ans, votre médecin vous demandera d’effectuer un prélèvement de sangavant, puis pendant le traitement, pour vérifier que votre foie fonctionnenormalement et que vous n’avez pas de problème musculaire.
Au cours du traitement, votre médecin vous surveillera attentivement si vousêtes diabétique ou si vous êtes susceptible de développer un diabète. Vousprésentez le risque de développer un diabète si vous avez des taux élevésde sucres ou de graisses dans le sang, si vous êtes en surpoids ou si vous avezune tension artérielle élevée.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et VASTEN 20 mg, comprimé sécable
· Acide fusidique
Vous ne devez pas prendre VASTEN 20 mg, comprimé sécable en même tempsque l’acide fusidique (un antibiotique utilisé pour traiter une infectionbactérienne) par voie cutanée, orale ou injectable. .
Si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale ou injectable pourtraiter une infection bactérienne vous devrez interrompre temporairement cemédicament. Votre médecin vous indiquera quand vous pourrez à nouveaureprendre VASTEN 20 mg, comprimé sécable en toute sécurité. La prise deVASTEN 20 mg, comprimé sécable avec de l'acide fusidique peut entraîner dansde rares cas une faiblesse musculaire, une sensibilité ou une douleurmusculaire (rhabdomyolyse). Pour plus d'informations concernant larhabdomyolyse, voir la rubrique 4.
· En raison du risque accru d’effets indésirables musculaires (voirégalement la rubrique 4), prévenez votre médecin si vous prenez l’un desmédicaments suivants : ciclosporine, utilisée notamment pour prévenir lerejet des greffes d’organe,
· fibrates (par exemple gemfibrozil et fénofibrate) également utiliséspour diminuer le taux de cholestérol dans le sang,
· érythromycine, clarithromycine ou acide fusidique, antibiotiquesutilisés pour le traitement des infections bactériennes,
· colchicine, utilisé notamment pour soigner et prévenir les crises degoutte,
· eltrombopag, utilisé pour le traitement d’un trouble du systèmesanguin causé par un faible taux de plaquettes dans le sang,
· Lénalidomide, utilisé pour traiter un type de cancer du sang (myélomemultiple) ou certaines maladies du sang et de la moelle osseuse (syndromesmyélodysplasiques),
· un médicament qui abaisse votre taux de graisse (de type résine comme lacholestyramine ou le colestipol). VASTEN 20 mg, comprimé sécable doit êtrepris 1 heure avant ou 4 heures après la prise de la résine. Vous devezprendre cette précaution car la résine peut affecter l’absorption de VASTEN20 mg, comprimé sécable si les 2 médicaments sont pris de manière troprapprochée dans le temps.
Prévenez aussi votre médecin si vous prenez :
· un antivitamine K, anticoagulant oral utilisé pour fluidifierle sang.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
VASTEN 20 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons
· Ce médicament peut être pris avant, pendant ou après le repas du soirde préférence (voir également la rubrique 3).
· Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous consommez régulièrementde grandes quantités d’alcool.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Ne prenez jamais VASTEN 20 mg, comprimé sécable pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, arrêtez deprendre ce médicament et consultez rapidement votre médecin : lui seul pourraadapter le traitement à votre état.
En cas de désir de grossesse, consultez votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas utiliser cemédicament si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n’a pas ou peu d’influence sur votre aptitude à conduireou à utiliser des machines.
Toutefois, lors de la conduite de véhicules ou de machines, il devra êtrepris en compte la possible survenue de vertiges, de troubles de la vision, detroubles du sommeil (dont insomnie et cauchemars), de perte de mémoire et dedépression pendant le traitement. Si vous ressentez ces effets, il estdéconseillé de conduire ou d’utiliser une machine.
VASTEN 20 mg, comprimé sécable contient du lactose.
Ce médicament contient un sucre (le lactose) qui se décompose en galactoseet en glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentantune intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome demalabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Si votre médecin vous a déjà dit que vous présentiez une intolérance àcertains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE VASTEN 20 mg, comprimé sécable ?
Posologie
Respectez toujours la dose indiquée par votre médecin lorsque vous prenezVASTEN 20 mg, comprimé sécable :
· Chez l’adulte, la dose habituelle varie de 10 mg à 40 mgpar jour.
· Chez les enfants et les adolescents ayant une maladie héréditaire quiprovoque un taux élevé de cholestérol dans le sang, la dose habituelle variede :
o 10 à 20 mg par jour entre 8 et 13 ans,
o et de 10 à 40 mg par jour entre 14 et 18 ans.
Votre médecin peut être amené à vous prescrire des doses plus faibles, enparticulier si vous avez une maladie des reins ou du foie (insuffisance rénaleou hépatique).
Seul votre médecin choisira la dose adaptée à votre cas.
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d’administration
VASTEN 20 mg, comprimé sécable est utilisé par voie orale.
