VIALEBEX 200 mg/mL NOUVEAUX-NES ET NOURRISSONS, solution pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

VIALEBEX 200 mg/mL Nouveau-nés et Nourrissons, solution pour perfusion

Albumine humaine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VIALEBEX 200 mg/mL nouveau-nés et nourrissons, solutionpour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VIALEBEX200 mg/mL nouveau-nés et nourrissons, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser VIALEBEX 200 mg/mL nouveau-nés et nourrissons,so­lution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VIALEBEX 200 mg/mL nouveau-nés et nourrissons,so­lution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VIALEBEX 200 mg/mL Nouveau-nés et Nourrissons,solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : B05AA01 (Albumine)

VIALEBEX contient de l’albumine humaine. L’albumine est une protéine dusang produite par le foie. L’albumine est essentielle pour maintenir une bonnerépartition des liquides entre les vaisseaux sanguins et les différents tissusdu corps.

VIALEBEX est utilisé pour restaurer et maintenir le volume de sang chez lespatients qui souffrent d’une diminution de la quantité de sang dans leurcirculation.

Ce médicament est réservé aux nouveau-nés et aux nourrissons(c'est-à-dire aux enfants âgés de 0 à 2 ans).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VIALEBEX200 mg/mL Nouveau-nés et Nourrissons, solution pour perfusion ?

N’utilisez jamais VIALEBEX :

· Si votre enfant est allergique (hypersensible) à la substance active(l’albumine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,men­tionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Votre médecin devra prendre des précautions particulières si votre enfantest dans l’une des situations suivantes :

· si votre enfant a une maladie grave du cœur (insuffisance cardiaquedécom­pensée),

· si votre enfant a une tension artérielle élevée,

· si votre enfant a des varices œsophagiennes,

· si votre enfant a des difficultés à respirer à cause d’un œdèmepulmonaire,

· si votre enfant a des saignements importants (syndromeshémo­rragiques),

· si votre enfant a une maladie qui affecte vos globules rouges (anémiesévère),

· si votre enfant n’arrive plus à uriner (anurie).

Dans ce cas, votre médecin mettra en place une surveillance régulière afinde s’assurer que votre enfant est bien hydraté.

Risque de réactions allergiques

Votre médecin vous informera des signes annonciateurs d’une réactionallergique (voir rubrique 4). Si l’un de ces effets survient, arrêtezimmédi­atement le traitement, et prévenez un médecin afin de mettre en placele traitement approprié à la nature et à la sévérité de la réaction.

Examens médicaux

Votre médecin s’assurera du bon déroulement du traitement de votre enfantpar l’analyse des prises de sang. Il surveillera son hydratation ainsi que lesdifférents composants de son sang (facteurs de coagulation, sels minéraux,plaquettes et globules rouges).

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant quevotre enfant reçoive VIALEBEX.

Autres médicaments et VIALEBEX

Aucune interaction de VIALEBEX avec d’autres médicaments n’a étéobservée à ce jour.

Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a récemmentpris ou pourrait prendre tout autre médicament.

VIALEBEX avec des aliments , boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

VIALEBEX contient du sodium

Ce médicament contient 28 mg de sodium par flacon de 10 mL. Votre médecindevra en tenir compte si l’apport alimentaire en sodium de votre enfant estcontrôlé.

Informations sur les mesures de sécurité liées à l’origine deVIALEBEX

VIALEBEX est fabriqué à partir de plasma humain (c’est la partie liquidedu sang).

Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasmahumain, certaines mesures sont mises en place afin de prévenir les infectionspouvant être transmises aux patients.

Celles-ci comprennent :

· une sélection rigoureuse par entretien médical des donneurs de sang etde plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteursd’infec­tions,

· la recherche du matériel génomique du virus de l'hépatite C sur lesmélanges de plasma,

· le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence devirus et d’agents infectieux.

Le procédé de fabrication du médicament comprend également des étapescapables d’éliminer ou d’inactiver les virus.

