VIALEBEX 200 g/L, solution pour perfusion - résumé des caractéristiques

Résumé des caractéristiques - VIALEBEX 200 g/L, solution pour perfusion

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

vialebex 200 g/L, solution pour perfusion.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Albuminehumaine...................................................................................................................200 g

pour 1 L de solution dont au moins 95 % est de l'albumine humaine soit20 %

Un flacon de 100 mL contient 20 g d'albumine humaine.

Un flacon de 50 mL contient 10 g d'albumine humaine.

Excipient à effet notoire : sodium (chlorure et caprylate) : 2,8 mg desodium par mL, soit 280 mg pour un flacon de 100 mL et 140 mg pour un flaconde 50 mL.

Produit à partir de plasma de donneurs humains.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion.

La solution doit être claire, incolore, jaune, ambre ou verte.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Restauration et maintien du volume sanguin circulant lorsque l'hypovolémie aété démontrée et que l'utilisation d'un colloïde est appropriée.

4.2. Posologie et mode d'administration

La concentration de la préparation d'albumine, la posologie et la vitessed'administration doivent être adaptées à chaque cas particulier. Posologie

La dose à administrer dépend de la taille et du poids du patient, de lasévérité du traumatisme ou de l'affection et des pertes liquidiennes etprotéiques. La dose nécessaire doit être déterminée en fonction de lavolémie à restaurer et non en fonction du taux plasmatique de l'albumine.

Les paramètres hémodynamiques doivent être régulièrement contrôléslors de l'administration d'albumine humaine, notamment :

· pression artérielle et pouls,

· pression veineuse centrale,

· pression artérielle pulmonaire,

· diurèse,

· électrolytes,

· hématocrite / hémoglobine.

Ce médicament peut être utilisé chez les prématurés et les patientsdialysés.

Mode d’administration

L'albumine humaine peut être administrée directement par voie intraveineuseou après dilution avec une solution isotonique (par exemple, du glucose à50 mg/mL (5 %) ou du chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %)).

Le débit d'administration doit être adapté à chaque cas particulier etaux différentes indications.

Dans les échanges plasmatiques, le débit d'administration doit êtreajusté au taux d'épuration.

Pour les instructions concernant la dilution et la manipulation dumédicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La suspicion de réactions de type allergique ou anaphylactique nécessitel'arrêt immédiat de l’administration. En cas de choc, le traitementsymptomatique de l’était de choc doit être mis en place.

Dans toutes les situations où l'hypervolémie avec ses conséquences etl'hémodilution peuvent représenter un risque particulier pour le patient,l'albumine doit être utilisée avec précaution. Ces conditions sont parexemple :

· insuffisance cardiaque décompensée,

· hypertension artérielle,

· varices œsophagiennes,

· œdème pulmonaire,

· syndromes hémorragiques,

· anémie sévère,

· anurie rénale et post rénale.

Le pouvoir colloïdo-osmotique de l'albumine humaine à 200 g/L (20 %) estapproximativement quatre fois supérieur à celui du plasma. Par conséquent,lors de l'administration d'albumine concentrée, il conviendra de prendre lesmesures nécessaires pour assurer une hydratation adaptée du patient qui serasurveillé avec soin afin de prévenir toute surcharge circulatoire et toutehyperhydratation.

Les solutions d'albumine humaine à 200 g/L (20 %) sont relativement peuconcentrées en électrolytes comparativement aux solutions d'albumine humaineà 40–50 g/L (4–5 %). Le bilan électrolytique du patient doit êtresurveillé (voir rubrique 4.2.) lors de l'administration d'albumine et lesmesures nécessaires doivent être prises pour restaurer ou maintenirl'équilibre électrolytique.

La solution d'albumine ne doit pas être diluée avec de l'eau pourpréparations injectables à cause du risque d'hémolyse chez le patient.

Le suivi de la coagulation et de l'hématocrite est nécessaire lors del'administration de volume important. Une attention particulière sera portéeafin d'assurer une substitution adaptée des autres composants sanguins(facteurs de coagulation, électrolytes, plaquettes et érythrocytes).

