Notice patient - VEREGEN 10 %, pommade
Dénomination du médicament
VEREGEN 10 %, pommade
Extrait de feuilles de thé vert
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pasmentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que VEREGEN et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserVEREGEN
3. Comment utiliser VEREGEN ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VEREGEN ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE VEREGEN 10 %, pommade ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
VEREGEN est un médicament à base de plantes destiné exclusivement à unusage cutané. Son principe actif est un extrait de feuilles de thé vert.VEREGEN est utilisé pour le traitement local de verrues (Condylomata acuminata)à la surface des organes génitaux (organes sexuels) et autour de l’anus.
VEREGEN est utilisé chez les adultes dont le système immunitaire fonctionnenormalement.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 4–6 semaines detraitement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VEREGEN10 %, pommade ?
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser VEREGEN.
N’utilisez jamais VEREGEN 10 %, pommade
· Si vous êtes allergique à l’extrait de thé vert ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique «6. Contenu de l’emballage et autres informations »).
Avertissements et précautions
· Consultez votre médecin si vous présentez des problèmes de foie ouimmunitaires. VEREGEN ne doit pas être utilisé si vous souffrezd’insuffisance hépatique (ex : accumulation anormale de liquides dans votreventre, couleur jaune de la peau résultant d’un dysfonctionnement du foie) ousi votre système immunitaire est déprimé (soit à cause d’une maladie, soità cause d’autres médicaments que vous prenez).
· Ne pas utiliser VEREGEN jusqu’à la cicatrisation complète de la zoneà traiter après un traitement médicamenteux ou chirurgical antérieur.
· Éviter le contact avec les yeux, les narines, les lèvres et la bouche.Si la pommade atteint accidentellement l’une de ces régions, celle-ci doitêtre essuyée et/ou rincée à l’eau.
· Ne pas appliquer sur des plaies ouvertes, ni sur une peau éraflée ouenflammée. –
· VEREGEN ne doit pas être appliqué sur les muqueuses, ce produit n’estdonc pas destiné au traitement des verrues dans le vagin, le col del’utérus, l’urètre ou à l’intérieur de l’anus.
· Les femmes souffrant de verrues génitales dans la région vulvairedoivent utiliser cette pommade avec prudence car le traitement de cette régionpeut provoquer plus souvent des effets indésirables locaux sévères.
· Les hommes non circoncis qui traitent des verrues situées sous leprépuce doivent rétracter le prépuce et nettoyer quotidiennement la régionafin d’éviter un phimosis (le prépuce du pénis ne peut se rétracterderrière le bout du pénis). Si des signes précoces de rétrécissement(constriction) se manifestent, (ex : ulcération, durcissement de la peau oudifficulté croissante à rétracter le prépuce), vous devez arrêter letraitement et consulter votre médecin.
· VEREGEN n’élimine pas le virus HPV ni n’empêche la transmission dela maladie ; il convient par conséquent de prendre des mesures de précautionparticulières avant un rapport sexuel ; voir rubrique « 3. Comment utiliserVEREGEN ? » de cette notice.
· Si votre partenaire sexuel(le) est infecté(e) par des verrues génitales,il est conseillé qu’il/elle suive un traitement ; ceci contribuera àprévenir une réinfection. Vous pouvez demander conseil à votre médecin.
· Ne pas exposer la zone traitée aux rayons du soleil et ne pas utiliser delampes bronzantes et de bancs solaires.
· VEREGEN tache les vêtements et la literie.
· De légères réactions cutanées locales, telles que rougeur,démangeaisons, irritation (principalement brûlure), douleur et gonflement ausite d’application, sont très fréquentes et ne doivent pas entrainerl’arrêt du traitement. Ces réactions doivent s’atténuer après lespremières semaines de traitement ; voir rubrique « 4. Quels sont les effetsindésirables éventuels ? ».
Enfants et adolescents
Il est déconseillé d’utiliser VEREGEN chez les enfants et les adolescentsâgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et VEREGEN 10 %, pommade
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament ou si vous avez utilisé récemmentd’autres traitements contre des verrues situées autour des organes sexuels oude l’anus. VEREGEN ne doit pas être utilisé de manière concomitante avec unautre traitement au niveau de la zone verruqueuse. VEREGEN ne doit pas êtreutilisé avant que votre peau n’ait cicatrisé d’autres traitements.
VEREGEN 10 %, pommade avec des aliments et boissons
Il n’existe aucune interaction avec les aliments et les boissons.
Par mesure de précaution, afin d’éviter des interactions /effetsindésirables, VEREGEN ne doit pas être utilisé avec des complémentsalimentaires contenant de grandes quantités d’extrait de feuilles dethé vert.