L’efficacité de l’élimination et(ou) de l’inactivation virale restecependant limitée vis-à-vis de certains virus (virus non enveloppéspar­ticulièrement) résistants.

Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang oude plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladiesinfec­tieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s’applique également àtous les virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.

Aucun cas de contamination virale par l’albumine fabriquée conformémentaux spécifications de la Pharmacopée européenne et selon les procédésétablis n’a été rapporté.

Il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro de lot du produità chaque administration, afin de garder un enregistrement de tous les lotsutilisés.

3. COMMENT UTILISER VIALEBEX 200 mg/mL Nouveau-nés et Nourrissons,solution pour perfusion ?

Posologie

Le médecin décidera de la dose à utiliser de la concentration et de lavitesse d’administration en fonction de la situation de votre enfant.

La dose à utiliser dépend de :

· sa taille,

· son poids,

· sa tension artérielle,

· sa tension veineuse centrale,

· la quantité d’urine qu’il élimine,

· son taux de protéines totales et d’albumine dans le plasma (la partieliquide du sang).

Durant l’administration de VIALEBEX, votre médecin contrôleranotam­ment :

· sa tension artérielle et son pouls,

· sa tension veineuse centrale,

· sa tension artérielle pulmonaire,

· la quantité d’urine qu’il élimine,

· ses sels minéraux,

· les composants de son sang (hématocrite/hé­moglobine).

Ce médicament peut être utilisé chez les prématurés et les patientsdialysés.

Si vous avez l’impression que l’effet de VIALEBEX est trop fort ou tropfaible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d’administration

Les perfusions de VIALEBEX doivent être effectuées sous la surveillanced’un professionnel de santé. Il vérifiera le bon déroulement du traitementet prendra les mesures nécessaires si une allergie survient.

Si votre enfant a reçu plus de VIALEBEX qu’il n’aurait dû :

Une hypervolémie (augmentation du volume de sang circulant) peut se produirelorsque le dosage et le débit d’administration sont trop élevés. Si votreenfant ressent des maux de tête, une difficulté à respirer, une augmentationde volume des grosses veines du cou, vous devez prévenir immédiatement votremédecin. Il peut s’agir d’un surdosage. Votre médecin arrêteraimmédi­atement son traitement et surveillera fréquemment les résultats de sesanalyses de sang.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser VIALEBEX :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser VIALEBEX :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votreinfirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Réactions allergiques généralisées ou non telles que :

· gonflements de la gorge et du visage (œdème de Quincke), gonflementslo­calisés ou généralisés,

· sensations de brûlure et picotement au site d’injection,

· rougeurs, démangeaisons (prurit), éruptions cutanées sur tout le corpsou localisées (urticaire généralisée, réaction urticarienne),

· chute de la pression artérielle (hypotension artérielle),

· accélération du rythme cardiaque (tachycardie), oppressiontho­racique,

· nausées, vomissements,

· frissons,

· somnolence, grande fatigue (asthénie),

· agitation,

· maux de tête (céphalées)

· fourmillements (paresthésies),

· respiration sifflante (de type asthmatique).

Référez-vous également à la rubrique 2, Risques de réactions allergiquespour connaître la conduite à tenir dans cette situation.

Autres effets indésirables

De légères réactions telles que de l’urticaire, des nausées, desfrissons, une augmentation de la température du corps ou des bouffées dechaleur peuvent être rarement observées.

Ces réactions disparaissent normalement rapidement lors du ralentissement dudébit de la perfusion ou de son arrêt.

Déclaration des effets secondaires

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VIALEBEX 200 mg/mL Nouveau-nés et Nourrissons,solution pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette du flacon et la boîte. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de lalumière.

La solution doit être limpide ou légèrement opalescente, incolore, jaune,ambre ou verte. Ne pas utiliser de solution présentant un aspect non homogèneou contenant un dépôt.

