VENLAFAXINE KRKA L.P. 37,5 mg, gélule à libération prolongée - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - VENLAFAXINE KRKA L.P. 37,5 mg, gélule à libération prolongée

Dénomination du médicament

VENLAFAXINE KRKA L.P. 37,5 mg, gélule à libération prolongée

Venlafaxine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VENLAFAXINE KRKA L.P. 37,5 mg, gélule à libérationprolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VENLAFAXINEKRKA L.P. 37,5 mg, gélule à libération prolongée ?

3. Comment prendre VENLAFAXINE KRKA L.P. 37,5 mg, gélule à libérationprolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VENLAFAXINE KRKA L.P. 37,5 mg, gélule à libérationprolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VENLAFAXINE KRKA L.P. 37,5 mg, gélule à libérationprolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Psychoanaleptique, autresAntidépresseurs – code ATC : N06AX16.

VENLAFAXINE KRKA L.P. contient la substance active venlafaxine.

VENLAFAXINE KRKA L.P. est un antidépresseur appartenant à un groupe demédicaments appelés inhibiteurs de recapture de la sérotonine et de lanoradrénaline (IRSN). Ce groupe de médicaments est utilisé pour traiter ladépression et d'autres maladies, comme les troubles anxieux. Il est admis queles personnes déprimées et/ou anxieuses ont des taux plus faibles desérotonine et de noradrénaline dans le cerveau. Le mode d'action desantidépresseurs n'est pas entièrement compris, mais ils contribueraient àl'augmentation des taux de sérotonine et de noradrénaline dans le cerveau.

VENLAFAXINE KRKA L.P. est un traitement destiné aux adultes présentant unedépression. VENLAFAXINE KRKA L.P. est également destiné au traitement desadultes présentant les troubles anxieux suivants : anxiété généralisée,phobie sociale (peur ou évitement des situations sociales) et trouble panique(attaques de panique). Un traitement adapté d'une dépression ou de troublesanxieux est important pour vous aider à aller mieux. Sans traitement, votremaladie risque de s'installer, voire de s'aggraver et de devenir plus difficileà traiter.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VENLAFAXINEKRKA L.P. 37,5 mg, gélule à libération prolongée ?

Ne prenez jamais VENLAFAXINE KRKA L.P. 37,5 mg, gélule à libérationprolongée :

· Si vous êtes allergique à la venlafaxine ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous prenez également ou avez pris à un moment quelconque au coursdes 14 derniers jours, un médicament appelé inhibiteur irréversible de lamonoamine oxydase (IMAO) quel qu'il soit, utilisé dans le traitement de ladépression ou de la maladie de Parkinson. La prise d'un IMAO en associationavec VENLAFAXINE KRKA L.P. peut provoquer des effets indésirables graves, voiremettant en jeu le pronostic vital. De même, vous devrez attendre au moins7 jours après l'arrêt de VENLAFAXINE KRKA L.P. avant de prendre un IMAOquelconque (voir aussi les rubriques intitulées « Autres médicaments etVENLAFAXINE KRKA L.P » et « Syndrome sérotoninergique »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VENLAFAXINEKRKA L.P.

· Si vous utilisez d'autres médicaments qui, pris en même temps queVENLAFAXINE KRKA L.P., pourraient augmenter le risque de survenue d'un syndromesérotoninergique (voir la rubrique « Autres médicaments et VENLAFAXINE KRKAL.P. »).

· Si vous avez des problèmes oculaires, comme certaines formes de glaucome(augmentation de la pression oculaire).

· Si vous avez des antécédents d'hypertension artérielle.

· Si vous avez des antécédents de problèmes cardiaques.

· Si on vous a informé que vous avez un rythme cardiaque anormal.

· Si vous avez des antécédents de convulsions (crises d'épilepsie).

· Si vous avez des antécédents de baisse du sodium dans le sang(hyponatrémie).

