Notice patient - VINORELBINE ARROW 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Dénomination du médicament
VINORELBINE ARROW 10mg/ml solution à diluer pour perfusion
Vinorelbine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VINORELBINE ARROW 10 mg/ml solution à diluer pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VINORELBINEARROW 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser VINORELBINE ARROW 10 mg/ml solution à diluer pourperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VINORELBINE ARROW 10 mg/ml solution à diluer pourperfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VINORELBINE ARROW 10 mg/ml solution à diluer pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique Vinca alcaloides et analogues – code ATC :L01CA04
VINORELBINE ARROW 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est réservéà l’adulte.
VINORELBINE ARROW 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, est unmédicament anticancéreux du groupe des vinca-alcaloïdes, utilisé pourtraiter certaines tumeurs du poumon et du sein.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERVINORELBINE ARROW 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion ?
N’utilisez jamais VINORELBINE ARROW 10 mg/ml solution à diluer pourperfusion :
· si vous êtes allergique à la vinorelbine, à d’autresvinca-alcaloïdes, ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez ou avez eu récemment une infection sérieuse, ou si vousavez une réduction importante en globules blancs (neutropénie),
· si vous avez une réduction importante du nombre de plaquettes,
· si vous allaitez,
· si vous êtes une femme en âge de procréer et que vous n'utilisez pas decontraception efficace,
· en association avec le vaccin contre la fièvre jaune,
Ce médicament est strictement destiné à une utilisation intraveineuse etne doit pas être administré par voie intrathécale.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser VINORELBINE ARROW 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion
· si vous avez eu une maladie du cœur, impliquant un manque d'acheminementdu sang vers le cœur (maladie ischémique du cœur, angor),
· si vous êtes soumis à une radiothérapie dont l’aire de traitementinclut le foie,
· si vous présentez les signes ou les symptômes d'une infection (tels quefièvre, frissons, mal de gorge, etc.), parlez-en dès que possible à votremédecin qui pourra effectuer les examens nécessaires,
· si votre fonction hépatique est réduite,
· si vous avez besoin d'une vaccination. Vous devez informer votre médecinde la prise de ce traitement avant toute vaccination,
· si vous prenez un médicament anticancéreux appelé mitomycine C,
· si vous êtes d’origine japonaise car vous pourriez être plusvulnérable à des problèmes pulmonaires durant le traitement parVINORELBINE ARROW.
VINORELBINE ARROW ne doit pas entrer en contact avec l'œil car il y a unrisque d'irritation sévère et même d'ulcération de la cornée. Si le cas seproduit, rincez immédiatement l'œil avec du soluté physiologique et consultezun ophtalmologiste.
Les hommes et les femmes recevant un traitement par VINORELBINE ARROW doiventrecourir à une contraception efficace pendant le traitement. Les hommes et lesfemmes doivent TOUS LES DEUX lire les informations de la rubrique Grossesse etallaitement ci-dessous.
Avant chaque administration de VINORELBINE ARROW, des tests sanguins serontréalisés. Si les résultats ne sont pas satisfaisants, votre traitement pourraêtre retardé et des analyses supplémentaires seront réalisées jusqu'à cequ'ils retrouvent un niveau satisfaisant.
Autres médicaments et VINORELBINE ARROW 10 mg/ml solution à diluer pourperfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Ceci est particulièrement important sivous prenez l'un des médicaments suivants :
· d’autres médicament qui peuvent affecter la moelle osseuse par exempleles anticancéreux,
· la carbamazépine, la phénytoïne et le phénobarbital (médicamentsutilisés dans l'épilepsie),
· des antibiotiques comme la rifampicine, l'érythromycine, laclarithromycine, la télithomycine,
· le millepertuis (Hypericum perforatum),
· le kétoconazole et l'itraconazole (médicaments antifongiques),
· les médicaments antiviraux utilisés dans le traitement du SIDA (HIV)tels que le ritonavir (inhibiteurs des protéases du HIV),
· la néfazodone (médicament antidépresseur),
· la ciclosporine et le tacrolimus (médicaments diminuant l'activité dusystème immunitaire),
· d'autres anticancéreux comme par exemple la mitomycine C, lapatanib etcisplatine,
· les anticoagulants comme par exemple la warfarine,
· le vaccin contre la fièvre jaune et les autres vaccins vivants. Informezvotre médecin si vous avez besoin de vaccination car des effets indésirablessévères pourraient survenir pendant le traitement par VINORELBINE ARROW.
