VICKS TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 7,33 mg ADULTES MIEL, pastille - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

VICKS TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 7,33 mg ADULTES MIEL, pastille

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque pastille contient 7,33 mg de dextrométhorphane.

Excipients à effet notoire : saccharose (2,2 g) et glucose (1,1 g) pour1 pastille.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Pastille.

Pastille en forme de disque jaune, sans bulles d’huile, tâches etimpuretés visibles.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de la toux sèche d'irritation, non productive.

VICKS TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 7,33 mg ADULTES est indiqué chez lesadultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes et adolescents (à partir de 12 ans) : selon les besoins,2 pastilles (correspondant à 14,66 mg de dextrométhorphane) toutes les 4 à6 heures ; la dose quotidienne totale maximale est de 12 pastilles(co­rrespondant à 88 mg de dextrométhorphane).

En cas de prescription médicale, VICKS TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 7,33 mgADULTES ne doit être pris que conformément à la prescription du médecin.

Population pédiatrique

VICKS TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 7,33 mg ADULTES ne convient pas àl'enfant de moins de 12 ans.

Insuffisance hépatique

VICKS TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 7,33 mg ADULTES est contre-indiqué chezles patients atteints d’insuffisance hépatique sévère.

Voie orale. Sucer lentement les pastilles. Ne pas avaler.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active, au lévomenthol ou à l’un desexcipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Asthme bronchique.

· Broncho-pneumopathie chronique obstructive (bronchite chronique etemphysème).

· Pneumonie.

· Insuffisance respiratoire.

· Dépression respiratoire.

· Enfants de moins de 12 ans.

· Administration concomitante d'IMAO ou délai de moins de 14 jours depuisl'arrêt du traitement par un IMAO.

· Insuffisance hépatique sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Insuffisance hépatique

VICKS TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 7,33 mg ADULTES ne doit être utiliséqu'après une évaluation très attentive des bénéfices et des risques chezles patients présentant une insuffisance hépatique.

Toux productive et chronique

En cas de toux productive avec sécrétion importante de mucus, le traitementanti­tussif par VICKS TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 7,33 mg ADULTES ne doit êtreinstauré qu’avec grande prudence et après évaluation attentive du rapportbénéfi­ces/risques.

La toux chronique peut être un symptôme précoce d'asthme bronchique. VICKSTOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 7,33 mg ADULTES n'est donc pas indiqué pourcalmer ce type de toux, en particulier chez l'enfant.

Dépression du système nerveux central

Le dextrométhorphane possède un faible potentiel de dépendance. De plus,en cas de surconsommation ou d’abus, des symptômes aigus de surdosageincluant notamment des hallucinations peuvent survenir (voir rubrique 4.9). Laprise de dextrométhorphane avec de l’alcool ou avec d’autres produitsdépresseurs du système nerveux central peut augmenter les effets sur lesystème nerveux central et entraîner une neurotoxicité à des dosesrelativement faibles.

Une tolérance et une dépendance mentale et physique peuvent se développeren cas d'utilisation prolongée. Par conséquent, chez les patients susceptiblesd'abus médicamenteux ou de pharmacodépendance, le traitement par VICKS TOUXSECHE DEXTROMETHORPHANE 7,33 mg ADULTES ne doit être pris que pendant decourtes durées et sous surveillance médicale très étroite. La survenue chezces patients de signes ou symptômes évoquant un usage abusif ou détournédoit faire l’objet d’une surveillance attentive.

Des cas d’abus et de dépendance au dextrométhorphane ont étérapportés. Une extrême prudence est recommandée pour les adolescents et lesjeunes adultes, ainsi que pour les patients ayant des antécédents detoxicomanie ou de consommation de substances psychoactives.

Syndrome sérotoninergique

Des effets sérotoninergiques, incluant le développement d’un syndromeséroto­ninergique pouvant mettre en jeu le pronostic vital, ont été rapportésavec le dextrométhorphane lors d’administration concomitante d’agentsséroto­ninergiques, tels que des inhibiteurs sélectifs de la recapture de lasérotonine (IRS), des médicaments qui altèrent le métabolisme de lasérotonine (dont les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO)) et lesinhibiteurs du CYP2D6.

