VENLAFAXINE BLUEFISH LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

VENLAFAXINE BLUEFISH LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée

Venlafaxine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VENLAFAXINE BLUEFISH LP 37,5 mg, gélule à libérationprolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VENLAFAXINEBLUEFISH LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée ?

3. Comment prendre VENLAFAXINE BLUEFISH LP 37,5 mg, à libérationpro­longée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VENLAFAXINE BLUEFISH LP 37,5 mg, gélule àlibération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VENLAFAXINE BLUEFISH LP 37,5 mg, gélule à libérationprolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : AUTRES ANTIDEPRESSEURS, code ATC :NO6AX16.

VENLAFAXINE BLUEFISH LP est un antidépresseur appartenant à un groupe demédicaments appelés inhibiteurs de recapture de la sérotonine et de lanoradrénaline (IRSN).

Ce groupe de médicaments est utilisé pour traiter la dépression etd’autres maladies, comme certains troubles anxieux. Le mode d’action desantidépresseurs n’est pas entièrement compris, mais ils contribueraient àl’augmentation des taux de sérotonine et de noradrénaline dans lecerveau.

VENLAFAXINE BLUEFISH LP est un traitement destiné aux adultes présentantune dépression. VENLAFAXINE BLUEFISH LP est également destiné au traitementdes adultes présentant une phobie sociale (peur ou évitement des situationssoci­ales). Un traitement adapté d’une dépression ou de troubles anxieux estimportant pour vous aider à aller mieux.

Sans traitement, votre maladie risque de s’installer, voire de s’aggraveret de devenir plus difficile à traiter.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VENLAFAXINEBLUEFISH LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée ?

Ne prenez jamais VENLAFAXINE BLUEFISH LP 37,5 mg, gélule à libérationpro­longée :

· Si vous êtes allergique à la venlafaxine ou à l’un des autrescomposants (mentionnés à la rubrique 6).

· Si vous prenez également ou avez pris à un moment quelconque au coursdes 14 derniers jours, un médicament appelé inhibiteur irréversible de lamonoamine oxydase (IMAO) quel qu’il soit, utilisé dans le traitement de ladépression ou de la maladie de Parkison. La prise d’un IMAO en associationavec VENLAFAXINE BLUEFISH LP peut provoquer des effets indésirables graves,voire mettant en jeu le pronostic vital. De même, vous devrez attendre au moins7 jours après l’arrêt de VENLAFAXINE BLUEFISH LP avant de prendre un IMAOquelconque (voir aussi les rubriques « Autres médicaments et VENLAFAXINEBLUEFISH » et « Syndrome sérotoninergi­que »).

Avertissements et précautions

Parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avantde prendre ce médicament :

· Si vous utilisez d’autres médicaments qui pris en même temps queVENLAFAXINE BLUEFISH LP, pourraient augmenter le risque de survenue d’unsyndrome sérotoninergique, une maladie potentiellement mortelle (voir larubrique « Autres médicaments et VENLAFAXINE BLUEFISH »).

· Si vous avez des problèmes oculaires, comme certaines formes de glaucome(augmen­tation de la pression oculaire).

· Si vous avez des antécédents d’hypertension artérielle.

· Si vous avez des antécédents de problèmes cardiaques.

· Si vous avez des antécédents de convulsions (crises d’épilepsie).

· Si vous avez des antécédents de baisse du sodium dans le sang(hyponatrémie).

· Si vous avez tendance à développer des ecchymoses ou à saignerfacilement (antécédent de troubles hémorragiques), ou si vous êtes enceinte(voir «Grossesse et Allaitement », ou si vous prenez d’autres médicamentssus­ceptibles d’augmenter le risque de saignement, par exemple la warfarine(utilisée pour empêcher la formation de caillots de sang).

· Si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de manie ou detrouble bipolaire (sensation de surexcitation ou d’euphorie).

· Si vous avez des antécédents de comportement agressif.

Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendreVENLAFAXINE BLUEFISH, en particulier si vous avez :

· Syndrome sérotoninergique (taux excessif de sérotonine dû à uneactivité accrue des cellules nerveuses)

· Syndrome malin des neuroleptiques (symptômes tels que fièvre, rigiditémusculaire, altération de l'état mental et dysfonctionnement autonome).

Ces conditions peuvent survenir avec les médicaments suivants :

· Autres agents sérotoninergiques (essentiellement des antidépresseurs,par exemple les ISRS, les IRSN et les triptans).

· Inhibiteurs de MAO (substances utilisées pour traiter la dépression, parexemple le bleu de méthylène).

· Antipsychotiques (substances utilisées pour traiter la schizophrénie etle trouble bipolaire).

Une surveillance attentive du patient est recommandée tout au long dutraitement, en particulier lors de l’association d’agents avec de lavenlafaxine ; cette combinaison peut avoir un effet néfaste sur les niveaux desérotonine et de dopamine.

VENLAFAXINE BLUEFISH LP peut provoquer une sensation d’agitation oud’incapacité à rester assis ou debout tranquillement pendant les premièressemaines du traitement. Si cela vous arrive, parlez-en à votre médecin.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre troubleanxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvezparfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou desuicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitementpar antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite maisseulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans lescas suivants :

· Si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dansle passé.

· Si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que lerisque de comportement suicidaire était accru, chez les adultes de moins de25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités parantidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactezimmé­diatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant quevous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en luidemandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'ilpense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquièted'un changement dans votre comportement.

Les médicaments tels que la VENLAFAXINE BLUEFISH LP (appelés égalementISRS/IRSN) peuvent provoquer des symptômes de dysfonction sexuelle (voirrubrique 4.4). Dans certains cas, ces symptômes ont persisté après l’arrêtdu traitement.

Sécheresse de la bouche

Une sécheresse de la bouche a été rapportée chez 10% des patientstraités par la venlafaxine. Celle-ci peut augmenter le risque de caries. Vousdevrez donc porter une attention particulière à votre hygiène dentaire.

Diabète

Votre glycémie (concentration de sucre dans le sang) peut êtredéséquilibrée par la prise de VENLAFAXINE BLUEFISH LP et une adaptation desdoses de vos médicaments antidiabétiques peut s'avérer nécessaire.

Enfants et les adolescents

VENLAFAXINE BLUEFISH LP ne doit habituellement pas être utilisé chez lesenfants et adolescents de moins de 18 ans. Il est également important desavoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effetsindési­rables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires etcomportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition etcolère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins,il est possible que votre médecin décide de prescrire VENLAFAXINE BLUEFISH LPà des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c'est dansl'intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit VENLAFAXINE BLUEFISH LP àun patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vousà lui. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérésci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise de VENLAFAXINE BLUEFISH LP parun patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécuritéà long terme concernant la croissance, la maturation et le développementcog­nitif et comportemental de VENLAFAXINE BLUEFISH LP n'a pas encore étéétablie dans cette tranche d'âge.

Autres médicaments et VENLAFAXINE BLUEFISH LP 37,5 mg, gélule àlibération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre VENLAFAXINE BLUEFISH LP avecces autres médicaments.

Ne commencez ou n'arrêtez aucun médicament, y compris ceux disponibles sansordonnance ainsi que les remèdes naturels et à base de plantes, avant d'enavoir vérifié la compatibilité auprès de votre médecin ou de votrepharmacien.

· Les inhibiteurs de la monoamine oxydase, qui sont utilisés dans letraitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson, ne doivent pas êtrepris avec VENLAFAXINE BLUFISH LP. Prévenez votre médecin si vous avez pris cesmédicaments au cours des 14 derniers jours (IMAO : voir la rubrique 2).

