VIALEBEX 200 g/L, solution pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

vialebex 200 g/L, solution pour perfusion

Albumine humaine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que vialebex 200 g/L, solution pour perfusion et dans quel casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser vialebex200 g/L, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser vialebex 200 g/L, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver vialebex 200 g/L, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VIALEBEX 200 g/L, solution pour perfusion ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : B05AA01 (Albumine).

VIALEBEX contient de l’albumine humaine. L’albumine est une protéine dusang produite par le foie.

vialebex est utilisé pour restaurer et maintenir le volume de sang chez lespatients qui souffrent d’une quantité de sang réduite, quand votre médecinconsidère qu'un traitement substitutif est approprié.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VIALEBEX200 g/L, solution pour perfusion ?

N’utilisez jamais VIALEBEX 200 g/L, solution pour perfusion :

· si vous êtes allergique à l’albumine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Votre médecin devra prendre des précautions particulières si vous êtesdans l’une des situations suivantes :

· si vous avez une maladie grave du cœur (insuffisance cardiaquedécom­pensée),

· si vous avez une tension artérielle élevée,

· si vous avez des varices œsophagiennes,

· si vous avez des difficultés à respirer à cause d’un œdèmepulmonaire,

· si vous avez des saignements importants (syndromes hémorragiques),

· si vous avez une maladie qui affecte vos globules rouges (anémiesévère),

· si vous n’arrivez plus à uriner (anurie).

Dans ce cas, votre médecin mettra en place une surveillance régulière afinde s’assurer que vous êtes bien hydraté.

Risque de réactions allergiques

Votre médecin vous informera des signes annonciateurs d'une réactionallergique (voir rubrique 4). Si l’un de ces effets survient, arrêtezimmédi­atement le traitement, et prévenez un médecin afin de mettre en placele traitement approprié à la nature et à la sévérité de la réaction.

Examens médicaux

Votre médecin s’assurera du bon déroulement de votre traitement parl’analyse des prises de sang. Il surveillera votre hydratation ainsi que lesdifférents composants de votre sang (facteurs de coagulation, sels minéraux,plaquettes et globules rouges)

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliserVIALEBEX.

Autres médicaments et VIALEBEX 200 g/L, solution pour perfusion

Aucune interaction de VIALEBEX 200 g/L, solution pour perfusion avecd'autres médicaments n'a été observée à ce jour.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

VIALEBEX 200 g/L, solution pour perfusion avec des aliments, boissons et del’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L'albumine est un constituant normal du sang. Aucune étude n’a étémenée chez la femme pour établir l’innocuité de ce médicament durant lagrossesse et l’allaitement. Cependant, l’expérience clinique avecl'albumine montre qu'aucun effet nocif sur le déroulement de la grossesse ousur le fœtus et le nouveau-né n'est attendu.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n'a été observé.

VIALEBEX 200 g/L, solution pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient 140 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/de table) par flacon de 50 mL et 280 mg de sodium par flacon de100 mL. Cela est équivalent respectivement à 7 % et 14 % de l'apportalimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour un adulte.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de VIALEBEXquoti­diennement pendant une période prolongée, en particulier s'il vous aété conseillé de suivre un régime pauvre en sel (sodium).

Informations sur les mesures de sécurité liées à l'origine deVIALEBEX

Lorsque des médicaments sont faits à partir de sang ou de plasma humain,certaines mesures sont mises en place afin de prévenir les infections pouvantêtre transmises aux patients.

Celles-ci comprennent :

· une sélection rigoureuse des donneurs de sang et de plasma de façon àexclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections,

· le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence devirus et d’agents infectieux,

· l’inclusion d’étapes capables d’éliminer ou d’inactiver lesvirus dans le procédé de traitement du sang ou du plasma.

Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang oude plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladiesinfec­tieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s’applique également àtous les virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.

L'albumine, fabriquée selon un procédé bien établi, conformément auxspécifications de la Pharmacopée Européenne, présente une sécurité viralereconnue.

Il est fortement conseillé de consigner le nom et le numéro de lot deVIALEBEX à chaque fois qu’une dose de ce médicament vous est administréeafin de conserver un registre des lots utilisés.

3. COMMENT UTILISER VIALEBEX 200 g/L, solution pour perfusion ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère en cas de doute.

Posologie

Votre médecin décidera de la dose à utiliser, de la concentration et de lavitesse d’administration en fonction de votre situation.

La dose à utiliser dépend de :

· votre taille,

· votre poids,

· la sévérité de votre maladie.

Durant l’administration de VIALEBEX, votre médecin contrôleranotam­ment :

· votre tension artérielle et votre pouls,

· votre tension veineuse centrale,

· votre tension artérielle pulmonaire,

· la quantité d’urine que vous éliminez,

· vos sels minéraux,

· les composants de votre sang (hématocrite / hémoglobine).

Ce médicament peut être utilisé chez les prématurés et les patientsdialysés.

Si vous avez l'impression que l'effet de vialebex est trop fort ou tropfaible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d’administration

La solution peut être administrée directement par voie intraveineuse ouaprès dilution avec une solution isotonique.