Prenez le ou les comprimés de préférence le soir, avec un grand verred’eau, pendant ou en dehors des repas.
Durée du traitement
N’oubliez pas que pour être efficace, ce traitement doit être utilisétrès régulièrement, et aussi longtemps que votre médecin vous l’aprescrit, même si c’est pour une durée très longue.
Dans tous les cas, se conformer strictement à l’ordonnance de votremédecin.
Si vous avez pris plus de VASTEN 20 mg, comprimé sécable que vousn’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre VASTEN 20 mg, comprimé sécable :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Continuez votre traitement comme prévu.
Si vous arrêtez de prendre VASTEN 20 mg, comprimé sécable :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Contactez immédiatement votre médecin traitant en cas de :
| · douleur musculaire, sensibilité musculaire douloureuse, faiblessemusculaire, surtout si vous ressentez un malaise ou si vous avez de la fièvreen même temps. En effet, ces signes musculaires peuvent être graves et dans detrès rares cas, mettre votre vie en danger. · problèmes respiratoires (toux, difficulté à respirer, fièvre). |
Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (chez plus de1 personne sur 1000 patients traités et moins de 1 personne sur100 patients traités) :
· Effets neurologiques : étourdissement, maux de tête, troubles dusommeil, insomnies.
· Effets oculaires : troubles de la vision.
· Effets digestifs : digestion difficile, douleurs abdominales, nausées,vomissements, constipation, diarrhées.
· Effets sur la peau : démangeaisons, éruption sur la peau, urticaire,problèmes touchant les cheveux et le cuir chevelu, y compris perte de cheveux(alopécie).
· Effets sur la vessie : problèmes urinaires.
· Effets génitaux : troubles sexuels.
· Effets sur les muscles et les articulations : douleurs et crampesmusculaires (avec parfois augmentation des enzymes musculaires (CPK), visiblelors d’une prise de sang), douleurs articulaires.
· Effets sur le foie : augmentation de certaines enzymes du foie(transaminases) visible lors d’une prise de sang.
· Effet général : fatigue.
Les effets indésirables suivants sont rares (chez plus de 1 personne sur10 000 patients traités et moins de 1 personne sur 1000 patientstraités) :
· Effets sur la peau : sensibilité de la peau au soleil.
Les effets indésirables suivants sont très rares (moins de 1 personne sur10 000 traitées) :
· Effets neurologiques : atteinte des nerfs des membres (neuropathiepériphérique), sensation de picotement ou de fourmillement (paresthésie).
· Effets sur le système immunitaire :
o Des réactions allergiques sévères peuvent se produire et se manifesterpar un certain nombre de symptômes : gonflement du visage, des lèvres, de lalangue et/ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés respiratoires(angio-œdème).
o Une maladie sévère de la peau (éruption cutanée pseudo-lupique).
· Effets sur le foie : atteinte du foie parfois sévère (hépatite),jaunisse (coloration jaune de l'œil et de la peau).
· Effets digestifs : atteinte du pancréas (pancréatite).
· Effets sur les muscles : destruction des cellules musculaires(rhabdomyolyse) pouvant être grave et pouvant entraîner des lésions desreins, inflammation d’un ou plusieurs muscles entraînant une douleur ou unefaiblesse musculaire (myosite ou polymyosite).
· Effets sur la peau : inflammation des muscles et de la peau(dermatomyosite)
Effets indésirables de fréquence indéterminée : faiblesse musculaireconstante
Des cas exceptionnels de problèmes de tendons et de problèmes respiratoiresavec toux persistante, essoufflement et/ou fièvre ont également étéobservés.
Effets sur le foie : défaillance hépatique pouvant être fatale
Effets sur la peau : éruption sur la peau de type lichénoïde (d’aspectévoquant celui du lichen).
Par ailleurs, d’autres effets indésirables ont été rapportés :
· Cauchemars, perte de mémoire et dépression.
· Diabète : l’apparition d’un diabète est plus probable si vous avezdes taux élevés de sucres et de graisses dans votre sang, si vous êtes ensurpoids ou si vous avez une tension artérielle élevée. Votre médecin voussurveillera durant votre traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VASTEN 20 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte.
À conserver à une température ne dépassant pas + 30°C, dansl’emballage d’origine.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VASTEN 20 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Pravastatinesodique........................................................................................................20 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulosemicrocristalline, croscarmellose sodique, oxyde de magnésium lourd, povidone,stéarate de magnésium, oxyde de fer jaune (E172).
Qu’est-ce que VASTEN 20 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballageextérieur
Vasten 20 mg se présente sous forme de comprimé sécable. Un comprimésécable est un comprimé que l’on peut casser en deux si nécessaire.
Chaque boîte de Vasten 20 mg contient 28, 50 ou 84 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
SANOFI-AVENTIS SP.Z.O.O.
UL LUBELSKA 52
35–233 RZESZOW
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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