VICKS 0,133 % ADULTES TOUX SECHE MIEL, sirop - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

VICKS 0,133 % ADULTES TOUX SECHE MIEL, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Bromhydrate dedextrométhor­phane........­.............­.............­.............­.............­.............­............0,133 g

Pour 100 ml de sirop.

Titre alcoolique volumique : 5 % (v/v).

Excipients à effet notoire :

· alcool (0,6 g d'alcool par cuillère à soupe),

· saccharose (5,5 g de saccharose par cuillère à soupe).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritation chezl'adulte (à partir de 15 ans).

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE (à partir de 15 ans).

Une cuillère à soupe de 15 ml contient 20 mg de bromhydrate dedextrométhor­phane.

Chez l'adulte, la dose unitaire de bromhydrate de dextrométhorphane est de15 à 30 mg, la dose quotidienne maximale est de 120 mg.

· Prendre 1 cuillère à soupe par prise.

· En cas de besoin, renouveler la prise au bout de 4 heures.

· Ne dépasser en aucun cas 6 cuillères à soupe par jour.

Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique : la posologieinitiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, etpourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et desbesoins.

En l’absence de données, le dextrométhorphane n’est pas recommandé encas d’insuffisance hépatique sévère.

La durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours).

Le traitement doit être limité aux horaires où survient la toux, sansdépasser les doses préconisées.

Voie orale.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés en rubrique 6.1,

· insuffisance respiratoire,

· toux de l'asthmatique,

· allergie à l'un des constituants,

· en association à l’oxybate de sodium (voir rubrique 4.5),

· en association avec le cinacalcet (voir rubrique 4.5),

· en association avec des antidépresseurs de type IMAO irréversibles (voirrubrique 4.5),

· en association avec l’acitrétine chez les femmes en âge de procréer,en raison de la présence d'alcool (voir rubrique 4.5),

· allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défensebroncho-pulmonaire sont à respecter.

· Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à unantitussif.

· Avant de délivrer un traitement antitussif, il convient de s'assurer queles causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique ont étérecherchées.

· Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle,on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen dela situation clinique.

· Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomal­tase(maladies héréditaires rares).

· La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool(voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.

· Ce médicament contient 5 % de vol d'éthanol (alcool), c'est à direjusqu'à 0,6 g d'alcool par cuillère à soupe. L'utilisation de ce médicamentest dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chezles femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risquetels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

· Ce médicament contient 5,5 g de saccharose par cuillère à soupe, dontil faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre ensucre ou de diabète.

Le dextrométhorphane peut entraîner des hallucinations à des dosessuprathé­rapeutiques. Des cas d'abus à des fins récréatives ethallucinogènes, parfois en association avec l'alcool ont été rapportés. Laprudence est particulièrement recommandée chez les adolescents et les jeunesadultes ainsi que chez les patients présentant des antécédents d'abus demédicaments ou de substances psychoactives. La survenue chez ces patients designes ou symptômes évoquant un usage abusif ou détourné dedextrométhorphane doit faire l'objet d'une surveillance attentive.

Des cas d’abus de consommation de dextrométhorphane ont été rapportés.La prudence est particulièrement recommandée chez les adolescents et lesjeunes adultes ainsi que chez les patients ayant des antécédents d’abus demédicaments ou de substances psychoactives.

Le dextrométhorphane est métabolisé par le cytochrome hépatique P450 2D6.L’activité de cette enzyme est génétiquement déterminée. Environ 10 % dela population générale sont des métaboliseurs lents du CYP2D6. Lesmétaboliseurs lents et les patients qui utilisent de façon concomitante desinhibiteurs du CYP2D6 peuvent présenter des effets exacerbés et/ou prolongésdu dextrométhorphane. La prudence est donc requise chez les patientsmétabo­liseurs lents du CYP2D6 ou consommant de façon concomitante desinhibiteurs du CYP2D6 (voir aussi rubrique 4.5).

Tenir hors de la portée des enfants.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Interactions liées au dextrométhorphane

+ IMAO irréversibles

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie,sueurs, tremblements, confusion voire coma.

+ Cinacalcet

Augmentation très importante des concentrations plasmatiques dedextrométhorphane avec risque de surdosage, par diminution de son métabolismehé­patique par le cinacalcet.

+ Oxybate de sodium

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peutrendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ IMAO-A réversibles, linézolide et bleu de méthylène

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie,sueurs, tremblements, confusion voire coma.