· Si vous avez tendance à développer des ecchymoses ou à saignerfacilement (antécédent de troubles hémorragiques), ou si vous êtes enceinte(voir « Grossesse et allaitement »), ou si vous prenez d'autres médicamentssusceptibles d'augmenter le risque de saignement, par exemple la warfarine(utilisée pour empêcher la formation de caillots de sang).

· Si votre cholestérol a augmenté.

· Si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de manie ou detrouble bipolaire (sensation de surexcitation ou d'euphorie).

· Si vous avez des antécédents de comportement agressif.

· Si vous êtes diabétique.

VENLAFAXINE KRKA L.P. peut provoquer une sensation d'agitation oud'incapacité à rester assis ou debout tranquillement pendant les premièressemaines de traitements. Si cela vous arrive, parlez-en à votre médecin.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre troubleanxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvezparfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou desuicide. Ces idées peuvent être majorées au début d'un traitement parantidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite maisseulement après 2 semaines ou plus de traitement. Ces idées peuvent aussiapparaître lorsque votre dose est réduite ou à l’arrêt du traitement parVENLAFAXINE KRKA L.P..

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans lescas suivants :

· Si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dansle passé.

· Si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que lerisque de comportement suicidaire était accru, chez les adultes de moins de25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités parantidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactezimmédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant quevous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en luidemandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'ilpense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquièted'un changement dans votre comportement.

Dysfonction sexuelle

Les médicaments comme VENLAFAXINE KRKA L.P. (appelés ISRS/IRSN) pourraientcauser des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4). Dans certainscas, ces symptômes se sont prolongés après l’arrêt du traitement.

Sécheresse de la bouche

Une sécheresse de la bouche a été rapportée chez 10 % des patientstraités par la venlafaxine. Celle-ci peut augmenter le risque de caries. Vousdevrez donc porter une attention particulière à votre hygiène dentaire.

Diabète

Votre glycémie (concentration de sucre dans le sang) peut êtredéséquilibrée par la prise de VENLAFAXINE KRKA L.P. et une adaptation desdoses de vos médicaments antidiabétiques peut donc s'avérer nécessaire.

Enfants et adolescents

VENLAFAXINE KRKA L.P. ne doit habituellement pas être utilisé chez lesenfants et adolescents de moins de 18 ans. Il est également important desavoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effetsindésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires etcomportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition etcolère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins,il est possible que votre médecin décide de prescrire VENLAFAXINE KRKA L.P. àdes patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c'est dans l'intérêtdu patient. Si votre médecin a prescrit VENLAFAXINE KRKA L.P. à un patient demoins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vousdevez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessusapparaît ou s'aggrave lors de la prise de VENLAFAXINE KRKA L.P. par un patientde moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à longterme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif etcomportemental de ce médicament n'a pas encore été établie dans cettetranche d'âge.

Autres médicaments et VENLAFAXINE KRKA L.P. 37,5 mg, gélule à libérationprolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.

Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre VENLAFAXINE KRKA L.P. avecces autres médicaments.

Ne commencez ou n'arrêtez aucun médicament, y compris ceux disponibles sansordonnance ainsi que les remèdes naturels et à base de plantes, avant d'enavoir vérifié la compatibilité auprès de votre médecin ou de votrepharmacien.

· Les inhibiteurs de la monoamine oxydase, qui sont utilisés dans letraitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson, ne doivent pas êtrepris avec VENLAFAXINE KRKA L.P. Prévenez votre médecin si vous avez pris cesmédicaments au cours des 14 derniers jours. (IMAO : voir la rubrique «Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre VENLAFAXINE KRKAL.P. 37,5 mg, gélule à libération prolongée »)