· Syndrome sérotoninergique: Une affection pouvant mettre en jeu lepronostic vital ou des réactions évoquant un Syndrome Malin des Neuroleptiques(SMN) (voir la rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels?»), peut survenir au cours d'un traitement par venlafaxine, en particulierlor­squ'elle est associée à d'autres médicaments, par exemple :

o Les triptans (utilisés pour la migraine).

o Les médicaments pour traiter la dépression, comme les IRSN, les ISRS,les tricycliques, ou les médicaments contenant du lithium.

o Les médicaments contenant du linézolide, un antibiotique (utilisé pourtraiter les infections).

o Les médicaments contenant du moclobémide, un IMAO réversible (utilisépour traiter la dépression).

o Les médicaments contenant de la sibutramine (utilisée pour la perte depoids).

o Les médicaments contenant du tramadol, du fentanyl, du tapentadol, de lapethidine ou de la pentazocine (utilisés pour soulager les douleurssévères).

o Les médicaments contenant du dextrométhorphane (utilisé contrela toux).

o Les médicaments contenant de la méthadone ou de la buprénorphine(u­tilisée pour traiter la dépendance aux opioïdes ou soulager les douleurssévères/mo­dérées).

o Les médicaments contenant du bleu de méthylène (utilisé pour traiterdes taux élevés de méthémoglobine dans le sang).

o Les produits contenant du millepertuis (également appelé Hypericumperfo­ratum, un remède naturel ou un médicament à base de plantes utilisédans le traitement de la dépression légère).

o Les produits contenant du tryptophane (utilisé dans les troubles dusommeil et la dépression).

o les antipsychotiques (utilisés pour traiter une maladie quis’accompagne de symptômes tels qu’entendre, voir et sentir des choses quin’existent pas, avoir des croyances erronées, une suspicion inhabituelle, undiscours et un comportement incohérents et un retrait affectif et social).

Les signes et symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent associer parexemple : instabilité psychomotrice, hallucinations, difficultés decoordination, battements cardiaques rapides, augmentation de la températurecor­porelle, variations brutales de la pression artérielle, réflexesaugmentés, diarrhée, coma, nausées, vomissements.

Dans sa forme la plus sévère, le syndrome sérotoninergique peut ressemblerà un Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN). Les signes et symptômes du SMNpeuvent associer une fièvre, des battements du cœur rapides, unetranspiration, une raideur musculaire sévère, une confusion, une augmentationdes enzymes musculaires (déterminée par un examen de sang).

Contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous aux urgences del’hôpital le plus proche si vous pensez présenter un syndromeséroto­ninergique.

Les médicaments suivants peuvent également interagir avec VENLAFAXINEBLUEFISH LP et doivent être utilisés avec prudence. Il est particulièremen­timportant de signaler à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenezdes médicaments contenant :

· Du kétoconazole (un médicament contre les mycoses).

· De l'halopéridol ou de la rispéridone (pour traiter certains troublespsychi­atriques).

· Du métoprolol (un bêta-bloquant utilisé pour traiter l'hypertensio­nartérielle et certains problèmes cardiaques).

VENLAFAXINE BLUEFISH LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée avec desaliments et des boissons

VENLAFAXINE BLUEFISH LP doit être pris au cours d'un repas (voir la rubrique3 « COMMENT PRENDRE VENLAFAXINE BLUEFISH LP 37,5 mg, gélule à libérationprolongée ? »).

Vous devez éviter de consommer de l'alcool pendant votre traitement parVENLAFAXINE BLUEFISH LP.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament. Si vous êtes enceinte, ou essayez de le devenir,vous ne devez utiliser VENLAFAXINE BLUEFISH LP qu’après avoir discuté desbénéfices et des risques potentiels pour votre enfant à naître avec votremédecin.

Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sachent que vousprenez VENLAFAXINE BLUEFISH LP. En cas de prise pendant la grossesse, desmédicaments similaires (ISRS), peuvent augmenter le risque d’une maladiegrave chez le bébé, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante(HTAP) du nouveau-né, qui se manifeste par une respiration plus rapide de votrebébé et l’apparition d’une coloration bleuâtre de la peau. Ces symptômesappa­raissent généralement au cours des 24 premières heures après lanaissance. Si cela survient chez votre bébé, contactez immédiatement votresage-femme et/ou votre médecin.

