Notice patient - VENLAFAXINE MYLAN LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée
Dénomination du médicament
VENLAFAXINE MYLAN LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée
Venlafaxine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VENLAFAXINE MYLAN LP 37,5 mg, gélule à libérationprolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VENLAFAXINEMYLAN LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée ?
3. Comment prendre VENLAFAXINE MYLAN LP 37,5 mg, gélule à libérationprolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VENLAFAXINE MYLAN LP 37,5 mg, gélule à libérationprolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VENLAFAXINE MYLAN LP 37,5 mg, gélule à libérationprolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Autres antidépresseurs, code ATC :N06A X16
VENLAFAXINE MYLAN LP contient la substance active appelée venlafaxine, quiest un antidépresseur appartenant à un groupe de médicaments appelésinhibiteurs de recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN). Cegroupe de médicaments est utilisé pour traiter la dépression et d’autresmaladies, comme certains troubles anxieux. Il est admis que les personnesdéprimées et/ou anxieuses ont des taux plus faibles de sérotonine et denoradrénaline dans le cerveau. Le mode d’action des antidépresseurs n’estpas entièrement compris, mais ils contribueraient à l’augmentation des tauxde sérotonine et de noradrénaline dans le cerveau.
VENLAFAXINE MYLAN LP est un traitement destiné aux adultes présentant unedépression. VENLAFAXINE MYLAN LP est également destiné au traitement desadultes présentant les troubles anxieux suivants : anxiété généralisée,phobie sociale (peur ou évitement des situations sociales) et trouble panique(attaques de panique). Un traitement adapté d’une dépression ou des troublesanxieux est important pour vous aider à aller mieux. Sans traitement, votremaladie risque de s’installer, voire de s’aggraver et de devenir plusdifficile à traiter.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VENLAFAXINEMYLAN LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée ?
Ne prenez jamais VENLAFAXINE MYLAN LP 37,5 mg, gélule à libérationprolongée dans les cas suivants :
· Si vous êtes allergique à la venlafaxine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés en section 6).
· Si vous prenez également ou avez pris à un moment quelconque au coursdes 14 derniers jours, un médicament appelé inhibiteur irréversible de lamonoamine oxydase (IMAO) quel qu’il soit, utilisé dans le traitement de ladépression ou de la maladie de Parkinson.
La prise d’un IMAO en association avec certains autres médicaments,notamment VENLAFAXINE MYLAN LP peut provoquer des effets indésirables graves,voire mettre en jeu le pronostic vital. De même, vous devrez attendre au moins7 jours après l’arrêt de VENLAFAXINE MYLAN LP avant de prendre un IMAOquelconque (voir aussi les rubriques « Syndrome Sérotoninergique » et «Autres médicaments et Venlafaxine Mylan LP »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre VENLAFAXINE MYLAN LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée :
· Si vous utilisez d’autres médicaments qui, pris en même temps queVENLAFAXINE MYLAN LP, pourraient augmenter le risque de survenue d’unéventuel effet indésirable grave connu sous le nom de syndromesérotoninergique (voir la rubrique « Autres médicaments et Venlafaxine MylanLP »).
· Si vous avez des problèmes oculaires, comme certaines formes de glaucome(augmentation de la pression oculaire) ou si votre opticien vous a informé quevous pourriez avoir un risque plus accru de développer un glaucome.
· Si vous avez des antécédents d’hypertension artérielle ou si vousavez récemment eu une crise cardiaque.
· Si vous avez des antécédents de problèmes cardiaques.
· Si vous, ou un membre de votre famille, avez des antécédents deproblèmes de cœur ou de troubles du rythme cardiaque.
· Si vous avez des antécédents de convulsions (crises d’épilepsie).
· Si vous avez des antécédents de baisse du taux de sodium dans le sang(hyponatrémie). Egalement, si vous êtes âgé(e), que vous prenez desdiurétiques (médicaments pouvant augmenter la quantité d’urine produite) ouque vous êtes déshydraté (p.ex. à cause d’une diarrhée sévère ou devomissements).