+ Safinamide

Compte tenu de l’activité inhibitrice de la monoamine oxydase dusafinamide, l’administration concomitante de safinamide et dudextrométhorphane est déconseillée. Si un traitement concomitant estnécessaire, il doit être utilisé avec prudence.

+ Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif du dextrométhorpha­ne.L'altérati­on de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhiculeset l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenantde l'alcool.

+ Autres médicaments sédatifs (cf. paragraphe introductif ci-dessus)

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peutrendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Analgésiques morphiniques agonistes

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas desurdosage.

+ Méthadone

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas desurdosage.

+ Barbituriques, benzodiazépines et apparentés

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas desurdosage.

+ Inhibiteurs du CYP2D6

Le dextrométhorphane est métabolisé par le CYP2D6 et subit un métabolismede premier passage important. L’utilisation concomitante d'inhibiteurspu­issants de l’enzyme CYP2D6 peut augmenter les concentrations sanguines dedextrométhorphane à des niveaux plusieurs fois supérieurs à la normale. Ilen résulte une augmentation du risque de survenue d'effets indésirables dudextrométhorphane (agitation, confusion, tremblements, insomnie, diarrhée etdétresse respiratoire) et d'apparition d'un syndrome sérotoninergique. Lesinhibiteurs puissants du CYP2D6 incluent la fluoxétine, la paroxétine, laquinidine et la terbinafine. En cas d’administration concomitante avec de laquinidine, les concentrations plasmatiques de dextrométhorphane ont augmentéjusqu’à 20 fois, entrainant une augmentation de la survenue d'effetsindési­rables du dextrométhorphane au niveau du système nerveux central.L’ami­odarone, le flécaïnide et la propafénone, la sertraline, le bupropion,la méthadone, le cinacalcet, l’halopéridol, la perphénazine et lathioridazine exercent également des effets similaires sur le métabolisme dudextrométhor­phane. Si l'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP2D6 etdu dextrométhorphane ne peut être évitée, le patient doit être surveilléet il peut être nécessaire de diminuer la dose de dextrométhorphane.

Interactions liées à la présence d’alcool comme excipient (0,6 g parcuillère à soupe) :

+ Acitrétine

Chez la femme en âge de procréer, risque de transformation del’acitrétine en étrétinate, puissant tératogène dont la demi-vie trèsprolongée (120 jours) expose à un risque tératogène majeur en cas degrossesse, pendant le traitement et les 2 mois suivant son arrêt.

+ IMAO irréversible : iproniazide

Majoration des effets hypertenseurs et/ou hyperthermiques de la tyramineprésente dans certaines boissons alcoolisées (chianti, certainesbières, et­c).

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant del'alcool.

+ Insuline

Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions decompensation pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique). Eviter laprise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Médicaments et réaction antabuse (cefamandole, disulfirame,gli­benclamide, glipizide, griseofulvine, ketoconazole, metronidazole,or­nidazole, procarbazine, secnidazole, tenonitrozole, tinidazole)

Effet antabuse (chaleur, rougeurs, vomissements, tachycardie). Eviter laprise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. Tenircompte de l’élimination complète des médicaments en se référant à leurdemi-vie avant la reprise de boissons alcoolisées ou du médicament contenantde l’alcool.

+ Médicaments sédatifs

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altérationde la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules etl'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées etd’autres médicaments contenant de l'alcool.

+ Metformine

Risque majoré d'acidose lactique lors d'intoxication alcoolique aiguë,particu­lièrement en cas de jeûne ou dénutrition, ou bien d'insuffisance­hépatocellula­ire. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicamentscon­tenant de l'alcool.

+ Sulfamides hypoglycémiants

Effet antabuse, notamment pour glibenclamide, glipizide, tolbutamide.Au­gmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions decompensation) pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique. Eviter laprise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Acide nicotinique

Risque de prurit, de rougeur et de chaleur, liés à une potentialisation del'effet vasodilatateur.

+ Antivitamines K (acénocoumarol, fluindione, warfarine)

Variations possibles de l'effet anticoagulant, avec augmentation en casd'intoxication aiguë ou diminution en cas d'alcoolisme chronique (métabolismeau­gmenté).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Concernant la présence de dextrométhorphane, il n'y a pas de donnéesfiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur deseffectifs restreints de femmes semblent exclure un effet malformatif particulierdu dextrométhorphane.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sontsusceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique dedextrométhorphane par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être àl'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

Compte tenu de la présence d'alcool, l'utilisation de ce médicament pendantla grossesse est à éviter.

