Notice patient - VINCRISTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable
Dénomination du médicament
VINCRISTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable
Sulfate de vincristine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VINCRISTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VINCRISTINETEVA 1 mg/ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser VINCRISTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VINCRISTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VINCRISTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : L01CA02Famille demédicaments
Le sulfate de vincristine appartient à la famille des cytostatiquesantimitotiques. Ces agents inhibent la croissance des cellules cancéreuses.
Utilisation
VINCRISTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable, est généralement utiliséen association avec d'autres médicaments dans le traitement :
· d'une forme soudaine de cancer du sang, la leucémie aiguëlymphoblastique dans laquelle l'organisme produit un grand nombre de globulesblancs immatures,
· de la maladie de Hodgkin, un cancer du système lymphatique,
· du lymphome non hodgkinien, un cancer des ganglions lymphatiquesn'appartenant pas à la maladie de Hodgkin,
· du cancer du poumon (à petites cellules),
· du rhabdomyosarcome, une forme de cancer des muscles,
· du sarcome d'Ewing, une forme de cancer des os,
· d'hématomes (hémorragie interne) associés à un taux réduit deplaquettes (purpura thrombopénique idiopathique),
· du cancer de la médullosurrénale (une partie de la glandesurrénale),
· de tumeur neuroectodermique primitive, un cancer d'une partie du systèmenerveux,
· de tumeur de Wilms, un cancer du rein,
· du cancer du sein métastatique (qui s’est propagé à d’autresparties du corps),
· du myélome multiple, un cancer des cellules du système immunitaire,
· du rétinoblastome, un cancer de l'œil.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERVINCRISTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable ?
N’utilisez jamais VINCRISTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable si :
· vous êtes allergique au sulfate de vincristine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· vous souffrez d'un trouble nerveux et musculaire appelé syndrome deCharcot-Marie-Tooth,
· vous souffrez d'une altération sévère de la fonction hépatique,
· vous souffrez de constipation ou présentez un risque d'obstruction desintestins (iléus), en particulier chez les enfants,
· vous avez été traité(e) par radiothérapie du foie.
Avertissements et précautions
VINCRISTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable, doit être administréstrictement sous la responsabilité de médecins expérimentés dans letraitement par cytostatiques (produits contre le cancer).
VINCRISTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable, doit être administréuniquement par voie intraveineuse (dans une veine) et par aucune autre voie.L'administration par d'autres voies peut être fatale.
Vous devez éviter le contact du sulfate de vincristine avec les yeux. En casde projection de vincristine dans les yeux, lavez-les immédiatement etabondamment avec de l'eau et prenez un avis médical si l'irritationpersiste.
Si vous êtes concerné(e) actuellement, ou l'avez été par le passé, parl'un des avertissements mentionnés ci-dessous, consultez votre médecin :
· si vous souffrez de troubles du système nerveux,
· si votre foie ne fonctionne pas très bien, reportez-vous également à larubrique « Posologie et mode d'administration »,
· si vous utilisez des médicaments pouvant être nocifs pour le systèmenerveux ; votre médecin vous surveillera soigneusement tout au long dutraitement,
· en cas de constipation consécutive au traitement ; votre médecin prendrades mesures pour éviter la constipation, comme une alimentation adaptée oul'utilisation de produits améliorant le transit intestinal (laxatifs, enparticulier le lactulose),
· si vous souffrez de troubles cardiaques comme des troubles cardiaquesischémiques (problèmes cardiaque et de la circulation sanguine),
· en cas d'infection ; vous devez en informer votre médecin,
· si vous avez des rapports sexuels ; pendant le traitement et pendant sixmois après son arrêt, vous-même et votre partenaire devez prendre des mesurespour éviter une grossesse.
Autres médicaments et VINCRISTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable
Remarque : les avertissements qui suivent s'appliquent aux médicaments quevous prenez actuellement, que vous avez utilisé au cours des semainesprécédentes, ou que vous pourriez utiliser dans les semaines qui suivent votretraitement par VINCRISTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable.
Il se peut que vous connaissiez les médicaments mentionnés dans cetterubrique par un nom différent, souvent le nom de marque. Dans cette rubrique,seule la substance active ou le groupe de substances actives du médicament sontcités et non le nom de marque. Consultez toujours l'emballage ou la notice desmédicaments que vous utilisez afin de connaître leur(s) substance(s)active(s).