Grossesse, allaitement et fécondité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
Grossesse
Il n’existe pas ou que peu de données relatives à l’utilisation deVEREGEN chez la femme enceinte. Des études reproductives menées chezl’animal ont montré des effets toxiques.
Par mesure de précaution, l’utilisation de VEREGEN durant la grossessedoit dès lors être évitée, même l’exposition à l’épigallocatéchinegallate soit faible après l’application dermique (voir rubrique «3. Comment utiliser VEREGEN ? »).
Allaitement
On ne sait pas si VEREGEN ou ses métabolites sont excrétés dans le laitmaternel, et par conséquent, on ne sait pas s’il existe un risque pourl’enfant allaité.
Toutefois, le risque d’effets indésirables pour l’enfant allaité, suiteà l’application du produit sur la peau de la mère, devrait être faible.
Fécondité
Il n’existe aucune preuve indiquant un effet sur la fécondité si vousutilisez VEREGEN conformément à la prescription.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés. Cependant, il est peu probable que letraitement ait un effet sur l’aptitude à conduire un véhicule et à utiliserles machines.
VEREGEN 10 %, pommade contient du myristate d’isopropyle et dumonopalmitostéarate de propylène glycol
VEREGEN contient, parmi d’autres composants, de grandes quantités demyristate d’isopropyle (IPM), lequel peut provoquer une irritation et unesensibilisation de la peau, ainsi que du monopalmitostéarate de propylèneglycol, lequel peut provoquer des irritations cutanées.
3. COMMENT UTILISER VEREGEN 10 %, pommade?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
La dose recommandée est de jusqu’à 0,5 cm de ruban de pommade(équivalant à 250 mg) pour la totalité des verrues, à appliquer trois foispar jour (le matin, le midi et le soir)
· Lavez-vous les mains avant et après l’application de la pommade.
· Appliquer une petite quantité de VEREGEN sur chaque verrue avec lesdoigts, en tamponnant le produit par petites touches pour assurer la couverturecomplète et en laissant une fine couche de pommade sur les verrues. Ne pasappliquer la pommade par voie interne (dans l’anus, l’urètre ou levagin).
· Ne pas couvrir la zone traitée avec des bandages après avoir appliquéla pommade.
· Il n’est pas nécessaire de rincer la pommade de la région traitéeavant l’application suivante. Si vous lavez la zone de traitement ou prenez unbain, appliquez la pommade par après.
· Appliquer VEREGEN trois fois par jour (le matin, le midi et le soir)
· De nouvelles verrues peuvent se développer durant le traitement ;celles-ci doivent être traitées de la même manière.
· Les verrues génitales sont une maladie sexuellement transmissible ; vouspouvez par conséquent infecter votre partenaire lors de rapports sexuels. Ilfaut utiliser des préservatifs jusqu’à la disparition complète de toutesles verrues. L’utilisation de préservatifs empêche également laréinfection.
· VEREGEN peut fragiliser les préservatifs et les diaphragmes vaginaux.Avant tout rapport sexuel, rincez soigneusement la pommade à l’eau chaude etavec un savon doux et enfilez ensuite un préservatif. Consultez votre médecinpour d’autres méthodes de contraception.
· Pour les femmes qui utilisent des tampons durant leurs règles :introduisez le tampon avant d’appliquer la pommade. Si vous avez besoin dechanger votre tampon alors que la pommade est sur votre peau, évitez de fairepénétrer la pommade dans le vagin. En cas d’application accidentelle, rincezimmédiatement la pommade à l’eau chaude et avec un savon doux.
· Le traitement avec VEREGEN doit être poursuivi jusqu’àl’élimination complète de toutes les verrues mais ne doit cependant pasdépasser 16 semaines, même si de nouvelles verrues se développent durant lapériode de traitement. Si les verrues ne disparaissent pas ou si ellesréapparaissent après le traitement, veuillez consulter votre médecin.
Utilisation chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de18 ans)
VEREGEN n’est pas approuvé chez les enfants et les adolescents âgés demoins de 18 ans.
Personnes âgées
Il n’existe que peu d’expérience quant à l’utilisation de VEREGENchez les personnes âgées.
Insuffisance hépatique
N’utilisez pas VEREGEN si vous souffrez d’une insuffisance hépatique (ex: accumulation anormale de liquides dans votre ventre, couleur jaune de la peaurésultant de problèmes du foie).
Si vous avez utilisé plus de VEREGEN 10 %, pommade que vousn’auriez dû
Il se peut que vous manifestiez des réactions locales plus intenses (voirrubriques « 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserVEREGEN ? » et « 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? »).
Rincez l’excès de pommade au savon doux et à l’eau.
Si vous avez ingéré accidentellement de la pommade, vous devez contactervotre médecin.