Le dextrométhorphane passe dans le lait maternel ; quelques cas d'hypotonieet de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, aprèsingestion par les mères d'autres antitussifs centraux à dosessupra-thérapeutiques.

En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendantl'alla­itement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines, sur les risques de somnolence, de vertiges et debaisse de la vigilance attachés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables

· Vertiges, somnolence.

· Des troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements ouconstipation peuvent rarement apparaître.

· Des réactions allergiques incluant des éruptions (de type prurigineuse),ur­ticaire, œdème de Quincke, ont rarement été rapportés avec ledextrométhor­phane. Très rarement, des cas de bronchospasme ont égalementété rapportés.

· Des cas d'abus à des fins récréatives et hallucinogènes ont étérapportés, notamment chez des adolescents et des jeunes adultes ainsi que chezles patients présentant des antécédents d'abus de médicaments ou desubstances psychoactives (cf. rubrique 4.4).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Clinique

· Les symptômes observés en cas de surdosage aigu sont principalementliés à l'action sur les récepteurs NMDA ; un syndrome anticholinergique ouopiacé est possible.

· Ces symptômes incluent : nausées et vomissements, tachycardie ethypertension artérielle, rétention urinaire, mydriase et troubles del'accommodation, signes neuropsychiques : vertige, ataxie, hallucination­s,nystagmus, somnolence, confusion, agitation, hyperexcitabilité ethypertonie.

· Les surdosages sévères peuvent entrainer convulsions, hyperthermie, comaet dépression respiratoire.

Traitement

· En cas de surdosage aigu, une surveillance hospitalière immédiate estrecommandée avec, si nécessaire, un traitement symptomatique, parexemple :

§ benzodiazépines en cas de convulsions ;

§ naloxone en IV en cas de dépression respiratoire.

· Le charbon activé peut être administré en l'absence decontre-indication, idéalement dans l'heure suivant l'absorption.

· Le lavage gastrique ne doit pas être pratiqué en raison de l'hypoxiepossible lors du geste, augmentant le risque de convulsions.

· Des cas d'abus à des fins récréatives ont été rapportés enparticulier chez les adolescents et les jeunes adultes et les patients ayant desantécédents d'abus de médicaments ou substances psychotropes (voirrubrique 4.4.).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTITUSSIFS, SAUF ASSOCIATIONS AUXEXPECTORANTS, ALCALOIDES DE L'OPIUM ET DERIVES – code ATC : R05DA09.

Dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Aux doses thérapeutiques,il n'entraîne pas de dépression des centres respiratoires ; en revanche, ilpeut entraîner tolérance, abus et dépendance.

La viscosité du sirop permet de recouvrir les muqueuses irritées de lagorge et ainsi de calmer l’irritation locale de la gorge accompagnant latoux sèche.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Après administration par voie orale, le dextrométhorphane subit unmétabolisme de premier passage hépatique rapide et important. Chez levolontaire sain la voie métabolique prédominante observée s'exerce parO-déméthylation au niveau du CYD2D6 dont le niveau d'activité est fonction dugénotype.

Différents phénotypes d’oxydation ont été observés à l'origine d'uneimportante variabilité interindividuelle de la pharmacocinétique. Ledextrométhorphane non métabolisé, associé aux trois métabolites morphinanesdé­méthylés, le dextrorphane (également désigné3-hydroxy-N-méthylmorphinane), 3-hydroxymorphinane et 3-méthoxymorphinane ontété identifiés sous la forme de produits conjugués dans les urines.

Le dextrorphane, qui exerce également une action antitussive, est leprincipal métabolite. Certains sujets présentent un métabolisme ralenticonduisant à la présence prolongée de dextrométhorphane inchangé dans lesang et les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Benzoate de sodium, saccharose, propylène glycol, alcool, acide citriqueanhydre, citrate de sodium, saccharine sodique, carmellose sodique, oxyde depolyéthylène, menthoxypropa­nediol, stéarate de polyoxyl 40, arôme miel,arôme verveine, eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

120 ml en flacon (verre brun).

180 ml en flacon (verre brun).

250 ml en flacon (verre brun).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Bien agiter avant utilisation.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PROCTER & GAMBLE PHARMACEUTICALS France

163–165, QUAI AULAGNIER

92600 ASNIERES SUR SEINE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 378 528 9 0 : 120 ml en flacon (verre brun). Boîte de1 flacon.

· 34009 378 529 5 1 : 180 ml en flacon (verre brun). Boîte de1 flacon.

· 34009 378 530 3 3 : 250 ml en flacon (verre brun). Boîte de1 flacon.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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