Notice patient - VINORELBINE PIERRE FABRE 30 mg, capsule molle
Dénomination du médicament
VINORELBINE PIERRE FABRE 30 mg, capsule molle
Vinorelbine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VINORELBINE PIERRE FABRE 30 mg, capsule molle et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VINORELBINEPIERRE FABRE 30 mg, capsule molle ?
3. Comment prendre VINORELBINE PIERRE FABRE 30 mg, capsule molle ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VINORELBINE PIERRE FABRE 30 mg, capsule molle ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VINORELBINE PIERRE FABRE 30 mg, capsule molle ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
La vinorelbine appartient à une famille de médicaments appelésvinca-alcaloïdes utilisés pour soigner certains types de cancer.
La vinorelbine est utilisée pour traiter certaines formes de cancer dupoumon et certaines formes de cancer du sein chez les patients âgés de plus de18 ans.
Son utilisation est déconseillée chez l’enfant âgé de moins de18 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VINORELBINEPIERRE FABRE 30 mg, capsule molle ?
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres; contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais VINORELBINE PIERRE FABRE 30 mg, capsule molle :
· si vous êtes allergique à la vinorelbine (substance active), à l'un desmédicaments anticancéreux de la même famille, appelés vinca-alcaloïdes ouà l'un des autres composants contenus dans VINORELBINE PIERRE FABRE 30 mg,capsule molle (voir rubrique 6 de cette notice),
· si vous présentez des antécédents d'opération chirurgicale del'estomac ou de l'intestin grêle ou si vous présentez une pathologie affectantl'absorption des aliments,
· si vous avez ou avez eu un faible taux de plaquettes ou de globules blancs(leucocytes et/ou neutrophiles) ou une infection sévère durant les deuxdernières semaines,
· si vous avez besoin d'une oxygénothérapie de manière prolongée,
· si vous allaitez,
· si vous envisagez de vous faire vacciner contre la fièvre jaune ou sivous venez d'être vacciné(e).
Avertissements et précautions
Informez votre médecin si :
· vous présentez des antécédents de crise cardiaque ou de douleurthoracique sévère,
· votre capacité à effectuer des activités de la vie courante estfortement réduite,
· vous avez reçu une radiothérapie dont le champ d’irradiation incluaitle foie,
· vous présentez des signes ou symptômes d’infection (par exemplefièvre, frissons, toux),
· vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament y compris unmédicament obtenu sans ordonnance,
· vous allez être vacciné(e) (pour le vaccin contre la fièvre jaune, voirNe prenez jamais VINORELBINE PIERRE FABRE 20 mg, capsule molle),
· vous êtes traité par de la phénytoïne, de la fosphénytoïne, del’itraconazole, du kétoconazole ou du posaconazole, car leur association avecla vinorelbine est déconseillée (voir Autres médicaments et VINORELBINEPIERRE FABRE 30 mg, capsule molle),
· vous souffrez d’une maladie sévère du foie,
· vous êtes enceinte.
Avant et pendant le traitement par vinorelbine, des analyses de sang sonteffectuées afin de vérifier que vous pouvez recevoir le traitement(vérification de votre taux de globules blancs et de plaquettes sanguinesnotamment). Si les résultats de ces analyses ne sont pas satisfaisants, votretraitement peut être reporté et des analyses supplémentaires effectuéesjusqu’au retour à la normale de vos résultats d’analyse.
En cas de vomissements dans les quelques heures qui suivent la prise dumédicament, ne jamais répéter l’administration de cette dose. Demandez àvotre médecin s’il y a lieu de prendre des médicaments pour éviter lesvomissements.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et VINORELBINE PIERRE FABRE 30 mg, capsule molle
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE ASSOCIE avec le vaccin contre la fièvrejaune (voir Ne prenez jamais VINORELBINE PIERRE FABRE 20 mg, capsulemolle).