VINORELBINE ARROW 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion avec desaliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Vinorelbine arrow ne doit pas être administrée chez la femme enceinte caril peut provoquer des malformations fœtales graves.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez avoir recours à unecontraception efficace durant le traitement et jusqu’à 3 mois aprèsl’arrêt du traitement. Si vous tombez enceinte pendant le traitement à lavinorelbine, informez immédiatement votre médecin. Si vous êtes ou si voustombez enceinte pendant le traitement à la vinorelbine, une consultationgénétique est recommandée.
Si vous êtes un homme, vous devriez éviter d'engendrer pendant letraitement par la vinorelbine et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement.En raison de la possibilité d'une stérilité chez les hommes traités par lavinorelbine, vous pouvez demander conseil sur la conservation de sperme avant ledébut du traitement.
On ne sait pas si la vinorelbine passe dans le lait maternel. En conséquencel'allaitement doit être interrompu avant de commencer le traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant toute prisede médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Une prudence particulière est conseillée en raison des possibles effetssecondaires.
VINORELBINE ARROW 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion contient :
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER VINORELBINE ARROW 10 mg/ml solution à diluer pourperfusion ?
VINORELBINE ARROW vous sera administré sous la supervision d'un médecinspécialisé dans ce type de traitement.
Posologie
La posologie dépend de votre état médical, de votre réponse au traitementet des autres médicaments que vous prenez. Votre état général et votreréponse au traitement seront examinés attentivement avant, pendant et aprèsle traitement à la vinorelbine.
La dose normale de vinorelbine est de 25–30 mg/m2 de surface corporelle unefois par semaine.
Patients âgés
L’expérience clinique n’a pas révélé de différences concernant laréponse des patients âgés à VINORELBINE ARROW. Cependant, il est possibleque certains patient y soit plus sensibles.
Patients souffrant d’insuffisance hépatique
La posologie sera réduite si vous avez de graves problèmes de foie.
Patients souffrant d’insuffisance rénale
Aucune adaptation de posologie n’est nécessaire.
Enfants et adolescents
La sécurité et l’efficacité chez les enfants de moins de 18 ans n’ontpas été établies et l’administration est donc déconseillée.
Mode d’administration
Le médicament sera dilué dans un soluté de chlorure de sodium ou glucoséavant de vous être administré. Il vous sera administré en injection lented'une durée de 6 à 10 minutes ou en perfusion via un goutte-à-goutte d'unedurée de 20–30 minutes. A la fin du traitement, la veine sera rincée avecdu soluté de chlorure de sodium.
Si vous avez utilisé plus de VINORELBINE ARROW 10 mg/ml solution à diluerpour perfusion que vous n’auriez dû :
Ce médicament vous étant administrée à l’hôpital, il est peu probableque vous en receviez trop peu ou trop. Toutefois, informez votre médecin ouvotre pharmacien si vous avez une inquiétude.
Si vous oubliez d’utiliser VINORELBINE ARROW 10 mg/ml solution à diluerpour perfusion :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser VINORELBINE ARROW 10 mg/ml solution à diluerpour perfusion :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Définition de la fréquence :
Très fréquent – apparaît chez plus d'1 utilisateur sur 10.
Fréquent – apparaît chez plus d'1 utilisateur sur 100 mais moins d'1sur 10.
Peu fréquent – apparaît chez plus d'1 utilisateur sur 1000 mais moinsd'1 sur 100.
Rare – apparaît chez plus d'1 utilisateur sur 10 000 et chez moins d'1utilisateur sur 1000.
Très rare – apparaît chez moins d'1 utilisateur sur 10 000.
Indéterminé : la fréquence n’a pas été établie.
