Notice patient - VINORELBINE ACCORD 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Dénomination du médicament
VINORELBINE ACCORD 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Vinorelbine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou à votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VINORELBINE ACCORD 10 mg/mL, solution à diluer pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VINORELBINEACCORD 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment prendre VINORELBINE ACCORD 10 mg/mL, solution à diluer pourperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VINORELBINE ACCORD 10 mg/mL, solution à diluer pourperfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VINORELBINE ACCORD 10 mg/mL, solution à diluer pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
VINORELBINE ACCORD est une solution à diluer pour perfusion. La substanceactive vinorelbine appartient à un groupe de médicaments cytostatiques. Cesmédicaments interfèrent avec la croissance des cellules cancéreuses.
VINORELBINE ACCORD est indiqué chez l’adulte dans le traitement deplusieurs cancers, en particulier le cancer du poumon non à petites cellules etle cancer du sein.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VINORELBINEACCORD 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?
VINORELBINE ACCORD 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ne doitjamais vous être administré :
· si vous êtes allergique à la vinorelbine ou à tout médicamentappartenant à une famille de médicaments appelés les vinca-alcaloïdes ;
· si vous êtes allergique à l’un des autres composants contenus dans cemédicament et mentionnés à la rubrique 6 ;
· si vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez l’être ;
· si vous allaitez ;
· si vous avez un faible nombre de globules blancs (neutrophiles) ou si voussouffrez actuellement ou avez récemment (dans les 2 dernières semaines)d’une infection grave ;
· si vous avez un faible nombre de plaquettes sanguines ;
· si vous prévoyez de vous faire vacciner (ou avez récemment étévacciné(e)) contre la fièvre jaune.
· Ce médicament est strictement destiné à une administrationintraveineuse et ne doit pas être injecté dans la colonne vertébrale.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de recevoirVINORELBINE ACCORD.
Prévenez votre médecin :
· si vous avez déjà subi des crises cardiaques ou avez souffert dedouleurs intenses dans la poitrine ;
· si vous avez reçu une radiothérapie et que la zone traitée comprenaitvotre foie ;
· si vous présentez des symptômes d’infection (tels que fièvre,frissons, toux) ;
· si vous prévoyez de vous faire vacciner ;
· si votre foie ne fonctionne pas correctement.
· VINORELBINE ACCORD ne doit pas entrer en contact avec les yeux car ilexiste un risque d’irritation sévère et même d’ulcération cornéenne. Encas de contact avec les yeux, rincer immédiatement ces derniers à l’aided’une solution saline normale et contacter un ophtalmologiste.
· Les hommes et les femmes recevant un traitement par VINORELBINE ACCORDdoivent utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement etaprès celui-ci ; veuillez-vous reporter à la rubrique consacrée à lagrossesse et à l’allaitement. Les femmes ET les hommes doivent lire lesinformations figurant à la rubrique ci-après concernant la grossesse etl’allaitement.
Un échantillon de sang sera prélevé avant chaque administration deVINORELBINE ACCORD, en vue d’analyser ses composants. Si les résultats decette analyse ne sont pas satisfaisants, votre traitement pourra être reportéà plus tard et des contrôles supplémentaires seront effectués jusqu’à ceque ces valeurs retournent à la normale.
Autres médicaments et VINORELBINE ACCORD 10 mg/mL, solution à diluer pourperfusion
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Votre médecin fera particulièrement preuve de prudence si vous prenezl’un des médicaments suivants :
· médicaments qui fluidifient le sang (anticoagulants)
· un médicament anti-épileptique appelé la phénytoïne
· un médicament antifongique appelé l’itraconazole
· un médicament anticancéreux appelé la mitomycine C
· médicaments qui agissent sur le système immunitaire, tels que laciclosporine et le tacrolimus
· administration concomitante de lapatinib (médicament utilisé pourtraiter le cancer)
· millepertuis (Hypericum perforatum)
· antibiotiques tels que la rifampicine, l’érythromycine, laclarithromycine, la télithromycine
· médicaments antiviraux utilisé dans le traitement du SIDA (VIH), telsque le ritonavir (inhibiteurs de la protéase du VIH)
· vérapamil, quinidine (utilisés pour les problèmes cardiaques)
L’utilisation de vaccins (par ex. contre la varicelle, les oreillons, larougeole, etc.) et du vaccin contre la fièvre jaune est déconseillée pendantle traitement par VINORELBINE ACCORD, car cela peut augmenter le risque desurvenue d’une maladie systémique fatale.