Le syndrome sérotoninergique peut inclure des modifications de l’étatmental, une instabilité du système nerveux autonome, des anomaliesneuro­musculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux.

En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, le traitement par VICKSTOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 7,33 mg ADULTES MIEL, pastille doit êtreinterrompu.

Le dextrométhorphane est métabolisé par le cytochrome hépatique P450 2D6.L’activité de cette enzyme est génétiquement déterminée. Environ 10 % dela population générale sont des métaboliseurs lents du CYP2D6. Lesmétaboliseurs lents et les patients qui utilisent de façon concomitante desinhibiteurs du CYP2D6 peuvent présenter des effets exacerbés et/ou prolongésdu dextrométhorphane. La prudence est donc requise chez les patientsmétabo­liseurs lents du CYP2D6 ou consommant de façon concomitante desinhibiteurs du CYP2D6 (voir aussi rubrique 4.5).

Intolérance au fructose et malabsorption du glucose et du galactose

Ce médicament contient du saccharose et du glucose. Son utilisation estdéconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, unsyndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit ensucrase/iso­maltase (maladies héréditaires rares).

Une pastille contient 2,2 g de saccharose (sucre) et 1,1 g de glucose,corres­pondant à environ 0,3 unité glucidique (UG). Ceci doit être pris encompte chez les patients diabétiques.

Peut être nocif pour les dents.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Antidépresseurs (IMAO) : un syndrome sérotoninergique, se manifestant parles symptômes suivants, peut survenir en cas de traitement antérieur ouconcomitant par des antidépresseurs de la classe des IMAO : hyperthermie,ra­ideur musculaire et altérations de l'état mental telles qu'agitation etconfusion et troubles des fonctions respiratoires et circulatoires. Dessymptômes similaires ont également été observés en cas d'utilisation­concomitante avec l'antibiotique linézolide.

L'utilisation concomitante avec des médicaments ayant un effet sédatif surle système nerveux central peut entraîner une potentialisation des effetscentraux.

Inhibiteurs du CYP2D6

Le dextrométhorphane est métabolisé par le CYP2D6 et subit un métabolismede premier passage important. L’utilisation concomitante d'inhibiteurspu­issants de l’enzyme CYP2D6 peut augmenter les concentrations sanguines dedextrométhorphane à des niveaux plusieurs fois supérieurs à la normale. Ilen résulte une augmentation du risque de survenue d'effets indésirables dudextrométhorphane (agitation, confusion, tremblements, insomnie, diarrhée etdétresse respiratoire) et d'apparition d'un syndrome sérotoninergique. Lesinhibiteurs puissants du CYP2D6 incluent la fluoxétine, la paroxétine, laquinidine et la terbinafine. En cas d’administration concomitante avec de laquinidine, les concentrations plasmatiques de dextrométhorphane ont augmentéjusqu’à 20 fois, entrainant une augmentation de la survenue d'effetsindési­rables du dextrométhorphane au niveau du système nerveux central.L’ami­odarone, le flécaïnide et la propafénone, la sertraline, le bupropion,la méthadone, le cinacalcet, l’halopéridol, la perphénazine et lathioridazine exercent également des effets similaires sur le métabolisme dudextrométhor­phane. Si l'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP2D6 etdu dextrométhorphane ne peut être évitée, le patient doit être surveilléet il peut être nécessaire de diminuer la dose de dextrométhorphane.

Mucolytiques : l'utilisation concomitante de VICKS TOUX SECHEDEXTROMET­HORPHANE 7,33 mg ADULTES avec des mucolytiques (expectorants) peutaugmenter le risque d’accumulation des sécrétions par diminution du réflexetussigène et diminution de l’expectoration.