· Syndrome sérotoninergique :

une affection qui peut mettre en jeu le pronostic vital ou des réactionsévoquant un Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN) (voir la rubrique « Quelssont les effets indésirables éventuels ? »), peuvent survenir au cours d'untraitement par venlafaxine, en particulier lorsqu'elle est associée à d'autresmédicaments. Des exemples de ces médicaments sont décrits ci-dessous:

o Les triptans (utilisés pour la migraine)

o Les autres médicaments pour traiter la dépression, comme les IRSN, lesISRS, les tricycliques, ou les médicaments contenant du lithium

o Les médicaments contenant des amphétamines (utilisés pour traiter letrouble du déficit de l’attention avec hyperactivité (TDAH), la narcolepsieet l’obésité)

o Les médicaments contenant du linézolide, un antibiotique (utilisé pourtraiter les infections)

o Les médicaments contenant du moclobémide, un IMAO (utilisé pour traiterla dépression)

o Les médicaments contenant de la sibutramine (utilisée pour la pertede poids)

o Les médicaments contenant du tramadol, du fentanyl, du tapentadol, de lapéthidine ou de la pentazocine (utilisés pour soulager les douleurssévères)

o Les médicaments contenant du dextrométhorphane (utilisé contrela toux)

o Les médicaments contenant de la méthadone (utilisée pour traiter ladépendance aux opioïdes ou soulager les douleurs sévères)

o Les médicaments contenant du bleu de méthylène (utilisé pour traiterdes taux élevés de méthémoglobine dans le sang)

o Les produits contenant du millepertuis (également appelé Hypericumperforatum, un remède naturel ou un médicament à base de plantes utilisédans le traitement de la dépression légère)

o Les produits contenant du tryptophane (utilisé dans les troubles dusommeil et la dépression)

o Les antipsychotiques (utilisés pour traiter une maladie qui s'accompagnede symptômes tels qu'entendre, voir et sentir des choses qui n'existent pas,avoir des croyances erronées, une suspicion inhabituelle, un discours et uncomportement incohérents et un retrait affectif et social).

Les signes et symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent associer parexemple : instabilité psychomotrice, hallucinations, difficultés decoordination, battements cardiaques rapides, augmentation de la températurecorporelle, variations brutales de la pression artérielle, réflexesaugmentés, diarrhée, coma, nausées, vomissements.

Dans sa forme la plus sévère, le syndrome sérotoninergique peut ressemblerà un Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN). Les signes et symptômes du SMNpeuvent associer une fièvre, des battements du cœur rapides, unetranspiration, une raideur musculaire sévère, une confusion, une augmentationdes enzymes musculaires (déterminée par un examen de sang).

Contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous aux urgences del'hôpital le plus proche si vous pensez présenter un syndromesérotoninergique.

Vous devez contacter votre médecin si vous prenez des médicaments quipeuvent affecter votre rythme cardiaque.

Des exemples de ces médicaments sont décrits ci-dessous :

· les médicaments antiarythmiques tels que la quinidine, l’amiodarone, lesotalol ou le dofétilide (utilisés pour traiter les troubles du rythmecardiaque)

· les antipsychotiques tels que le thioridazine (voir également le syndromesérotoninergique ci-dessus)

· les antibiotiques tels que l’érythromycine ou la moxifloxacine(utilisés pour traiter les infections dues à des bactéries)

· les antihistaminiques (utilisés pour traiter l’allergie)

Les médicaments suivants peuvent également interagir avec VENLAFAXINE KRKAL.P. et doivent être utilisés avec prudence. Il est particulièrementimportant de signaler à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenezdes médicaments contenants :

· Du kétoconazole (un médicament contre les mycoses)

· De l'halopéridol ou de la rispéridone (pour traiter certains troublespsychiatriques)Du métoprolol (un bêta-bloquant utilisé pour traiterl'hypertension artérielle et certains problèmes cardiaques).

VENLAFAXINE KRKA L.P. 37,5 mg, gélule à libération prolongée avec desaliments, boissons et de l’alcool

VENLAFAXINE KRKA L.P. doit être pris au cours d'un repas (voir la rubrique 3« Comment prendre VENLAFAXINE KRKA L.P. 37,5 mg, gélule à libérationprolongée ? »).

