Résumé des caractéristiques - VIALEBEX 200 mg/mL NOUVEAUX-NES ET NOURRISSONS, solution pour perfusion
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
vialebex 200 mg/mL Nouveau-nés et nourrissons, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Albuminehumaine................................................................................................................200 mg
pour 1 mL de solution soit 20 %
Un flacon de 10 mL contient 2 g d'albumine humaine.
La solution contient 200 mg/mL de protéines dont la pureté est d'au moins95 % d'albumine humaine.
Produit à partir de plasma de donneurs humains.
Excipients à effet notoire : sodium
Ce médicament contient 28 mg de sodium par flacon de 10 mL.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Restauration et maintien du volume sanguin circulant lorsque l'hypovolémie aété démontrée et que l'utilisation d'un colloïde est appropriée.
Le choix de l'albumine préférentiellement à un colloïde artificieldépend de la situation clinique du patient en se basant sur les recommandationsofficielles.
Chez le nouveau-né et le nourrisson, les situations cliniques sont lessuivantes :
· Prévention de l'ictère nucléaire du nouveau-né en casd'hyperbilirubinémie menaçante.
· Hypo-albuminémie profonde et symptomatique chez le nouveau-né et lenourrisson.
· Troubles hémodynamiques du nouveau-né en cas d'hypovolémie noncorrigée par le remplissage aux cristalloïdes.
· Maladies congénitales de la bilirubine : hyperbilirubinémies libresmenaçantes, notamment la maladie de Crigler-Najjar.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieLa posologie doit être adaptée à chaque cas particulier. Elle est dictéepar les paramètres cliniques, en particulier l'âge et le poids du nouveau-néou du nourrisson, et les paramètres hémodynamiques (pression artérielle,pression veineuse centrale, diurèse horaire) et biochimiques usuels.L'évaluation de ces paramètres doit être régulière
Dans le traitement de l'hypovolémie, la posologie est habituellement de1 à 2 g/kg. Il est préférable d'administrer le produit sous formed'albumine à 10 % (dilution au ½ dans une solution isotonique, glucose à5 % ou du chlorure de sodium à 0,9 %, en fonction de la natrémie dunouveau-né ou du nourrisson).
Au cours de :
· la prévention de l'ictère nucléaire du nouveau-né en casd'hyperbilirubinémie menaçante;
· l’hypo-albuminémie profonde et symptomatique chez le nouveau-né et lenourrisson;
· les troubles hémodynamiques du nouveau-né en cas d'hypovolémie noncorrigée par le remplissage aux cristalloïdes,
la posologie est habituellement de 1 à 2 g/kg.
L'administration se fera après dilution au ½ chez le nouveau-né.
Mode d’administrationL'albumine humaine peut être administrée directement par voie intraveineuseou après dilution avec une solution isotonique (par exemple, du glucose à50 mg/mL (5 %) ou du chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Le débit d'administration doit être adapté à chaque cas particulier etaux différentes indications.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas d'allergie ou de réaction anaphylactique, l'administration devraêtre interrompue immédiatement. En cas de choc, le traitement symptomatique del'état de choc devra être instauré.
Dans toutes les situations où l'hypervolémie avec ses conséquences etl'hémodilution peuvent représenter un risque particulier pour le patient,l'albumine doit être utilisée avec précaution. Ces conditions sont parexemple:
· insuffisance cardiaque décompensée,
· hypertension artérielle,
· varices œsophagiennes,
· œdème pulmonaire,
· syndromes hémorragiques,
· anémie sévère,
· anurie.
Le pouvoir colloïdo-osmotique de l'albumine humaine à 200 mg/mL (20 %)est approximativement quatre fois supérieur à celui du plasma. Parconséquent, lors de l'administration d'albumine concentrée, il conviendra deprendre les mesures nécessaires pour assurer une hydratation adaptée dupatient qui sera surveillé avec soin afin de prévenir toute surchargecirculatoire et toute hyperhydratation.