Antihypertenseurs : certains médicaments (par exemple certains médicamentsutilisés dans le traitement de l’hypertension appelés inhibiteur del’enzyme de conversion (IEC)) peuvent induire une toux. En cas de traitementpar ces médicaments, la notice indique que le patient doit consulter unmédecin avant d'utiliser un antitussif.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

A ce jour, les résultats des études épidémiologiques menées chez despopulations limitées n'ont pas mis en évidence une incidence accrue demalformations chez les enfants exposés in utero au dextrométhorphane ;cependant, il n'existe pas de données suffisantes concernant le moment et ladurée d'exposition.

Les études de toxicité sur la reproduction effectuées chez l'animal n'ontpas mis en évidence de risques potentiels du dextrométhorphane chezl'Homme.

Des doses élevées de dextrométhorphane peuvent provoquer une dépressionres­piratoire chez le nouveau-né, même si le médicament n'est utilisé quependant une courte durée.

Par conséquent, ce médicament ne doit être administré pendant lagrossesse qu'après une évaluation attentive des bénéfices et des risques, etuniquement dans des cas exceptionnels, sur avis médical.

Aucune étude du passage du dextrométhorphane dans le lait maternel n'aété réalisée. Un effet dépresseur respiratoire sur le nourrisson ne pouvantêtre exclu, le dextrométhorphane ne doit être pris pendant l'allaitementqu'a­près une évaluation attentive des bénéfices et des risques.

Il n’existe pas de données sur les effets du dextromethorphane sur lafertilité humaine. Les études non cliniques n’indiquent pas d’effetsecondaire sur la fertilité (voir rubrique 5.3)

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Ce médicament, même lorsqu'il est utilisé conformément auxrecommandations, peut parfois provoquer une légère fatigue et donc altérerles réactions, ce qui peut avoir une influence sur l'aptitude à conduire desvéhicules ou à utiliser des machines. Ces effets peuvent être majorés en casd'association avec l'alcool ou avec des médicaments susceptibles de diminuerégalement les réactions.

4.8. Effets indésirables

La fréquence de survenue des effets indésirables a été classifiée commesuit :

· Très fréquent : (≥ 1/10).

· Fréquent : (≥ 1/100, < 1/10).

· Peu fréquent : (≥ 1/1 000, < 1/100).

· Rare : (≥ 1/10 000, < 1/1 000).

· Très rare : (< 1/10 000).

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes et signes :

Un surdosage de dextrométhorphane peut être associé à des nausées, desvomissements, une dystonie, de l’agitation, une confusion, de la somnolence,une torpeur, du nystagmus, de la cardiotoxicité (tachycardie, ECG anormal, dontallongement de l’intervalle QTc), de l’ataxie, une psychose toxique avec deshallucinations visuelles, de l’hyperexcita­bilité, des sensationsver­tigineuses, une chute de la pression artérielle et une augmentation du tonusmusculaire.

En cas de surdosage massif, les symptômes suivants peuvent être observés :coma, dépression respiratoire, convulsions.

Des cas d’abus à des fins récréatives ont été rapportés enparticulier chez les adolescents et les jeunes adultes et les patients ayant desantécédents d’abus de médicaments ou substances psychotropes (voirrubrique 4.4).

Prise en charge :

· Du charbon activé peut être administré aux patients asymptomatiqu­esayant ingéré des surdosages de dextrométhorphane dans l’heureprécédente.

· Pour les patients ayant ingéré du dextrométhorphane et qui sont soussédation ou comateux, l’administration de naloxone peut être envisagée auxdosages habituels pour le traitement d’une overdose d’opioïdes. Desbenzodiazépines pour les convulsions, ainsi que des benzodiazépines et desmesures de refroidissement externe pour l’hyperthermie due au syndromeséroto­ninergique peuvent être utilisées.

Si nécessaire, introduire une surveillance médicale intensive.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Médicaments du rhume et de la toux,Antitussifs, sauf associations aux expectorants, Alcaloïdes de l’opium etdérivés – Code ATC : R05DA09.

Le dextrométhorphane est un dérivé 3-méthoxy du lévorphanol. Il possèdeune activité antitussive mais aux doses thérapeutiques, n'a pas d'effetanalgésique, dépresseur respiratoire ou psychomimétique et ne présente qu'unfaible potentiel de dépendance.