· Si vous avez tendance à développer des ecchymoses ou à saignerfacilement (antécédent de troubles hémorragiques) ou si vous prenezd’autres médicaments qui fluidifient le sang et sont susceptiblesd’augmenter le risque de saignement.
· Si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de manie ou detrouble bipolaire (sensation de surexcitation ou d’euphorie).
· Si vous avez des antécédents de comportement agressif. Vous pourriezvous sentir agressif principalement en début de traitement par la venlafaxine,en cas de changement de votre posologie ou si vous arrêtez le traitement.
· Si vous êtes diabétique (ce médicament peut affecter votre taux desucre dans le sang).
· Si vous prenez des médicaments pour perdre du poids.
Pendant le traitement :
· Ce médicament peut provoquer une augmentation de la tension artérielleou des taux de cholestérol. Votre médecin peut contrôler votre tensionartérielle et votre taux de cholestérol régulièrement.
· Si vous ressentez un sentiment d’agitation ou une incapacité à resterassis ou debout tranquillement, ce qui pourrait arriver en début du traitement,parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
· Si vous nécessitez un dépistage d’urine pour contrôler certainsmédicaments, ce médicament peut altérer les résultats. Informez votremédecin ou l’équipe médicale que vous prenez ce médicament.
Les gélules de venlafaxine contiennent des sphéroïdes dont la partieinsoluble est éliminée et peut être observée dans les selles.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre troubleanxieux
Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvezparfois avoir des idées d’auto-agression (agression envers vous-même) ou desuicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d’un traitementpar antidépresseur, car ce type de médicament n’agit pas tout de suite maisseulement après 2 semaines ou plus de traitement.
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans lescas suivants :
· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dansle passé,
· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que lerisque de comportement suicidaire était accru, chez les adultes de moins de25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités parantidépresseur.
Si vous avez des idées suicidaires ou d’auto-agression, contactezimmédiatement votre médecin ou allez directement à l’hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant quevous êtes dépressif ou que vous souffrez d’un trouble anxieux, et en luidemandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s’ilpense que votre dépression ou votre anxiété s’aggrave, ou s’ils’inquiète d’un changement dans votre comportement.
Sécheresse de la bouche
Une sécheresse de la bouche a été rapportée chez 1 personne sur10 prenant de la venlafaxine. Celle-ci peut augmenter le risque de caries. Vousdevrez donc porter une attention particulière à votre hygiène dentaire.
Enfants et adolescents
VENLAFAXINE MYLAN LP ne doit habituellement pas être utilisé chez lesenfants et adolescents de moins de 18 ans. Il est également important desavoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accrud’effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires etcomportement hostile (principalement agressivité, comportement d’oppositionet colère) lorsqu’ils sont traités par cette classe de médicaments.
Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrireVENLAFAXINE MYLAN LP à des patients de moins de 18 ans s’il décide quec’est dans l’intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit VENLAFAXINEMYLAN LP à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter,adressez-vous à lui.
Vous devez informer votre médecin si l’un des symptômes énumérésci-dessus apparaît ou s’aggrave lors de la prise de VENLAFAXINE MYLAN LP parun patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécuritéà long terme concernant la croissance, la maturation et le développementcognitif et comportemental de la venlafaxine n’a pas encore été établiedans cette tranche d’âge.
Autres médicaments et VENLAFAXINE MYLAN LP 37,5 mg, gélule à libérationprolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre VENLAFAXINE MYLAN LP avec cesautres médicaments.
· Les inhibiteurs de la monoamine oxydase, qui sont utilisés dans letraitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson, ne doivent pas êtrepris avec VENLAFAXINE MYLAN LP. Prévenez votre médecin si vous avez pris cesmédicaments au cours des 14 derniers jours (IMAO : voir la rubrique « Quellessont les informations à connaitre avant de prendre VENLAFAXINEMYLAN LP»).