Si vous prenez VENLAFAXINE BLUEFISH LP pendant la grossesse, en plus destroubles respiratoires, un autre symptôme pouvant survenir chez votre bébé àla naissance consiste en des difficultés d’alimentation. Si votre bébéprésente ces symptômes à la naissance et qu’ils vous paraissentpré­occupants, contactez votre médecin et/ou votre sage-femme, qui sauront vousconseiller.

Si vous prenez VENLAFAXINE BLUEFISH LP en fin de grossesse, il peut y avoirun risque accru de saignement vaginal abondant peu après la naissance, enparticulier si vous avez un antécédent de troubles hémorragiques. Votremédecin ou votre sage-femme doit être informé(e) que vous prenez VENLAFAXINEBLUEFISH LP pour qu’il/elle puisse vous conseiller

VENLAFAXINE BLUEFISH LP passe dans le lait maternel. Il existe un risqued’effet sur le bébé. Vous devrez, par conséquent, en discuter avec votremédecin, et il/elle décidera s’il y a lieu pour vous d’arrêterl’alla­itement ou d’arrêter le traitement par VENLAFAXINE BLUEFISH LP.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas, n'utilisez aucun outil ni aucune machine avant deconnaître les effets de VENLAFAXINE BLUEFISH LP sur vous.

VENLAFAXINE BLUEFISH LP 37,5 mg, gélule à libération prolongéecontient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE VENLAFAXINE BLUEFISH LP 37,5 mg, gélule à libérationprolongée ?

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La posologie initiale habituellement recommandée pour le traitement de ladépression et de la phobie sociale est de 75 mg par jour. La posologie peutêtre augmentée progressivement par votre médecin, et si besoin, jusqu'à uneposologie maximale de 375 mg par jour pour la dépression. La posologiemaximale pour la phobie sociale est de 225 mg/jour.

Prenez VENLAFAXINE BLUEFISH LP chaque jour, à peu près à la même heure,indiffé­remment le matin ou le soir. Les gélules doivent être avaléesentières avec un peu de liquide, et ne doivent être ni ouvertes, niécrasées, croquées ou dissoutes.

VENLAFAXINE BLUEFISH LP doit être pris au cours d'un repas.

Patients avec des problèmes hépatiques ou rénaux : Si vous avez desproblèmes hépatiques ou rénaux, parlez-en à votre médecin, dans la mesureoù votre posologie de VENLAFAXINE BLUEFISH LP pourrait nécessiter uneadaptation.

N'arrêtez pas de prendre VENLAFAXINE BLUEFISH LP sans l'avis de votremédecin (voir la rubrique « Si vous arrêtez de prendre VENLAFAXINE BLUEFISHLP 37,5 mg, gélule à libération prolongée »).

Si vous avez pris plus de VENLAFAXINE BLUEFISH LP 37,5 mg, gélule àlibération prolongée que vous n'auriez dû :

Appelez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez prisune dose de VENLAFAXINE BLUEFISH LP supérieure à celle prescrite par votremédecin.

Les symptômes d'un possible surdosage peuvent inclure des battements rapidesdu cœur, des modifications du niveau de vigilance (allant de la somnolence aucoma), une vision trouble, des convulsions et des vomissements.

Si vous oubliez de prendre VENLAFAXINE BLUEFISH LP 37,5 mg, gélule àlibération prolongée :

Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez.Cepen­dant, s'il est l'heure de la prise suivante, sautez la prise oubliée et neprenez qu'une seule dose comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pourcompenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre VENLAFAXINE BLUEFISH LP 37,5 mg, gélule àlibération prolongée :

N'arrêtez pas votre traitement ou n'en réduisez pas la posologie sansl'avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux. Si votre médecinpense que vous n'avez plus besoin de VENLAFAXINE BLUEFISH LP, il/elle pourravous demander de réduire peu à peu votre posologie, avant d'arrêtercomplète­ment le traitement. Des effets indésirables peuvent survenir àl'arrêt de ce médicament, surtout lorsqu’il est arrêté brutalement ou quela posologie est diminuée trop rapidement.

