Notice patient - VINCRISTINE HOSPIRA 2 mg/2 ml, solution injectable
Dénomination du médicament
VINCRISTINE HOSPIRA 2 mg/2 ml, solution injectable
Sulfate de vincristine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VINCRISTINE HOSPIRA 2 mg/2 ml, solution injectable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VINCRISTINEHOSPIRA 2 mg/2 ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser VINCRISTINE HOSPIRA 2 mg/2 ml, solutioninjectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VINCRISTINE HOSPIRA 2 mg/2 ml, solutioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VINCRISTINE HOSPIRA 2 mg/2 ml, solution injectable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – VINCA-ALCALOIDES, code ATC : L01CA02 (L: Antinéoplasiques et immunomodulateurs).
Ce médicament est indiqué dans certaines maladies du sang et dans certainestumeurs.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERVINCRISTINE HOSPIRA 2 mg/2 ml, solution injectable ?
N’utilisez jamais VINCRISTINE HOSPIRA 2mg/ml, solution injectable :
· si vous êtes atteint d’une maladie neurologique sévère (neuropathiepériphérique),
· si vous allaitez,
· si vous devez faire le vaccin contre la fièvre jaune ou tout autre vaccinvivant atténué (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose,varicelle) si vous avez montré des signes d'hypersensibilité à la vincristineou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dansla rubrique 6,
· si vous prenez du millepertuis,
· si vous êtes atteint d’une forme démyélinisante de la maladie deCharcot-Marie-Tooth.
Ce médicament est généralement déconseillé, sauf avis contraire de votremédecin, pendant la grossesse, en association avec la phénytoïne (et parextrapolation, fosphénytoïne), l’olaparib, l'itraconazole, le posaconazoleet le fluconazole (voir rubrique « Autres médicaments et VINCRISTINE HOSPIRA2 mg/2 ml, solution injectable »).
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant d’utiliser VINCRISTINE HOSPIRA 2 mg/2 ml, solution injectable.
Mises en garde spéciales
Ce médicament ne s'utilise que par VOIE INTRAVEINEUSE STRICTE :l'administration intrathécale peut être fatale (voir rubrique « Mode et voied'administration »).
Eviter tout contact avec les yeux et la peau.
En cas de contact accidentel, laver l'œil immédiatement et abondamment avecde l'eau et prendre un avis ophtalmologique.
En cas de projection accidentelle sur la peau, laver abondamment avec del'eau puis au savon doux et rincer abondamment.
Des précautions doivent être prises pour éviter une extravasation. Si unefuite de liquide dans le tissu environnant se produit, une irritation sévèrepeut survenir.
L'injection locale de hyaluronidase et l'application de chaleur modérée ausite d'extravasation facilitent la diffusion du produit et limite au minimum lagêne et le risque de cellulite.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecinou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi
Ce médicament ne peut être administré que sous surveillance médicalerigoureuse.
En cas de maladie neurologique périphérique, de maladie grave du foie, oude pathologie cardiaque, prévenez votre médecin afin qu'il puisse adapter letraitement à votre cas.
Votre médecin sera amené à contrôler votre numération formule sanguineavant chaque injection.
Le sulfate de vincristine est utilisé chez les patients pédiatriquesatteints de tumeurs solides.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et VINCRISTINE HOSPIRA 2 mg/2 ml, solutioninjectable
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment un autre médicament même s'il s'agit d'un médicamentobtenu sans ordonnance. Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE, en associationavec les vaccins vivants atténués (fièvre jaune, rougeole, rubéole,oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle) et avec le millepertuis.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire devotre médecin, en association avec l’olaparib, la flucytosine, les inducteursenzymatiques (la phénytoïne et la fosphénytoïne), les antivitamines K, lecrizotinib, l’idélalisib, les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (lefluconazole, l'itraconazole, le posaconazole, certaines ciclosporines), lesanticancéreux contenants du platine, le L-asparaginase, le méthotrexate,l’allopurinol, la pyridoxine, l’isoniazide, le tacrolimus, les autresmédicaments ototoxiques (ayant une toxicité pour l’oreille) et lamitomycine C.
VINCRISTINE HOSPIRA 2 mg/2 ml, solution injectable avec des aliments,boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Des mesures contraceptives doivent être prises par les patients de sexemasculin et féminin pendant le traitement et 3 mois après l’arrêt dutraitement chez la femme et 5 mois après l’arrêt du traitement chezl’homme.
La vincristine peut être nocive pour le fœtus lorsqu’elle estadministrée pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezrapidement votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement àvotre état.
Allaitement
L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée pendantl'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l’avis d’un professionnelde santé.
VINCRISTINE HOSPIRA 2 mg/2 ml, solution injectable contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER VINCRISTINE HOSPIRA 2 mg/2 ml, solution injectable?
Posologie
Dans tous les cas, se conformer strictement à l’ordonnance de votremédecin.
La posologie est variable selon les patients.
En cas d’incertitude, consultez votre médecin.
Mode et voie d'administration
Voie intraveineuse stricte.
Injection – IV directe
L'injection directe dans la veine (IV directe) peut être réalisée en uneminute environ.
