VENLAFAXINE TEVA SANTE L.P. 75 mg, gélule à libération prolongée - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

VENLAFAXINE TEVA SANTE L.P. 75 mg, gélule à libération prolongée

Venlafaxine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VENLAFAXINE TEVA SANTE L.P. 75 mg, gélule à libérationprolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VENLAFAXINETEVA SANTE L.P. 75 mg, gélule à libération prolongée ?

3. Comment prendre VENLAFAXINE TEVA SANTE L.P. 75 mg, gélule àlibération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VENLAFAXINE TEVA SANTE L.P. 75 mg, gélule àlibération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VENLAFAXINE TEVA SANTE L.P. 75 mg, gélule àlibération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : N06AX16

VENLAFAXINE TEVA SANTE L.P. contient la substance active venlafaxine.

VENLAFAXINE TEVA SANTE L.P. est un antidépresseur appartenant à un groupede médicaments appelés inhibiteurs de recapture de la sérotonine et de lanoradrénaline (IRSN). Ce groupe de médicaments est utilisé pour traiter ladépression et d'autres maladies, comme les troubles anxieux. Il est admis queles personnes déprimées et/ou anxieuses ont des taux plus faibles desérotonine et de norépinéphrine dans le cerveau. Le mode d'action desantidépresseurs n'est pas entièrement compris, mais ils contribueraient àl'augmentation des taux de sérotonine et de norépinéphrine dans lecerveau.

VENLAFAXINE TEVA SANTE L.P. est un traitement destiné aux adultesprésentant une dépression. Il est également destiné au traitement desadultes présentant les troubles anxieux suivants : trouble d’anxiétégéné­ralisée, trouble d’anxiété sociale (peur ou évitement des situationssociales) et trouble panique (attaques de panique). Un traitement adapté d'unedépression ou de troubles anxieux est important pour vous aider à aller mieux.Sans traitement, votre maladie risque de s'installer, voire de s'aggraver et dedevenir plus difficile à traiter.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VENLAFAXINETEVA SANTE L.P. 75 mg, gélule à libération prolongée ?

Ne prenez jamais VENLAFAXINE TEVA SANTE L.P. 75 mg, gélule à libérationpro­longée :

· Si vous êtes allergique à la venlafaxine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous prenez également ou avez pris au cours des 14 derniers jours, unmédicament appelé inhibiteur irréversible de la monoamine-oxydase (IMAO) quelqu'il soit, utilisé dans le traitement de la dépression ou de la maladie deParkinson. La prise d'un IMAO en association avec VENLAFAXINE TEVA SANTE L.P.peut provoquer des effets indésirables graves, voire mettant en jeu lepronostic vital. De même, vous devrez attendre au moins 7 jours aprèsl'arrêt de VENLAFAXINE TEVA SANTE L.P. avant de prendre un IMAO quelconque(voir aussi les rubriques intitulées « Autres médicaments et VENLAFAXINE TEVASANTE L.P. 75 mg, gélule à libération prolongée » et « Syndromeséroto­ninergique »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VENLAFAXINETEVA SANTE L.P. :

· Si vous utilisez d'autres médicaments qui, pris en même temps queVENLAFAXINE TEVA SANTE L.P., pourraient augmenter le risque de survenue d'unsyndrome sérotoninergique (voir rubrique « Autres médicaments et VENLAFAXINETEVA SANTE L.P. 75 mg, gélule à libération prolongée »).

· Si vous avez des problèmes oculaires, comme certaines formes de glaucome(augmen­tation de la pression oculaire).

· Si vous avez des antécédents d'hypertension artérielle.

· Si vous avez des antécédents de problèmes cardiaques.

· Si on vous a informé que vous avez un rythme cardiaque anormal.

· Si vous avez des antécédents de convulsions (crises d'épilepsie).

· Si vous avez des antécédents de baisse du sodium dans le sang(hyponatrémie).

· Si vous avez tendance à développer des ecchymoses ou à saignerfacilement (antécédent de troubles hémorragiques), si vous êtes enceinte(voir « Grossesse et allaitement ») ou si vous prenez d'autres médicamentssus­ceptibles d'augmenter le risque de saignement, par exemple la warfarine(utilisée pour empêcher la formation de caillots de sang).