Certains patients peuvent présenter des symptômes tels que fatigue,sensations vertigineuses, sensation d'ébriété, maux de tête, insomnie,cauche­mars, bouche sèche, perte d'appétit, nausées, diarrhée, nervosité,agi­tation, confusion, bourdonnements d'oreilles, fourmillements ou plus rarementsensations de décharges électriques, faiblesse, transpiration excessive,crises convulsives ou symptômes pseudo-grippaux.

Votre médecin vous conseillera sur la manière d'arrêter graduellement letraitement par VENLAFAXINE BLUEFISH LP. Si vous présentez l'un de cessymptômes ou d'autres symptômes gênants, demandez conseil à votremédecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament,adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir deseffets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si l'un des signes suivants apparaît, ne prenez plus VENLAFAXINE BLUEFISHLP. Signalez-le immédiatement à votre médecin, ou rendez-vous aux urgences del'hôpital le plus proche :

· Oppression thoracique, respiration sifflante, troubles de la déglutitionou difficultés respiratoires.

· Gonflement du visage, de la gorge, des mains ou des pieds.

· Sensation de nervosité ou d'anxiété, étourdissements, douleurpulsatile, rougeur cutanée brutale et/ou sensation de chaleur.

· Eruption sévère, démangeaisons ou urticaire (plaques en relief de peaurouge ou pâle démangeant fréquemment).

· Signes et symptômes dits « sérotoninergiques » tels que : uneagitation, des hallucinations, une perte de la coordination des membres, desbattements cardiaques rapides, de la fièvre, une modification rapide de lapression artérielle, des réflexes vifs, une diarrhée, un coma, des nausées,des vomissements. Dans la forme la plus sévère, le syndrome dit «sérotoninergique » peut ressembler au Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN).Les signes et les symptômes du syndrome sérotoninergique comportent :l’association de fièvre, de battements cardiaques rapides, d’unetranspiration, d’une raideur musculaire sévère, d’une confusion, d’uneaugmentation des enzymes musculaires (déterminée par un test sanguin).

Autres effets indésirables pour lesquels vous devez contacter votremédecin :

· Problèmes cardiaques, comme une fréquence cardiaque irrégulière ourapide, augmentation de la pression artérielle.

· Problèmes visuels, comme une vision trouble, les pupilles dilatées.

· Problèmes nerveux : tels que des sensations vertigineuses, des sensationsde picotements, des troubles moteurs, des convulsions.

· Problèmes psychiatriques, comme une hyperactivité et une euphorie(sensation de surexcitation inhabituelle).

· Syndrome de sevrage (voir la rubrique « COMMENT PRENDRE VENLAFAXINEBLUEFISH LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée ?, Si vous arrêtez deprendre VENLAFAXINE BLUEFISH LP 37,5 mg, gélule à libérationpro­longée»).

· Saignement prolongé – si vous vous coupez ou blessez, l’arrêt dusaignement peut prendre un peu plus de temps que d’habitude.

Ne vous inquiétez pas si vous voyez de petits granules blancs ou de petitesboules blanches dans vos selles après avoir pris VENLAFAXINE BLUEFISH LP.A l'intérieur des gélules de VENLAFAXINE BLUEFISH LP se trouvent dessphéroïdes ou petites boules blanches contenant la venlafaxine, substanceactive. Ces sphéroïdes sont libérés de la gélule dans votre tractusgastro‑in­testinal. Au fur et à mesure de leur parcours le long du tractusgastro‑in­testinal, la venlafaxine est lentement libérée. « L’enveloppe »du sphéroïde, elle, ne se dissout pas et est éliminée dans vos selles. De cefait, même si vous observez des sphéroïdes dans vos selles, votre posologiede venlafaxine a bien été absorbée.