Lorsqu'ils sont utilisés ensemble les médicaments peuvent parfois modifierl'action et/ou les effets indésirables les uns des autres. C'est uneinteraction.
Une interaction peut survenir lors de l'utilisation de ce médicamentavec :
· certains médicaments qui inhibent les enzymes hépatiques, comme leritonavir (médicament contre le VIH), le nelfinavir (médicament contre leVIH), le kétoconazole (médicament contre les mycoses), l'itraconazole(médicament contre les mycoses), l'érythromycine (médicament contre lesinfections) et la néfazodone (médicament contre la dépression) ;l'administration simultanée avec la vincristine peut conduire à des maladiesmusculaires prématurées et/ou d'une sévérité accrue ;
· certains médicaments qui inhibent une protéine spécifique (laglycoprotéine P), tels que la nifédipine : la quantité de vincristine dans lesang peut augmenter, ce qui peut entraîner d'avantage d'effetsindésirables ;
· certains médicaments de l'épilepsie, par exemple la (fos)phénytoïne ;la vincristine peut abaisser la quantité de phénytoïne dans le sang ;
· certains médicaments contre le cancer et d'autres médicamentsinhibiteurs de la moelle osseuse, tels que la doxorubicine (en particulier enassociation avec la prednisone) ; l'action, les effets indésirables et leseffets inhibiteurs sur la moelle osseuse peuvent être augmentés ;
· certains médicaments pouvant être nocifs pour le système nerveux, telsque l'isoniazide (médicament contre la tuberculose), la L-asparaginase(médicament contre le cancer du sang) et la ciclosporine A (médicamentimmunosuppresseur) ; ces médicaments peuvent augmenter les effets nocifs de lavincristine sur le système nerveux ;
· vaccins (vaccinations) ; la vincristine supprime le système immunitairede l'organisme et peut influer sur la capacité du corps à réagir auvaccin ;
· digoxine (médicament des troubles et arythmies cardiaques) ; lavincristine peut réduire l'action de la digoxine ;
· mitomycine C (médicament contre certaines formes de cancer) ;l'administration simultanée peut provoquer des problèmes respiratoires ;
· radiothérapie (traitement utilisant des rayonnements) ; la radiothérapiepeut accroître les effets indésirables de la vincristine sur le systèmenerveux ;
· ciclosporine, tacrolimus : en cas d'utilisation concomitante, il estpossible que votre système immunitaire ne soit pas capable de protéger votreorganisme contre les maladies (immunosuppression), avec un risque decroissance de certaines cellules (lymphoprolifération) ;
· GM-CSF et G-CSF (médicaments utilisés pour stimuler la croissance descellules sanguines après une chimiothérapie) : utilisés simultanément, ilspeuvent provoquer une maladie des nerfs (neuropathie) ;
· dactinomycine : chez des patients atteints d'un cancer du rein (tumeur deWilms), de sévères lésions du foie ont été rapportées ;
· bléomycine : cette association peut provoquer une maladie qui affecte lacirculation sanguine vers les extrémités, comme les doigts, les orteils, lenez et les oreilles, en cas d'exposition à des changements de température ouà un stress (syndrome de Raynaud).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
· L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée au cours de lagrossesse.
· Des mesures contraceptives doivent être prises par les hommes et lesfemmes pendant le traitement et pendant six mois après son arrêt.
· Dès qu'une grossesse est suspectée ou si vous souhaitez avoir desenfants, consultez votre médecin.
· Les données disponibles ne permettent pas d'établir la toxicitépotentielle du sulfate de vincristine en cas d'utilisation pendant la grossesse.Ce médicament s'est avéré nocif dans les études conduites chez l'animal.
· Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avantd’utiliser tout médicament.
Allaitement
· VOUS NE DEVEZ PAS allaiter pendant le traitement par VINCRISTINE TEVA1 mg/ml, solution injectable.
· Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avantd’utiliser tout médicament.
Fertilité
· La vincristine pourrait avoir des effets nocifs sur la fertilité, quisont potentiellement irréversibles. Il est par conséquent recommandé auxpatients de sexe masculin de ne pas concevoir d'enfant pendant le traitement etjusqu'à six mois après la fin de celui-ci et de s'informer sur la conservationdu sperme (« stockage dans une banque de sperme ») avant le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
· L'utilisation de VINCRISTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable, peutparfois provoquer des effets indésirables sur le système nerveux, tels qu'uneréduction des réflexes, une faiblesse musculaire et des troubles visuels (voir« Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Si vous présentez ceseffets indésirables, NE CONDUISEZ PAS de véhicules et/ou n'utilisez pas demachines nécessitant votre attention.
VINCRISTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable contient du sodium:
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER VINCRISTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable?
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous pensez que l'effet de VINCRISTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable,est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin.
La vincristine doit être administrée exclusivement dans une veine (par voieintraveineuse).
La dose habituelle est :
Adultes
Chez l'adulte, la dose usuelle est de 1,4 mg/m2 de surface corporelle (lataille de votre corps) (2 mg au maximum) une fois par semaine.
Enfants
Chez l'enfant, la dose usuelle est de 1,5 à 2,0 mg/m2 de surfacecorporelle une fois par semaine.
Chez les enfants pesant 10 kg ou moins, la dose initiale usuelle est de0,05 mg/kg de poids corporel une fois par semaine.
Patients présentant une insuffisance hépatique
Si votre foie ne fonctionne pas bien, la dose sera adaptée par votremédecin si nécessaire.
Mode d'administration
VINCRISTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable, est injecté dans une veine(voie intraveineuse) par perfusion ou injection lente à travers la tubulured'une perfusion en cours. La vincristine doit être administrée sous lecontrôle strict de médecins expérimentés dans le traitement parcytotoxiques.
Si vous avez reçu plus de VINCRISTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable quevous n’auriez dû
Si vous pensez avoir reçu une quantité excessive de VINCRISTINE TEVA1 mg/ml, solution injectable, contactez votre médecin ou votre pharmacienimmédiatement.
Si une quantité trop importante de VINCRISTINE TEVA 1 mg/ml, solutioninjectable, vous a été administrée, les effets indésirables décrits peuventêtre plus prononcés ou plus graves.
Il n'y a pas de traitement efficace du surdosage. En cas de surdosage, votremédecin prendra les mesures de support nécessaires et surveilleraattentivement l'évolution de votre état de santé.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre VINCRISTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable
Votre médecin décidera quand vous recevrez ce médicament. Si vous pensezavoir oublié une dose, vous devez contacter votre médecin dans les plus brefsdélais.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, VINCRISTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectablepeut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent passystématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec les fréquencesapproximatives suivantes :
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
Système immunitaire
Rare
Réaction d'hypersensibilité avec forte chute de la pression sanguine,pâleur, agitation, pouls rapide et faible, peau moite et conscience réduite(anaphylaxie), éruption cutanée et œdème.
Sang
Fréquent
Augmentation temporaire du nombre de plaquettes ; vous pouvez avoir maux detête, vertiges, picotement des mains, des doigts ou des pieds, coloration bleuedu nez, ecchymoses ou saignement des gencives.
Peu fréquent
Inhibition de la moelle osseuse, anomalies du sang de type anémie (avecfaiblesse, fatigue et/ou malaise général), baisse importante du nombre desglobules blancs (associée à un risque accru d'infections) et de plaquettes(avec hémorragies et tendances aux saignements).
Système nerveux
Fréquent
Neuropathie périphérique, qui comprend des altérations du système nerveuxpériphérique (SNP), les nerfs qui transmettent les signaux électriques devotre cerveau et votre moelle épinière au reste de votre corps et inversement.Cela peut altérer vos mouvements, les sensations et les fonctions du corps.Vous pouvez avoir des effets comme des troubles sensoriels, des picotements,démangeaisons ou fourmillements sans cause apparente, des douleurs nerveuses(notamment des mâchoires ou des testicules), des problèmes de mouvement, laperte de certains réflexes (réflexes tendineux profonds), une paralysie ou unefaiblesse des muscles du pied (un pied équin), une faiblesse musculaire, desproblèmes de coordination (par exemple, démarche titubante) et une paralysie.Une atteinte des nerfs crâniens (du cerveau), pouvant entraîner une paralysiede certains muscles, une faiblesse musculaire du larynx, une raucité de lavoix, paralysie des cordes vocales, une faiblesse des muscles oculairesexternes, une chute des paupières (ptose), une vision double, des troubles desnerfs oculaires, des troubles des nerfs en dehors des yeux, une cécité(transitoire).
