Notice patient - VENLAFAXINE MYLAN PHARMA LP 75 mg, gélule à libération prolongée
Dénomination du médicament
VENLAFAXINE MYLAN PHARMA LP 75 mg, gélule à libération prolongée
Venlafaxine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VENLAFAXINE MYLAN PHARMA LP, gélule à libérationprolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VENLAFAXINEMYLAN PHARMA LP, gélule à libération prolongée ?
3. Comment prendre VENLAFAXINE MYLAN PHARMA LP, gélule à libérationprolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VENLAFAXINE MYLAN PHARMA LP, gélule à libérationprolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VENLAFAXINE MYLAN PHARMA LP, gélule à libérationprolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : autres antidépresseurs – code ATC :N06AX16
VENLAFAXINE MYLAN PHARMA LP est un antidépresseur appartenant à un groupede médicaments appelés inhibiteurs de recapture de la sérotonine et de lanoradrénaline (IRSN). Ce groupe de médicaments est utilisé pour traiter ladépression et d'autres maladies, comme les troubles anxieux. Il est admis queles personnes déprimées et/ou anxieuses ont des taux plus faibles desérotonine et de noradrénaline dans le cerveau. Le mode d'action desantidépresseurs n'est pas entièrement compris, mais ils contribueraient àl'augmentation des taux de sérotonine et de noradrénaline dans le cerveau.
VENLAFAXINE MYLAN PHARMA LP est un traitement destiné aux adultesprésentant une dépression. VENLAFAXINE MYLAN PHARMA LP est également destinéau traitement des adultes présentant les troubles anxieux suivants : anxiétégénéralisée, phobie sociale (peur ou évitement des situations sociales) ettrouble panique (attaques de panique). Un traitement adapté d'une dépressionou de troubles anxieux est important pour vous aider à aller mieux. Sanstraitement, votre maladie risque de s'installer, voire de s'aggraver et dedevenir plus difficile à traiter.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VENLAFAXINEMYLAN PHARMA LP, gélule à libération prolongée ?
Ne prenez jamais VENLAFAXINE MYLAN PHARMA LP, gélule à libérationprolongée :
· si vous êtes allergique à la venlafaxine ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous prenez également ou avez pris au cours des 14 derniers jours unmédicament appelé inhibiteur irréversible de la monoamine oxydase (IMAO) quelqu'il soit, utilisé dans le traitement de la dépression ou de la maladie deParkinson. La prise d'un IMAO irréversible en association avec VENLAFAXINEMYLAN PHARMA LP peut provoquer des effets indésirables graves, voire mettre enjeu le pronostic vital. De même, vous devrez attendre au moins 7 jours aprèsl'arrêt de VENLAFAXINE MYLAN PHARMA LP avant de prendre un IMAO quelconque(voir aussi les rubriques intitulées « Autres médicaments et VENLAFAXINEMYLAN PHARMA LP, gélule à libération prolongée » et « Syndromesérotoninergique »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre VENLAFAXINE MYLAN LP, gélule à libération prolongée :
· si vous utilisez d'autres médicaments qui, pris avec VENLAFAXINE MYLANPHARMA LP, pourraient augmenter le risque de survenue d'un syndromesérotoninergique (voir la rubrique « Autres médicaments et VENLAFAXINE MYLANPHARMA LP, gélule à libération prolongée ») ;
· si vous avez des problèmes oculaires, comme certaines formes de glaucome(augmentation de la pression oculaire) ;
· si vous avez des antécédents d'hypertension artérielle ;
· si vous avez des antécédents de problèmes cardiaques ;
· si on vous a dit que vous aviez un rythme cardiaque anormal ;
· si vous avez des antécédents de convulsions (crises d'épilepsie) ;
· si vous avez des antécédents de baisse du sodium dans le sang(hyponatrémie) ;
· si vous avez tendance à développer des ecchymoses ou à saignerfacilement (antécédent de troubles hémorragiques) ou si vous prenez d'autresmédicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignement, par exemple lawarfarine (utilisée pour empêcher la formation de caillots de sang) ;
· si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de manie ou detrouble bipolaire (sensation de surexcitation ou d'euphorie) ;
· si vous avez des antécédents de comportement agressif.
VENLAFAXINE MYLAN PHARMA LP peut provoquer une sensation d'agitation oud'incapacité à rester assis ou debout tranquillement pendant les premièressemaines du traitement. Si cela vous arrive, parlez-en à votre médecin.