L’association de ce médicament avec un vaccin vivant atténué (parexemple, vaccin contre la rougeole, vaccin contre les oreillons et vaccin contrela rubéole…) avec la phénytoïne ou la fosphénytoïne (médicamentsanti-épileptiques), avec l’itraconazole, le kétoconazole ou le posaconazole(médicaments antifongiques), avec la mitomycine C ou le lapatinib (médicamentsanti-cancéreux), EST DECONSEILLEE (voir rubrique Avertissements etprécautions).
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’unmédicament obtenu sans ordonnance.
VINORELBINE PIERRE FABRE 30 mg, capsule molle avec des aliments etboissons
La capsule molle de Vinorelbine Pierre Fabre ne doit être ni mâchée nisucée mais avalée entière avec de l’eau.
Il est préférable de prendre la capsule molle de Vinorelbine Pierre Fabreau cours d’un repas léger.
La capsule molle de Vinorelbine Pierre Fabre ne doit pas être pris avec uneboisson chaude car la capsule serait dissoute trop rapidement.
Grossesse, allaitement et fertilité
Fertilité
Il est conseillé aux hommes traités avec vinorelbine de ne pas procréerpendant le traitement et ce jusqu’à trois mois après l’arrêt dutraitement, et de se renseigner sur la conservation du sperme avant letraitement parce que vinorelbine peut altérer la fertilité masculine.
Femmes en âge de procréer
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficacependant le traitement, et jusqu’à trois mois après l’arrêt dutraitement.
Grossesse
Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou prévoyez de le devenir,demandez conseil à votre médecin avant de prendre VINORELBINE PIERRE FABRE caril peut y avoir des risques pour l’enfant.
Allaitement
Vous ne devez pas prendre vinorelbine, si vous allaitez.
L’allaitement doit être interrompu si le traitement par vinorelbine estnécessaire.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude sur les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules età utiliser des machines n’a été réalisée.
Cependant, la prudence est nécessaire en cas d’effets indésirables liésà ce médicament et pouvant gêner la conduite. Vous ne devez pas conduire sivous ne vous sentez pas bien ou si votre médecin vous a conseillé de ne pasconduire.
VINORELBINE PIERRE FABRE 30 mg, capsule molle contient du sorbitol, del’alcool et du sodium
Ce médicament contient 8,11 milligrammes de sorbitol dans chaque dose deVINORELBINE PIERRE FABRE 30 mg, capsule molle.
Ce médicament contient de petites quantités d’éthanol (alcool), moins de100 mg par prise, mais cette petite quantité n’aura aucun effetsur vous.
Ce médicament contient moins de 1 millimole (23 milligrammes) de sodiumpar dose de VINORELBINE PIERRE FABRE 30 mg, capsule molle, c’est-à-direpratiquement «sans sodium».
3. COMMENT PRENDRE VINORELBINE PIERRE FABRE 30 mg, capsule molle?
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Posologie
Avant et pendant le traitement par la vinorelbine, votre médecin vérifieravotre bilan sanguin pour déterminer à quel moment vous devez commencer letraitement et à quelle dose. Votre médecin vous indiquera le nombre et ledosage des capsules que vous devez prendre par semaine.
La dose totale ne doit jamais dépasser 160 mg par semaine.
Vous ne devez jamais prendre la vinorelbine plus d’une fois parsemaine.
Fréquence d'administration
Habituellement, la vinorelbine doit être administrée une fois par semaine.La fréquence d’administration sera déterminée par votre médecin.
Durée du traitement
La durée du traitement sera déterminée par votre médecin.
Mode d’administration
Avant d’ouvrir la plaquette contenant VINORELBINE PIERRE FABRE 30 mg,capsule molle, assurez-vous que celle-ci ne contient aucune capsule endommagéecar le liquide contenu dans la capsule est irritant et peut être nocif en casde contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses. En cas de contact avec leliquide contenu dans la capsule, laver immédiatement et soigneusement la zoneconcernée avec de l’eau
N’avalez pas de capsules endommagées ; rapportez-les à votre médecin ouvotre pharmacien.