· Si votre cholestérol a augmenté.

· Si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de manie ou detrouble bipolaire (sensation de surexcitation ou d'euphorie).

· Si vous avez des antécédents de comportement agressif.

· Si vous êtes diabétique.

Au cours des premières semaines de traitement, VENLAFAXINE TEVA SANTE L.P.peut provoquer une sensation d'agitation ou d'incapacité à rester assis oudebout tranquillement. Si cela vous arrive, parlez-en à votre médecin.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre troubleanxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvezparfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou desuicide. Ces idées peuvent être majorées au début d'un traitement parantidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite maisgénéralement après 2 semaines ou plus de traitement. Ces idées peuventaussi apparaître lorsque votre dose est réduite ou à l’arrêt du traitementpar venlafaxine.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans lescas suivants :

· Si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dansle passé.

· Si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que lerisque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités parantidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactezimmé­diatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant quevous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en luidemandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'ilpense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquièted'un changement dans votre comportement.

Sécheresse de la bouche

Une sécheresse de la bouche a été rapportée chez 10 % des patientstraités par la venlafaxine. Celle-ci peut augmenter le risque de caries. Vousdevrez donc porter une attention particulière à votre hygiène dentaire.

Diabète

Votre glycémie (concentration de sucre dans le sang) peut êtredéséquilibrée par la prise de VENLAFAXINE TEVA SANTE L.P. et une adaptationdes doses de vos médicaments antidiabétiques peut donc s'avérernécessaire.

Dysfonction sexuelle

Les médicaments comme VENLAFAXINE TEVA SANTE L.P. (appelés IRSN) pourraientcauser des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4). Dans certainscas, ces symptômes se sont prolongés après l’arrêt du traitement.

Enfants et adolescents

VENLAFAXINE TEVA SANTE L.P. ne doit habituellement pas être utilisé chezles enfants et adolescents de moins de 18 ans. Il est également important desavoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effetsindési­rables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires etcomportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition etcolère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins,il est possible que votre médecin décide de prescrire ce médicament à despatients de moins de 18 ans si il/elle décide que c'est dans l'intérêt dupatient. Si votre médecin a prescrit ce médicament à un patient de moins de18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devezinformer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaîtou s'aggrave lors de la prise de VENLAFAXINE TEVA SANTE L.P. par un patient demoins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long termeconcernant la croissance, la maturation et le développement cognitif etcomportemental de ce médicament n'a pas encore été établie dans cettetranche d'âge.

Autres médicaments et VENLAFAXINE TEVA SANTE L.P. 75 mg, gélule àlibération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre VENLAFAXINE TEVA SANTE L.P.avec ces autres médicaments.

Ne commencez ou n'arrêtez aucun médicament, y compris ceux disponibles sansordonnance ainsi que les remèdes naturels et à base de plantes, avant d'enavoir vérifié la compatibilité auprès de votre médecin ou de votrepharmacien.

· Les inhibiteurs de la monoamine-oxydase, qui sont utilisés dans letraitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson, ne doivent pas êtrepris avec VENLAFAXINE TEVA SANTE L.P.. Prévenez votre médecin si vous avezpris ces médicaments au cours des 14 derniers jours. (IMAO : voir la rubrique« Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VENLAFAXINE TEVASANTE L.P. 75 mg, gélule à libération prolongée ? »).

· Syndrome sérotoninergique :

Une affection pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou des réactionsévoquant un Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN) (voir la rubrique « Quelssont les effets indésirables éventuels ? »), peuvent survenir au cours d'untraitement par venlafaxine, en particulier lorsqu'elle est associée à certainsautres médicaments.