Si de tels effets s’appliquent à vous, parlez-en à votre médecin avantde prendre VENLAFAXINE MYLAN PHARMA LP.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre troubleanxieux.
Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvezparfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou desuicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitementpar antidépresseur, car ce type de médicaments n'agit pas tout de suite maisseulement après 2 semaines ou plus de traitement.
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans lescas suivants :
· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans lepassé ;
· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que lerisque de comportement suicidaire était accru, chez les adultes de moins de25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités parantidépresseur.
Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactezimmédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant quevous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en luidemandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'ilpense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquièted'un changement dans votre comportement.
Sécheresse de la bouche
Une sécheresse de la bouche a été rapportée chez 10 % des patientstraités par la venlafaxine. Celle-ci peut augmenter le risque de caries. Vousdevrez donc porter une attention particulière à votre hygiène dentaire.
Diabète
Votre glycémie (concentration de sucre dans le sang) peut êtredéséquilibrée par la prise de VENLAFAXINE MYLAN PHARMA LP et une adaptationdes doses de vos médicaments antidiabétiques peut s'avérer nécessaire.
Effet sur les dépistages urinaires de drogues
Lors d’un dépistage urinaire de drogues, la prise de ce médicament peutdonner une réaction positive pour la phéncyclidine (PCP) ou l’amphétaminequand certains tests sont utilisés, bien que vous puissiez ne pas prendre de laPCP ou de l’amphétamine. Si cela survient, un test plus précis peut êtreréalisé.
Enfants et adolescents
VENLAFAXINE MYLAN PHARMA LP ne doit habituellement pas être utilisé chezles enfants et adolescents de moins de 18 ans. Il est également important desavoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effetsindésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires etcomportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition etcolère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments.
Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire cemédicament à des patients de moins de 18 ans s'il décide que c'est dansl'intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit ce médicament à unpatient de moins de 18 ans et que vous désiriez en discuter, adressez-vousà lui.
Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérésci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise de VENLAFAXINE MYLAN PHARMA LPpar un patient de moins de 18 ans.
Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant lacroissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de cemédicament n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge.
Autres médicaments et VENLAFAXINE MYLAN PHARMA LP, gélule à libérationprolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre VENLAFAXINE MYLAN PHARMA LPavec ces autres médicaments.
Ne commencez ou n'arrêtez aucun médicament, y compris ceux disponibles sansordonnance ainsi que les remèdes naturels et à base de plantes, avant d'enavoir vérifié la compatibilité auprès de votre médecin ou de votrepharmacien.
· Les inhibiteurs de la monoamine oxydase, qui sont utilisés dans letraitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson, ne doivent pas êtrepris avec VENLAFAXINE MYLAN PHARMA LP. Prévenez votre médecin si vous avezpris ces médicaments au cours des 14 derniers jours (IMAO : voir la rubrique« Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VENLAFAXINEMYLAN PHARMA LP, gélule à libération prolongée.
· Syndrome sérotoninergique : une affection pouvant mettre en jeu lepronostic vital ou des réactions évoquant un Syndrome Malin des Neuroleptiques(SMN) (voir la rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ?») peuvent survenir au cours d'un traitement par venlafaxine, en particulierlorsqu'elle est associée à certains autres médicaments.
Par exemple :
· les triptans (utilisés dans le traitement de la migraine) ;
· les autres médicaments utilisés dans le traitement de la dépression,comme les IRSN, les ISRS, les tricycliques, ou les médicaments contenant dulithium ;
· les médicaments contenant du linézolide, un antibiotique (utilisé pourtraiter les infections) ;
· les médicaments contenant du moclobémide, un IMAO (utilisé pour traiterla dépression) ;
· les médicaments contenant de la sibutramine (utilisée pour perdre dupoids) ;
· les médicaments opioïdes (utilisés pour traiter les douleurs modéréesà sévères comme le tramadol, le fentanyl, le tapentadol, la péthidine, laméthadone ou la pentazocine ;
· les produits contenant du millepertuis (également appelé Hypericumperforatum, un remède naturel ou un médicament à base de plantes utilisédans le traitement de la dépression légère) ;
· les produits contenant du tryptophane (utilisé dans les troubles dusommeil et la dépression) ;
· les médicaments contenant du dextrométhorphane (utilisé contre latoux) ;
· les médicaments contenant du bleu de méthylène (utilisé pour traiterdes taux élevés de méthémoglobine dans le sang ou certains typesd’empoisonnement du sang) ;
· les antipsychotiques (utilisés pour traiter une maladie qui s'accompagnede symptômes tels qu'entendre, voir et sentir des choses qui n'existent pas,avoir des croyances erronées, une suspicion inhabituelle, un discours et uncomportement incohérents et un retrait affectif et social).
Les signes et symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent associer parexemple : une agitation, des hallucinations, des difficultés de coordination,des battements cardiaques rapides, une augmentation de la températurecorporelle, des variations brutales de la pression artérielle, des réflexesaugmentés, une diarrhée, un coma, des nausées, des vomissements.
Dans sa forme la plus sévère, le syndrome sérotoninergique peut ressemblerà un Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN). Les signes et symptômes du SMNpeuvent associer une fièvre, des battements du cœur rapides, unetranspiration, une raideur musculaire sévère, une confusion, une augmentationdes enzymes musculaires (déterminée par un examen de sang).
Contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous aux urgences del'hôpital le plus proche si vous pensez présenter un syndromesérotoninergique.
Vous devez informer votre médecin si vous prenez des médicaments quipeuvent affecter votre rythme cardiaque.
Ces médicaments comprennent :
· des anti-arythmiques, tels que la quinidine, l’amiodarone, le sotalol,le dofétilide (utilisés pour traiter des rythmes anormaux du cœur) ;
· des antipsychotiques tels que la thioridazine ;
· des antibiotiques tels que l’érythromycine ou la moxifloxacine ;
· des antihistaminiques (pour traiter les allergies).
Les médicaments suivants peuvent également interagir avec VENLAFAXINE MYLANPHARMA LP et doivent être utilisés avec prudence. Il est particulièrementimportant de signaler à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenezdes médicaments contenant :
· du kétoconazole (un médicament contre les mycoses) ;
· de l'halopéridol ou de la rispéridone (pour traiter certains troublespsychiatriques) ;
· du métoprolol (un bêta-bloquant utilisé pour traiter l'hypertensionartérielle et certains problèmes cardiaques).
VENLAFAXINE MYLAN PHARMA LP, gélule à libération prolongée avec desaliments, boissons et de l’alcool
Vous devez éviter de consommer de l'alcool pendant votre traitement parVENLAFAXINE MYLAN PHARMA LP.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou vous allaitez, si vous pensez que vous êtesenceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin oupharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes enceinte, ou essayez de le devenir, vous ne devez utiliservenlafaxine qu'après avoir discuté des bénéfices et des risques potentielspour votre enfant à naître avec votre médecin.
Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin savent que vous prenezVENLAFAXINE MYLAN PHARMA LP. En cas de prise pendant la grossesse, desmédicaments semblables (ISRS) peuvent augmenter le risque d'une maladie gravechez le bébé, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante dunouveau-né (HTAP), qui se manifeste par une respiration accélérée et unecoloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes débutent généralement aucours des 24 premières heures suivant la naissance. Si cela survient chezvotre bébé, vous devez immédiatement contacter votre sage-femme et/ou votremédecin.
Si vous prenez ce médicament pendant la grossesse, les autres symptômespouvant survenir chez votre bébé à la naissance, en plus des troublesrespiratoires, sont des difficultés d'alimentation. Si votre bébé présenteces symptômes à la naissance et qu'ils vous inquiètent, contactez votremédecin et/ou votre sage-femme, qui sauront vous conseiller.
La venlafaxine passe dans le lait maternel. Il existe un risque d'effet surle bébé. Vous devrez, par conséquent, en discuter avec votre médecin, etil/elle décidera s'il y a lieu pour vous d'arrêter l'allaitement ou d'arrêterle traitement par VENLAFAXINE MYLAN PHARMA LP.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas, n'utilisez aucun outil ni aucune machine avant deconnaître les effets de ce médicament sur vous.
VENLAFAXINE MYLAN PHARMA LP, gélule à libération prolongée contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE VENLAFAXINE MYLAN PHARMA LP, gélule à libérationprolongée ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La posologie initiale recommandée pour le traitement de la dépression, dutrouble d’anxiété généralisée et de la phobie sociale est de 75 mg parjour. La posologie peut être augmentée progressivement par votre médecin, etsi besoin, jusqu'à une posologie maximale de 375 mg par jour pour ladépression. Si vous êtes traité pour le trouble panique, votre médecindébutera par une dose plus faible (37,5 mg) et augmentera graduellement ladose jusqu’à 75 mg par jour. La dose maximale pour le trouble d’anxiétégénéralisée, la phobie sociale et le trouble panique est de 225 mg/jour.
Prenez VENLAFAXINE MYLAN PHARMA LP chaque jour, à peu près à la mêmeheure, indifféremment le matin ou le soir. Les gélules doivent être avaléesentières avec un peu de liquide, et ne doivent être ni ouvertes, niécrasées, croquées ou dissoutes.
VENLAFAXINE MYLAN PHARMA LP doit être pris au cours d'un repas.
Si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux, parlez-en à votremédecin, dans la mesure où la posologie de votre médicament pourraitnécessiter une adaptation.
N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans l'avis de votre médecin (voirla rubrique « Si vous arrêtez de prendre VENLAFAXINE MYLAN PHARMA LP, géluleà libération prolongée »).
Si vous avez pris plus de VENLAFAXINE MYLAN PHARMA LP, gélule à libérationprolongée que vous n’auriez dû
Appelez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez prisune dose de ce médicament supérieure à celle prescrite par votremédecin.
Les symptômes d'un possible surdosage peuvent inclure des battements rapidesdu cœur, des modifications du niveau de vigilance (allant de la somnolence aucoma), une vision trouble, des convulsions ou des crises et desvomissements.
Si vous oubliez de prendre VENLAFAXINE MYLAN PHARMA LP, gélule àlibération prolongée
Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez.Cependant, s'il est l'heure de la prise suivante, sautez la prise oubliée et neprenez qu'une seule dose comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pourcompenser la dose que vous avez oublié de prendre. Au cours d'une journée, neprenez pas plus que la posologie de VENLAFAXINE MYLAN PHARMA LP qui vous a étéprescrite pour une journée.
Si vous arrêtez de prendre VENLAFAXINE MYLAN PHARMA LP, gélule àlibération prolongée
N'arrêtez pas votre traitement ou n'en réduisez pas la posologie sansl'avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux. Si votre médecinpense que vous n'avez plus besoin de VENLAFAXINE MYLAN PHARMA LP, il pourra vousdemander de réduire peu à peu votre posologie, avant d'arrêter complètementle traitement. Des effets indésirables peuvent survenir à l'arrêt dutraitement, surtout lorsque ce médicament est arrêté brutalement ou que laposologie est diminuée trop rapidement.
Certains patients peuvent présenter des symptômes tels que fatigue,sensations vertigineuses, sensation d'ébriété, maux de tête, insomnie,cauchemars, bouche sèche, perte d'appétit, nausées, diarrhée, nervosité,agitation, confusion, bourdonnements d'oreilles, fourmillements ou plus rarementsensations de décharges électriques, faiblesse, transpiration excessive,crises convulsives ou symptômes pseudo-grippaux.
Votre médecin vous conseillera sur la manière d'arrêter graduellement letraitement par VENLAFAXINE MYLAN PHARMA LP. Si vous présentez l'un de cessymptômes ou d'autres symptômes gênants, demandez conseil à votremédecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si l'un des signes suivants apparaît, ne prenez plus VENLAFAXINE MYLANPHARMA LP. Signalez-le immédiatement à votre médecin, ou rendez-vous auxurgences de l'hôpital le plus proche :
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Gonflement du visage, de la langue, de la gorge, des mains oudes pieds.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :
· signes et symptômes de syndrome sérotoninergique qui peuvent associer,par exemple, une agitation, des hallucinations, des difficultés decoordination, des battements du cœur rapides, une augmentation de latempérature corporelle, des variations brutales de la pression artérielle, desréflexes augmentés, une diarrhée, un coma, des nausées, des vomissements.Dans sa forme la plus sévère, le syndrome sérotoninergique peut ressembler àun Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN). Les signes et symptômes du SMNpeuvent associer une fièvre, des battements du cœur rapides, unetranspiration, une raideur musculaire sévère, une confusion, une augmentationdes enzymes musculaires (déterminée par un examen de sang) ;
· réaction cutanée sévère avec décollement de la couche supérieure dela peau, ampoules graves et saignements au niveau de la peau, ainsi qu’auniveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des organes génitaux.
· Oppression thoracique, respiration sifflante, troubles de la déglutitionou difficultés respiratoires.