Effets indésirables graves – si l'un des effets indésirables suivantssurvient, parlez-en à votre médecin immédiatement :
Peu fréquent : infections sévères avec atteintes des différents organesou septicémie. Rétrécissement des voies respiratoires (bronchospasme) etdifficultés à respirer.
Rare : douleur dans la poitrine pouvant irradier vers le cou ou le bras, dueà un manque d'acheminement du sang vers le cœur (angine de poitrine). Crisecardiaque (infarctus du myocarde).
Indéterminé : réactions allergiques généralisées et très graves. Lessymptômes peuvent inclure une toux soudaine, un gonflement des lèvres, de lalangue, de la gorge ou d’une autre partie du corps, des difficultés àavaler, un rash, des vertiges, une perte de connaissance (anaphylaxie, chocanaphylactique, réaction anaphylactoïde).
Ce sont des effets indésirables graves : vous avez besoin d'une consultationmédicale d'urgence.
Autres effets indésirables – si vous ressentez l'un des effetsindésirables suivants parlez-en à votre médecin dès que possible :
Très fréquent : Diminution des globules blancs pouvant augmenter le risqued'avoir une infection. Diminution des globules rouges (anémie) pouvant procurerune sensation de fatigue. Inflammation de la bouche ou de la gorge. Nausées etvomissements. Constipation. Chute des cheveux. Œdème, sensibilité, douleuret/ou rougeur au point d'injection. Valeurs anormales des tests de la fonctionhépatique. Perte des réflexes profonds au niveau des tendons. Fatigabilitédes membres inférieurs.
Fréquent : Infections (bactérienne, virale, fongique) au niveau dessystèmes respiratoire, urinaire, gastro-intestinal et potentiellement autre,avec des symptômes d'infection tels que fièvre, douleurs. Faible taux deplaquettes dans le sang (risque de saignement). Diarrhée. Douleurs des muscleset des articulations, y compris douleur à la mâchoire. Modification de lafonction rénale (Augmentation de la créatinine). Faiblesse, fatigue, fièvre,douleur en différents sites.
Peu fréquent : Engourdissement sévère (paresthésie). Pression sanguinefaible, pression sanguine élevée, rougeur et refroidissementpériphérique.
Rare : Inflammation du pancréas, occlusion intestinale paralytique (iléus).Diminution du taux sanguin de sodium. Modifications de l'activité cardiaque(modifications de l'ECG). Nécrose au site de l’injection. Sévère diminutionde la pression sanguine ou collapsus. Réactions cutanées au site del'injection telles que rash, démangeaisons et urticaire. Maladie pulmonaire(pneumopathie interstitielle).
Très rare : Septicémie qui peut engager le pronostic vital. Battementscardiaques forts et rapides, troubles du rythme cardiaque.
Indéterminé : Une infection générale en combinaison avec une baisse de lanumération des globules blancs (sepsis neutropénique), une baisse de lanumération des globules blancs avec de la fièvre (neutropénie fébrile),Réduction du nombre de globules blancs et rouges, ainsi que des plaquettessanguines. Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique,pouvant inclure une prise de poids. Perte d’appétit (anorexie). Rougeurs(érythème) des mains et des pieds.
Comme avec les autres vinca-alcaloïdes, la vinorelbine a un pouvoirvésicant modéré.
Des changements des paramètres sanguins peuvent survenir. Des analysessanguines peuvent donc être prescrites par votre médecin afin de suivre votreétat général (diminution des globules blancs, anémie et/ou baisse desplaquettes sanguines, influence sur les fonctions hépatiques ou rénales et surl'équilibre électrolytique dans votre corps).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VINORELBINE ARROW 10 mg/ml solution à diluer pourperfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Conserver le flacondans l'emballage à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et le flacon. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VINORELBINE ARROW 10 mg/ml solution à diluer pourperfusion ?
· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :
Vinorelbine........................................................................................................................10,00 mg
Sous forme de tartrate devinorelbine.................................................................................13,85 mg
Pour 1 ml de solution.