Des exemples de ces médicaments sont décrits ci-dessous :

o les triptans (utilisés pour la migraine) ;

o les autres médicaments pour traiter la dépression, comme les IRSN, lesISRS, les tricycliques, ou les médicaments contenant du lithium ;

o les médicaments contenant des amphétamines (utilisés pour traiter letrouble du déficit de l’attention avec hyperactivité [TDAH], la narcolepsieet l’obésité) ;

o les médicaments contenant du linézolide, un antibiotique (utilisé pourtraiter les infections) ;

o les médicaments contenant du moclobémide, un IMAO (utilisé pour traiterla dépression) ;

o les médicaments contenant de la sibutramine (utilisée pour la perte depoids) ;

o les médicaments contenant de la buprénorphine, du tramadol, du fentanyl,du tapentadol, de la pethidine ou de la pentazocine (utilisés pour soulager lesdouleurs sévères) ;

o les médicaments contenant du dextrométhorphane (utilisé contre latoux) ;

o les médicaments contenant de la méthadone (utilisée pour traiter ladépendance aux opioïdes ou soulager les douleurs sévères) ;

o les médicaments contenant du bleu de méthylène (utilisé pour traiterdes taux élevés de méthémoglobine dans le sang) ;

o les produits contenant du millepertuis (également appelé Hypericumperfo­ratum, un remède naturel ou un médicament à base de plantes utilisédans le traitement de la dépression légère) ;

o les produits contenant du tryptophane (utilisé dans les troubles dusommeil et la dépression) ;

o les antipsychotiques (utilisés pour traiter une maladie qui s'accompagnede symptômes tels qu'entendre, voir et sentir des choses qui n'existent pas,avoir des croyances erronées, une suspicion inhabituelle, un discours et uncomportement incohérents et un retrait affectif et social) et les autresantagonistes de la dopamine tels que le métoclopramide (utilisé pour traiterles nausées et les vomissements).

Les signes et symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent associer parexemple : instabilité psychomotrice, hallucinations, difficultés decoordination, battements cardiaques rapides, augmentation de la températurecor­porelle, variations brutales de la pression artérielle, réflexesaugmentés, diarrhée, coma, nausées, vomissements.

Dans sa forme la plus sévère, le syndrome sérotoninergique peut ressemblerà un Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN). Les signes et symptômes du SMNpeuvent associer une fièvre, des battements du cœur rapides, unetranspiration, une raideur musculaire sévère, une confusion, une augmentationdes enzymes musculaires (déterminée par un examen de sang).

Contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous aux urgences del'hôpital le plus proche si vous pensez présenter un syndromeséroto­ninergique.

Vous devez contacter votre médecin si vous prenez des médicaments pouvantaffecter votre rythme cardiaque.

Des exemples de ces médicaments sont décrits ci-dessous :

· les médicaments antiarythmiques tels que la quinidine, l’amiodarone, lesotalol ou le dofétilide (utilisés pour traiter les troubles du rythmecardiaque),

· les antipsychotiques tels que la thioridazine (voir également « Syndromeséroto­ninergique » ci-dessus),

· les antibiotiques tels que l’érythromycine ou la moxifloxacine(u­tilisés pour traiter les infections dues à des bactéries),

· les antihistaminiques (utilisés pour traiter l’allergie).

Les médicaments suivants peuvent également interagir avec VENLAFAXINE TEVASANTE L.P. et doivent être utilisés avec prudence. Il est particulièremen­timportant de signaler à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenezdes médicaments contenant :

· du kétoconazole (un médicament contre les mycoses) ;

· de l'halopéridol ou de la rispéridone (pour traiter certains troublespsychi­atriques) ;

· du métoprolol (un bêta-bloquant utilisé pour traiter l'hypertensio­nartérielle et certains problèmes cardiaques).

Informez votre médecin si vous prenez des contraceptifs o­raux.

VENLAFAXINE TEVA SANTE L.P. 75 mg, gélule à libération prolongée avecdes aliments, boissons et de l’alcool

VENLAFAXINE TEVA SANTE L.P. doit être pris au cours d'un repas (voirrubrique 3 « Comment prendre VENLAFAXINE TEVA SANTE L.P. 75 mg, gélule àlibération prolongée ? »).

Vous devez éviter de consommer de l'alcool pendant votre traitement parVENLAFAXINE TEVA SANTE L.P.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Vous ne devez utiliser VENLAFAXINE TEVA SANTE L.P. qu'après avoir discutédes bénéfices et des risques potentiels pour votre enfant à naître avecvotre médecin.

Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sache que vous prenezVENLAFAXINE TEVA SANTE L.P. En cas de prise pendant la grossesse, desmédicaments semblables (ISRS) peuvent augmenter le risque d'une maladie gravechez le bébé, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante dunouveau-né (HTAP), qui se manifeste par une respiration accélérée et unecoloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes débutent généralement aucours des 24 premières heures suivant la naissance. Si cela survient chezvotre bébé, vous devez immédiatement contacter votre sage-femme et/ou votremédecin.

Si vous prenez ce médicament pendant la grossesse, en plus des troublesrespi­ratoires, un autre symptôme pouvant survenir chez votre bébé à lanaissance consiste en des difficultés d'alimentation. Si votre bébé présenteces symptômes à la naissance et qu'ils vous inquiètent, contactez votremédecin et/ou votre sage-femme, qui sauront vous conseiller.

Si vous prenez VENLAFAXINE TEVA SANTE L.P. en fin de grossesse, il peut yavoir un risque accru de saignement vaginal abondant peu après la naissance, enparticulier si vous avez un antécédent de troubles hémorragiques. Votremédecin ou votre sage-femme doit être informé(e) que vous prenez VENLAFAXINETEVA SANTE L.P. pour qu’il/elle puisse vous conseiller.

Allaitement

VENLAFAXINE TEVA SANTE L.P. passe dans le lait maternel. Il existe un risqued'effet sur le bébé. Vous devrez, par conséquent, en discuter avec votremédecin, et il décidera s'il y a lieu pour vous d'arrêter l'allaitement oud'arrêter le traitement par ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas, n'utilisez aucun outil ni aucune machine avant deconnaître les effets de ce médicament sur vous.

VENLAFAXINE TEVA SANTE L.P. 75 mg, gélule à libération prolongéecontient du saccharose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE VENLAFAXINE TEVA SANTE L.P. 75 mg, gélule àlibération prolongée ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vous devez vérifier auprès de votre médecin oupharmacien en cas de doute.

La posologie initiale habituellement recommandée pour le traitement de ladépression, du trouble d’anxiété généralisée et du trouble d’anxiétésociale est de 75 mg par jour. La posologie peut être augmentéeprogres­sivement par votre médecin, et si besoin, jusqu'à une posologiemaximale de 375 mg par jour pour la dépression. Si vous êtes sous traitementpour un trouble panique, votre médecin peut démarrer le traitement avec unedose plus faible (37,5 mg) qu’il augmentera ensuite progressivement. Laposologie maximale dans le cadre du trouble d’anxiété généralisée, dutrouble d’anxiété sociale et du trouble panique est de 225 mg/jour.

Prenez VENLAFAXINE TEVA SANTE L.P. chaque jour, à peu près à la mêmeheure, indifféremment le matin et le soir.

Les gélules doivent être avalées entières avec un peu de liquide, et nedoivent être ni ouvertes, ni écrasées, ni croquées ni dissoutes.

VENLAFAXINE TEVA SANTE L.P. doit être pris au cours d'un repas.

Si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux, parlez-en à votremédecin, dans la mesure où la posologie de ce médicament pourrait nécessiterune adaptation.

N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans l'avis de votre médecin (voirla rubrique « Si vous arrêtez de prendre VENLAFAXINE TEVA SANTE L.P. 75 mg,gélule à libération prolongée »).

Si vous avez pris plus de VENLAFAXINE TEVA SANTE L.P. 75 mg, gélule àlibération prolongée que vous n’auriez dû

Appelez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez prisune dose de ce médicament supérieure à celle prescrite par votremédecin.

Les symptômes d'un possible surdosage peuvent inclure des battements rapidesdu cœur, des modifications du niveau de vigilance (allant de la somnolence aucoma), une vision trouble, des convulsions et des vomissements.