L’utilisation simultanée de VINORELBINE ACCORD et d’autres médicamentsprésentant une toxicité médullaire avérée (affectant les globules blancs,les globules rouges et les plaquettes sanguines) peut aggraver certains deseffets indésirables
VINORELBINE ACCORD 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion avec desaliments et des boissons
Aucune interaction avec les aliments et les boissons n’a été constatéependant le traitement par VINORELBINE ACCORD.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La sécurité d’emploi et l’efficacité n’ont pas été établies chezles enfants et les adolescents.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Vous ne devez pas recevoir VINORELBINE ACCORD si vous êtes enceinte ou sivous pensez que vous pourriez l’être.
Si vous devez commencer un traitement par VINORELBINE ACCORD et que vousêtes enceinte ou si vous tombez enceinte pendant le traitement par VINORELBINEACCORD, contactez immédiatement votre médecin pour plus d’informations.
Allaitement
Vous ne devez pas recevoir VINORELBINE ACCORD si vous allaitez.
L’allaitement doit être interrompu si le traitement par VINORELBINE ACCORDest nécessaire.
Fertilité
Il est conseillé aux hommes traités par VINORELBINE ACCORD de ne pasconcevoir un enfant pendant le traitement et jusqu’à 3 mois après la fin dutraitement et de se renseigner sur la conservation du sperme avant le traitementcar VINORELBINE ACCORD peut altérer la fertilité masculine.
Femmes en âge de procréer
Les femmes en âge de procréer doivent être avisées d’utiliser un moyende contraception efficace pendant le traitement et pendant trois mois aprèscelui-ci et d’informer leur médecin si elles tombent enceintes.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’effet de VINORELBINE ACCORD sur l’aptitude à conduire ou à utiliserdes machines n’a pas été étudié. En conséquence, abstenez-vous deconduire si votre médecin vous a déconseillé de le faire ou si vous ne voussentez pas bien.
3. COMMENT PRENDRE VINORELBINE ACCORD 10 mg/mL, solution à diluer pourperfusion ?
Posologie
VINORELBINE ACCORD peut uniquement être préparé et administré par unprofessionnel de santé compétent spécialisé en oncologie.
Un nouvel échantillon de sang sera prélevé avant chaque administrationafin de vérifier sa composition et confirmer si le patient a suffisamment decellules sanguines pour recevoir VINORELBINE ACCORD. Si les résultats de cestests ne sont pas satisfaisants, le traitement peut être reporté à plus tardet de nouveaux tests seront effectués jusqu’à ce que ces valeurs retournentà la normale.
La dose habituelle chez l’adulte est de 25 à 30 mg/m².
Fréquence d’administration
VINORELBINE ACCORD est administré une fois par semaine. La fréquence seradéterminée par votre médecin.
Adaptation de la posologie :
· En cas d’insuffisance hépatique importante, votre médecin pourraadapter la dose.
· En cas d’insuffisance rénale, il n’est pas nécessaire d’adapterla dose.
Mode et voie d’administration
VINORELBINE ACCORD doit être dilué avant administration.
VINORELBINE ACCORD doit exclusivement être administré dans une veine. Ilvous sera administré par perfusion dans une veine. Cette perfusion durera entre6 et 10 minutes.
Après l’administration, la veine sera soigneusement rincée avec unesolution stérile.
Si vous avez reçu plus de VINORELBINE ACCORD 10 mg/mL, solution à diluerpour perfusion que vous n'auriez dû:
Votre médecin veillera toujours à ce que vous receviez la dose adaptée àvotre cas particulier. Toutefois, si vous soupçonnez que vous avez reçu unedose trop importante ou si vous présentez des symptômes tels que fièvre,signes d’une infection ou constipation, contactez immédiatement votremédecin, le service des urgences ou votre pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
Si une dose de VINORELBINE ACCORD 10 mg/mL, solution à diluer pourperfusion a été omise:
Sans objet.
Si vous arrêtez d'utiliser VINORELBINE ACCORD 10 mg/mL, solution à diluerpour perfusion:
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables graves – contactez immédiatement un médecin en casde survenue des effets suivants :
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
Infections sévères avec insuffisance de divers organes ou septicémie.Essoufflement et rétrécissement des voies respiratoires (bronchospasme).
Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)
Douleur dans la poitrine, qui peut se propager vers la nuque et le bras, enraison d’une diminution de l’approvisionnement en sang du cœur (angine depoitrine). Crise cardiaque (infarctus du myocarde).