· Syndrome sérotoninergique : Le syndrome sérotoninergique, qui peutmettre en jeu le pronostic vital (voir la rubrique « Quels sont les effetsindésirables éventuels ?»), peut survenir au cours d’un traitement parvenlafaxine, en particulier lorsqu’elle est associée à d’autresmédicaments.
Ces médicaments comprennent notamment :
· Les triptans (utilisés pour la migraine notamment sumatriptan,zolmitriptan)
· Les médicaments pour traiter la dépression, comme les IRSN, les ISRS,les tricycliques, ou les médicaments contenant du lithium.
· Les médicaments contenant des amphétamines (utilisés pour traiter letrouble du déficit de l’attention avec hyperactivité (TDAH), la narcolepsieet l’obésité).
· Les médicaments contenant du linézolide, un antibiotique (utilisé pourtraiter les infections).
· Les médicaments contenant de la sibutramine (utilisée pour la perte depoids).
· Les médicaments contenant du tramadol (utilisé contre la douleursévère).
· Les médicaments contenant du bleu de méthylène (utilisé pour traiterdes concentrations élevées de méthémoglobine dans le sang)
· Les produits contenant du millepertuis (également appelé Hypericumperforatum, un remède naturel ou un médicament à base de plantes utilisédans le traitement de la dépression légère).
· Les produits contenant du tryptophane (utilisé dans les troubles dusommeil et la dépression).
· Les antipsychotiques (utilisés pour traiter une maladie quis’accompagne de symptômes tels qu’entendre, voir et sentir des choses quin’existent pas, avoir des croyances erronées, une suspicion inhabituelle, undiscours et un comportement incohérents et un retrait affectif et social).
Les signes et symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent associer parexemple :
· Agitation, hallucinations, difficultés de coordination, battementscardiaques rapides, augmentation de la température corporelle, variationsbrutales de la pression artérielle, réflexes augmentés, diarrhée, coma,nausées, vomissements. Contactez immédiatement un service médicald’urgences si vous pensez présenter un syndrome sérotoninergique.
Dans sa forme la plus sévère, le syndrome sérotoninergique peut ressemblerà un Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN). Les signes et symptômes du SMNpeuvent associer une fièvre, des battements du cœur rapides, unetranspiration, une raideur musculaire sévère, une confusion, une augmentationdes enzymes musculaires (déterminée par un examen de sang).
Contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous aux urgences del’hôpital le plus proche si vous pensez présenter un syndromesérotoninergique.
Vous devez contacter votre médecin si vous prenez des médicaments quipeuvent affecter votre rythme cardiaque.
Des exemples de ces médicaments sont décrits ci-dessous :
· les médicaments antiarythmiques tels que la quinidine, l’amiodarone, lesotalol ou le dofétilide (utilisés pour traiter les troubles du rythmecardiaque)
· les antipsychotiques tels que le thioridazine (voir également le syndromesérotoninergique ci-dessus)
· les antibiotiques tels que l’érythromycine ou la moxifloxacine(utilisés pour traiter les infections dues à des bactéries)
· les antihistaminiques (utilisés pour traiter l’allergie)
Les médicaments suivants peuvent également interagir avec VENLAFAXINE MYLANLP et doivent être utilisés avec prudence. Il est particulièrement importantde signaler à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez :
· Des médicaments qui inhibent certains enzymes (CYP3A4) tels que :
o Atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (médicamentsutilisés contre le VIH),
o Kétoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole (médicamentscontre les mycoses).
o Clarithromycine and télithromycine (antibiotiques)
· De l’halopéridol ou de la rispéridone (pour traiter certains troublespsychiatriques).
· Du métoprolol (un bêta-bloquant utilisé pour traiter l’hypertensionartérielle et certains problèmes cardiaques).
VENLAFAXINE MYLAN LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée avec desaliments, boissons et de l’alcool
VENLAFAXINE MYLAN LP doit être pris au cours d’un repas (voir rubrique 3.« COMMENT PRENDRE VENLAFAXINE MYLAN LP »).