· signes d'infections fréquents tels qu’une augmentation de latempérature corporelle, des maux de gorge, des symptômes grippaux, desulcères dans la bouche ou la gorge, fatigue, essoufflement, pâleur,ecchymoses, saignements plus facilement que la normale. Cela peut être dû àla réduction de certains types de cellules sanguines ;
· éruptions cutanées sévères, démangeaisons ou urticaire (taches rougesou pâles qui démangent) ;
· douleur, sensibilité ou faiblesse musculaire inexpliquée(rhabdomyolyse)
Autres effets indésirables que vous devez signaler à votre médecin :
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· problèmes cardiaques, comme une fréquence cardiaque irrégulière ourapide, une augmentation de la pression artérielle ;
· problèmes nerveux tels que des sensations de picotements ;
· Incapacité à uriner.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· vomissement de sang, selles noires (d’aspect goudronneux) ou sang dansles selles, qui peuvent être le signe d’un saignement interne ;
· troubles psychiatriques, tels qu’une hyperactivité ou sensation desurexcitation inhabituelle
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :
· convulsions ou crises ;
· douleur dans la partie supérieure de l’abdomen et du dos, avec lasensation d’être malade, pouvant être causées par une inflammation dupancréas (pancréatite) ;
· coloration en jaune de la peau ou des yeux, démangeaisons ou urinesfoncées, qui peuvent être les symptômes d'une inflammation du foie(hépatite) ;
· problèmes visuels tels que vision trouble, pupilles dilatées ;
· toux, respiration sifflante, essoufflement et fièvre ;
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· saignement prolongé – si vous vous coupez ou vous blessez, le délaipour que le saignement s’arrête peut être légèrement plus long qued’habitude ;
· problèmes nerveux tels que troubles du mouvement.
Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
Syndrome de sevrage (voir la rubrique 3. « Comment prendre VENLAFAXINE MYLANPHARMA LP, gélule à libération prolongée ; Si vous arrêtez de prendreVENLAFAXINE MYLAN PHARMA LP, gélule à libération prolongée »).
· idées et comportements suicidaires ; des cas d'idées suicidaires et decomportements suicidaires ont été signalés au cours du traitement parvenlafaxine ou tôt après l'arrêt du traitement (voir la rubrique 2, quellessont les informations à connaître avant de prendre VENLAFAXINE MYLAN PHARMALP, gélule à libération prolongée).
Ne vous inquiétez pas si vous voyez de petites boules blanches ou de petitsgranules blancs dans vos selles après avoir pris ce médicament.A l'intérieur des gélules de VENLAFAXINE MYLAN PHARMA LP se trouvent dessphéroïdes (petites boules blanches) contenant la substance active(venlafaxine). Ces sphéroïdes sont libérés de la gélule dans votre estomac.Au fur et à mesure de leur parcours dans l'estomac et les intestins, lavenlafaxine est lentement libérée. L'« enveloppe » du sphéroïde, elle, nese dissout pas et est éliminée dans vos selles. De ce fait, même si vousobservez des sphéroïdes dans vos selles, votre médicament a bien étéabsorbé.
Autres effets indésirables comprenant :
Très fréquent (concerne plus d'1 patient sur 10) :
· étourdissement, maux de tête ;
· nausées, bouche sèche ;
· insomnies ;
· transpiration (incluant des sueurs nocturnes) ;
· somnolence ;
· constipation.
Fréquent (concerne 1 à 10 patients sur 100) :
· perte d'appétit ;
· confusion, sensation d'être séparé (ou détaché) de vous-même,absence d’orgasme, diminution de la libido, nervosité, rêves anormaux ;
· tremblements; sensation d’agitation ou incapacité de restertranquillement assis ou debout, augmentation de la tension musculaire ;
· troubles visuels comprenant vision trouble ; pupilles dilatées ;incapacité de passer de la vision proche à la vision lointaine ;
· bourdonnements des oreilles (acouphène) ;
· palpitations ;
· augmentation de la pression artérielle; bouffées congestives ;
· éruptions cutanées, démangeaisons ;
· bâillement ;
· agitation ;
· vomissement, diarrhée ;
· besoin plus fréquent d'uriner, difficultés à uriner ;
· troubles menstruels tels qu'une augmentation des saignements ou dessaignements irréguliers, trouble de l'éjaculation/orgasme (hommes), troubleérectile (impuissance) ;
· faiblesse (asthénie), fatigue, frissons ;
· augmentation du cholestérol ;
· altération du goût ;
· pouls rapide ;
· essoufflements ;
· prise de poids, perte de poids.