Cela peut indiquer une instabilité de la protéine ou une contamination dela solution. N’utilisez pas VIALEBEX si vous constatez une solution trouble oucontenant un dépôt.

Une fois le flacon ouvert, une utilisation immédiate est recommandée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien ou votre infirmier/ère d’éliminerles médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront àprotéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VIALEBEX

· La substance active est :

L’albumine (200 mg/mL).

Chaque flacon de 10 mL contient 20 g d’albumine humaine.

La solution contient 200 mg/mL (soit 20 %) de protéines dont la puretéest d’au moins 95 % d’albumine humaine.

· Les autres composants sont :

Le chlorure de sodium, le caprylate de sodium et l’eau pour préparationsin­jectables.

Qu’est-ce que VIALEBEX et contenu de l’emballage extérieur

Aspect de VIALEBEX et contenu de l’emballage extérieur

VIALEBEX est une solution pour perfusion en flacon de 10 mL. La solutiondoit être limpide ou légèrement opalescente, incolore, jaune, ambreou verte.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LFB BIOMEDICAMENTS

3, avenue des tropiques

za de courtaboeuf

91940 les ulis

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LFB BIOMEDICAMENTS

3, avenue des tropiques

za de courtaboeuf

91940 les ulis

Fabricant

LFB BIOMEDICAMENTS

3, avenue des tropiques

za de courtaboeuf

91940 les ulis

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{MM/AAAA}

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnel­sde santé:

Indications

VIALEBEX est utilisé dans la restauration et le maintien du volume sanguincirculant lorsque l’hypovolémie a été démontrée et que l’utilisationd’un colloïde est appropriée.

Le choix de l’albumine préférentiellement à un colloïde artificieldépend de la situation clinique du patient en tenant compte des recommandation­sofficielles.

Chez le nouveau-né et le nourrisson, ces situations cliniques sont lessuivantes :

· Prévention de l'ictère nucléaire du nouveau-né en casd'hyperbili­rubinémie menaçante.

· Hypo-albuminémie profonde et symptomatique chez le nouveau-né et lenourrisson.

· Troubles hémodynamiques du nouveau-né en cas d'hypovolémie noncorrigée par le remplissage aux cristalloïdes.

· Maladies congénitales de la bilirubine: hyperbilirubinémies libresmenaçantes, notamment la maladie de Crigler-Najjar.

Préparation du médicament

La solution d’albumine ne doit pas être diluée avec de l’eau pourpréparations injectables ce qui pourrait provoquer une hémolyse chez lepatient.

Posologie

· Dans le traitement des hypovolémies (diminution du volume du sangcirculant), la posologie est habituellement de 1 à 2 g/kg, administrée sousforme d'albumine à 10 % (dilution au ½ dans du glucose à 5 % ou du chlorurede sodium à 0,9 %), en fonction de la natrémie (taux de sodium dans le sangdu nouveau-né ou du nourrisson).

Au cours de :

· la prévention de l'ictère nucléaire du nouveau-né en casd'hyperbili­rubinémie menaçante;

· l’hypo-albuminémie profonde et symptomatique chez le nouveau-né et lenourrisson;

· les troubles hémodynamiques du nouveau-né en cas d'hypovolémie noncorrigée par le remplissage aux cristalloïdes,

la posologie est habituellement de 1 à 2 g/kg.

L'administration se fera après dilution au ½ chez le nouveau-né.

Mode et voie d’administration

Les perfusions de VIALEBEX doivent être effectuées sous la surveillanced’un professionnel de santé. Il vérifiera le bon déroulement du traitementet prendra les mesures nécessaires si une allergie survient.

La solution doit être perfusée par voie intraveineuse soit directement,soit après dilution dans une solution isotonique (ex : glucose à 50 mg/mL(5 %) ou chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %)).

L’albumine humaine ne doit pas être mélangée avec d’autresmédica­ments, avec du sang total ou des concentrés de globules rouges.

Si nécessaire, la solution doit être amenée à température ambiante oucorporelle avant perfusion.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

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