Résumé des caractéristiques - VICKS VAPORUB, pommade
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VICKS VAPORUB, pommade
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Camphre..................................................................................................................................5,00 g
Huile essentielle de térébenthine................................................................................................5,00 g
Lévomenthol..............................................................................................................................2,75 g
Huile essentielle d'eucalyptus.....................................................................................................1,50 g
Thymol........................................................................................................................................0,25 g
Pour 100 g de pommade.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Pommade.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint à visée décongestionnante au cours des affectionsrespiratoires banales (rhumes, toux, bronchites simples).
4.2. Posologie et mode d'administration
Ne pas avaler.
En application cutanée : ce médicament est RESERVE A L'ADULTE ETA L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Appliquer la valeur d'une cuillère à café une à deux fois par jour sur lapoitrine ou le cou de préférence après la toilette.
Ne jamais dépasser 2 applications par jour.
Mode d'utilisation en application cutanée :
· Remplir la cuillère à café de pommade à ras-bord.
· Retourner celle-ci vers l'intérieur du pot et éliminer l'excès depommade si besoin en raclant la cuillère à café sur le bord du pot pour avoirla dose juste.
· Appliquer avec les doigts.
· Bien laver la cuillère après utilisation.
· Bien se laver les mains après utilisation.
En inhalation par fumigation : ce médicament est RESERVE A L'ADULTE ETA L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.
1 à 3 fois par jour, faire fondre le volume d'une à deux cuillères àcafé dans un bol d'eau chaude (attention ne pas utiliser d'eau portée àébullition (bouillante)) et inhaler les vapeurs par le nez et la bouche.
Mode de préparation par fumigation :
· Verser de l'eau chaude (attention ne pas utiliser d'eau portée àébullition (bouillante) dans un bol ou dans un inhalateur,
· Remplir la cuillère café de pommade à ras-bord, puis retourner celle-civers l'intérieur du pot et éliminer l'excès si besoin,
· Incorporer la pommade dans l'eau chaude (attention ne pas utiliser d'eauportée à ébullition (bouillante) pour la faire fondre.
· Bien laver la cuillère après utilisation.
NE JAMAIS CHAUFFER LA PREPARATION NI LA RECHAUFFER MEME AU FOURA MICRO-ONDES A CAUSE DES RISQUES DE PROJECTION.
NE JAMAIS UTILISER D'EAU BOUILLANTE LORS DE LA PREPARATION A CAUSE DESRISQUES DE BRULURES PAR PROJECTION.
La durée maximale du traitement est de 3 jours.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.,
· dermatoses et lésions cutanées en évolution,
· en raison de la présence de terpènes et de leur effet abaissant le seuilépileptogène, ce médicament ne doit jamais être administré
§ chez l'enfant de moins de 6 ans
§ chez l’adulte et l’enfant ayant des antécédents de convulsions(fébriles ou non) ou d’épilepsie (voir rubrique 4.4).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
VICKS VAPORUB est déconseillé au cours de la grossesse et chez la femme enâge de procréer n’utilisant pas de contraception efficace (voirrubrique 4.6).
Ce médicament contient des substances volatiles inflammables. Ne jamaisexposer à une flamme. Prévenir les patients qu'après application, il convientd'éviter la proximité d'une flamme.
Lors de l'inhalation du produit par fumigation, rester à une distancesuffisante de la préparation afin d'éviter une brûlure du visage suite aucontact de vapeurs chaudes.
Cette spécialité contient, des dérivés terpéniques (camphre, menthol,thymol, huiles essentielles d’eucalyptus et de térébenthine), qui peuventabaisser le seuil épileptogène. En raison du risque de convulsions, cemédicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 6 ans ouchez les patients (adultes et enfants) ayant des antécédents de convulsions oud’épilepsie (voir rubrique 4.3.).
En outre, en cas d’administration supérieure aux doses préconisées ou denon-respect des conseils d’utilisation, des effets neurologiques à typed’agitation et confusion peuvent survenir notamment chez les sujets âgésainsi que des convulsions. Respecter les posologies et la durée de traitementpréconisées.
Afin de limiter les risques d'effets indésirables, il convient de respecterstrictement la posologie et les conseils d'utilisation, en particulier :
· ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,
· ne pas appliquer sur les seins en cas d'allaitement,
· ne pas appliquer sur peau lésée (risque d'augmentation du passagesystémique des principes actifs),
· ne pas poursuivre le traitement au-delà de 3 jours.
