Notice patient - VENOFER 20 mg/mL, solution injectable (IV)
Dénomination du médicament
VENOFER 20 mg de fer/mL, solution injectable (IV)
Complexe d’hydroxyde ferrique-saccharose
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votreinfirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VENOFER 20 mg de fer/mL, solution injectable (IV) et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VENOFER20 mg de fer/mL, solution injectable (IV) ?
3. Comment utiliser VENOFER 20 mg de fer/mL, solution injectable(IV) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VENOFER 20 mg de fer/mL, solution injectable(IV) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VENOFER 20 mg de fer/mL, solution injectable (IV) ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Préparations antianémiques, fer,préparations parentérales, code ATC : B03AC
VENOFER est un antianémique.
VENOFER est un médicament qui contient du fer et est préconisé dans letraitement de l’anémie.
VENOFER est administré :
· Chez les patients atteints d’insuffisance rénale chronique lorsqu’untraitement par fer oral s’est révélé insuffisant ou mal toléré.
· Avant une opération chez les patients inclus dans un programmed’autotransfusion en association avec de l’érythropoïétine, à conditionqu’ils aient une anémie modérée.
· Après une opération chez les patients ayant une anémie aiguë et nepouvant pas recevoir d’alimentation orale.
· Chez les patients atteints d’anémies par manque de fer liées auxmaladies inflammatoires chroniques sévères de l’intestin lorsque letraitement par voie orale n’est pas adapté.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VENOFER20 mg de fer/mL, solution injectable (IV) ?
Vous ne devez jamais recevoir VENOFER 20 mg de fer/mL, solution injectable(IV) si :
· Vous êtes allergique (hypersensible) au produit ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· Vous avez des antécédents d’allergie grave (hypersensibilité) àd’autres fers injectables.
· Vous présentez une anémie qui n’est pas causée par une carenceen fer.
· Vous avez trop de fer dans votre organisme ou des troubles du métabolismedu fer.
· Vous présentez une cirrhose hépatique ou une hépatite (maladies gravesdu foie).
N’utilisez jamais VENOFER si l’un des cas ci-dessus s’appliqueà vous.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecinou de votre infirmier/ère avant d’utiliser VENOFER.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoirVENOFER :
· Si vous avez des antécédents d’allergie médicamenteuse.
· Si vous avez un lupus érythémateux systémique.
· Si vous avez une polyarthrite rhumatoïde.
· Si vous avez un asthme, un eczéma ou toute autre allergie sévère.
· Si vous avez une infection.
· Si vous avez des problèmes de foie.
Adressez-vous immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère sil’un des signes suivants apparaît pendant l’administration deVENOFER :
· Douleur
· Rougeur, tuméfaction,
· Coloration brune de la peau
Parlez-en à votre médecin, ou votre infirmier/ère
· Si vous prenez d'autres médicaments contenant des sels de fer etadministrés par voie injectable (voir « Autres médicaments et VENOFER) carl'association est déconseillée.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et VENOFER 20 mg de fer/mL, solutioninjectable (IV)
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou, avez récemment prisou pourriez prendre un tout autre médicament, y compris un médicament obtenusans ordonnance.
La prise d'autres médicaments contenant des sels de fer administrés parvoie injectable EST DÉCONSEILLÉE (voir « Avertissements etprécautions »).
En particulier, prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenezd’autres médicaments contenant du fer par voie orale. Ces médicamentspeuvent ne pas agir s’ils sont pris en même temps que le traitement parVENOFER.
Grossesse et allaitement
VENOFER n’a pas été testé chez la femme enceinte. Il est importantd’informer votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l’être ou si vousl’envisagez.
En cas de grossesse pendant le traitement, parlez-en à votre médecin.
Votre médecin décidera si le traitement peut être poursuivi ouarrêté.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacienavant toute administration de VENOFER.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pourrez ressentir des vertiges, une confusion ou des étourdissementsaprès l’administration de VENOFER. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire niutiliser des outils ou machines. Demandez conseil à votre médecin en casde doute.
VENOFER 20 mg de fer/mL, solution injectable (IV) contient du sodium
Ce médicament contient jusqu’à 7 mg de sodium (composant principal dusel de cuisine/table) par mL. Cela équivaut à 0,4 % de l’apport alimentairequotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER VENOFER 20 mg de fer/mL, solution injectable (IV)?
Posologie
La posologie par injection ne doit pas dépasser 300 mg chez l’adulte.
La posologie est individuelle et sera fixée par votre médecin. Votremédecin fera faire une analyse de sang pour établir la dose àadministrer.
Mode et voie d’administration
Votre médecin ou infirmier/ère administrera VENOFER par perfusion dansvotre veine (voie intraveineuse).
La perfusion doit être faite lentement.
Vous serez régulièrement surveillé par votre médecin ou votreinfirmier/ère pendant la perfusion.
VENOFER sera administré dans un établissement où les effets indésirablesimmunoallergiques peuvent être rapidement traités de manière appropriée.
Vous ferez l’objet d’une surveillance par votre médecin ouinfirmier/ère pendant au moins 30 minutes après chaque administration.
L’écoulement de VENOFER en dehors de la veine au point d’injection peutprovoquer douleur, inflammation, rougeur, tuméfaction, une altération destissus (accumulation excessive de liquide dans les tissus, durcissement destissus, nécrose des tissus) et coloration brune de la peau qui peut persisterau point d'injection. En cas de coloration ou pigmentation brune de la peausuite à un écoulement de VENOFER en dehors de la veine, un avis médicalspécialisé devra être demandé pour le suivi de ces lésions de la peau.