Perfusion intraveineuse
Il est recommandé de diluer la vincristine dans des poches de 50 à 100 mlet de l'administrer en perfusion intraveineuse rapide de 5 à 10 minutes ensurveillant l'absence d'extravasation (cette reconstitution vise à éviter leserreurs de voie d'administration).
La vincristine doit être administrée par des personnes expérimentées.
Fréquence d’administration
En monothérapie, l'administration est hebdomadaire. En association àd'autres antinéoplasiques, le rythme des injections est fonction du protocole,il est le plus souvent mensuel.
Durée de traitement
La durée de traitement est définie par votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de VINCRISTINE HOSPIRA 2 mg/2 ml, solutioninjectable que vous n’auriez dû
Les effets secondaires liés à l’utilisation de la vincristine sontdose-dépendants.
Le surdosage se traduit par une exacerbation des effets indésirableshabituellement rencontrés avec risque d'atteinte sévère à des dosessupérieures ou égales à 3 mg/m2.
En cas de surdosage, une surveillance en milieu hospitalier estindispensable.
Si vous oubliez d’utiliser VINCRISTINE HOSPIRA 2 mg/2 ml, solutioninjectable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser VINCRISTINE HOSPIRA 2 mg/2 ml, solutioninjectable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personnesur 10) :
· atteintes neurologiques : fourmillements dans les pieds, les mains,
· chute des cheveux transitoire, la repousse se faisant à la fin dutraitement voire même avant la fin du traitement,
· troubles digestifs tels que : constipation, douleurs abdominales,nausées, vomissements, perte de poids, perte de l'appétit,
· modification de la formule sanguine : diminution du nombre de globulesrouges, diminution du nombre de plaquettes,
· douleur musculaire,
· douleur osseuse,
· hyponatrémie.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10) :
· douleur oropharyngée (ayant lieu au niveau de l’œsophage lors de ladéglutition),
· mobilité réduite de l'intestin due à une paralysie (iléus paralytiqueau cours duquel les intestins cessent de fonctionner et où il n'y a plus depéristaltisme),
· diarrhée,
· douleur au niveau de la mâchoire,
· rétention urinaire.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :
· coma.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000) :
· cancers secondaires.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (fréquence ne pouvantêtre estimée sur la base des données disponibles) :
· atteintes neurologiques : névralgies, troubles de l’équilibre,convulsions, troubles visuels, auditifs, laryngés, perte sensorielle,neuropathie périphérique, paralysie,
· fièvre,
· infection, sepsis,
· réaction au point d’injection,
· troubles digestifs : nécrose et/ou perforation intestinale, ulcérationde la bouche,
· trouble hépatique résultant de l’obstruction des petites veines dufoie (maladie veino-occlusive hépatique),
· présence de taux élevés d’acide urique dans le sang(hyperuricémie),
· des troubles urinaires comme la néphropathie urique (affection des reinsse caractérisant par un dépôt (précipitation) d’acide urique dans lestubules rénaux), polyurie, dysurie, atonie vésicale,
· modification de la formule sanguine : diminution du nombre de globulesblancs,
· destruction des globules rouges (anémie hémolytique),
· bronchospasme, syndrome de détresse respiratoire aiguë,
· maux de tête,
· modification de la tension artérielle (hypotension, hypertension),
· disparition des spermatozoïdes dans le sperme,
· réactions de type allergiques (tels que : anaphylaxie, éruption cutanéeet œdème),
· troubles musculo-squelettiques : atrophie musculaire, douleurs auxextrémités, douleur dorsale,
· troubles cardiaques. Des cas de coronaropathies vasculaires etd’infarctus du myocarde peuvent survenir si vous avez été précédemmenttraité par une radiothérapie du thorax,
· sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH),
· déshydratation.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VINCRISTINE HOSPIRA 2 mg/2 ml, solution injectable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ce médicament doit être conservé à une température comprise entre 2 °Cet 8 °C (au réfrigérateur) et à l’abri de la lumière.
Ne pas congeler.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avecles ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicamentsinutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VINCRISTINE HOSPIRA 2 mg/2 ml, solution injectable
· La substance active est :
Sulfate devincristine..........................................................................................................2 mg
Pour un flacon de 2 ml.
· Les autres composants sont : mannitol, hydroxyde de sodium ou acidesulfurique (ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que VINCRISTINE HOSPIRA 2 mg/2 ml, solution injectable etcontenu de l’emballage extérieur
Solution injectable.
Ce médicament se présente sous forme de flacon de 2 ml.
Boîte de 5 flacons.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER HOLDING FRANCE
23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER
23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Fabricant
PFIZER SERVICE COMPANY BV
HOGE WEI 10
1930 ZAVENTEM
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
A l'attention du personnel soignant
Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produitnécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection dumanipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requisespour le patient.
En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité despréparations injectables, il faut :
· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'évitertoute projection de solution sur la peau,
· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettesenveloppantes,
· mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavageaseptique des mains,
· préparer la solution sur un champ de travail,
· arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,
· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution(seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé àcet effet,
· détruire les déchets toxiques,
· manipuler les excréta et vomissures avec précaution.
Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.
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