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des donnéesdisponibles)
Réactions allergiques généralisées et très graves. Les symptômespeuvent inclure l’apparition soudaine d’une respiration sifflante, d’ungonflement des lèvres, de la langue et de la gorge ou du corps, de difficultésà déglutir, d’une éruption cutanée, de sensations vertigineuses, d’unévanouissement (anaphylaxie / choc anaphylactique / réactionanaphylactoïde).
Ces effets indésirables sont tous très graves. Vous pourriez avoir besoind’un traitement urgent.
Autres effets indésirables – contactez dès que possible votre médecinen cas de survenue des effets suivants :
Très fréquent (touche plus d’1 personne sur 10)
Diminution du nombre de globules blancs, ce qui peut augmenter le risqued’infections. Diminution du nombre de globules rouges (anémie), ce qui peutvous faire ressentir de la fatigue. Perte des réflexes ostéotendineux.Faiblesse des membres inférieurs. Inflammation de la bouche ou de la gorge.Nausées et vomissements. Constipation. Résultats anormaux aux tests du bilanhépatique. Perte des cheveux. Rougeur (érythème), sensation de brûlure,décoloration des veines et/ou inflammation des veines (phlébite localisée) aupoint d’injection.
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
Infections (infections bactériennes, virales ou fongiques dans l’organisme(concernant les appareils respiratoire, urinaire, digestif et potentiellementd’autres systèmes d’organes) accompagnées de symptômes tels que fièvre,douleur et frissons. Diminution du nombre de plaquettes (risque de saignement).Diarrhée. Douleurs dans les muscles et les articulations, y compris dans lamâchoire. Modification de la fonction rénale (augmentation du taux decréatinine). Faiblesse, fatigue, fièvre, douleur à différents endroits.
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
Engourdissement sévère (paresthésie). Diminution de la pressionartérielle, augmentation de la pression artérielle, rougeur du visage etfroideur périphérique.
Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)
Faibles taux de sodium dans le sang (ce qui peut provoquer des symptômestels que fatigue, confusion, spasmes musculaires et coma). Modification del’activité du cœur (modification de l’ECG). Chute importante de lapression artérielle ou évanouissement (collapsus). Maladie pulmonaire(pneumopathie interstitielle). Inflammation du pancréas. Occlusion intestinaleparalytique (iléus). Réactions cutanées telles qu’éruption cutanée,démangeaisons et urticaire. Nécrose au point d’injection.
Très rare (touche jusqu’à 1 personne sur 10 000)
Intoxication sanguine (septicémie) pouvant mettre la vie en danger.Battements cardiaques forts, battements cardiaques rapides, troubles du rythmecardiaque.
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des donnéesdisponibles)
Une infection généralisée associée à une diminution du nombre deglobules blancs (septicémie neutropénique). Une diminution du nombre deglobules blancs accompagnée de fièvre (neutropénie fébrile). Diminution dunombre de globules rouges et de globules blancs, ainsi que du nombre deplaquettes sanguines. Faible taux de sodium dû à la production excessived’une hormone provoquant une rétention de liquide et provoquant unefaiblesse, une fatigue ou une confusion (syndrome SIADH). Diminution del’appétit (anorexie). Rougeur (érythème) des mains et des pieds.
Comme les autres vinca-alcaloïdes, la vinorelbine est un agent modérémentvésicant.
Compte tenu de la possibilité de survenue de modifications de la formulesanguine, votre médecin pourra vous prescrire des prises de sang afin decontrôler celle-ci (diminution du nombre de globules blancs, anémie et/oudiminution du nombre de plaquettes sanguines, effets sur la fonction hépatiqueou rénale et sur l’équilibre électrolytique de l’organisme).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VINORELBINE ACCORD 10 mg/mL, solution à diluer pourperfusion ?
Tenir hors de la vue et de portée des enfants.
N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon est l’emballage extérieur. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et à conserver dansl’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Ne pas congeler.
Après dilution : la stabilité physico-chimique pendant l'utilisation aété démontrée pendant 24 heures à 25°C. Toutefois, d’un point de vuemicrobiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, sauf en cas dedilution réalisée en conditions d’asepsie dûment contrôlées etvalidées.
En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions deconservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l’utilisateur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VINORELBINE ACCORD 10 mg/mL, solution à diluer pourperfusion
· La substance active est :
Vinorelbine (sous forme de tartrate devinorelbine)..................................................................10 mg
Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.
Chaque flacon de 1 ml contient une quantité totale de 10 mg de vinorelbine(sous forme de tartrate).
Chaque flacon de 5 ml contient une quantité totale de 50 mg de vinorelbine(sous forme de tartrate).