Pour ouvrir la plaquette avec pellicule pelable :
· découper la plaquette avec des ciseaux en suivant lespointillés noirs,
· retirer ensuite le film en plastique qui recouvre la plaquette,
· puis appuyer pour expulser la capsule du feuillet aluminium.
Comment prendre VINORELBINE PIERRE FABRE 30 mg, capsule molle :
· VINORELBINE PIERRE FABRE 30 mg, capsule molle est à avaler entier avecde l’eau, de préférence au cours d’un repas léger. VINORELBINE PIERREFABRE 30 mg, capsule molle ne doit pas être pris avec une boisson chaude carla capsule serait dissoute trop rapidement.
· La capsule ne doit être ni mâchée, ni sucée.
· Si vous avez mâché ou sucé une capsule par erreur, rincez-vous labouche abondamment avec de l’eau et contacter immédiatement votremédecin.
· En cas de vomissements dans les quelques heures suivant la prise deVINORELBINE PIERRE FABRE 30 mg, capsule molle, prévenez votre médecinimmédiatement ; ne répétez pas l’administration de cette même dose.
Si vous prenez un médicament contre les nausées :
· Des vomissements peuvent survenir avec VINORELBINE PIERRE FABRE 30 mg,capsule molle (voir rubrique « 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLESEVENTUELS). Si votre médecin vous a prescrit un médicament contre lesnausées, respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
· Prenez VINORELBINE PIERRE FABRE 30 mg, capsule molle au cours d’unrepas léger, cela vous aidera à diminuer les nausées.
Si vous avez pris plus de VINORELBINE PIERRE FABRE 30 mg, capsule molle quevous n’auriez dû :
Si vous avez pris plus de VINORELBINE PIERRE FABRE 30 mg, capsule molle quela dose prescrite, contactez immédiatement un médecin. Des symptômessévères liés aux éléments du sang peuvent survenir ainsi que des signesd’infection (tels que fièvre, frissons, toux). Vous pourrez égalementprésenter une constipation sévère.
Si vous oubliez de prendre VINORELBINE PIERRE FABRE 30 mg, capsulemolle :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Contactez votre médecin qui décidera à quel moment vous devrezprendre votre dose de VINORELBINE PIERRE FABRE 30 mg, capsule molle.
Si vous arrêtez de prendre VINORELBINE PIERRE FABRE 30 mg, capsulemolle :
Votre médecin décidera du moment auquel vous devez arrêter votretraitement. Toutefois, si vous souhaitez interrompre le traitement, vous devezdiscuter avec votre médecin des autres options thérapeutiques qui s’offrentà vous.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, VINORELBINE PIERRE FABRE 30 mg, capsule molleest susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’ysoit pas sujet.
Pendant le traitement avec la vinorelbine, si vous développez l’un dessymptômes suivants, contactez immédiatement votre médecin :
· signes d’infection sévère ou d’une infection générale(septicémie) tels que toux, fièvre et frissons,
· constipation sévère avec douleurs abdominales quand vous n’êtes pasallé à la selle durant plusieurs jours,
· vertiges ou étourdissements sévères lors du passage à la positiondebout, qui peuvent être le signe d’une baisse importante de votre pressionsanguine,
· douleur thoracique sévère inhabituelle, qui peut être due à un mauvaisfonctionnement du cœur suite à un flux sanguin réduit, aussi appelél’infarctus du myocarde (parfois fatal),
· Des difficultés respiratoires, des démangeaisons, une éruption cutanéesur votre corps, un gonflement des paupières, des lèvres ou de la gorgepeuvent être un signe de réaction allergique.
Ci-dessous figure une liste des effets indésirables qui ont été observéschez certains patients traités par la vinorelbine. Ces effets indésirablessont classés par fréquence décroissante de survenue.