Vous devez éviter de consommer de l'alcool pendant votre traitement parVENLAFAXINE KRKA L.P.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Vous ne devez utiliser VENLAFAXINE KRKA L.P. qu'après avoir discuté desbénéfices et des risques potentiels pour votre enfant à naître avec votremédecin.

Si vous prenez VENLAFAXINE KRKA L.P. en fin de grossesse, il peut y avoir unrisque accru de saignement vaginal abondant peu après la naissance, enparticulier si vous avez un antécédent de troubles hémorragiques. Votremédecin ou votre sage-femme doit être informé(e) que vous prenez VENLAFAXINEKRKA L.P. pour qu’il/elle puisse vous conseiller.

Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sachent que vousprenez VENLAFAXINE KRKA L.P. En cas de prise pendant la grossesse, desmédicaments semblables (ISRS) peuvent augmenter le risque d'une maladie gravechez le bébé, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante dunouveau-né (HTAP), qui se manifeste par une respiration accélérée et unecoloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes débutent généralement aucours des 24 premières heures suivant la naissance. Si cela survient chezvotre bébé, vous devez immédiatement contacter votre sage-femme et/ou votremédecin.

Si vous prenez ce médicament pendant la grossesse, en plus des troublesrespiratoires un autre symptôme pouvant survenir chez votre bébé à lanaissance consiste en des difficultés d'alimentation. Si votre bébé présenteces symptômes à la naissance et qu'ils vous inquiètent, contactez votremédecin et/ou votre sage-femme, qui sauront vous conseiller.

VENLAFAXINE KRKA L.P. passe dans le lait maternel. Il existe un risqued'effet sur le bébé. Vous devrez, par conséquent, en discuter avec votremédecin, et il décidera s'il y a lieu pour vous d'arrêter l'allaitement oud'arrêter le traitement par ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas, n'utilisez aucun outil ni aucune machine avant deconnaître les effets de ce médicament sur vous.

VENLAFAXINE KRKA L.P. 37,5 mg, gélule à libération prolongée contient dusaccharose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE VENLAFAXINE KRKA L.P. 37,5 mg, gélule à libérationprolongée ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie initiale habituellement recommandée pour le traitement de ladépression, de l’anxiété généralisée et de la phobie sociale est de75 mg par jour. La posologie peut être augmentée progressivement par votremédecin, et si besoin, jusqu'à une posologie maximale de 375 mg par jour pourla dépression. Si vous êtes traité pour un trouble panique, votre médecindébutera votre traitement par une posologie plus faible (37,5 mg), puisaugmentera progressivement la posologie. La posologie maximale pourl’anxiété généralisée, la phobie sociale et le trouble panique est de225 mg/jour.

Mode d'administration

Prenez VENLAFAXINE KRKA L.P. chaque jour, à peu près à la même heure,indifféremment le matin ou le soir.

Les gélules doivent être avalées entières avec un peu de liquide, et nedoivent être ni ouvertes, ni écrasées, croquées ou dissoutes.

VENLAFAXINE KRKA L.P. doit être pris au cours d'un repas.

Si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux, parlez-en à votremédecin, dans la mesure où la posologie de votre médicament pourraitnécessiter une adaptation.

N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans l'avis de votre médecin (voirla rubrique « Si vous arrêtez de prendre VENLAFAXINE KRKA L.P. 37,5 mg,gélule à libération prolongée »).

Si vous avez pris plus de VENLAFAXINE KRKA L.P. 37,5 mg, gélule àlibération prolongée que vous n’auriez dû

Appelez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez prisune dose de ce médicament. supérieure à celle prescrite par votremédecin.