Si vous oubliez de prendre VENLAFAXINE TEVA SANTE L.P. 75 mg, gélule àlibération prolongée

Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez.Cepen­dant, s'il est l'heure de la prise suivante, sautez la prise oubliée et neprenez qu'une seule dose comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pourcompenser la dose que vous avez oublié de prendre. Au cours d'une journée, neprenez pas plus que la posologie de VENLAFAXINE TEVA SANTE L.P. qui vous a étéprescrite pour une journée.

Si vous arrêtez de prendre VENLAFAXINE TEVA SANTE L.P. 75 mg, gélule àlibération prolongée

N'arrêtez pas votre traitement ou n'en réduisez pas la posologie sansl'avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux. Si votre médecinpense que vous n'avez plus besoin de VENLAFAXINE TEVA SANTE L.P., il/elle pourravous demander de réduire peu à peu votre posologie, avant d'arrêtercomplète­ment le traitement. Des effets indésirables peuvent survenir àl'arrêt de ce médicament, surtout lorsque celui-ci est arrêté brutalement ouque la posologie est diminuée trop rapidement. Certains patients peuventprésenter des symptômes tels qu’idées suicidaires, agressivité, fatigue,sensations vertigineuses, sensation d'ébriété, maux de tête, insomnie,cauche­mars, bouche sèche, perte d'appétit, nausées, diarrhée, nervosité,agi­tation, confusion, bourdonnements d'oreilles, fourmillements ou plus rarementsensations de décharges électriques, faiblesse, transpiration excessive,crises convulsives ou symptômes pseudo-grippaux, problèmes de vue etaugmentation de la pression sanguine (pouvant causer maux de tête, sensationsver­tigineuses, acouphènes, transpiration, et­c).

Votre médecin vous conseillera sur la manière d'arrêter graduellement letraitement par VENLAFAXINE TEVA SANTE L.P. Cela peut prendre plusieurs semainesou mois. Chez certains patients, il se peut que l’arrêt du traitement doives’effectuer très progressivement sur des périodes de plusieurs mois ou plus.Si vous présentez l'un de ces symptômes ou d'autres symptômes gênants,demandez conseil auprès de votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si l'un des signes suivants apparaît, arrêtez de prendre VENLAFAXINE TEVASANTE L.P. Signalez-le immédiatement à votre médecin, ou rendez-vous auxurgences de l'hôpital le plus proche.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Gonflement du visage, de la bouche, de la langue, de la gorge, des mainsou des pieds et/ou éruption cutanée en relief avec démangeaisons (urticaire),dif­ficulté à avaler ou à respirer.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Oppression thoracique, respiration sifflante, troubles de la déglutitionou difficultés respiratoires.

· Eruption cutanée sévère, démangeaisons ou urticaire (plaques en reliefde peau rouge ou pâle démangeant fréquemment).

· Signes et symptômes de syndrome sérotoninergique qui peuvent associer,par exemple, une agitation, des hallucinations, des difficultés decoordination, des battements du cœur rapides, une augmentation de latempérature corporelle, des variations brutales de la pression artérielle, desréflexes augmentés, une diarrhée, un coma, des nausées, desvomissements.

Dans sa forme la plus sévère, le syndrome sérotoninergique peut ressemblerà un Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN). Les signes et les symptômes duSMN comportent l’association de fièvre, de battements cardiaques rapides,d’une transpiration, d’une raideur musculaire sévère, d’une confusion,d’une augmentation des enzymes musculaires (déterminée par un testsanguin).

· Signes d’infection, tels que température élevée, frissons,grelot­tements, maux de tête, transpiration excessive, symptômes grippaux. Celapeut être le résultat d’une anomalie sanguine conduisant à une augmentationdu risque d’infection.

· Eruption sévère pouvant conduire à la formation d’importantes bulleset à un décollement de la peau.

· Douleurs musculaires, sensibilité ou faiblesse musculaire inexpliquées.Cela peut être un signe de rhabdomyolyse.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· Signes et symptômes d'une affection appelée « cardiomyopathie de stress» pouvant inclure des douleurs de poitrine, des essoufflements, desétourdissements, des évanouissements, un rythme cardiaque irrégulier.