L'isomère D d’origine entièrement synthétique est exempt de l'isomère Lqui possède une activité de type opioïde. Aux doses thérapeutiques, ledextrométhorphane n'inhibe pas l'activité ciliaire.

VICKS TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 7,33 mg ADULTES ne convient pas auxenfants de moins de 12 ans.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Après administration orale, le dextrométhorphane est rapidement absorbé.Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en deux heures.

Le volume de distribution à l’état d’équilibre aprèsl’adminis­tration de 50mg de dextromethorphane est de 7.3 L ± 4.8 L (moyenne± écart-type).

Après administration par voie orale, le dextrométhorphane subit unmétabolisme de premier passage hépatique rapide et important. Chez levolontaire sain la voie métabolique prédominante observée s'exerce parO-déméthylation au niveau du CYD2D6 dont le niveau d'activité est fonction dugénotype.

Différents phénotypes d’oxydation ont été observés à l'origine d'uneimportante variabilité interindividuelle de la pharmacocinétique. Ledextrométhorphane non métabolisé, associé aux trois métabolites morphinanesdé­méthylés, le dextrorphane (également désigné3-hydroxy-N-méthylmorphinane), 3-hydroxymorphinane et 3-méthoxymorphinane ontété identifiés sous la forme de produits conjugués dans les urines.

Le dextromethorphane, qui exerce également une action antitussive, est leprincipal métabolite. Certains sujets présentent un métabolisme ralenticonduisant à la présence prolongée de dextrométhorphane inchangé dans lesang et les urines.

Le polymorphisme génétique dans le métabolisme oxydatif (de typedébrisoquine) représente 5 à 10 %. Par conséquent, la fraction éliminéepar voie rénale dans les 48 heures suivant une administration orale varie de20 % à 86 % de la dose administrée. Des métabolites libres ou conjuguéssont retrouvés dans les urines et seule une petite fraction de la substanceactive est excrétée sous forme inchangée. Moins de 1 % de la dose estéliminé dans les fèces. La demi-vie d'élimination plasmatique est de 1,2 à2,2 heures mais peut aller jusqu'à 45 heures en cas de métabolisme anormal(polymor­phisme).

Le délai d'action est de 15 à 30 minutes après administration orale etla durée d'action est d'environ 3 à 6 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Toxicité chronique/toxicité subchronique

Les études de toxicité chronique et subchronique chez le chien et le ratn'ont pas mis en évidence d'effets toxiques liés à la substance.

Potentiel mutagène et carcinogène

Les tests in vitro (test d'Ames et test d'aberrations chromosomiques) n'ontpas révélé de potentiel mutagène du dextrométhorphane.

Les études in vitro et in vivo menées avec des substances activesstructu­rellement analogues n'ont pas montré de potentiel génotoxiquecli­niquement pertinent. Aucune étude animale formelle à long terme dupotentiel carcinogène n'a été réalisée. Une étude chez le rat au cours delaquelle une formulation contenant du bromhydrate de dextrométhorphane à0,05 % a été administrée pendant 18 mois n'a pas mis en évidence d'effetcarcinogène.

Toxicité sur la reproduction

Les études d'embryotoxicité, de toxicité péri/postnatale et de fertilitéchez le rat ont été négatives jusqu'à la dose de 50 mg/kg/jour.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharose, glucose liquide, lévomenthol, miel, arôme miel, arôme demasquage, cire d'enrobage (huile végétale hydrogénée, carbonate de calcium,lécithine, cire de carnauba), talc, émulsion de siméthicone à 30 %.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquette en PVC/PVDC/Aluminium.

Boîte contenant 12 ou 18 pastilles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PROCTER & GAMBLE PHARMACEUTICALS FRANCE

163–165, QUAI AULAGNIER

92600 ASNIERES-SUR-SEINE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 415 132 2 0 : 12 pastilles sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium).

· 34009 415 133 9 8 : 18 pastilles sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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