Chaque flacon de 1 ml à diluer pour perfusion contient 10 mg devinorelbine (sous forme de tartrate)
Chaque flacon de 5 ml à diluer pour perfusion contient 50 mg devinorelbine (sous forme de tartrate)
· L(es) autre(s) composant(s) est (sont) : eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que VINORELBINE ARROW 10 mg/ml solution à diluer pour perfusionet contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion,claire, incolore ou jaune pâle, en flacon de 1 ml ou 5 ml ; boîte de1 ou 10.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LTD.
HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE
HAL FAR, BIRZEBBUGIA, BBG 3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{mois AAAA}
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
VINORELBINE ARROW 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Instructions d’utilisation
AGENT ANTINEOPLASIQUE
Veuillez vous référer au résumé des caractéristiques du produit pour uneinformation détaillée sur ce produit.
Manipulation et élimination
La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit êtreobligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant uneconnaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant laprotection de l'environnement et surtout la protection du personnel quimanipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Ilest interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local. Les manipulateursdoivent disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation,notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes deprotection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan detravail, conteneurs et sacs de collecte des déchets.
Les seringues et kits de perfusion doivent être manipulés avec précautionafin d'éviter les fuites (l'utilisation d'un embout Luer Lock estrecommandée).
Tout renversement ou fuite de produit doit être épongé.
Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation descytotoxiques.
Tout contact avec l'œil doit être strictement évité. En cas de contact,faire immédiatement un lavage de l'œil avec du sérum physiologique. En casd'irritation, un ophtalmologiste doit être contacté.
En cas de contact avec la peau, la surface doit être abondamment rincéeavec de l'eau.
Quand la manipulation est terminée, toute surface exposée au produit doitêtre nettoyée à fond et les mains et le visage doivent être lavés.
Tout produit inutilisé ou déchet contaminé doivent être éliminés enconformité avec les exigences locales.
Incompatibilités
VINORELBINE ARROW ne doit pas être diluée dans des solutions alcalines(risque de précipitation).
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas êtremélangé avec d'autres médicaments excepté ceux mentionnés dans la rubrique„Dilution et administration“.
Il n'y a pas d'incompatibilité entre VINORELBINE ARROW et les flacons deverre, les poches de PVC, les flacons de polyéthylène ou les seringues depolypropylène.
Dilution et administration
VINORELBINE ARROW ne doit être administrée que par voie intraveineuse etaprès dilution.
VINORELBINE ARROW peut être administrée en bolus lent (5–10 minutes)après dilution dans 20–50 ml de solution de chlorure de sodium 9 mg/ml(0,9 %) ou de soluté glucosé à 50 mg/ml (5 %) ou en perfusion de courtedurée (20–30 minutes) après dilution dans 125 ml de solution de chlorure desodium 9 mg/ml (0,9 %) ou de soluté glucosé à 50 mg/ml (5 %).L'administration devra toujours être suivie d'un rinçage abondant de la veinepar une solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %).
Il est extrêmement important de s'assurer que l'aiguille est correctementintroduite dans la veine avant de commencer l'injection. Si VINORELBINE ARROWinfiltre les tissus adjacents au cours de l'administration intraveineuse, uneforte irritation peut apparaître. Dans ce cas, l'injection doit êtreinterrompue. La veine doit être rincée avec du soluté physiologique et lereste de la dose administré par une autre veine. En cas d'extravasation, desglucocorticoïdes peuvent être injectés par voie intraveineuse afin deréduire le risque de phlébite.
Les excreta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution.
Conservation
Avant ouverture :
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Conserver le flacondans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière. NE PAS CONGELER.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette etsur l'emballage extérieur.
Après ouverture :
La solution à diluer pour perfusion doit être utilisée immédiatementaprès la première ouverture du flacon.
Après dilution :
La stabilité physico-chimique et microbiologique du produit après dilutiondans les solutions pour perfusion recommandées a été démontrée pendant24 heures à 2–8 ºC et à 25°C.
Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement.
En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions deconservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraientpas normalement dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et8 ºC, à moins que la dilution n'ait eu lieu dans des conditions aseptiquescontrôlées et validées.
Retour en haut de la page