Les symptômes d'un possible surdosage peuvent inclure des battements rapidesdu cœur, des modifications du niveau de vigilance (allant de la somnolence aucoma), une vision trouble, des convulsions et des vomissements.

Si vous oubliez de prendre VENLAFAXINE KRKA L.P. 37,5 mg, gélule àlibération prolongée

Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez.Cependant, s'il est l'heure de la prise suivante, sautez la prise oubliée et neprenez qu'une seule dose comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pourcompenser la dose que vous avez oubliée. Ne prenez pas plus au cours d'unejournée que la posologie de VENLAFAXINE KRKA L.P. qui vous a été prescritepour une journée.

Si vous arrêtez de prendre VENLAFAXINE KRKA L.P. 37,5 mg, gélule àlibération prolongée

N'arrêtez pas votre traitement ou n'en réduisez pas la posologie sansl'avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.

Si votre médecin pense que vous n'avez plus besoin de VENLAFAXINE KRKA L.P.,il/elle pourra vous demander de réduire peu à peu votre posologie, avantd'arrêter complètement le traitement. Des effets indésirables peuventsurvenir à l'arrêt de VENLAFAXINE KRKA L.P. surtout lorsque VENLAFAXINE KRKAL.P. est arrêté brutalement ou que la posologie est diminuée troprapidement.

Certains patients peuvent présenter des symptômes tels qu’idéessuicidaires, agressivité, fatigue, sensations vertigineuses, sensationd'ébriété, maux de tête, insomnie, cauchemars, bouche sèche, perted'appétit, nausées, diarrhée, nervosité, agitation, confusion,bourdonnements d'oreilles, fourmillements ou plus rarement sensations dedécharges électriques, faiblesse, transpiration excessive, crises convulsivesou symptômes pseudo-grippaux , problèmes de vue et augmentation de la pressionsanguine (pouvant causer maux de tête, sensations vertigineuses, acouphènes,transpiration, etc).

Votre médecin vous conseillera sur la manière d'arrêter graduellement letraitement par VENLAFAXINE KRKA L.P. Cela peut prendre plusieurs semaines oumois. Chez certains patients, il se peut que l’arrêt du traitement doives’effectuer très progressivement sur des périodes de plusieurs mois ou plus.Si vous présentez l'un de ces symptômes ou d'autres symptômes gênants,demandez conseil auprès de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si l'un des signes suivants apparaît, ne prenez plus de VENLAFAXINE KRKAL.P. Signalez-le immédiatement à votre médecin, ou rendez-vous aux urgencesde l'hôpital le plus proche.

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

· Gonflement du visage, de la bouche, de la langue, de la gorge, des mainsou des pieds et / ou d'une éruption cutanée en relief avec démangeaisons(urticaire), difficulté à avaler ou à respirer.

Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

· Oppression thoracique, respiration sifflante, troubles de la déglutitionou difficultés respiratoires.

· Eruption cutanée sévère, démangeaisons ou urticaire (plaques cutanéesen relief rouges ou pâles démangeant fréquemment).

· Signes et symptômes de syndrome sérotoninergique qui peuvent associerune agitation, des hallucinations, des difficultés de coordination, desbattements du cœur rapides, une augmentation de la température corporelle, desvariations brutales de la pression artérielle, des réflexes augmentés, unediarrhée, un coma, des nausées, des vomissements.

· Signes d'infection, tels que température élevée, frissons,tremblements, maux de tête, transpiration, symptômes pseudo-grippaux. Celapeut être le résultat d'un trouble sanguin qui entraîne un risque accrud'infection.

· Eruptions sévères pouvant conduire à l’apparition de sévèrescloques et à un décollement de la peau.

· Douleur musculaire, sensibilité ou faiblesse musculaires inexpliquées.Cela peut être un signe de rhabdomyolyse.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· Signes et symptômes d'une affection appelée « cardiomyopathie de stress» pouvant inclure des douleurs de poitrine, des essoufflements, desétourdissements, des évanouissements, un rythme cardiaque irrégulier.