Précautions d'emploi
En cas de fièvre élevée ou persistante, de survenue de signes desurinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 3 jours, uneréévaluation du traitement doit être faite.
En application cutanée :
· Éviter tout contact avec les yeux, les muqueuses, la peau irritée et lesplaies.
· Le produit ne doit jamais être avalé, appliqué au niveau des narines,des yeux, de la bouche ou du visage.
· Réservé pour un usage externe uniquement.
· Ne jamais appliquer de pansement ou de bandage sur le sited’application. Ne jamais couvrir le site d’application avec un vêtementchaud ou toute autre source de chaleur.
En inhalation par fumigation :
· Ne pas utiliser d’eau portée à ébullition (bouillante) pour préparerl’inhalation.
· NE JAMAIS CHAUFFER LA PREPARATION NI LA RECHAUFFER MEME AU FOURA MICRO-ONDES AFIN D’EVITER DES RISQUES DE PROJECTION.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseVICKS VAPORUB contient des dérivés terpéniques. Il n’y a pas ou peu dedonnées d’utilisation des dérivés terpéniques chez la femme enceinte.VICKS VAPORUB est déconseillé au cours de la grossesse et chez la femme enâge de procréer n’utilisant pas de contraception
AllaitementEn cas d'allaitement, ce médicament ne doit pas être utilisé, enraison :
· de l'absence de données cinétiques sur le passage des dérivésterpéniques dans le lait maternel.
· de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
· de l’exposition par voie respiratoire du nourrisson en raison de laproximité du site d’application.
En aucun cas, VICKS VAPORUB ne doit être appliqué sur les seins des femmesqui allaitent.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
VICKS VAPORUB, pommade n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
En raison de la présence de dérivés terpéniques (camphre, menthol,thymol, huile essentielles d’eucalyptus et de térébenthine) et enparticulier en cas d’administration supérieure aux doses préconisées ou denon-respect des conseils d’utilisation, agitation et confusion peuventsurvenir chez les sujets âgés, ainsi que des convulsions chez l’enfant etl’adulte.
Au niveau du site d’application :
· Possibilité d’érythème, de prurit, d’éruption, de réactionallergique ou irritative de la peau ou des yeux (lors de l’inhalation). Dansce cas, interrompre le traitement. Si la sensation de chaleur après applicationdevient trop vive, suspendre le traitement. En cas de surdosage une sensation decuisson intense peut être ressentie.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
Effet de cuisson intense disparaissant à l'arrêt du traitement.
Un surdosage peut entraîner une irritation de la peau.
Mésusage :
L’ingestion de la pommade peut entraîner des symptômes gastro-intestinauxtels que des vomissements et une diarrhée. Dans cette situation, un traitementsymptomatique est suffisant.
A la suite d’une ingestion accidentelle, une intoxication sévère a étéobservée avec l’apparition de nausées, de vomissements, de douleursabdominales, de maux de tête, de vertiges, de bouffées de chaleur, deconvulsions, de dépression respiratoire et de coma.
Les patients souffrant de graves troubles gastro-intestinaux ou neurologiquessuite à une intoxication doivent être surveillés et faire l’objet d’untraitement symptomatique. Dans cette situation, ne jamais provoquer devomissements.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME RESPIRATOIRE,code ATC : R07AX.
Camphre, menthol, thymol, eucalyptus : traditionnellement utilisés comme desantiseptiques des voies respiratoires, ces dérivés terpéniques peuventabaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Huile essentielle d'écorce de cèdre, vaseline.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
4 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Pot de 40, 50, 90 ou 100 g en polypropylène muni d'un bouchon sécuritéenfant en polypropylène avec un système d'inviolabilité de 2 mm enpolyéthylène téréphtalate expansé/polyéthylène/polyéthylènetéréphtalate.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
P&G HEALTH FRANCE
163–165, QUAI AULAGNIER
92600 ASNIERES-SUR-SEINE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 333 370 7 0 : 1 pot(s) polypropylène de 40 g avec fermeture desécurité enfant
· 34009 311 269 1 1 : 1 pot(s) polypropylène de 90 g avec fermeture desécurité enfant
· 34009 352 817 3 9 : 1 pot(s) polypropylène de 50 g avec fermeture desécurité enfant
· 34009 352 819 6 8 : 1 pot(s) polypropylène de 100 g avec fermeture desécurité enfant
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Retour en haut de la page