Les perfusions de VIALEBEX doivent être effectuées sous la surveillanced'un professionnel de santé. Il vérifiera le bon déroulement du traitement etprendra les mesures nécessaires si une allergie survient.

Si vous avez utilisé plus de VIALEBEX 200 g/L, solution pour perfusion quevous n’auriez dû

Une hypervolémie (augmentation du volume de sang circulant) peut se produirelorsque le dosage et le débit d'administration sont trop élevés. Si vousressentez des maux de tête, une difficulté à respirer, une augmentation devolume des grosses veines du cou, une augmentation de la pression artérielle,de la pression veineuse centrale ou d'un œdème pulmonaire, vous devezprévenir immédiatement votre médecin. Il peut s’agir d’un surdosage.Votre médecin arrêtera immédiatement votre traitement et surveillerafré­quemment les résultats de vos analyses de sang.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre d’utiliser VIALEBEX 200 g/L, solution pourperfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser VIALEBEX 200 g/L, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Réactions allergiques généralisées ou locales telles que

· gonflements de la gorge et du visage (œdème de Quincke), gonflementslo­calisés ou généralisés

· sensations de brûlure et picotement au site d'injection,

· rougeurs, démangeaisons (prurit), éruptions cutanées sur tout le corpsou localisées (urticaire généralisée, réaction urticarienne)

· chute de la pression artérielle (hypotension artérielle),

· accélération du rythme cardiaque (tachycardie), oppressiontho­racique,

· nausées, vomissements,

· frissons,

· somnolence, grande fatigue (asthénie),

· agitation,

· maux de tête (céphalées)

· fourmillements (paresthésies),

· respiration sifflante (de type asthmatique).

En cas de réactions allergiques, la perfusion doit être arrêtée.

Référez-vous également à la section 2, Risques de réactions allergiquespour connaître la conduite à tenir dans cette situation.

Autres effets indésirables

De légères réactions telles que bouffées de chaleur, urticaire, fièvreet nausées peuvent être observées. Ces réactions disparaissent normalementra­pidement lors du ralentissement du débit de la perfusion ou deson arrêt.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VIALEBEX 200 g/L, solution pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette du flacon et de la boîte. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C. Ne pas congeler.Conserver le contenant (flacon) dans l'emballage extérieur (boîte), à l'abride la lumière.

Une fois le flacon ouvert, une utilisation immédiate du produit estrecommandée.

La solution doit être limpide, incolore, jaune, ambre ou verte. Ne pasutiliser de solution trouble ou contenant un dépôt. Cela peut indiquer uneinstabilité de la protéine ou une contamination de la solution.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VIALEBEX 200 g/L, solution pour perfusion

· La substance active est : l’albumine : solution à 200 g/L dont lapureté est d'au moins 95 % d'albumine humaine soit 20%.

Un flacon de 100 mL contient 20 g d'albumine humaine.

Un flacon de 50 mL contient 10 g d'albumine humaine.

· Les autres composants sont : le chlorure de sodium, le caprylate de sodiumet l'eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que VIALEBEX 200 g/L, solution pour perfusion et contenu del’emballage extérieur

VIALEBEX est une solution pour perfusion en flacon de 50 et 100 mL (boîtede 1). La solution doit être limpide, incolore, jaune, ambre ou verte.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LFB BIOMEDICAMENTS

3 AVENUE DES TROPIQUES

ZA DE COURTABOEUF

91940 LES ULIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LFB BIOMEDICAMENTS

3 AVENUE DES TROPIQUES

ZA DE COURTABOEUF

91940 LES ULIS

Fabricant

LFB BIOMEDICAMENTS

3 AVENUE DES TROPIQUES

ZA DE COURTABOEUF

91940 LES ULIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnel­sde santé:

Indications

vialebex est utilisé dans la restauration et le maintien du volume sanguincirculant lorsque l'hypovolémie a été démontrée et que l'utilisation d'uncolloïde est appropriée.

Préparation du médicament

La solution d'albumine ne doit pas être diluée avec de l'eau pourpréparations injectables ce qui pourrait provoquer une hémolyse chez lepatient.

Posologie

La dose nécessaire doit être déterminée en fonction de la volémie àrestaurer et non en fonction du taux plasmatique de l'albumine.

Mode et voie d'administration

Les perfusions de VIALEBEX doivent être effectuées sous la surveillanced'un professionnel de santé. Il vérifiera le bon déroulement du traitement etprendra les mesures nécessaires si une allergie survient.

La solution doit être perfusée par voie intraveineuse soit directement,soit après dilution dans une solution isotonique (ex : glucose à 50 mg/mL(5 %) ou chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %)).

Si des volumes importants sont administrés, la solution doit être amenéeà température ambiante ou corporelle avant perfusion.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

Mise en garde et précautions particulières d'emploi

La suspicion de réactions de type allergique ou anaphylactique nécessitel'arrêt immédiat de l’administration. En cas de choc, le traitementsym­ptomatique de l’était de choc doit être mis en place.

Le patient sera surveillé avec soin afin de prévenir toute surchargecircu­latoire et toute hyperhydratation.

Le bilan électrolytique du patient doit être surveillé et les mesuresnécessaires doivent être prises pour restaurer ou maintenir l'équilibreélec­trolytique.

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