Fréquence et durée du traitement
· Votre médecin décidera de la fréquence et de la durée dutraitement.
· Il s’assurera que votre taux de fer est suffisant avant d’arrêterVENOFER.
Si vous avez reçu plus de VENOFER 20 mg de fer/mL, solution injectable (IV)que vous n’auriez dû :
· Si vous pensez qu’on vous a administré trop de VENOFER, informez votremédecin immédiatement. Trop de fer peut entraîner des troublesimportants.
· Si vous avalez du VENOFER par erreur, informez votre médecinimmédiatement
Si vous oubliez d’utiliser VENOFER 20 mg de fer/mL, solution injectable(IV) :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser VENOFER 20 mg de fer/mL, solution injectable(IV) :
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Réactions allergiques
Si vous avez une réaction allergique, prévenez votre médecin ouinfirmier/ère immédiatement. Ils arrêteront votre traitement. Les signespeuvent inclure :
· Rash, démangeaisons ou rougeurs (urticaire), gonflement du visage, deslèvres, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer ou une douleurthoracique, qui peut être le signe d’une réaction allergique potentiellementgrave appelée syndrome de Kounis.
Votre médecin ou infirmier/ère vous donnera peut-être d’autresmédicaments.
Les autres effets indésirables sont :
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
· Perturbation du goût, par exemple goût métallique, qui ne duregénéralement pas très longtemps.
· Tension artérielle basse (hypotension) ou élevée (hypertension).
· Nausées (« mal au cœur »)
· Réactions autour du point d'injection/de perfusion telle qu’unedouleur, une irritation, des démangeaisons, un hématome ou une colorationsuite à la fuite du produit injecté dans la peau.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Allergie (hypersensibilité).
· Maux de tête ou sensations vertigineuses.
· Sensations de picotements ou de fourmillements.
· Diminution du sens du toucher.
· Sensation de bouffées de chaleur.
· Inflammation d’une veine (phlébite).
· Difficulté pour respirer (dyspnée).
· Vomissements, douleur abdominale, diarrhée ou constipation.
· Démangeaisons, éruption cutanée.
· Spasmes, crampes ou douleurs musculaires.
· Douleurs articulaires, dans les membres ou douleurs dorsales.
· Sensation de brûlure.
· Frissons.
· Faiblesse, fatigue.
· Gonflement des mains et des pieds.
· Douleur.
· Augmentation des taux d’enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, GGT) dansle sang.
· Augmentation des taux de ferritine sérique.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :
· Evanouissement.
· Somnolence.
· Palpitations (battements de cœur rapides ou irréguliers).
· Modifications de la couleur des urines.
· Douleur dans la poitrine.
· Transpiration excessive.
· Fièvre.
· Augmentation de la lactate déshydrogénase (LDH) dans le sang.
· Diminution modérée du phosphate dans le sang.
Les autres effets indésirables de fréquence indéterminée incluent :
· Gonflement du visage, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvantentraîner des difficultés à respirer, réactions allergiques d’apparitionbrusque engageant le pronostic vital (chocs allergiques pouvant se manifesterpar des convulsions),
· Diminution de la vigilance, sensation de confusion, perte de connaissance,anxiété, tremblements,
· Pouls ralenti, pouls accéléré, effondrement lié à une tensionartérielle très basse (collapsus circulatoire), inflammation d’une veineliée à la formation d’un caillot de sang (thrombophlébite),
· Difficultés à respirer liées à un rétrécissement soudain des voiesrespiratoires (bronchospasme),
· Urticaire, éruption ou rougeur de la peau,
· Sueur froide, sentiment général d’être souffrant, peau pâle,
· Un syndrome grippal peut apparaître quelques heures à plusieurs joursaprès l’injection et se caractérise généralement par des symptômes telsqu’une température élevée et des douleurs dans les muscles et lesarticulations.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VENOFER 20 mg de fer/mL, solution injectable (IV)?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage extérieur. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
A conserver à une température ne dépassant pas 25˚C. Ne pas congeler.Conserver les ampoules ou flacons dans la boîte.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VENOFER 20 mg de fer/mL, solution injectable (IV)
· La substance active est :
Complexe d’hydroxydeferrique-saccharose................................................................540,00 mg
Quantité correspondant à ferélément............................................................................20,00 mg
Pour 1 mL de solution injectable.
· Les autres composants sont :
Hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que VENOFER 20 mg de fer/mL, solution injectable (IV) et contenude l’emballage extérieur
VENOFER est une solution aqueuse opaque de couleur brun foncé.
Un flacon ou une ampoule de 5 mL contient 2700 mg de complexe d’hydroxydeferrique-saccharose correspondant à 100 mg de fer élément
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable (IV) enampoules de 5 mL, ou en flacons de 5 mL. Boîte de 5.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
VIFOR FRANCE
100–101 TERRASSE BOIELDIEU
TOUR FRANKLIN LA DÉFENSE 8
92042 PARIS LA DÉFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIFOR FRANCE
100–101 TERRASSE BOIELDIEU
TOUR FRANKLIN LA DÉFENSE 8
92042 PARIS LA DÉFENSE CEDEX
Fabricant
VIFOR FRANCE
100–101 TERRASSE BOIELDIEU
TOUR FRANKLIN LA DÉFENSE 8
92042 PARIS LA DÉFENSE CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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