Peu fréquent
Epilepsie/convulsions, souvent avec augmentation de la pression sanguine.Quelques cas de crises d'épilepsie suivies d'un coma ont été signalés chezdes enfants. Une altération de la conscience et des modifications mentalestelles que dépression, agitation, insomnie, confusion, maladie mentale sévèreavec perturbation du contrôle du comportement et des actions (psychoses),observations de choses qui n'existent pas (hallucinations).
Fréquence indéterminée
Atteinte de la substance blanche du cerveau (leucoencéphalopathie). Lessymptômes comprennent un dysfonctionnement mental et des convulsions.
Cœur
Peu fréquent
Chez certains patients, ayant été traités par la vincristine enassociation avec d'autres médicaments anticancéreux et précédemmentirradiés dans la région autour du cœur, des troubles des vaisseaux sanguinsdu cœur et des crises cardiaques ont été signalés.
Rare
Augmentation ou réduction de la pression sanguine.
Appareil respiratoire
Fréquent
Essoufflement et difficultés respiratoires d'apparition soudaine dus à descrampes des muscles des voies aériennes (bronchospasme), en particulier si lemédicament est utilisé simultanément avec la mitomycine C.
Appareil gastro-intestinal
Fréquent
Constipation, douleurs abdominales, crise douloureuse dans l'abdomen due àdes crampes, notamment des intestins et du système biliaire (organes et canaux(voies biliaires, vésicule biliaire et structures associées) intervenant dansla production et le transport de la bile) (douleurs abdominales de typecolique), nausées, vomissements.
Peu fréquent
Perte d'appétit, perte de poids, diarrhée, mobilité réduite de l'intestindue à une paralysie (iléus paralytique au cours duquel les intestins cessentde fonctionner et où il n'y a plus de péristaltisme) en particulier chez lejeune enfant.
Rare
Inflammation de la muqueuse buccale, mort des tissus de l'intestin grêleet/ou lésions de la paroi intestinale.
Très rare
Inflammation du pancréas (pancréatite).
Foie ou bile
Rare
Trouble hépatique résultant de l'obstruction de veines dans le foie, enparticulier chez l'enfant.
Peau
Très fréquent
Chute des cheveux (réversible après arrêt du traitement).
Oreilles et organes de l'équilibre
Peu fréquent
Surdité.
Reins et voies urinaires
Chez les patients âgés, les médicaments limitant la capacité à uriner(rétention urinaire), doivent être arrêtés rapidement aprèsl'administration de vincristine.
Peu fréquent
Problèmes pour uriner (mictions douloureuses, fréquentes ou difficiles).Présence de taux élevés d'acide urique dans le sang (hyperuricémie).
Rare
Libération inappropriée d'hormone antidiurétique (ADH), entraînant unebaisse de la pression sanguine, une déshydratation, des taux anormaux decomposés azotés (avec éventuellement sécheresse buccale, confusion,fatigue), une rétention hydrique, pouvant conduire à un œdème ou un manquede sodium (syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique[SIADH]).
Très rare
Incontinence.
Affections des organes de reproduction
Une stérilité irréversible est plus fréquente chez l'homme que chezla femme.
Fréquent
Manque de sperme, douleur nerveuse des testicules.
Peu fréquent
Arrêt des règles.
Autre
Cancer lié au traitement. Chez certains patients traités par vincristine enassociation avec d'autres médicaments contre le cancer, une forme différentede cancer s'est développée après le traitement.
Fréquent
Irritation au site d'injection.
Peu fréquent
Douleur et inflammation des veines et du tissu conjonctif sous-cutanépendant l'injection dans la veine, fièvre.
Rare
Maux de tête.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VINCRISTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C)
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de lalumière.
N’utilisez pas VINCRISTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable après ladate de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N’utilisez pas VINCRISTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable si vousremarquez que la solution n'est pas limpide et incolore oulégèrement jaune.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VINCRISTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable
· La substance active est :
Sulfate devincristine................................................................................................................1 mg
Pour 1 mL de solution injectable.
· Les autres composants sont : mannitol, acide sulfurique et/ou hydroxyde desodium, et eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que VINCRISTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable et contenu del’emballage extérieur
Solution injectable.
VINCRISTINE TEVA 1 mg/ml est une solution limpide, incolore ou légèrementjaune, exempte de particules autres que des bulles de gaz.
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en flacon de1 mL, 2 mL ou 5 mL contenant 1 mg, 2 mg ou 5 mg de sulfate devincristine.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
PHARMACHEMIE B.V.
SWENSWEG 5 – P.O. BOX 552
2003 RN HAARLEM
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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