Une hypervolémie peut se produire lorsque la posologie et le débitd'administration ne sont pas adaptés à l'état circulatoire du patient. Ilfaut interrompre immédiatement l'injection dès l'apparition des premierssignes de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, turgescence desveines jugulaires) ou d'une augmentation de la pression artérielle, de lapression veineuse ou d'un œdème pulmonaire.

Ce médicament contient 140 mg de sodium par flacon de 50 mL et 280 mg desodium par flacon de 100 mL, soit respectivement 7 % et 14 % de l'apportquotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte.

Pour le syndrome hépatorénal de type I, la dose quotidienne maximale de ceproduit est égale à 28 % de l'apport quotidien maximal recommandé par l'OMSpour le sodium. VIALEBEX est considéré comme riche en sodium. Ceci doit êtrepris en compte particulièrement chez ceux qui suivent un régime pauvreen sel.

Les mesures habituelles de prévention des infections résultant del’utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humaincomprennent la sélection des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiquesd’infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise enœuvre dans le procédé de fabrication d’étapes efficaces pourl’inactivation/élimination virale. Malgré cela, lorsque des médicamentspréparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque detransmission d’agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Cecis’applique également aux virus inconnus ou émergents et à d’autres agentspathogènes.

L'albumine, fabriquée selon un procédé bien établi, conformément auxspécifications de la Pharmacopée Européenne, présente une sécurité viralereconnue.

Il est fortement recommandé de consigner le nom et le numéro de lot duproduit à chaque fois que VIALEBEX est administré à un patient afin deconserver un lien entre le patient et le numéro de lot du produit.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune interaction spécifique de l'albumine humaine avec d'autresmédicaments n'est connue.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

L'innocuité de VIALEBEX au cours de la grossesse n'a pas été établie pardes essais cliniques contrôlés. Cependant l'expérience clinique avecl'albumine suggère qu'aucun effet nocif sur le déroulement de la grossesse ousur le fœtus et le nouveau-né n'est à attendre.

Aucune étude de reproduction n’a été faite avec VIALEBEX.

L'expérimentation animale est insuffisante pour établir la sécuritévis-à-vis de la reproduction, du développement de l'embryon ou du fœtus dudéroulement de la grossesse et du développement péri- et postnatal.

Cependant, l'albumine est un constituant normal du sang.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n'a été observé.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants, qui pour la plupart sont des symptômes del'allergie, ont été rapportés au cours du suivi post-marketing :

Affections cardiaques :

Tachycardie

Affections gastro-intestinales :

Nausées, vomissements

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Sensation de brûlures et picotements au site d'injection, frissons, fièvre,asthénie

Affections du système immunitaire :

Hypersensibilité, réactions allergiques généralisées ou localisées,choc anaphylactique

Affections du système nerveux :

Somnolence, céphalées, paresthésies

Affections psychiatriques :

Agitation

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Oppression thoracique, dyspnée, bronchospasmes

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés :

Oedème de Quincke, rougeurs, prurit, réactions urticariennesgénéralisées ou localisées

Affections vasculaires :

Choc, hypotension artérielle, bouffées vasomotrices

Des réactions sévères telles qu'un choc sévère peuvent survenir. Dans cecas, la perfusion devra être interrompue et un traitement approprié devraêtre initié.

De légères réactions telles que bouffées vasomotrices, urticaire,fièvre, nausées peuvent se produire dans de rares cas. Ces réactionsdisparaissent normalement rapidement lors du ralentissement du débit de laperfusion ou de son arrêt.

Pour des informations sur la sécurité vis-à-vis des agents transmissibles,voir rubrique 4.4.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Une hypervolémie peut se produire lorsque la posologie et le débitd'administration sont trop élevés. Il faut interrompre immédiatement laperfusion dès l'apparition des premiers signes cliniques de surchargecardiovasculaire (céphalées, dyspnée, turgescence des veines jugulaires) oud'une augmentation de la pression artérielle, de la pression veineuse centraleou d'un œdème pulmonaire et mettre en place une surveillance étroite desparamètres hémodynamiques du patient.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : substitut du sang et fractions protéiquesplasmatiques, code ATC : B05AA01 (Albumine).

L'albumine humaine représente quantitativement plus de la moitié desprotéines totales du plasma et environ 10 % de l'activité hépatique de lasynthèse des protéines.

