VENTOLINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

VENTOLINE0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée enampoule.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Sulfate de salbutamol...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........0,6 mg

Quantité correspondante en salbutamol base.........­.............­.............­.............­.............­.............­.........0,5 mg

Pour une ampoule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable par voie sous-cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de l’asthme aigu de l’adulte par voiesous-cutanée.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes : 1 ampoule en injection sous-cutanée (8 mg/kg de poids corporel)à répéter si nécessaire toutes les quatre heures sous surveillancemé­dicale.

Si le soulagement habituellement obtenu n’est pas rapidement observé, unehospitalisation immédiate doit être envisagée.

Voie sous-cutanée exclusivement.

Cette spécialité n’est pas adaptée à l’administration par voieinhalée par nébuliseur.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En ambulatoire, si la crise d’asthme n’a pas cédé complètement aprèsadministration de salbutamol par voie sous cutanée ou si les symptômesréap­paraissent quelques heures plus tard, le risque d’évolution vers unasthme grave impose une hospitalisation immédiate.

L’utilisation des bêta-2 mimétiques par voie générale peut parfoisdémasquer une pathologie cardiaque préexistante méconnue. Dans la mesure dupossible, l’administration par voie inhalée doit être privilégiée car ellereprésente le meilleur rapport efficacité/to­lérance.

Une détérioration soudaine et progressive du contrôle de l’asthme peutmettre en jeu le pronostic vital. L'instauration d'une corticothérapie oul'augmentation d'une corticothérapie déjà en cours, doivent êtreenvisagées.

Les médicaments ayant une activité sympathomimétiques, dont fait partie lesalbutamol, peuvent entraîner des effets cardiovasculaires. Des casd'ischémies myocardiques associées au salbutamol ont été rapportés lors denotifications spontanées depuis la commercialisation ainsi que dans lalittérature. Les patients présentant une cardiopathie sévère sous-jacente(par exemple, cardiopathie ischémique, troubles du rythme ou insuffisancecar­diaque sévère) devront être informés de la nécessité de consulter leurmédecin en cas de douleur thoracique ou autres symptômes évocateurs d’uneaggravation de leur cardiopathie. L'origine cardiaque de symptômesrespi­ratoires telle qu'une dyspnée doit également être évoquée.

Une anesthésie à l'halotane est déconseillée durant le traitement (voirrubrique 4.5).

Le salbutamol doit être utilisé avec précaution chez les patients ayantreçu des doses importantes d’autres médicaments sympathomimétiques.

L'administration de salbutamol par voie injectable doit être envisagée avecprudence en cas d'hyperthyroïdie et d'affection cardio-vasculaire notammenttroubles coronariens, cardiomyopathie obstructive, trouble du rythme cardiaque,hyper­tension artérielle.

Les bêta-2 mimétiques à forte dose (en particulier par voie parentéraleou par nébulisation), peuvent être à l’origine d’une hypokaliémiepo­tentiellement grave, pouvant favoriser la survenue de troubles du rythmecardiaque. Une surveillance de la kaliémie est recommandée dans la mesure dupossible, en particulier lors de l’administration simultanée dethérapeutiques hypokaliémiantes, en cas d’hypoxie ou chez les sujets chezqui le risque de survenue de torsades de pointes est majoré (QT long outraitements susceptibles d’augmenter le QTc).

Comme d'autres agonistes des récepteurs béta adrénergiques, le salbutamolpeut induire une augmentation de la glycémie. Des cas d’acidocétose ontété rapportés chez les patients diabétiques. L’administration concomitantede corticoïdes peut majorer ces effets.

Des cas d'acidose lactique ont été très rarement rapportés en associationà de fortes doses de bêta-2 agonistes de courte durée d’action par voieintraveineuse ou par voie inhalée par nébulisation, principalement chez despatients traités pour une exacerbation aiguë de leur asthme (voir 4.8 Effetsindé­sirables). Une augmentation du taux d’acide lactique peut entraîner unedyspnée et une hyperventilation compensatoire, qui peut être interprétée àtort comme un signe d’échec au traitement de l’asthme conduisant àl'augmentation inapproprié du traitement par bêta-agoniste de courte duréed’action. Par conséquent, le risque d'acidose lactique doit faire l'objetd'une surveillance attentive en particulier dans les situations sévères.

L’utilisation de préparations parentérales de salbutamol dans letraitement du bronchospasme sévère ou de l’asthme aigü grave (aussi appeléétat de mal asthmatique) ne dispense pas de la nécessité d’un traitementpar glucostéroïdes quand cela est approprié.

SPORTIFS

L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors de contrôles antidopage.

VENTOLINE0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoulecontient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule(3,5 mg/ml), c’est à dire qu’il est essentiellement « sanssodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

+ Béta-bloquants non sélectifs

Le salbutamol et les bêta-bloquants non sélectifs, tel que le propranolol,ne doivent généralement pas être prescrits de façon concomitante.

+ Anesthésiques halogénés

En cas d’intervention obstétricale, majoration de l’inertie utérineavec risque hémorragique ; par ailleurs, risque de survenue de troubles durythme ventriculaire graves, par augmentation de la réactivité cardiaque.