Effets indésirables très fréquents (pouvant survenir chez plus d’unpatient sur 10) :
· Infections à différents sites ;
· Nausées ; Vomissement, Diarrhée ; Constipation ; Douleurs abdominales ;Troubles gastriques ;
· Chute des globules rouges (anémie) qui peut conduire à une pâleur, unefatigue ou un essoufflement ;
· Inflammation de la bouche ;
· Diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie) qui peut augmenter lerisque de saignements ou d’hématomes ;
· Diminution des globules blancs, ce qui vous rend plus sensible auxinfections ;
· Perte de certains réflexes, avec parfois une altération du sens dutoucher ;
· Chute des cheveux (alopécie), généralement légère lors d’untraitement prolongé ;
· Fatigue ;
· Fièvre ;
· Malaise ;
· Perte de poids ; Perte d’appétit.
Effets indésirables fréquents (peuvent survenir chez 1 à 10 patientstraités sur 100) :
· Troubles de la coordination musculaire ;
· Modifications de la vision ;
· Difficultés respiratoires (dyspnée) ; Toux ;
· Difficultés à uriner ; autres symptômes génito-urinaires ;
· Troubles du sommeil ;
· Maux de tête ; Etourdissements ; Altération du goût des aliments et desboissons ;
· Inflammation de la gorge ; Difficulté pour avaler les aliments ou lesliquides ;
· Réactions cutanées ;
· Frissons ;
· Prise de poids ;
· Douleurs articulaires ; Douleurs de la mâchoire ; Douleursmusculaires ;
· Douleurs à différents endroits du corps et au site de la tumeur ;
· Tension artérielle élevée ;
· Troubles hépatiques (bilan hépatique anormal).
Effets indésirables peu fréquents (peuvent survenir chez 1 à 10 patientssur 1 000) :
· Insuffisance cardiaque pouvant provoquer des difficultés respiratoires ouun gonflement des chevilles ; Fréquence cardiaque irrégulière ;
· Perte de coordination musculaire pouvant être associée à une démarcheanormale, des anomalies du langage et des mouvements oculaires anormaux(ataxie).
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles :
· Infection sanguine (sepsis) associée à des symptômes tels une fièvreélevée et une dégradation de l’état général ;
· Crise cardiaque (infarctus du myocarde) ;
· Saignement gastro-intestinal ;
· Taux faible de sodium dans le sang conduisant à une faiblesse, descontractions musculaires ; une fatigue, de la confusion ou une perte deconscience. Ce taux faible de sodium peut être attribué dans certains cas àla surproduction d’une hormone causant une rétention hydrique (Syndrome desécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique – SIADH).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VINORELBINE PIERRE FABRE 30 mg, capsule molle?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser VINORELBINE PIERRE FABRE 30 mg, capsule molle après la datede péremption mentionnée sur la boite.
A conserver entre +2°C et + 8°C (au réfrigérateur).
Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé.
NE PAS UTILISER VINORELBINE PIERRE FABRE 30 mg, capsule molle si vousconstatez un écrasement ou une fuite de la capsule.
Pour des raisons de sécurité, toute capsule inutilisée ou endommagée doitêtre rapportée à votre médecin ou à votre pharmacien afin d'être détruiteconformément à la procédure en vigueur pour les substances cytotoxiques.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avecles ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicamentsinutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VINORELBINE PIERRE FABRE 30 mg, capsule molle
· La substance active est :
Vinorelbine..................................................................................................................30,00 mg
Sous forme de ditartrate de vinorelbine.......................................................................41,55 mg
Pour une capsule molle.
· Les autres composants sont :
Ethanol, eau purifiée, glycérol, macrogol 400.
Enveloppe de la capsule : gélatine, glycérol à 85 pour cent, sorbitol /sorbitanes (Anidrisorb 85/70), oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane(E171), triglycérides à chaîne moyenne, PHOSAL 53, MCT(phosphatidylcholine, glycérides, éthanol).
Encre d'impression comestible : E120, hypromellose, propylène glycol.
Qu’est-ce que VINORELBINE PIERRE FABRE 30 mg, capsule molle et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de capsule molle à 30 mg : capsulede couleur rose, marquée N30. Attention, à chaque couleur de capsulecorrespond un dosage. Boîte de 1.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE
81100 CASTRES
Fabricant
FAREVA PAU
FAREVA PAU 1
AVENUE DU BEARN
64320 IDRON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page