Données physicochimiques : la solution d'albumine humaine à 200 g/L(20 %) exerce un effet hyperoncotique en rapport avec cette concentration.

La plus importante des fonctions physiologiques de l'albumine tient à sacontribution à la pression oncotique du sang et à son rôle de transport.L'albumine stabilise le volume du sang circulant et assure un rôle detransporteur d'hormones, d'enzymes, de médicaments et de toxines.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Dans des conditions normales, la teneur physiologique en albumine est de4 à 5 g/kg de poids corporel, dont 40 à 45 % se trouvent dans l'espaceintravasculaire et 55 à 60 % dans l'espace extravasculaire. Une augmentationde la perméabilité capillaire qui altère la cinétique de l'albumine et unedistribution anormale peuvent survenir lors de brûlures étendues ou d'un chocseptique.

Dans des conditions normales, la demi-vie de l'albumine est d'environ19 jours. Un mécanisme de rétro contrôle permet de maintenir l'équilibreentre sa synthèse et sa dégradation. L'élimination est essentiellementintracellulaire et est assurée par les protéases lysosomiales.

Chez le sujet sain, moins de 10 % de l'albumine perfusée quittent lecompartiment intravasculaire pendant les deux premières heures suivant laperfusion. Les effets sur le volume plasmatique varient considérablement d'unindividu à l'autre. Chez certains patients, l'augmentation du volumeplasmatique peut persister pendant quelques heures. Cependant, chez les patientsdans un état critique, l'albumine peut quitter l'espace vasculaire en quantitéimportante et à un taux imprévisible.

5.3. Données de sécurité préclinique

L'albumine humaine est un composant normal du plasma humain et agit commel'albumine physiologique.

Les études de toxicité par administration unique chez l'animal ne sont paspertinentes et ne permettent ni de déterminer les doses toxiques ou létales nid'établir d'effet dose. Les études de toxicité par administration réitéréene peuvent être pratiquées en raison du développement d'anticorps dirigéscontre les protéines hétérologues dans les modèles animaux.

A ce jour, aucun cas de toxicité embryo-fœtale, de pouvoir oncogène oumutagène n'a été associé à l'albumine humaine.

Les données précliniques de vialebex ne laissent supposer aucunepotentialité mutagène et ont révélé une bonne tolérance locale.

Aucun signe de toxicité aiguë n'a été décrit dans les modèlesanimaux.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, caprylate de sodium et eau pour préparationsinjectables.

6.2. Incompatibilités

L'albumine humaine ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments(à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique 6.6), avec du sang total oudes concentrés érythrocytaires.

6.3. Durée de conservation

Solution d’albumine en flacon : 3 ans.

Une fois le flacon ouvert, une utilisation immédiate du produit estrecommandée.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pascongeler.

A conserver dans l'emballage d'origine.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de lalumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après premièreouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

50 mL de solution en flacon (verre type II) muni d'un bouchon (chlorobutyle)et d'une capsule de protection – boîte de 1.

100 mL de solution en flacon (verre type II) muni d'un bouchon(chlorobutyle) et d'une capsule de protection – boîte de 1.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

La solution peut être administrée directement par voie intraveineuse, ouêtre également diluée dans une solution isotonique (ex : glucose à 50 mg/mL(5 %) ou chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %)).

Les solutions d'albumine ne doivent pas être diluées avec de l'eau pourpréparations injectables car cela peut entraîner une hémolyse chez lesreceveurs.

Si des volumes importants sont administrés, la solution doit être amenéeà température ambiante ou corporelle avant utilisation.

La solution doit être limpide, incolore, jaune, ambre ou verte. Ne pasutiliser de solution trouble ou contenant un dépôt. Cela peut indiquer uneinstabilité de la protéine ou une contamination de la solution.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LFB BIOMEDICAMENTS

3 AVENUE DES TROPIQUES

ZA DE COURTABOEUF

91940 LES ULIS

Tél : + 33 (0)1 69 82 70 10

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 564 507 8 7 : 50 mL de solution en flacon (verre type II) munid'un bouchon (chlorobutyle) – boîte de 1.

· 34009 564 469 9 5 : 100 mL de solution en flacon (verre type II) munid'un bouchon (chlorobutyle) – boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE