Résumé des caractéristiques - VIABORPAX, comprimé orodispersible
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VIABORPAX, comprimé orodispersible
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cocculus indicus8 DH.........................................................................................................................5 mg
Vinca minor4 DH.................................................................................................................................5 mg
Zincum valerianicum6 DH....................................................................................................................5 mg
Nuv vomica4 DH.................................................................................................................................5 mg
Pulsatilla4 DH.....................................................................................................................................5 mg
Argentum nitricum6 DH.......................................................................................................................5 mg
Glonoinum4 DH..................................................................................................................................5 mg
Belladonna4 DH..................................................................................................................................5 mg
Petroleum8 DH...................................................................................................................................5 mg
Pour un comprimé orodispersible de 250 mg.
Excipients à effet notoire : lactose, mannitol. Un comprimé contient136,74 mg de lactose et 106,75 mg de mannitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé orodispersible.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitementpréventif et curatif du mal des transports (mal de mer, de l’air, de voiture,de train) et dans le traitement du mal des montagnes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Médicament réservé à l’adulte et l’enfant de plus de 18 mois.
Posologie· Prévention du mal des transports :
o 1 comprimé matin, midi et soir, la veille du départ.
o 2 comprimés 30 minutes avant le départ.
· Traitement du mal des transports :
o 1 comprimé à l’apparition des symptômes, à renouveler si besoin,espacer selon amélioration, maximum 6 par jour, le jour du voyage.
· Traitement du mal des montagnes :
o 1 comprimé à l’apparition des symptômes, à renouveler si besoin,espacer selon amélioration, maximum 6 par jour. En cas de mal des montagnes,la durée du traitement est limitée à 5 jours.
Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès ladisparition des symptômes.
Mode d’administrationEnfants de 18 mois à 5 ans : Voie orale. Faire dissoudre le comprimé dansun peu d’eau avant la prise en raison du risque de fausse route.
Adultes et enfants à partir de 6 ans : Voie sublinguale. Laisser fondre lecomprimé sous la langue.
4.3. Contre-indications
· Enfants de moins de 18 mois.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit enlactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose(maladies héréditaires rares).
· Compte tenu de la présence de la souche PULSATILLA dans la formule, cemédicament ne doit pas être utilisé en cas d’otite ou de sinusite sans avismédical.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En l’absence de données expérimentales et cliniques, et par mesure deprécaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant lagrossesse et l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicament homéopathique.
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicamentrepose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose (utilisé comme excipient et comme véhicule pour les montées endilutions des différentes souches), mannitol, stéarate de magnésium,croscarmellose sodique.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîtes de 20 comprimés orodispersibles en plaquettes thermoformées(PVC/PVDC/Alu et PVC/Alu).
Boîtes de 40 comprimés orodispersibles en plaquettes thermoformées(PVC/PVDC/Alu et PVC/Alu).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES LEHNING
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANCE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 841 1 3 : 1 plaquette thermoformée (PVC/Alu) de20 comprimés.
· 34009 300 841 2 0 : 2 plaquettes thermoformées (PVC/Alu) de20 comprimés.
· 34009 300 840 8 3 : 1 plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Alu) de20 comprimés.
· 34009 300 840 9 0 : 2 plaquettes thermoformées (PVD/PVDC/Alu) de20 comprimés.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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