+ Antidiabétiques

L'administration de bêta-2 mimétiques est associée à une augmentation dela glycémie, ce qui peut être interprété comme une diminution de l'effet dutraitement antidiabétique, par conséquent, il peut être nécessaire deréajuster le traitement antidiabétique (voir rubrique 4.4). Renforcer lasurveillance sanguine et urinaire.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

En clinique, il existe un recul important, avec un nombre suffisant degrossesses documentées, pour que l’on puisse conclure à l’innocuité dusalbutamol pendant la grossesse.

En conséquence, le salbutamol par voie injectable peut être administré encas de grossesse.

Lors de l’administration pendant la grossesse :

L’accélération du rythme cardiaque foetal est fréquente et parallèle àla tachycardie maternelle. Il est exceptionnel de la voir persister à lanaissance.

De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sontqu’excepti­onnellement perturbées.

En cas d’administration avant accouchement tenir compte de l’effetvasodi­latateur périphérique des bêta-2 mimétiques et de l’inertieutérine.

Les bêta-2 mimétiques passent dans le lait maternel..

Il n'existe aucune information sur les effets du salbutamol sur la fertilitéhumaine. Il n'a pas été mis en évidence d'effet indésirable sur lafertilité chez l’animal (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont cités ci-dessous, listés par classe organe etpar fréquence.

Les fréquences sont définies en très fréquent (≥1/10), fréquent(³1/100 à <1/10), peu fréquent (³1/1000 à <1/100), rare (≥1/10000à <1/1000) et très rare (<1/10000) y compris les cas isolés.

Les effets très fréquents et fréquents ont généralement été décritsdans les essais cliniques. Les effets indésirables rares et très rares sontgénéralement issus des notifications spontanées depuis lacommerciali­sation.

Les bêta-2 mimétiques à fortes doses peuvent entraîner deshyperglycémies des hypokaliémies réversibles à l’arrêt du traitement.

Des cas d'acidose lactique ont été très rarement rapportés chez despatients recevant du salbutamol par voie intraveineuse ou par voie inhalée parnébulisation pour le traitement d’exacerbations aiguës d'asthme.

*** La fréquence de survenue des ischémies myocardiques ne peut êtredéterminée car les cas rapportés sont issus de notifications spontanéesdepuis la commercialisation.

Peuvent également être observés des troubles digestifs (nausées,vomis­sements).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Les signes et symptômes d’un surdosage en salbutamol correspondent àl'exacerbation des effets pharmacodynamiques des bêta2-agonistes (voirrubriques 4.4 et 4.8).

Une hypokaliémie peut survenir suite à un surdosage en salbutamol. Lakaliémie doit donc être surveillée en cas de surdosage.

Des nausées, vomissements et hyperglycémie ont été rapportées, enparticulier chez les enfants et lorsque le surdosage est dû à une prise desalbutamol par voie orale.

Des cas d’acidose lactique ont été rapportés avec des doses élevées debéta-2 agonistes d’action rapide. En cas de surdosage, il convient donc desurveiller les taux sériques de lactate et le risque d’acidose lactique, enparticulier en cas de persistance ou aggravation de la tachypnée malgré ladisparition des symptômes de bronchospasme tels que les sibilants, qui peutêtre lié à l'acidose métabolique.

Conduite à tenir : surveillance et traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : BRONCHODILATATEUR BETA-2 MIMETIQUE DECOURTE DUREE A ACTION RAPIDE PAR VOIE INJECTABLE. (R : Système Respiratoire),code ATC : R03CC02.

Le salbutamol est un agoniste des récepteurs bêta adrénergiques­présentant une action sélective sur les récepteurs bêta-2 en particulierbron­chiques, utérins, et vasculaires.

Après injection sous cutanée, le salbutamol exerce une action stimulantesur les récepteurs bêta-2 du muscle lisse bronchique assurant ainsi unebronchodila­tation rapide, significative en quelques minutes, et persistantpendant 4 à 6 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L’administration de salbutamol par voie sous-cutanée permet d’obtenir unpic plasmatique quasi immédiat plus précoce que par voie orale ; labiodisponibilité est de 100 %, la demi-vie d’élimination de 5 à6 heures.

25 à 30 % de la dose administrée est métabolisée, le métaboliteprin­cipal, sulfoconjugué, est dépourvu d’effet sur lesbêta-récepteurs.

L’élimination, essentiellement urinaire (75 à 80 %), se fait en partiesous forme active, en partie sous forme de métabolites inactifs.

Le salbutamol passe la barrière placentaire et diffuse dans le laitmaternel.

5.3. Données de sécurité préclinique

Dans une étude sur la reproduction et sur la fertilité conduite chez le ratavec des doses orales de 2 et 50 mg/kg/jour, aucun effet indésirable n’aété mis en évidence sur la fertilité, le développement embryonnaire, lataille, le poids de naissance ou la croissance de la progéniture, àl’exception d’une réduction du nombre de ratons survivant jusqu’au jour21 après la naissance à la dose de 50 mg/kg/jour.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, acide sulfurique, eau pour préparations injectables.

Gaz d’inertage : azote.

6.2. Incompati­bilités

Ne pas mélanger à d’autres spécialités dans la même seringue.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l’abri de lalumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Ampoule bouteille de 1 ml incolore en verre neutre (type I).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23, RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 329 929 3 5 : 1 ml en ampoule (verre), boîte de 6

· 34009 329 930 1 7 : 1 ml en ampoule (verre), boîte de 10

· 34009 329 931 8 5 : 1 ml en ampoule (verre), boîte de 12

· 34009 556 001 1 4 : 1 ml en ampoule (verre), boîte de 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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