Vous devez éviter de consommer de l’alcool pendant votre traitement parVENLAFAXINE MYLAN LP.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez unegrossesse, demandez conseil a votre médecin. Discutez avec votre médecin desavantages potentiels et des risques éventuels pour l’enfant à naitre avantd’utiliser VENLAFAXINE MYLAN LP.
Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sachent que vousprenez VENLAFAXINE MYLAN LP. En cas de prise pendant la grossesse, desmédicaments similaires (ISRS), peuvent augmenter le risque d’une maladiegrave chez le bébé, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante(HTAP) du nouveau-né, qui se manifeste par une respiration plus rapide de votrebébé et l’apparition d’une coloration bleuâtre de la peau. Ces symptômesapparaissent généralement au cours des 24 premières heures après lanaissance. Si cela survient chez votre bébé, contactez immédiatement votresage-femme et/ou votre médecin.
Si vous prenez VENLAFAXINE MYLAN LP pendant la grossesse, votre bébé estsusceptible de présenter par ailleurs certains autres symptômes à lanaissance, en plus de la respiration accélérée : une irritabilité, destremblements, des muscles flasques (hypotonie), des pleurs incessants, destroubles du sommeil et une difficulté à se nourrir. Si votre bébé présenteces symptômes à la naissance et qu’ils vous, contactez votre médecin et/ouvotre sage-femme, qui pourra vous conseiller.
Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin.
VENLAFAXINE MYLAN LP passe dans le lait maternel. Il existe un risqued’effet sur le bébé. Vous devrez, par conséquent, en discuter avec votremédecin, et il/elle décidera s’il y a lieu pour vous d’arrêterl’allaitement ou d’arrêter le traitement par VENLAFAXINE MYLAN LP.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas un véhicule, n’utilisez aucun outil ni aucune machineavant de connaître les effets que VENLAFAXINE MYLAN LP a sur vous car cemédicament pourrait affecter votre jugement, votre pensée et votre aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.
VENLAFAXINE MYLAN LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée contient dusodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium par gélule (23 mg),c’est-à-dire « essentiellement sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE VENLAFAXINE MYLAN LP 37,5 mg, gélule à libérationprolongée ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La posologie initiale habituellement recommandée pour le traitement de ladépression, de l’anxiété généralisée et de la phobie sociale est de75 mg par jour. La posologie peut être augmentée progressivement par votremédecin, et si besoin, jusqu’à une posologie maximale de 375 mg par jourpour la dépression.
Si vous êtes traité(e) pour un trouble panique, votre médecin peutdémarrer le traitement avec une dose plus faible (37,5 mg) qu’il augmenteraensuite progressivement. La dose maximale dans le cadre du trouble d’anxiétégénéralisée, du trouble d’anxiété sociale et du trouble panique est de225 mg/jour. Votre médecin peut vous conseiller de prendre ce médicamentpendant plusieurs mois, en fonction de votre maladie, et vous soumettre à uncontrôle régulier pendant toute la durée du traitement.
Prenez VENLAFAXINE MYLAN LP chaque jour, à peu près à la même heure,indifféremment le matin ou le soir. Les gélules doivent être avaléesentières avec un peu de liquide, et doivent être ni ouvertes, ni écrasées,croquées ou dissoutes.
VENLAFAXINE MYLAN LP doit être pris au cours d’un repas.
Si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux, parlez-en à votremédecin, dans la mesure où votre posologie de VENLAFAXINE MYLAN LP pourraitnécessiter une adaptation.
Utilisation chez les enfants et adolescents
Venlafaxine n’est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants etadolescents (voir rubrique 2).
N’arrêtez pas de prendre VENLAFAXINE MYLAN LP sans l’avis de votremédecin (voir la rubrique « Si vous arrêtez de prendre VENLAFAXINE MYLANLP »)
Si vous avez pris plus de VENLAFAXINE MYLAN LP 37,5 mg, gélule àlibération prolongée que vous n’auriez dû :
Appelez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez prisune dose de VENLAFAXINE MYLAN LP supérieure à celle prescrite par votremédecin.