Si vous avez utilisé trop de VEREGEN, contactez immédiatement votremédecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous oubliez d’utiliser VEREGEN 10 %, pommade
Appliquez la dose suivante au moment prévu. N´utilisez pas de dose doublepour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser VEREGEN 10 %, pommade
Il se peut que l’élimination des verrues ne soit pas complète.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
La plupart des effets indésirables de VEREGEN résultent de son actionlocale sur la peau et se manifestent sur ou autour de la zone verruqueusetraitée. De nombreux patients manifestent une rougeur, des démangeaisons, uneirritation, une douleur ou un gonflement. De légères réactions sont attendueset doivent s’atténuer après les premières semaines de traitement.Cependant, si l’intensité des réactions cutanées locales affecte vosactivités quotidiennes ou si des ampoules apparaissent, veuillez consultervotre médecin. Il peut être nécessaire d’interrompre le traitement. Letraitement peut être repris après disparition de la réaction cutanée. En casde réactions locales vésiculaires, veuillez consulter votre médecin.
Si vous manifestez une réaction locale sévère provoquant un inconfortinacceptable comme par exemple une inflammation/infection locale, desulcérations, un gonflement des ganglions ou toute autre réaction grave (ex :rétrécissement (constriction) du prépuce ou de l’urètre, difficulté àuriner ou douleur sévère), vous devez arrêter le traitement, rincer lapommade à l’eau chaude et avec un savon doux et consulter immédiatementvotre médecin.
Les classes de fréquence suivantes ont été utilisées pour l’évaluationdes effets indésirables :
| Très fréquent | Peut affecter plus d’1 personnesur 10 |
| Fréquent | Peut affecter 1 sur 10 |
| Peu fréquent | Peut affecter 1 personnesur 100 |
Très fréquent :
· Réactions cutanées locales au niveau du site de la verrue où VEREGEN aété appliqué, y compris : rougeur, démangeaisons, irritation/brûlure,douleur, gonflement, ulcérations, durcissement de la peau et ampoules.
Fréquent :
· Réactions cutanées locales telles qu’exfoliation, suintement,saignement, gonflement
· Enflure des ganglions lymphatiques (au niveau de l'aine). –Rétrécissement (constriction) du prépuce du pénis
Peu fréquent :
· Formation d’une cicatrice locale, crevasse, sécheresse cutanée,inconfort, érosion, augmentation ou perte de sensibilité, nodule, papules,inflammation de la peau et modifications de la couleur de la peau au sited’application, nécrose locale, eczéma
· Pustules au site d’application, infections au site d’application,infection génitale herpétique, infection staphylococcique, infection fongiquedu vagin, inflammation de l’urètre ou de la vulve et du vagin
· Douleur, émission très fréquente d’urine ou besoin urgentd’uriner
· Inflammation du prépuce et du gland, rapports sexuels douloureux
· Éruption cutanée, hypersensibilité
Effets indésirables observés uniquement avec la pommade à dosage plusélevé (VEREGEN 15%) :
· Infections cutanées bactériennes (dyodermite), inflammation dela vulve
· Rétrécissement (constriction) de l’urètre/difficulté d’émissiond’urine, pertes vaginales.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votremédecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votreinfirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui neserait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer leseffets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VEREGEN 10 %, pommade?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25℃
Utiliser dans les 6 semaines suivant la première ouverture du tube.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle tube et sur l’étiquette de la boîte en carton après {EXP}. La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VEREGEN 10 %, pommade
Le principe actif est un extrait de feuilles de thé vert. 1 g de pommadecontient 100 mg d’extrait (sous forme d’extrait sec) raffiné de Camelliasinensis (L.) O. Kuntze folium (feuille de thé vert) (24–56:1), équivalantà : 55–72 mg d’ (-)-épigallocatéchine gallate.
Solvant de première extraction : eau
Les autres composants sont :
· paraffine blanche molle (contient du all-rac-α-tocophérol),
· cire d’abeille blanche,
· myristate d’isopropyle,
· alcool oléylique,
· monopalmitostéarate de propylène glycol.
Qu’est-ce que VEREGEN 10 %, pommade et contenu de l’emballageextérieur
VEREGEN est une pommade lisse brunâtre, exempte de particules granuleuses,disponible en 2 formats de tube : 15 g et 30 g
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARESUS PHARMA GMBH
KASTANIENALLEE 46
15344 STRAUSBERG
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARESUS PHARMA GMBH
KASTANIENALLEE 46
15344 STRAUSBERG
ALLEMAGNE
Fabricant
MEDIGENE AG
LOCHHAMER STRAßE 11
D-82152 PLANEGG / MARTINSRIED
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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