Peu fréquent (concerne 1 à 10 patients sur 1 000) :
· hallucination, sensation d’être séparé (ou détaché) de laréalité, trouble de l’orgasme (chez la femme), absence de sentiments oud’émotion, sensation de surexcitation, grincement des dents ;
· évanouissement, mouvement involontaire des muscles, troubles de lacoordination et de l'équilibre ;
· sensations vertigineuses (particulièrement en se levant troprapidement) ;
· sensibilité à la lumière du soleil, bleus, urticaire, perte de cheveuxanormale ;
· incapacité à retenir ses urines ;
· hyperactivité pensées fugaces, et diminution du besoin de dormir(manies) ;
· baisse de la pression artérielle ;
· modification des enzymes hépatiques dans le sang ;
· raideurs, spasmes et mouvements involontaires des muscles.
Rare (concerne 1 à 10 patients sur 10 000) :
· rétention d’eau excessive (connue sous le nom de SIADH) ;
· diminution de la quantité de sodium dans le sang ;
· désorientation et confusion souvent accompagnées d'hallucination(délire) ;
· spasmes musculaires incontrôlés affectant les yeux, la tête, le cou etle corps ;
· douleur intense aux yeux, vision brouillée ou trouble avec des cerclescolorés autour de lumières vives ;
· battements cardiaques anormaux, rapides ou irréguliers, pouvant conduireà des évanouissements.
Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
· augmentation des taux sanguins d'une hormone appelée prolactine pouvantconduire à une production anormale de lait maternel ;
· saignements inattendus, par exemple : saignements de gencives, sang dansl'urine ou apparition de bleus inattendus ou rupture de vaisseaux sanguins(capillaires cassés).
Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· agression ;
· vertiges.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Au cours des études cliniques, les effets indésirables suivants ont étéégalement observés chez l’enfant et l’adolescent :
· inamabilité (hostilité) ;
· douleurs de l’estomac ;
· indigestion ;
· saignements du nez ;
· douleurs musculaires.
VENLAFAXINE MYLAN PHARMA LP cause parfois des effets indésirables dont vouspourriez ne pas prendre conscience, tels que l'augmentation de la pressionartérielle ou une fréquence cardiaque anormale, de légères variations desconcentrations sanguines d'enzymes hépatiques, de sodium ou de cholestérol.Plus rarement, VENLAFAXINE MYLAN PHARMA LP peut réduire la fonctionplaquettaire dans le sang, conduisant à un risque plus élevé de bleus ou desaignements. Par conséquent, votre médecin peut souhaiter effectuer de tempsen temps des bilans sanguins, surtout si vous prenez VENLAFAXINE MYLAN PHARMA LPdepuis longtemps.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VENLAFAXINE MYLAN PHARMA LP, gélule à libérationprolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, le flacon, ou les blisters après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VENLAFAXINE MYLAN PHARMA LP, gélule à libérationprolongée
· La substance active est :
Venlafaxine...........................................................................................................................75 mg
sous forme de chlorhydrate
pour une gélule à libération prolongée.
· Les autres composants sont :
Contenu de la gélule : cellulose microcristalline, hyprolose, talc.
Sous pelliculage : opadry Clear YS-1–7006 (Hypromellose, macrogol).
Pelliculage libération prolongée : éthylcellulose, hypromellose.
Corps et tête de la gélule : oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune(E172), dioxyde de titane (E171), gélatine.
Encre d’impression : gomme laque, propylèneglycol, oxyde de fer noir(E172), hydroxyde de potassium.
Qu’est-ce que VENLAFAXINE MYLAN PHARMA LP, gélule à libérationprolongée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule de taille 1 avec une têteet un corps chair opaque (rose), axialement imprimé avec „MYLAN“ sur„VE75“ avec une encre noire.
Boîte de 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 gélules àlibération prolongée sous plaquettes (ACLAR/PVC-Aluminium) et plaquettessoudées à froid (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).
Conditionnement hospitalier seulement : Boîte de 250 gélules àlibération prolongée en flacon (PEHD).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Fabricant
GENERICS [UK] LTD
STATION CLOSE, POTTERS BAR
HERTFORDSHIRE, EN6 1TL
ROYAUME-UNI
MCDERMOTT LABORATORIES T/A GERARD LABORATORIES
35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE
GRANGE ROAD
DUBLIN 13
IRLANDE
MYLAN HUNGARY LTD
MYLAN UTCA 1
2900 KOMAROM
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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