Les symptômes d’un possible surdosage peuvent inclure des battementsrapides ou lents du cœur, ou des modifications de l’activité électrique devotre cœur visibles aux examens, une tension artérielle basse, desétourdissements, des modifications du niveau de vigilance (allant de lasomnolence au coma), une vision trouble, des convulsions et desvomissements.
Si vous oubliez de prendre VENLAFAXINE MYLAN LP 37,5 mg, gélule àlibération prolongée :
Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez.Cependant, s’il est l’heure de la prise suivante, sautez la prise oubliéeet ne prenez qu’une seule dose comme d’habitude. Ne prenez pas de dosedouble pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Au coursd’une journée, ne prenez pas plus que la posologie de VENLAFAXINE MYLAN LPqui vous a été prescrite pour une journée.
Si vous arrêtez de prendre VENLAFAXINE MYLAN LP 37,5 mg, gélule àlibération prolongée :
N’arrêtez pas votre traitement ou n’en réduisez pas la posologie sansl’avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux. Si votre médecinpense que vous n’avez plus besoin de VENLAFAXINE MYLAN LP, il pourra vousdemander de réduire peu à peu votre posologie, avant d’arrêtercomplètement le traitement. Des effets indésirables peuvent survenir àl’arrêt du traitement, surtout lorsque VENLAFAXINE MYLAN LP est arrêtébrutalement ou que la posologie est diminuée trop rapidement. Certains patientspeuvent présenter des symptômes tels que fatigue, sensations vertigineuses,sensation d’ébriété, maux de tête, insomnie, cauchemars, bouche sèche,perte d’appétit, nausées ou vomissements, diarrhée, anxiété, nervosité,agitation, confusion, bourdonnements d’oreilles, fourmillements ou plusrarement sensations de décharges électriques, faiblesse, transpiration, crisesconvulsives, tremblements ou symptômes pseudo-grippaux.
Votre médecin vous conseillera sur la manière d’arrêter graduellement letraitement par VENLAFAXINE MYLAN LP. Si vous présentez l’un de ces symptômesou d’autres symptômes gênants, demandez conseil auprès de votremédecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Signalez-le immédiatement à votre médecin, ou rendez-vous aux urgences del’hôpital le plus proche :
Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· Réaction allergique provoquant un gonflement soudain du visage, deslèvres, de la bouche, de la langue, de la gorge, des mains, des pieds oud’autres parties du corps, éruption, démangeaisons ou urticaire sur la peau,chute de tension causant un évanouissement, serrement de la poitrine,sifflement, difficulté à avaler ou à respirer.
· Rougissement de la peau avec cloques ou décollement. Des cloques ou dessaignements sévères peuvent également survenir au niveau des lèvres, desyeux, de la bouche, du nez ou des parties génitales. Ceci pourrait être le «Syndrome de Stevens-Johnson » ou la « nécrolyse épidermique toxique ».
· Signes et symptômes du syndrome sérotoninergique tels que : uneagitation, des hallucinations, une perte de la coordination, des battementscardiaques rapides, une augmentation de la température du corps, desmodifications rapides de la pression artérielle, des réflexes augmentés, unediarrhée, un coma, des nausées, des vomissements. Dans sa forme la plussévère, le syndrome sérotoninergique peut ressembler au Syndrome Malin desNeuroleptiques (SMN). Les signes et les symptômes du syndrome sérotoninergiquecomportent une association des symptômes ci-dessus avec une augmentation detranspiration, des changements d’humeur, une raideur musculaire sévère, uneconfusion, une augmentation des enzymes musculaires (déterminée par un testsanguin).
· Une diminution des globules rouges, globules blancs ou plaquettes pouvantconduire à des infections plus fréquentes (comme des maux de gorge ou de labouche, des ulcères), fièvre, faiblesse, ecchymoses (tendance accrue à laformation de bleus), saignements, saignements prolongés.
