VIALEBEX 40 mg/mL, solution pour perfusion - résumé des caractéristiques

Résumé des caractéristiques - VIALEBEX 40 mg/mL, solution pour perfusion

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

VIALEBEX 40 mg/mL, solution pour perfusion.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Albumine humaine.................................................................................................................40 mg

pour 1 mL de solution soit 4 %.

Un flacon de 100 mL contient 4 g d'albumine humaine.

Un flacon de 250 mL contient 10 g d'albumine humaine.

Un flacon de 500 mL contient 20 g d'albumine humaine.

La solution contient 40 mg/mL de protéines dont la pureté est d'au moins95 % d'albumine humaine.

Produit à partir de plasma de donneurs humains.

Excipients à effet notoire : sodium

Ce médicament contient 350 mg de sodium par flacon de 100 mL, 875 mg parflacon de 250 mL et 1750 mg par flacon de 500 mL

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Restauration et maintien du volume sanguin circulant lorsque l'hypovolémie aété démontrée et que l'utilisation d'un colloïde est appropriée.

Le choix de l'albumine préférentiellement à un colloïde artificieldépend de la situation clinique du patient en se basant sur les recommandationsofficielles.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La concentration, la posologie et la vitesse d'administration doivent êtreadaptées à chaque cas particulier.

La dose à administrer dépend de la taille et du poids du patient, de lasévérité du traumatisme ou de l'affection et des pertes liquidiennes etprotéiques. La dose nécessaire doit être déterminée en fonction de lavolémie à restaurer et non en fonction du taux plasmatique de l'albumine.

Les paramètres hémodynamiques doivent être régulièrement contrôléslors de l'administration d'albumine humaine, notamment :

· pression artérielle et pouls,

· pression veineuse centrale,

· pression artérielle pulmonaire,

· diurèse,

· électrolytes,

· hématocrite / hémoglobine.

Ce médicament peut être utilisé chez les prématurés et les patientsdialysés.

Mode d’administration

L'albumine humaine peut être administrée directement par voieintraveineuse.

Le débit d'administration doit être adapté à chaque cas particulier etaux différentes indications.

Dans les échanges plasmatiques, le débit d'administration doit êtreajusté au taux d'épuration.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.

Ce médicament peut être utilisé chez les prématurés et les patientsdialysés.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas d'allergie ou de réaction anaphylactique, l'administration devraêtre immédiatement interrompue. En cas de choc, le traitement symptomatique del'état de choc doit être instauré.

Dans toutes les situations où l'hypervolémie avec ses conséquences etl'hémodilution peuvent représenter un risque particulier pour le patient,l'albumine doit être utilisée avec précaution. Ces situations sont parexemple:

· insuffisance cardiaque décompensée,

· hypertension artérielle,

· varices œsophagiennes,

· œdème pulmonaire,

· syndromes hémorragiques,

· anémie sévère,

· anurie.

Les solutions d'albumine humaine à 200 mg/mL (20 %) sont relativement peuconcentrées en électrolytes comparativement aux solutions d'albumine humaineà 40–50 mg/mL (4–5 %). Le bilan électrolytique du patient doit êtresurveillé (voir rubrique 4.2) lors de l'administration d'albumine et lesmesures nécessaires doivent être prises pour restaurer ou maintenirl'équilibre électrolytique.

Le suivi de la coagulation et de l'hématocrite est nécessaire lors del'administration de volume important. Une attention particulière sera portéeafin d'assurer une substitution adaptée des autres composants sanguins(facteurs de coagulation, électrolytes, plaquettes et érythrocytes).

Une hypervolémie peut se produire lorsque la posologie et le débitd'administration ne sont pas adaptés à l'état circulatoire du patient. Ilfaut interrompre immédiatement l'injection dès l'apparition des premierssignes de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, turgescence desveines jugulaires) ou d'une augmentation de la pression artérielle, de lapression veineuse ou d'un œdème pulmonaire.

Le risque de transmission d’agents infectieux, y compris ceux dont lanature est encore inconnue, ne peut pas être définitivement exclu lorsque sontadministrés des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain.Ce risque de transmission d'agents infectieux est cependant limité par :

– de stricts contrôles effectués lors de la sélection des dons par unentretien médical avec les donneurs et la réalisation de tests de dépistagesur chaque don et sur les mélanges de plasma de l'antigène de surface del'hépatite B (AgHBs) et des anticorps dirigés contre le virus del'immunodéficience humaine (VIH) et le virus de l'hépatite C (VHC);

– la recherche du matériel génomique du VHC sur les mélanges deplasma ;

– le procédé de production qui inclut des étapes d’élimination et(ou)d’inactivation virale dont la capacité a été validée à l'aide de virusmodèles. Ces procédés sont considérés comme efficaces pour le VIH, le VHC,le VHA, le parvovirus B19 et le VHB.

L'albumine, fabriquée selon un procédé bien établi, conformément auxspécifications de la Pharmacopée Européenne, présente une sécurité viralereconnue.

A chaque administration de VIALEBEX, le nom et le numéro de lot du produitmentionnés sur le flacon doivent être enregistrés afin de maintenir un lienentre le patient et le numéro de lot du médicament.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 350 mg de sodiumpar flacon de 100 mL, 875 mg par flacon de 250 mL et 1750 mg par flacon de500 mL -à prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodéstrict. Ce médicament ne contient pas plus de 200 µg/l d'aluminium.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune interaction médicamenteuse avec l'albumine n'est connue àce jour.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

L'innocuité de VIALEBEX au cours de la grossesse et de l'allaitement n'a pasété établie par des essais cliniques contrôlés. Cependant l'expérienceclinique avec l'albumine montre qu'il n'y a aucun effet nocif sur ledéroulement de la grossesse ou sur le fœtus et le nouveau-né.