Autres effets indésirables que vous devez signaler à votre médecin (Lafréquence de ces effets indésirables est incluse dans la liste « Autreseffets indésirables pouvant survenir » ci-dessous) :

· Toux, respiration sifflante et essoufflement qui peut être accompagnépar de la fièvre.

· Selles noires (d'aspect goudronneux) ou sang dans les selles.

· Démangeaisons, coloration en jaune de la peau ou des yeux ou urinesfoncées, qui peuvent être les symptômes d'une inflammation du foie(hépatite).

· Problèmes cardiaques, comme une fréquence cardiaque irrégulière ourapide, augmentation de la pression artérielle.

· Problèmes visuels, comme une vision trouble, les pupilles dilatées.

· Problèmes nerveux tels que des sensations vertigineuses, des sensationsde fourmillements, des troubles moteurs (spasmes ou raideur musculaires), desconvulsions ou perte de connaissance.

· Problèmes psychiatriques, comme une hyperactivité et une sensation desurexcitation inhabituelle.

· Syndrome de sevrage (voir la rubrique « Comment prendre VENLAFAXINE KRKAL.P. 37,5 mg, gélule à libération prolongée, Si vous arrêtez de prendreVENLAFAXINE KRKA L.P. 37,5 mg, gélule à libération prolongée »).

· Saignement prolongé – si vous vous coupez ou blessez, l’arrêt dusaignement peut prendre un peu plus de temps que d’habitude.

Autres effets indésirables pouvant survenir :

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10)

· Vertige, maux de tête, somnolence.

· Insomnie.

· Nausées, bouche sèche, constipation.

· Transpiration (incluant des sueurs nocturnes).

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Appétit diminué.

· Confusion, sensation d’être séparé (ou détaché) de vous-même,absence d’orgasme, baisse de la libido, agitation, nervosité, rêvesanormaux.

· Tremblement, sensation d'agitation ou incapacité à rester assis ouimmobile, sensations de fourmillements, sensation de modification du goût,augmentation du tonus musculaire.

· Troubles de la vision y compris vision trouble, pupilles dilatées,difficulté à passer de la vision de loin à la vision de près.

· Bourdonnements d’oreille (acouphènes).

· Battements cardiaques rapides, palpitations.

· Augmentation de la pression artérielle, accès de rougeur et de chaleurde la peau.

· Essoufflement, bâillement.

· Vomissements, diarrhée.

· Éruptions légères, démangeaisons.

· Besoin plus fréquent d’uriner, incapacité à uriner, difficultés àuriner.

· Troubles menstruels tels qu'une augmentation des saignements ou dessaignements irréguliers, éjaculation/orgasme anormaux (homme),dysfonctionnement érectile (impuissance).

· Faiblesse (asthénie), fatigue, frissons.

· Prise de poids, perte de poids

· Augmentation du taux sanguin de cholestérol.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Activité excessive, accélération de la pensée et diminution du besoinde dormir (état maniaque).

· Hallucinations, sensation d’être séparé (ou détaché) de laréalité, orgasme anormal , sensibilité ou émotion absentes, sensationd’être surexcité, grincement des dents.

· Evanouissement, mouvements involontaires des muscles, troubles de lacoordination et de l’équilibre.

· Sensation de tête qui tourne (particulièrement en se levant troprapidement), diminution de la pression artérielle.

· Vomissements de sang, selles noires et d’aspect goudronneux ou sang dansles selles, qui peut être le signe de saignement interne.

· Sensibilité à la lumière du soleil, bleus, perte de cheveuxanormale.

· Incapacité à retenir ses urines.

· Raideur, spasmes et mouvements involontaires des muscles.

· Légers changements dans les taux sanguins d'enzymes hépatiques.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Crises convulsives ou pertes de connaissance.

· Toux, respiration sifflante et essoufflement, qui peuvent êtreaccompagné d'une température élevée.