Liste complète des effets indésirables

Très fréquent (peut toucher plus d’1 personne sur 10)

· sensations vertigineuses, maux de tête ;

· nausées, bouche sèche,

· transpiration (incluant des sueurs nocturnes).

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

· appétit diminué ;

· confusion, sensation d’être séparé (ou détaché) de vous‑même,absence d’orgasme, baisse de la libido, agitation, nervosité, insomnie,rêves anormaux ;

· somnolence ; tremblement; sensations de fourmillements ; augmentation dutonus musculaire

· troubles de la vision y compris vision trouble, pupilles dilatées,difficulté à passer de la vision de loin à la vision de près ;

· bourdonnements d’oreille (acouphènes) ;

· palpitations ;

· augmentation de la pression artérielle ; accès de rougeur et de chaleurde la peau ;

· bâillement ;

· vomissements, constipation, diarrhée ;

· besoin plus fréquent d’uriner, difficultés à uriner ;

· troubles menstruels tels qu'une augmentation des saignements ou dessaignements irréguliers, éjaculation/orgasme anormaux (chez l’homme),dysfon­ctionnement érectile (impuissance) ;

· faiblesse (asthénie), fatigue, frissons ;

· augmentation du taux sanguin de cholestérol.

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

· hallucinations, sensation d’être séparé (ou détaché) de laréalité, orgasme anormal, sensibilité ou émotion absentes, sensationd’être surexcité, grincement des dents ;

· sensation d’impatience ou une impossibilité à rester assis ou immobile; évanouissement, mouvements involontaires des muscles ; troubles de lacoordination et de l’équilibre ; sensation de modification du goût ;

· battements cardiaques rapides, sensation de tête qui tourne(particu­lièrement en se levant trop rapidement) ;

· essouflement ;

· vomissements de sang, selles noires et d’aspect goudronneux ou sang dansles selles, qui peut être le signe de saignement interne ;

· gonflement général de la peau particulièrement sur le visage, labouche, la langue, la gorge ou les mains et les pieds et/ou une augmentationd’é­ruption avec grattage ; sensibilité à la lumière du soleil, bleus,perte de cheveux anormale ;

· incapacité à contrôler la miction ;

· gain de poids ; perte de poids.

Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1000)

· crises convulsives ou pertes de connaissance ;

· incapacité à contrôler la miction ;

· hyperactivité, pensées de course et diminution du besoin de sommeil(manie).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· réduction du nombre de plaquettes dans le sang, entraînant un risqueaccru d'ecchymoses ou de saignements; troubles sanguins pouvant entraîner unrisque accru d'infection ;

· gonflement du visage ou de la langue, essoufflement ou difficulté àrespirer, souvent accompagné d'éruptions cutanées (il peut s'agir d'uneréaction allergique grave)

· rétention d’eau excessive (connue sous SIADH) ;

· diminution du taux de sodium dans le sang ;

· idée et comportements suicidaires, des cas d’idées suicidaires et decomportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par lavenlafaxine ou précocement après l’arrêt du traitement (voir rubrique2) ;

· désorientation et confusion souvent accompagnée par des hallucination­s(délire) ; agressivité ;

· augmentation de la température avec des muscles rigides, de la confusionou de l'agitation et de la transpiration, ou des mouvements musculairessaccadés que vous ne pouvez pas contrôler, il peut s'agir de symptômesd'af­fections graves connues sous le nom de syndrome malin des neuroleptiques ;sentiments euphorisants, somnolence, mouvements oculaires rapides et soutenus,mala­dresse, agitation, sensation d'être en état d'ébriété, transpiration oumuscles rigides, symptômes du syndrome sérotoninergique; raideur, spasmes etmouvements involontaires des muscles

· douleur sévère de l’œil et diminution de la vision ou visiontrouble ;

· vertige ;

· diminution de la pression sanguine ; rythme cardiaque anormal, rapide ouirrégulier, pouvant conduire à un évanouissement ; saignement inattendu, parexemple saignement des gencives, sang dans les urines ou dans les vomissements,ou apparition inattendue de bleus ou de rupture de vaisseaux sanguins (rupturede veines).