· Douleurs musculaires, sensibilité ou faiblesse musculaire inexpliquées.Cela peut être un signe de rhabdomyolyse.
· Toux, respiration sifflante, essoufflement et fièvre, qui sont des signesd’inflammation des poumons, associés à une augmentation du nombre deglobules blancs (éosinophilie pulmonaire).
· Couleur jaune des yeux et de la peau (hépatite).
· Apparition soudaine d'une éruption cutanée ressemblant à la rougeole.Cela peut être associé à une forte fièvre et des douleurs articulaires(érythème polymorphe).
Les autres effets indésirables que vous devez signaler à votre médecincomprennent :
Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· Douleur dans l’abdomen supérieur et le dos, sensation de malaise ouvomissements pouvant être causés par une inflammation du pancréas(pancréatite).
· Diminution du taux de sodium dans le sang, sensation de malaise, douleursmusculaires, convulsions, difficultés à respirer, confusion, fatigue, perted’appétit, consommation excessive d’eau (ensemble de symptômes causés parune sécrétion inappropriée d’une hormone spécifique appelée Hormoneantidiurétique, SIADH).
· Altération de la vision causée par l’augmentation de la pression dufluide dans l’œil (glaucome). Les autres signes peuvent comprendre unedouleur soudaine dans les yeux, une perte de vision, des halos autour deslumières et des pupilles dilatées.
· Battements cardiaques anormaux, rapides ou irréguliers, qui peuvententraîner des évanouissements ou des changements dans l'activité électriquedu cœur, pouvant être constatés par des tests.
· Convulsions ou crises.
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
· Gonflement sous la peau qui peut toucher le visage, la gorge, le systèmedigestif et les voies respiratoires. (En cas de difficulté d’avaler ou derespirer, consulter immédiatement un médecin).
· Présence de sang dans les vomissements, selles d’aspect goudronneuxnoires (fèces) ou sang dans les selles ; qui peut être un signed’hémorragie interne.
· Activité excessive, accélération de la pensée et diminution du besoinde dormir (état maniaque).
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
· Incapacité d’uriner.
· Tremblements, sensations de fourmis, augmentation du tonus musculaire.
· Augmentation de la pression artérielle.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimé sur la base des donnéesdisponibles)
· Idées et comportements suicidaires : des cas ont été rapportés durantle traitement par la venlafaxine ou peu après l’arrêt du traitement (voir larubrique 2, Quelles sont les informations à connaître avant de prendreVENLAFAXINE MYLAN LP ?).
Autres effets indésirables pouvant survenir
Très fréquent (peut toucher plus d’1 personne sur 10)
· Vertiges, maux de tête.
· Nausées, bouche sèche.
· Somnolence.
· Transpiration excessive (incluant des sueurs nocturnes).
· Difficultés à s’endormir.
· Constipation.
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
· Appétit diminué.
· Confusion, sensation d’être séparé (ou détaché) de vous-même,absence d’orgasme, baisse de la libido, nervosité, rêves anormaux,agitation.
· Troubles de la vision y compris vision trouble ; pupilles dilatées,difficulté à passer de la vision de loin à la vision de près.
· Bourdonnements d’oreille (acouphènes).
· Rougeurs.
· Bâillement.
· Vomissements, diarrhée.
· Difficultés à uriner, besoin plus fréquent d’uriner.
· Troubles menstruels tels qu’une augmentation des saignements ou dessaignements irréguliers, éjaculation/orgasme anormaux (hommes),dysfonctionnement érectile (impuissance).
· Faiblesse (asthénie), fatigue, frissons.
· Augmentation du taux sanguin de cholestérol.
· Altération du goût.
· Essoufflement.
· Rash, démangeaisons.
· Augmentation du poids ; perte de poids.
· Sensation d'agitation ou une incapacité à rester assis ou debout.
· Pouls rapide, ressenti des battements cardiaques (palpitations).
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
· Hallucinations, sensation d’être séparé (ou détaché) de laréalité, orgasme anormal, sensibilité ou émotion absentes, sensationd’être surexcité, grincement des dents.