· L’autre composant est : eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que VINORELBINE ACCORD 10 mg/mL, solution à diluer pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur
Solution limpide, incolore à jaune clair, exempte de particulesvisibles.
1 ml ou 5 ml de solution à diluer pour perfusion en flacon (verre incolorede type I) avec bouchon en caoutchouc bromobutyle et une capsule amovible enaluminium bleu de type flip off.
Boîte de 1.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Fabricant
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
SAGE HOUSE, 319 PINNER ROAD
NORTH HARROW, MIDDLESEX
HA 1 4HF
ROYAUME-UNI
OU
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.
UL. LUTOMIERSKA 50
95–200 PABIANICE
POLOGNE
OU
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Pays-Bas
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
VINORELBINE ACCORD 10mg/ml solution à diluer pour perfusion
Indications d'utilisation
ANTINÉOPLASIQUE
Veuillez consulter le Résumé des caractéristiques du produit pour desinformations détaillées à propos de ce médicament.
Manipulation et utilisation
La préparation et l’administration de solutions injectables de produitscytotoxiques doivent être effectuées par un personnel spécialisé etcompétent, possédant une connaissance parfaite des médicaments utilisés,dans des conditions garantissant la protection de l’environnement et enparticulier, la protection du personnel manipulant ces médicaments. Ellesnécessitent de disposer d’une zone de préparation réservée à cet effet.Il est interdit de fumer, de manger ou de boire dans cette zone.
Le personnel doit recevoir un équipement de protection approprié pour lamanipulation, à savoir une blouse à manches longues, un masque de protection,une coiffe, des lunettes enveloppantes, des gants stériles à usage unique, desfeuilles de protection pour le champ de travail et des sacs à déchets.
Les seringues et nécessaires à perfusion doivent être assemblés avecprécaution afin d’éviter toute fuite de produit (l’utilisation de raccordsLuer Lock est recommandée).
Les déversements accidentels et fuites de produit doivent être épongés,en veillant à porter des gants de protection.
Des précautions doivent être prises pour éviter toute exposition auproduit des employées enceintes.
Tout contact avec les yeux doit être strictement évité. En cas de contactavec les yeux, faire immédiatement un lavage avec une solution saline normale.En cas d’irritation, consulter un ophtalmologiste.
En cas de contact avec la peau, laver abondamment la zone concernée avecde l’eau.
Une fois le produit préparé, toute surface exposée à celui-ci doit êtresoigneusement nettoyée, et les mains et le visage lavés.
Préparation de la solution pour perfusion.
Il n’y a pas d’incompatibilité entre VINORELBINE ACCORD et les flaconsen verre, les poches à perfusion en PVC ou en acétate de vinyle, ni lesseringues en polypropylène.
En cas de polychimiothérapie, VINORELBINE ACCORD ne doit pas être mélangéavec d’autres médicaments.
La voie intrathécale est contre-indiquée.
VINORELBINE ACCORD doit exclusivement être administré par perfusionintraveineuse.
VINORELBINE ACCORD peut être administré en bolus lent (6–10 minutes)après dilution dans 20–50ml d’une solution saline normale ou d'une solutionde glucose à 50mg/ml (5 %) ou bien par perfusion de courte durée (20–30minutes) après dilution dans 125ml d’une solution saline normale ou d'unesolution de glucose à 50mg/ml (5 %). L’administration doit toujours êtresuivie d’une perfusion d’au moins 250 ml d’une solution isotonique afinde rincer la veine.
La vinorelbine doit exclusivement être administrée par voie intraveineuse.Il est très important de veiller à ce que la canule soit correctementintroduite dans la veine avant de commencer l’injection.
En cas de passage de vinorelbine dans le tissu environnant pendantl’administration intraveineuse, une irritation importante peut se produire. Ilconvient alors d'interrompre l’injection et de rincer la veine avec unesolution saline, puis d’administrer le reste de la dose dans une autre veine.En cas d’extravasation, il est possible d’administrer des glucocorticoïdespar voie intraveineuse afin de réduire le risque de phlébite.
Les excréments et les vomissures doivent être manipulés avec prudence.
Conservation
À conserver au réfrigérateur (2 °C – 8 °C). Ne pas congeler.
Conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de lalumière.
Durée de conservation après dilution : la stabilité physico-chimiquependant l'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.Toutefois, d’un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement, sauf en cas de dilution réalisée en conditions d’asepsiedûment contrôlées et validées.
En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions deconservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l’utilisateur.
Ne pas congeler
Élimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
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