Les solutions d'albumine humaine à 200 mg/mL (20 %) sont relativement peuconcentrées en électrolytes comparativement aux solutions d'albumine humaineà 40–50 mg/mL (4–5 %). Le bilan électrolytique du patient doit êtresurveillé (cf. rubrique 4.2.) lors de l'administration d'albumine et lesmesures nécessaires doivent être prises pour restaurer ou maintenirl'équilibre électrolytique.
La solution d'albumine ne doit pas être diluée avec de l'eau pourpréparations injectables à cause du risque d'hémolyse chez le patient.
Le suivi de la coagulation et de l'hématocrite est nécessaire lors del'administration de volume important. Une attention particulière sera portéeafin d'assurer une substitution adaptée des autres composants sanguins(facteurs de coagulation, électrolytes, plaquettes et érythrocytes).
Une hypervolémie peut se produire lorsque la posologie et le débitd'administration ne sont pas adaptés à l'état circulatoire du patient. Ilfaut interrompre immédiatement l'injection dès l'apparition des premierssignes de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, turgescence desveines jugulaires) ou d'une augmentation de la pression artérielle, de lapression veineuse ou d'un œdème pulmonaire.
Le risque de transmission d’agents infectieux, y compris ceux dont lanature est encore inconnue, ne peut pas être définitivement exclu lorsque sontadministrés des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain.Ce risque de transmission d'agents infectieux est cependant limité par :
– de stricts contrôles effectués lors de la sélection des dons par unentretien médical avec les donneurs et la réalisation de tests de dépistagesur chaque don et sur les mélanges de plasma de l'antigène de surface del'hépatite B (AgHBs) et des anticorps dirigés contre le virus del'immunodéficience humaine (VIH) et le virus de l'hépatite C (VHC);
– la recherche du matériel génomique du VHC sur les mélanges deplasma ;
– le procédé de production qui inclut des étapes d’élimination et(ou)d’inactivation virale dont la capacité a été validée à l'aide de virusmodèles. Ces procédés sont considérés comme efficaces pour le VIH, le VHC,le VHA, le parvovirus B19 et le VHB.
L'albumine, fabriquée selon un procédé bien établi, conformément auxspécifications de la Pharmacopée Européenne, présente une sécurité viralereconnue.
A chaque administration de VIALEBEX, le nom et le numéro de lot du produitmentionnés sur le flacon doivent être enregistrés afin de maintenir un lienentre le patient et le numéro de lot du médicament.
VIALEBEX contient du sodium. Ce médicament contient 28 mg de sodium parflacon de 10 mL – à prendre en compte chez les patients suivant un régimehyposodé strict. Ce médicament ne contient pas plus de 200 µg/ld'aluminium.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune interaction médicamenteuse avec l'albumine n'est connue àce jour.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
De légères réactions telles que bouffées vasomotrices, urticaire,frissons‑hyperthermie, nausées peuvent être rarement observées. Cesréactions disparaissent normalement rapidement lors du ralentissement du débitde la perfusion ou de son arrêt. Dans de très rares cas, des réactionssévères allant jusqu'à l'état de choc peuvent être observées. Dans cescas, l'administration doit être arrêtée et le traitement symptomatique del'état de choc doit être instauré.
Pour la sécurité relative aux agents transmissibles, voirrubrique 4.4.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Une hypervolémie peut se produire lorsque la posologie et le débitd'administration sont trop élevés. Il faut interrompre immédiatement laperfusion dès l'apparition des premiers signes cliniques de surchargecardiovasculaire (céphalées, dyspnée, turgescence des veines jugulaires) oud'une augmentation de la pression artérielle, de la pression veineuse centraleou d'un œdème pulmonaire et mettre en place une surveillance étroite desparamètres hémodynamiques du patient.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : substitut du sang et fractions protéiquesplasmatiques, code ATC : B05AA01 (Albumine).
L'albumine humaine représente quantitativement plus de la moitié desprotéines totales du plasma et environ 10 % de l'activité hépatique de lasynthèse des protéines.
Données physicochimiques : la solution d'albumine humaine à 200 mg/mL(20 %) exerce un effet hyperoncotique en rapport avec cette concentration.