L'expérimentation animale est insuffisante pour établir la sécuritévis‑à‑vis de la reproduction, du déroulement de la grossesse, dudéveloppement de l'embryon ou du fœtus et du développement péri- etpostnatal.

Cependant, l'albumine est un constituant normal du sang.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n'a été observé.

4.8. Effets indésirables

De légères réactions telles que bouffées vasomotrices, urticaire,frissons‑hyperthermie, nausées peuvent être rarement observées. Cesréactions disparaissent normalement rapidement lors du ralentissement du débitde la perfusion ou de son arrêt. Dans de très rares cas, des réactionssévères allant jusqu'à l'état de choc peuvent être observées. Dans cescas, l'administration doit être arrêtée et le traitement symptomatique del'état de choc doit être instauré.

Pour la sécurité virale relative aux agents transmissibles, voirrubrique 4.4.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Une hypervolémie peut se produire lorsque la posologie et le débitd'administration sont trop élevés. Il faut interrompre immédiatement laperfusion dès l'apparition des premiers signes cliniques de surchargecardiovasculaire (céphalées, dyspnée, turgescence des veines jugulaires) oud'une augmentation de la pression artérielle, de la pression veineuse centraleou d'un œdème pulmonaire et mettre en place une surveillance étroite desparamètres hémodynamiques du patient.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : substitut du sang et fractions protéiquesplasmatiques.

Code ATC : B05AA01 (Albumine).

L'albumine humaine représente quantitativement plus de la moitié desprotéines totales du plasma et environ 10 % de l'activité hépatique de lasynthèse des protéines.

Données physicochimiques : la solution d'albumine humaine à 40 mg/mL(4 %) exerce un léger effet hypo-oncotique par rapport au plasma normal.

La plus importante des fonctions physiologiques de l'albumine tient à sacontribution à la pression oncotique du sang et à son rôle de transport.L'albumine stabilise le volume du sang circulant et assure une fonction detransport de certaines substances endogènes ou exogènes telles que : hormones,enzymes, médicaments et toxines.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Dans des conditions normales, la teneur physiologique en albumine est de4 à 5 g/kg de poids corporel, dont 40 à 45 % se trouvent dans l'espaceintravasculaire et 55 à 60 % dans l'espace extravasculaire. Une augmentationde la perméabilité capillaire qui altère la cinétique de l'albumine et unedistribution anormale peuvent survenir lors de brûlures étendues ou d'un chocseptique.

Dans des conditions normales, la demi‑vie de l'albumine est d'environ19 jours. Un mécanisme de rétro‑contrôle permet de maintenir l'équilibreentre sa synthèse et sa dégradation. L'élimination est essentiellementintracellulaire et est assurée par les protéases lysosomiales.

Après administration de la solution d'albumine chez le sujet sain, moins de10 % quittent le compartiment intravasculaire pendant les deux premièresheures suivant la perfusion. Les effets sur le volume plasmatique varientconsidérablement d'un individu à l'autre. Un volume plasmatique élevé peutse maintenir chez certains patients pendant plusieurs heures. Cependant, desquantités importantes d'albumine peuvent quitter l'espace vasculaire de façonimprévisible chez des malades en réanimation.

5.3. Données de sécurité préclinique

L'albumine humaine est un composant physiologique du plasma humain dont ellea conservé les propriétés.

Les études de toxicité par administration unique chez l'animal ne sont paspertinentes et ne permettent ni de déterminer les doses toxiques ou létales nid'établir d'effet dose. Les études de toxicité par administration réitéréechez l'animal, ne peuvent être pratiquées en raison de la spécificitéd'espèce.

A ce jour, aucun cas de toxicité embryofœtale, de pouvoir oncogène oumutagène n'a été associé à l'albumine humaine.

Les données précliniques de VIALEBEX ne laissent supposer aucunepotentialité mutagène et ont révélé une bonne tolérance locale.

Aucun signe de toxicité aiguë n'a été décrit dans les modèlesanimaux.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, caprylate de sodium et eau pour préparationsinjectables.

6.2. Incompatibilités

L'albumine humaine ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments,avec du sang total ou des concentrés érythrocytaires.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pascongeler.

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abride la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

100 mL de solution en flacon (verre type II) muni d'un bouchon(halobutyle) – boîte de 1.

250 mL de solution en flacon (verre type II) muni d'un bouchon(halobutyle) – boîte de 1.

500 mL de solution en flacon (verre type II) muni d'un bouchon(halobutyle) – boîte de 1.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

La solution doit être injectée directement par voie intraveineuse.

La solution d'albumine ne doit pas être diluée avec de l'eau pourpréparations injectables ce qui serait à l'origine d'une hémolyse.

Si des volumes importants sont administrés, la solution doit être amenéeà température ambiante ou corporelle avant perfusion.

La solution est limpide ou légèrement opalescente, incolore, jaune, ambreou verte. Ne pas utiliser de solution présentant un aspect non homogène oucontenant un dépôt. Cela peut indiquer une instabilité de la protéine ou unecontamination de la solution.

Une fois le flacon ouvert, son contenu doit être utilisé immédiatement.Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément àla réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LFB BIOMEDICAMENTS

3, avenue des tropiques

za de courtaboeuf

91940 les ulis

Tél : {Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par letitulaire}

E-mail : {Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par letitulaire}

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 564 465 3 7 : 100 mL de solution en flacon de verre (type II)muni d'un bouchon (halobutyle) – boîte de 1.

· 34009 564 467 6 6 : 250 mL de solution en flacon de verre (type II)muni d'un bouchon (halobutyle) – boîte de 1.

· 34009 564 468 2 7 : 500 mL de solution en flacon de verre (type II)muni d'un bouchon (halobutyle) – boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES