Notice patient - VIALEBEX 40 mg/mL, solution pour perfusion
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VIALEBEX 40 mg/mL, solution pour perfusion et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VIALEBEX40 mg/mL, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser VIALEBEX 40 mg/mL, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VIALEBEX 40 mg/mL, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VIALEBEX 40 mg/mL, solution pour perfusion ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : B05AA01 (Albumine)
VIALEBEX contient de l’albumine humaine. L’albumine est une protéine dusang produite par le foie. L’albumine est essentielle pour maintenir une bonnerépartition des liquides entre les vaisseaux sanguins et les différents tissusdu corps.
VIALEBEX est utilisé pour restaurer et maintenir le volume de sang chez lespatients qui souffrent d’une diminution de la quantité de sang dans leurcirculation.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VIALEBEX40 mg/mL, solution pour perfusion?
N’utilisez jamais VIALEBEX :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’albumine ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
Avertissements et précautions
Votre médecin devra prendre des précautions particulières si vous êtesdans l’une des situations suivantes :
· si vous avez une maladie grave du cœur (insuffisance cardiaquedécompensée),
· si vous avez une tension artérielle élevée,
· si vous avez des varices œsophagiennes,
· si vous avez des difficultés à respirer à cause d’un œdèmepulmonaire,
· si vous avez des saignements importants (syndromes hémorragiques),
· si vous avez une maladie qui affecte vos globules rouges (anémiesévère),
· si vous n'arrivez plus à uriner (anurie).
Risque de réactions allergiques
Votre médecin vous informera des signes annonciateurs d’une réactionallergique (voir rubrique 4). Si l’un de ces effets survient, arrêtezimmédiatement le traitement, et prévenez un médecin afin de mettre en placele traitement approprié à la nature et à la sévérité de la réaction.
Examens médicaux
Votre médecin s’assurera du bon déroulement de votre traitement parl’analyse des prises de sang. Il surveillera les différents composants devotre sang (facteurs de coagulation, sels minéraux, plaquettes et globulesrouges).
Autres médicaments et VIALEBEX
Aucune interaction de VIALEBEX avec d’autres médicaments n’a étéobservée à ce jour.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
VIALEBEX avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
L’albumine est un constituant normal du sang. L’expérience clinique avecl’albumine montre qu’il n’y a aucun effet nocif sur le déroulement de lagrossesse ou sur le fœtus et le nouveau-né.
Cependant, aucune étude n’a été menée chez la femme pour établirl’innocuité de ce médicament durant la grossesse et l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’a été observé.
VIALEBEX contient du sodium
Ce médicament contient 350 mg de sodium par flacon de 100 mL, 875 mg parflacon de 250 mL et 1750 mg par flacon de 500 mL. Votre médecin devra entenir compte si vous contrôlez votre apport alimentaire en sodium.
Informations sur les mesures de sécurité liées à l’origine deVIALEBEX
VIALEBEX est fabriqué à partir de plasma humain (c’est la partie liquidedu sang).
Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasmahumain, certaines mesures sont mises en place afin de prévenir les infectionspouvant être transmises aux patients.
Celles-ci comprennent :
· une sélection rigoureuse par entretien médical des donneurs de sang etde plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteursd’infections,
· le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence devirus et d’agents infectieux.
Le procédé de fabrication du médicament comprend également des étapescapables d’éliminer ou d’inactiver les virus.
Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang oude plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladiesinfectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s’applique également àtous les virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.
Aucun cas de contamination virale par l’albumine fabriquée conformémentaux spécifications de la Pharmacopée européenne et selon les procédésétablis n’a été rapporté.
A chaque administration de VIALEBEX, le nom et le numéro de lot du produitmentionnés sur le flacon doivent être enregistrés afin de maintenir un lienentre le patient et le numéro de lot du médicament.
3. COMMENT UTILISER VIALEBEX 40 mg/mL, solution pour perfusion?
Posologie
Votre médecin décidera de la dose à utiliser de la concentration et de lavitesse d’administration en fonction de votre situation.
La dose à utiliser dépend de:
· votre taille,
· votre poids,
· la sévérité de votre maladie.
Durant l’administration de VIALEBEX, votre médecin contrôleranotamment :
· votre tension artérielle et votre pouls,
· votre tension veineuse centrale,
· votre tension artérielle pulmonaire,
· la quantité d’urine que vous éliminez,
· vos sels minéraux,
· les composants de votre sang (hématocrite /hémoglobine).
Ce médicament peut être utilisé chez les prématurés et les patientsdialysés.
Si vous avez l’impression que l’effet de VIALEBEX est trop fort ou tropfaible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d’administration
Les perfusions de VIALEBEX doivent être effectuées sous la surveillanced’un professionnel de santé. Il vérifiera le bon déroulement du traitementet prendra les mesures nécessaires si une allergie survient.
Si vous avez utilisé plus de VIALEBEX que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Une hypervolémie (augmentation du volume de sang circulant) peut se produirelorsque le dosage et le débit d’administration sont trop élevés. Si vousressentez des maux de tête, une difficulté à respirer, une augmentation devolume des grosses veines du cou, vous devez prévenir immédiatement votremédecin. Il peut s’agir d’un surdosage. Votre médecin arrêteraimmédiatement votre traitement et surveillera fréquemment les résultats devos analyses de sang.
Si vous oubliez d’utiliser VIALEBEX :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser VIALEBEX :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Réactions allergiques généralisées ou non telles que :
· gonflements de la gorge et du visage (œdème de Quincke), gonflementslocalisés ou généralisés
· sensations de brûlure et picotement au site d’injection,
· rougeurs, démangeaisons (prurit), éruptions cutanées sur tout le corpsou localisées (urticaire généralisée, réaction urticarienne)
· chute de la pression artérielle (hypotension artérielle),
· accélération du rythme cardiaque (tachycardie), oppressionthoracique,
· nausées, vomissements,
· frissons,
· somnolence, grande fatigue (asthénie),
· agitation,
· maux de tête (céphalées)
· fourmillements (paresthésies),
· respiration sifflante (de type asthmatique).
Référez-vous également à la rubrique 2, Risques de réactions allergiquespour connaître la conduite à tenir dans cette situation.
Autres effets indésirables
De légères réactions telles que de l’urticaire, des nausées, desfrissons, une augmentation de la température du corps ou des bouffées dechaleur peuvent être rarement observées.
Ces réactions disparaissent normalement rapidement lors du ralentissement dudébit de la perfusion ou de son arrêt.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VIALEBEX 40 mg/mL, solution pour perfusion?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette du flacon et la boîte. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de lalumière.
La solution doit être limpide ou légèrement opalescente, incolore, jaune,ambre ou verte. Ne pas utiliser de solution présentant un aspect non homogèneou contenant un dépôt.
Cela peut indiquer une instabilité de la protéine ou une contamination dela solution. N’utilisez pas VIALEBEX si vous constatez une solution trouble oucontenant un dépôt.
Une fois le flacon ouvert, une utilisation immédiate est recommandée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien ou votre infirmier/ère d’éliminerles médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront àprotéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VIALEBEX 40 mg/mL, solution pour perfusion
· La substance active est :
L’albumine (40 mg/mL).
Chaque flacon de 100 mL contient 4 g d’albumine humaine.
Chaque flacon de 250 mL contient 10 g d’albumine humaine.
Chaque flacon de 500 mL contient 20 g d’albumine humaine.
La solution contient 40 mg/mL (soit 4 %) de protéines dont la pureté estd’au moins 95 % d’albumine humaine.
· Les autres composants sont :
Le chlorure de sodium, le caprylate de sodium et l’eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que VIALEBEX 40 mg/mL, solution pour perfusion et contenu del’emballage extérieur
Aspect de VIALEBEX et contenu de l’emballage extérieur
VIALEBEX est une solution pour perfusion en flacon de 100, 250 et 500 mL.La solution doit être limpide ou légèrement opalescente, incolore, jaune,ambre ou verte.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LFB BIOMEDICAMENTS
3, avenue des tropiques
za de courtaboeuf
91940 les ulis
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LFB BIOMEDICAMENTS
3, AVENUE DES TROPIQUES
ZA DE COURTABOEUF
91940 LES ULIS
Fabricant
LFB BIOMEDICAMENTS
3, AVENUE DES TROPIQUES
ZA DE COURTABOEUF
91940 LES ULIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAA}
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
Indications
VIALEBEX est utilisé dans la restauration et le maintien du volume sanguincirculant lorsque l’hypovolémie a été démontrée et que l’utilisationd’un colloïde est appropriée.
Le choix de l’albumine préférentiellement à un colloïde artificieldépend de la situation clinique du patient en tenant compte des recommandationsofficielles.
Posologie
La dose nécessaire doit être déterminée en fonction de la volémie àrestaurer et non en fonction du taux plasmatique de l’albumine.
Mode et voie d’administration
Les perfusions de VIALEBEX doivent être effectuées sous la surveillanced’un professionnel de santé. Il vérifiera le bon déroulement du traitementet prendra les mesures nécessaires si une allergie survient.
La solution doit être perfusée directement par voie intraveineuse.
L’albumine humaine ne doit pas être mélangée avec d’autresmédicaments, avec du sang total ou des concentrés de globules rouges.
Le débit d’administration doit être adapté à chaque cas particulier etaux différentes indications. Dans les échanges plasmatiques, il ne devra pasexcéder 50 mL/mn.
Si des volumes importants sont administrés, la solution doit être amenéeà température ambiante ou corporelle avant perfusion.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
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