La plus importante des fonctions physiologiques de l'albumine tient à sacontribution à la pression oncotique du sang et à son rôle de transport.L'albumine stabilise le volume du sang circulant et assure une fonction detransport de certaines substances endogènes ou exogènes telles que : hormones,enzymes, médicaments et toxines.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Dans des conditions normales, la teneur physiologique en albumine est de4 à 5 g/kg de poids corporel, dont 40 à 45 % se trouvent dans l'espaceintravasculaire et 55 à 60 % dans l'espace extravasculaire. Une augmentationde la perméabilité capillaire qui altère la cinétique de l'albumine et unedistribution anormale peuvent survenir lors de brûlures étendues ou d'un chocseptique.
Dans des conditions normales, la demi‑vie de l'albumine est d'environ19 jours. Un mécanisme de rétro‑contrôle permet de maintenir l'équilibreentre sa synthèse et sa dégradation. L'élimination est essentiellementintracellulaire et est assurée par les protéases lysosomiales.
Après administration de la solution d'albumine chez le sujet sain, moins de10 % quittent le compartiment intravasculaire pendant les deux premièresheures suivant la perfusion. Les effets sur le volume plasmatique varientconsidérablement d'un individu à l'autre. Un volume plasmatique élevé peutse maintenir chez certains patients pendant plusieurs heures. Cependant, desquantités importantes d'albumine peuvent quitter l'espace vasculaire de façonimprévisible chez des malades en réanimation.
5.3. Données de sécurité préclinique
L'albumine humaine est un composant physiologique du plasma humain dont ellea gardé les propriétés.
Les études de toxicité par administration unique chez l'animal ne sont paspertinentes et ne permettent ni de déterminer les doses toxiques ou létales nid'établir d'effet dose. Les études de toxicité par administration réitéréechez l'animal ne peuvent être pratiquées en raison de la spécificitéd'espèce.
A ce jour, aucun cas de toxicité embryofœtale, de pouvoir oncogène oumutagène n'a été associé à l'albumine humaine.
Les données précliniques de vialebex 200 mg/mL Nouveau-nés et nourrissonsne laissent supposer aucune potentialité mutagène et ont révélé une bonnetolérance locale.
Aucun signe de toxicité aiguë n'a été décrit dans les modèlesanimaux.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, caprylate de sodium et eau pour préparationsinjectables.
6.2. Incompatibilités
L'albumine humaine ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments(en dehors des solutions de dilutions recommandées), avec du sang total ou desconcentrés de globules rouges.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pascongeler.
Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abride la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 mL de solution en flacon (verre type II) muni d'un bouchon(halobutyle) – boîte de 1.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
La solution est injectée par voie intraveineuse soit directement, soitaprès dilution au demi dans une solution isotonique (par exemple glucose à5 % ou chlorure de sodium à 0,9 %).
Lorsque plusieurs flacons sont injectés et(ou) lorsque la solution estdiluée, utiliser une seringue électrique dont le débit sera réglé enfonction de l'état clinique du nouveau-né ou du nourrisson, de la toléranceou de l'indication. Il est de l'ordre de 1 à 2 mL/mn.
La solution d'albumine ne doit pas être diluée avec de l'eau pourpréparations injectables ce qui serait à l'origine d'une hémolyse.
La solution doit être limpide ou légèrement opalescente, incolore, jaune,ambre ou verte. Ne pas utiliser de solution présentant un aspect non homogèneou contenant un dépôt. Cela peut indiquer une instabilité de la protéine ouune contamination de la solution.
Une fois le flacon ouvert, son contenu doit être utilisé immédiatement.Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément àla réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LFB BIOMEDICAMENTS
3, avenue des tropiques
za de courtaboeuf
91940 les ulis
Tél : {Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par letitulaire}
E-mail : {Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par letitulaire}
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 564 508 4 8 : 10 mL de solution en flacon (verre type II) munid'un bouchon (halobutyle) – boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (<ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr).
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Médicament réservé à l’usage hospitalier.
Retour en haut de la page