Notice patient - VECTARION INJECTABLE, lyophilisat et solution pour préparation injectable
Dénomination du médicament
VECTARION INJECTABLE, lyophilisat et solution pour préparationinjectable
Almitrine (DCI) bis mésilate
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit.Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionnéou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VECTARION INJECTABLE, lyophilisat et solution pourpréparation injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser VECTARIONINJECTABLE, lyophilisat et solution pour préparation injectable ?
3. Comment utiliser VECTARION INJECTABLE, lyophilisat et solution pourpréparation injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VECTARION INJECTABLE, lyophilisat et solution pourpréparation injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE VECTARION INJECTABLE, lyophilisat et solution pourpréparation injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : R07AB 07
STIMULANT RESPIRATOIRE
Vectarion injectable est réservé à l'usage hospitalier et dans le cadre dela réanimation médicale, en traitement adjuvant à la ventilation mécaniquedans les cas les plus graves de syndrome de détresse respiratoire aigüe (SDRA)avec hypoxémie et d'hypercapnie réfractaires malgré une assistancerespiratoire artificielle optimisée (ventilation protectrice, décubitusventral, etc…), et/ou en l'absence d'autre dispositif de suppléancerespiratoire adapté accessible (exemples : épuration de CO2, oxygénationveino-veineuse …).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VECTARIONINJECTABLE, lyophilisat et solution pour préparation injectable ?
N’utilisez jamais VECTARION INJECTABLE, lyophilisat et solution pourpréparation injectable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (lebismesilate d’almitrine) ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez une affection hépatique (du foie) sévère (sauf aviscontraire du médecin prescripteur),
· en cas d'acidose lactique (trouble métabolique),
· en cas d'hypertension artérielle pulmonaire sévère,
· dysfonction ou défaillance du ventricule droit,
· si vous êtes enceinte,
· si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Administrer en perfusion lente par voie intraveineuse stricte dans une veinede calibre suffisant.
Ne PAS administrer en injection intraveineuse directe.
Vectarion injectable est un médicament utilisé chez des patients enréanimation.
Autres médicaments et VECTARION INJECTABLE, lyophilisat et solution pourpréparation injectable
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament.
VECTARION INJECTABLE, lyophilisat et solution pour préparation injectableavec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
L'almitrine contenu dans ce médicament est contre-indiquée durant lagrossesse et l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'a pas été conduit d'étude spécifique sur les effets de l'almitrinesur l'aptitude à conduire des véhicules.
VECTARION INJECTABLE, lyophilisat et solution pour préparation injectablecontient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER VECTARION INJECTABLE, lyophilisat et solution pourpréparation injectable ?
La posologie est de 2 à 4 µg/kg/min maximum en perfusion lenteintraveineuse continue à ajuster en fonction de l'état clinique dupatient.
Le traitement devra être limité à sa durée minimale nécessaire.
L'efficacité du traitement doit être surveillée par le niveaud'oxygénation du sang (gaz du sang et l'augmentation du rapport PaO2/FiO2).L'absence d'amélioration après 30 minutes de perfusion d'almitrine doitconduire à l'arrêt du traitement.
Mode d'administration
Perfusion intraveineuse lente exclusivement.
Ne pas administrer par voie intraveineuse directe.
Après préparation de la solution, diluer dans un flacon de solutionglucosée isotonique. Ne pas ajouter d'autres produits dans ce flacon en raisondu risque de précipitation ou de dénaturation des composés. Utiliser une voied'abord de calibre suffisant pour permettre un débit suffisant (calibresupérieur à G18).
Si vous avez utilisé plus de VECTARION INJECTABLE, lyophilisat et solutionpour préparation injectable que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser VECTARION INJECTABLE, lyophilisat et solutionpour préparation injectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser VECTARION INJECTABLE, lyophilisat et solutionpour préparation injectable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Possibilités de troubles digestifs à type de nausées, vomissements,brûlures et pesanteurs gastriques.
Des cas d'atteintes hépatiques (atteinte du foie) et d'augmentation deslactates dans le sang, réversibles à l'arrêt du traitement, ont étérapportés.
Des cas d'augmentations modérées et transitoires de la pression dansl'artère pulmonaire ont été rapportés notamment à des doses supérieures à4 µg/kg/minute (voir rubrique 4.4.).
Lors de prises chroniques d’almitrine par voie orale ont été rarementrapportés des cas de neuropathies périphériques avec sensations anormales auniveau des membres inférieurs ou paresthésies (picotements, fourmillements,engourdissements). Ces effets ont généralement été constatés au cours detraitement à long terme, 1 an et plus. Avec la forme injectable, des cas depolyneuropathies ont été rapportés pour lesquels il est difficile dedistinguer un effet toxique de la substance active des neuromyopathiesattribuables au contexte de réanimation dans lequel ils ont étéobservés.
Lors d'essais cliniques anciens conduits chez des patients non ventilés etavec des doses élevées d'almitrine, une sensation paradoxale de gênerespiratoire a été rapportée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VECTARION INJECTABLE, lyophilisat et solution pourpréparation injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surles conditionnements. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Après ouverture le produit doit être utilisé immédiatement.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VECTARION INJECTABLE, lyophilisat et solution pourpréparation injectable
· La substance active est :
Bis méthane sulfonate de Bis – (allylamino) – 4,6 {[bis (fluoro –4 phényl) méthyl] – 4 pipérazinyl} – 2 tirazine (bis mésilated’almitrine)..........................................................................................................................0,015 g
Pour un flacon.
· Les autres composants sont :
Mannitol, acide méthane sulfonique.
Solvant : eau pour préparations injectables, acide malique.
Qu’est-ce que VECTARION INJECTABLE, lyophilisat et solution pourpréparation injectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de lyophilisat et solution pourpréparation injectable. Boîte de 3, 6, 12, 24, 60 ou 120 flacons etampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LES LABORATOIRES SERVIER
50, rue Carnot
92284 SURESNES CEDEX – FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LES LABORATOIRES SERVIER
50, rue Carnot
92284 SURESNES CEDEX – FRANCE
Fabricant
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Avenue de Béarn
64320 IDRON – FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>.
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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