· Désorientation et confusion souvent accompagnée d'une hallucination(délire)

· Rétention d’eau excessive (connue sous SIADH).

· Diminution du taux de sodium dans le sang.

· Douleur sévère de l’œil et diminution de la vision ou visiontrouble.

· Rythme cardiaque anormal, rapide ou irrégulier, pouvant conduire à unévanouissement.

· Douleurs abdominales et dorsales sévères (pouvant indiquer un troublegrave au niveau de l’intestin, du foie ou du pancréas).

· Démangeaisons, couleur jaune de la peau ou des yeux, urines foncées ousymptômes pseudo-grippaux, qui sont des symptômes d’inflammation du foie(hépatite).

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Saignements prolongés, pouvant être le signe d'une réduction du nombrede plaquettes dans le sang, entraînant un risque accru de bleus ou desaignement.

· Sécrétion anormale de lait.

· Saignement inattendu par exemple saignement des gencives, sang dans lesurines, ou dans les vomissements ou l’apparition inattendue de bleus(contusions) ou de rupture de vaisseaux sanguins (rupture de veines).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des donnéesdisponibles)

· Idée et comportement suicidaire, des cas d’idée suicidaire et decomportement suicidaire ont été rapportés pendant le traitement par lavenlafaxine ou précocement après l’arrêt du traitement (voir rubrique2 Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre VENLAFAXINE KRKAL.P. 37,5 mg, gélule à libération prolongée).

· Saignements vaginaux abondants peu après la naissance (hémorragie dupost-partum), voir « Grossesse et allaitement » dans la rubrique 2 pour plusd’informations.

· Agressivité.

· Vertige.

VENLAFAXINE KRKA L.P. cause parfois des effets indésirables dont vouspourriez ne pas prendre conscience, tels que l'augmentation de la pressionartérielle ou une fréquence cardiaque anormale, de légères variations desconcentrations sanguines d'enzymes hépatiques, de sodium ou de cholestérol.Plus rarement, VENLAFAXINE KRKA L.P. peut réduire la fonction plaquettaire dansvotre sang, conduisant à un risque plus élevé de bleus ou de saignements. Parconséquent, votre médecin peut souhaiter effectuer de temps en temps desbilans sanguins, surtout si vous prenez VENLAFAXINE KRKA L.P. depuislongtemps.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VENLAFAXINE KRKA L.P. 37,5 mg, gélule à libérationprolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée surl’emballage. La date d'expiration fait référence au dernier jourdu mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VENLAFAXINE KRKA L.P. 37,5 mg, gélule à libérationprolongée

· La substance active est :

Venlafaxine..................................................................................................................37,5 mg

Sous forme de chlorhydrate devenlafaxine..................................................................42,43 mg

Pour une gélule à libération prolongée.

· Les autres composants sont :

Contenu de la gélule : granulés sucrés (saccharose, amidon de maïs),hydroxypropylcellulose, povidone K 30, éthylcellulose, dibutylsebacate, talc.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de ferrouge (E172).

Voir rubrique 2 « VENLAFAXINE KRKA L.P. 37,5 mg, gélule à libérationprolongée contient du saccharose ».

Qu’est-ce que VENLAFAXINE KRKA L.P. 37,5 mg, gélule à libérationprolongée et contenu de l’emballage extérieur

Gélule de gélatine à libération prolongée opaque (corps : blanc, coiffe: brun-rose) contenant un granulé de couleur blanc à blanc cassé.

10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 et 100 × 1 gélules à libérationprolongée sous plaquettes thermoformées.

50, 100 et 250 gélules à libération prolongée dans un flacon (PEHD)avec un bouchon à vis en polypropylène.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ŠMARJEŠKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

KRKA FRANCE

12–14 RUE DE L'EGLISE

75015 PARIS

FRANCE

Fabricant

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ŠMARJEŠKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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