Autres effets indésirables que vous devez signaler à votre médecin (lafréquence de ces effets indésirables est incluse dans la liste « Autreseffets indésirables pouvant survenir » ci-dessous) :

· Toux, respiration sifflante et essoufflement qui peuvent êtreaccompagnés d’une forte fièvre.

· Selles noires (d'aspect goudronneux) ou sang dans les selles.

· Démangeaisons, peau ou yeux de couleur jaune, ou urines foncées, quipeuvent être les symptômes d'une inflammation du foie (hépatite).

· Problèmes cardiaques, comme une fréquence cardiaque irrégulière ourapide, augmentation de la pression artérielle.

· Problèmes visuels, comme une vision trouble, les pupilles dilatées.

· Problèmes nerveux, tels que des sensations vertigineuses, des sensationsde picotements, des troubles moteurs (spasmes ou raideurs musculaires), desconvulsions.

· Problèmes psychiatriques, comme une hyperactivité et une sensation desurexcitation inhabituelle.

· Syndrome de sevrage (voir la rubrique « Comment prendre VENLAFAXINE TEVASANTE L.P. 75 mg, gélule à libération prolongée, Si vous arrêtez deprendre VENLAFAXINE TEVA SANTE L.P. 75 mg, gélule à libérationpro­longée »).

· Saignement prolongé – si vous vous coupez ou blessez, l’arrêt dusaignement peut prendre un peu plus de temps que d’habitude.

Ne vous inquiétez pas si vous voyez de petits granules blancs ou de petitesboules blanches dans vos selles après avoir pris ce médicament.A l’in­térieur des gélules de VENLAFAXINE TEVA SANTE L.P. se trouvent dessphéroïdes (petites boules blanches) contenant la substance active(venlafa­xine). Ces sphéroïdes sont libérés de la gélule dans votre tractusgastro-intestinal. Au fur et à mesure de leur parcours le long du tractusgastro-intestinal, la venlafaxine est lentement libérée. L’« enveloppe »du sphéroïde, elle, ne se dissout pas et est éliminée dans vos selles. De cefait, même si vous observez des sphéroïdes dans vos selles, votre dose devenlafaxine a bien été absorbée.

Autres effets indésirables pouvant survenir

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

· Sensations vertigineuses ; maux de tête ; somnolence.

· Insomnie.

· Nausées ; bouche sèche ; constipation.

· Transpiration (incluant des sueurs nocturnes).

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Perte d'appétit.

· Confusion ; sensation d'être séparé (ou détaché) de vous-même ;absence d’orgasme ; baisse de la libido ; agitation ; nervosité ; rêvesanormaux.

· Tremblements ; sensation d’impatience ou impossibilité à rester assisou immobile ; fourmillements et picotements ; sensation de modification du goût; augmentation du tonus musculaire.

· Troubles de la vision y compris vision trouble, pupilles dilatées,difficulté à passer de la vision de loin à la vision de près.

· Bourdonnements d’oreilles (acouphènes).

· Battements cardiaques rapides ; palpitations.

· Augmentation de la pression artérielle ; bouffées vasomotrices.

· Essoufflement ; bâillement.

· Vomissements ; diarrhée.

· Eruption légère ; démangeaisons.

· Besoin plus fréquent d’uriner ; incapacité à uriner ; difficultés àuriner.

· Troubles menstruels tels qu'une augmentation des saignements ou dessaignements irréguliers ; éjaculation/orgasme anormaux (chez l’homme) ;dysfonctionnement érectile (impuissance).

· Faiblesse (asthénie) ; fatigue ; frissons.

· Prise de poids ; perte de poids.

· Augmentation du taux sanguin de cholestérol.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Activité excessive ; accélération de la pensée et diminution du besoinde dormir (état maniaque).

· Hallucinations ; sensation d’être séparé (ou détaché) de laréalité ; orgasme anormal ; sensibilité ou émotion absentes ; sensationd’être surexcité ; grincement des dents.

· Evanouissement ; mouvements involontaires des muscles ; troubles de lacoordination et de l’équilibre.

· Sensation de tête qui tourne (particulièrement en se levant troprapidement) ; diminution de la pression artérielle.

· Vomissements de sang, selles noires et d’aspect goudronneux ou sang dansles selles ; qui peut être le signe de saignement interne.