· toux, respiration sifflante et essoufflement qui peuvent êtreaccompagnés par de la fièvre, qui sont des symptômes de l’inflammation despoumons associée à une augmentation des globules blancs (éosinophilie­pulmonaire) ;

· douleurs abdominales et dorsales sévères (pouvant indiquer un troublegrave au niveau de l’intestin, du foie ou du pancréas) ;

· démangeaisons, peau ou yeux de couleur jaune, urines foncées, ousymptômes pseudo‑grippaux, qui sont des symptômes d’inflammation du foie(hépatite) ; modifications légères du taux sanguin des enzymeshépatiques ;

· éruption cutanée pouvant entraîner de graves cloques et unedesquamation de la peau; des démangeaisons; légère éruption cutanée ;

· douleur, sensibilité ou faiblesse musculaire inexpliquée(rhab­domyolyse) ;

· sécrétion anormale de lait.

· Saignements vaginaux abondants peu après la naissance (hémorragie dupost-partum), voir Grossesse et Allaitement dans la rubrique 2 pour plusd’informations

VENLAFAXINE BLUEFISH LP cause parfois des effets indésirables dont vouspourriez ne pas prendre conscience, tels qu'une augmentation de la pressionartérielle ou une fréquence cardiaque anormale, de légères variations desconcentrations sanguines d'enzymes hépatiques, de sodium ou decholestérol.

Plus rarement, VENLAFAXINE BLUEFISH LP peut réduire la fonction plaquettairedans votre sang, conduisant à un risque plus élevé de bleus ou desaignements. Par conséquent, votre médecin peut souhaiter effectuer de tempsen temps des bilans sanguins, surtout si vous prenez VENLAFAXINE BLUEFISH LPdepuis longtemps.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VENLAFAXINE BLUEFISH LP 37,5 mg, gélule àlibération prolongée ?

Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée surl'emballage, la plaquette. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

N'utilisez pas VENLAFAXINE BLUEFISH LP si les gélules sont poisseuses.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VENLAFAXINE BLUEFISH LP 37,5 mg, gélule à libérationprolongée

· La substance active est :

Venlafaxine (sous forme de chlorhydrate devenlafaxine)­.............­.............­.............­.........37,5 mg

Pour une gélule à libération prolongée.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, povidone, talc, silice colloïdale anhydre,stéarate de magnésium.

Pelliculage : Ethylcellulose, copovidone.

Enveloppe : Oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de ferjaune (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine.

Encre d'impression : Gomme laque, oxyde de fer rouge (E172).

Qu'est-ce que VENLAFAXINE BLUEFISH LP 37,5 mg, gélule à libérationprolongée et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'une gélule de taille « 3 » àcoiffe gris clair opaque et corps pêche opaque présentant des bandes d'encrerouge radiales, circulaires épaisses et fines sur la coiffe et le corps de lagélule.

La gélule est remplie de 3 micro-comprimés chacun de 12,5 mgblancs/blan­cs cassés, ronds, biconvexes, pelliculés.

10, 14, 28, 30, 50 et 100 gélules sous plaquettes (PVC/Aclar/Alu­miniumou PVC/PVdC/Alumi­nium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB

P.O. BOX 49013

100 28 STOCKHOLM

SUEDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB

GÄVLEGATAN 22

113 30 STOCKHOLM

SUEDE

Fabricant

BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB

GÄVLEGATAN 22

113 30 STOCKHOLM

SUEDE

OU

PHARMADOX HEALTHCARE LTD.

KW20A KORDIN INDUSTRIAL PARK

PAOLA, PLA 3000

MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Ansm (France).

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