· Evanouissement, mouvements involontaires des muscles, ticsincontrôlables, mouvements saccadés, contorsion, troubles de la coordinationet de l’équilibre.
· Sensation de tête qui tourne (particulièrement en se levant troprapidement) liée à un pression artérielle basse.
· Sensibilité à la lumière du soleil, bleus (ecchymoses), perte decheveux anormale, urticaire.
· Pression artérielle faible.
· Changements dans les taux d’enzymes hépatiques dans le sang pouvantêtre révélés par des tests sanguins.
· Envie d’uriner involontaire et incontrôlable.
Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· Diminution du taux de sodium dans le sang pouvant être révélé dans lestests sanguins.
· Désorientation et confusion souvent accompagnée par des hallucinations(délire).
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
· Production anormale ou augmentation de la production de certaines hormonesappelée prolactine pouvant être révélées dans les tests sanguins.
· Mouvements incontrôlables ; principalement de votre visage ou de votrelangue (dyskinésie tardive).
· Saignement inattendu par exemple saignement des gencives, sang dans lesurines ou dans les vomissements, ou l’apparition de bleus (contusions) ou derupture de vaisseaux sanguins (veines).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimé sur la base des donnéesdisponibles)
· Agressivité.
· Sensation de tête qui tourne.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Bien que ce médicament ne soit pas recommandé chez les enfants et lesadolescents, les effets indésirables supplémentaires suivants ont étérapportés : hostilité, automutilation, maux d’estomac, indigestion,brûlures d’estomac et douleur musculaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VENLAFAXINE MYLAN LP 37,5 mg, gélule à libérationprolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VENLAFAXINE MYLAN LP 37,5 mg, gélule à libérationprolongée
· La substance active est :
Chaque gélule à libération prolongée contient du chlorhydrate devenlafaxine, correspondant à 37,5 mg de venlafaxine.
· Les autres composants sont :
Contenu d'une gélule : hypromellose, EUDRAGIT RS 100, laurylsulfate desodium, stéarate de magnésium.
Enrobage des comprimés contenus dans la gélule : EUDRAGIT E 12,5.
Enveloppe de la gélule : dioxyde de titane (E171), gélatine.
Encre d'impression : gomme laque, oxyde de fer noir.
Qu’est-ce que VENLAFAXINE MYLAN LP 37,5 mg, gélule à libérationprolongée et contenu de l’emballage extérieur
Gélule opaque, de couleur blanche, portant la mention ‚VEN‘ sur la têtede la gélule et « 37,5 » sur le corps.
VENLAFAXINE MYLAN LP est disponible en boîtes de 7, 10, 14, 20, 25, 28, 30,30×1, 50, 56, 70, 90, 100, 500 et 1 000 gélules, en conditionnementmultiple contenant 90 gélules (3 boîtes de 30 gélules) ou 100 gélules(2 boîtes de 50 gélules) et en flacon de 60 ml, 100 ml, 400 ml et 600 mlcontenant 7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 70, 90, 100 ou 250 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 rue de Turin
69007 LYON
Fabricant
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
OU
MCDERMOTT LABORATORIES T/A GERARD LABORATORIES
35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE
GRANGE ROAD
DUBLIN 13
IRLANDE
OU
MYLAN SAS
10 AVENUE DE LATTRE DE TASSIGNY
ZAC DES GAULNES
69330 MEYZIEU
OU
PHARMATHEN INTERNATIONAL SA
INDUSTRIAL PARK SAPES
RODOPI PREFECTURE – BLOCK N° 5
69300 RODOPI
GRECE
OU
PHARMATHEN PHARMACEUTICS S.A.
DERVENAKION 6
PALLINI 15351
ATTIKI
GRECE
OU
MYLAN HUNGARY KFT
H-2900 KOMAROM,
MYLAN UTCA 1
HONGRIE
OU
EUROPHARTECH
RUE HENRI MATISSE
63370 LEMPDES
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM.
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