· Sensibilité à la lumière du soleil ; bleus ; perte de cheveuxanormale.

· Incapacité à contrôler les mictions.

· Raideur, spasmes et mouvements involontaires des muscles.

· Légère modification des enzymes hépatiques dans le sang.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Convulsions ou crises convulsives.

· Toux, respiration sifflante et essoufflement qui peuvent êtreaccompagnés par de la fièvre.

· Désorientation et confusion souvent accompagnées d'hallucinati­ons(délire).

· Rétention d’eau excessive (connue sous le nom de SIADH).

· Diminution du taux de sodium dans le sang.

· Douleur sévère de l'œil et diminution de la vision ou visiontrouble.

· Rythme cardiaque anormal, rapide ou irrégulier, pouvant conduire à unévanouissement.

· Douleurs abdominales et dorsales sévères (pouvant indiquer un troublegrave au niveau de l'intestin, du foie ou du pancréas).

· Démangeaisons, peau ou yeux de couleur jaune, urines foncées, ousymptômes pseudo-grippaux, qui sont des symptômes d’inflammation du foie(hépatite).

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Saignement prolongé, pouvant être le signe d’une réduction du nombrede plaquettes dans votre sang, conduisant à un risque plus élevé de bleus oude saignements.

· Sécrétion anormale de lait.

· Saignement inattendu, par exemple saignement des gencives, sang dans lesurines ou dans les vomissements, ou apparition inattendue de bleus ou de rupturede vaisseaux sanguins (rupture de veines).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· Idées et comportements suicidaires ; des cas d’idées suicidaires et decomportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement parvenlafaxine ou précocement après l’arrêt du traitement (voir rubrique 2, «Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VENLAFAXINE TEVASANTE L.P. 75 mg, gélule à libération prolongée ? »).

· Agressivité.

· Vertige.

· Saignements vaginaux abondants peu après la naissance (hémorragie dupost-partum), voir « Grossesse et allaitement » dans la rubrique 2 pour plusd’informations.

VENLAFAXINE TEVA SANTE L.P. cause parfois des effets indésirables dont vouspourriez ne pas prendre conscience, tels que l'augmentation de la pressionartérielle ou une fréquence cardiaque anormale, de légères variations desconcentrations sanguines d'enzymes hépatiques, de sodium ou de cholestérol.Plus rarement, VENLAFAXINE TEVA SANTE L.P. peut réduire la fonctionplaqu­ettaire dans votre sang, conduisant à un risque plus élevé de bleus oude saignements. Par conséquent, votre médecin peut souhaiter effectuer detemps en temps des bilans sanguins, surtout si vous prenez VENLAFAXINE TEVASANTE L.P. depuis longtemps.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vousprésentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillezen informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VENLAFAXINE TEVA SANTE L.P. 75 mg, gélule àlibération prolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, la plaquette et le flacon. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VENLAFAXINE TEVA SANTE L.P. 75 mg, gélule à libérationprolongée

· La substance active est :

Venlafaxine..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............75 mg

Equivalant à 84,85 mg de chlorhydrate de venlafaxine.

Pour une gélule à libération prolongée

· Les autres composants sont :

Contenu de la gélule :

Talc, dibutyl sebacate, povidone K 30, hydroxypropyl­cellulose,éthyl­cellulose, granulés sucrés (saccharose, amidon de maïs)

Enveloppe de la gélule :

Gélatine, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune(E172).

Qu’est-ce que VENLAFAXINE TEVA SANTE L.P. 75 mg, gélule à libérationprolongée et contenu de l’emballage extérieur

Gélule de gélatine dure de taille 1 avec un corps et une coiffe opaquerose clair, contenant 174,76 mg de granulés à libération prolongée blancsà presque blancs.

10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 et 100 × 1 gélules à libérationprolongée sous plaquettes.

50, 100 et 250 gélules à libération prolongée dans un flacon(PEHD).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100 – 110, ESPLANADE DU GÉNÉRAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100 – 110, ESPLANADE DU GÉNÉRAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

KRKA D.D. NOVO MESTO

SMARJESKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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