Notice patient - VELBE 10 mg, poudre pour solution injectable I.V.
1. QU’EST-CE QUE VELBE 10 mg, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01CA01.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines proliférations cellulaires.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VELBE 10 mg, poudre pour solution injectable ?
N’utilisez jamais VELBE 10 mg, poudre pour solution injectable :
- si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
- en cas de grossesse ou d’allaitement ;
- en cas de neutropénie non liée à la maladie traitée ;
- en cas d’infections ;
- en association avec le vaccin contre la fièvre jaune et la phénytoïne dans certaines conditions d'utilisation.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec les vaccins vivants atténués sauf fièvre jaune (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle) et en association avec l'itraconazole.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser VELBE 10 mg, poudre pour solution injectable.
- ATTENTION VOIE INTRAVEINEUSE STRICTE : l'administration intrathécale peut être fatale ;
- Éviter tout contact du produit avec l'œil (risque d'irritation sévère voire d'ulcération de la cornée si le produit est projeté sous pression): en cas de contact accidentel laver l'œil immédiatement et abondamment avec de l'eau et prendre l'avis d'un médecin ophtalmologiste ;
- Attention au risque de projection accidentelle sur la peau: en cas de projection accidentelle sur la peau, laver abondamment avec de l'eau puis au savon doux et rincer abondamment.
- Votre médecin contrôlera votre formule sanguine ;
- Un traitement préventif de la constipation est recommandé.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et VELBE 10 mg, poudre pour solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, notamment les vaccins vivants atténués (voir « N'utilisez jamais VELBE 10 mg, poudre pour solution injectable I.V. »), la phénytoïne dans certaines conditions d'utilisation, et l'itraconazole.
VELBE 10 mg, poudre pour solution injectable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Une contraception efficace doit être utilisée par les femmes en âge de procréer.
En l'absence de données sur le passage de la vinblastine dans le lait maternel, l'allaitement est contre-indiqué.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
VELBE 10 mg, poudre pour solution injectable contient <{nommer le/les excipient (s)}>
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER VELBE 10 mg, poudre pour solution injectable ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
VOIE INTRAVEINEUSE STRICTE.
Il est recommandé de diluer la vinblastine dans des poches de 50 à 100 ml et de l'administrer en perfusion intraveineuse rapide de 5 à 10 minutes, en surveillant l'absence d'extravasation. (Cette reconstitution vise à éviter les erreurs de voie d'administration).
La vinblastine doit être administrée par des personnes expérimentées.
Si vous avez utilisé plus de VELBE 10 mg, poudre pour solution injectable que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser VELBE 10 mg, poudre pour solution injectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser VELBE 10 mg, poudre pour solution injectable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables sont liés à la dose administrée.
- Chute des cheveux, toujours transitoire. La repousse peut débuter avant la fin du traitement ;
- Des modifications de la numération formule sanguine sont couramment observées ;
- Effets gastro-intestinaux: l'apparition d'une constipation est fréquente et peut être évitée par un régime approprié. Cette constipation peut s'accompagner de perte d'appétit, de nausée, vomissement, de douleurs abdominales, de saignement ;
- Effet neurologique: une diminution ou une disparition des réflexes ostéotendineux peut apparaître ainsi qu'une sensation de fourmillement.
Plus rarement, maux de tête, convulsion.
Des troubles auditifs, de l'équilibre, des troubles visuels et laryngés ont été décrit mais restent rares.
- Ont été également rapportés des malaises, fatigue, difficultés à respirer, douleurs osseuses et de la machoire ;
- Des troubles cardiovasculaires peuvent survenir mais restent rares.
En cas de mal de gorge associé à une fièvre et des frissons, prévenez votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VELBE 10 mg, poudre pour solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant reconstitution: à conserver à une température comprise entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).
Après reconstitution: à conserver 24 heures au maximum à une température comprise entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).
Avant d'être administrées, les solutions injectables doivent faire l'objet d'une inspection visuelle pour détecter la présence éventuelle de particules ou d'une décoloration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VELBE 10 mg, poudre pour solution injectable
- La substance active est :
Sulfate de vinblastine...................................................................................................... 10 mg
Quantité exprimée en vinblastine anhydre.
Pour un flacon.
- Les autres composants sont :
Acide sulfurique à 1 %, hydroxyde de sodium.
Qu’est-ce que VELBE 10 mg, poudre pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Poudre pour solution injectable I.V. boîte de 1 flacon.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9 – 15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY LES MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9 – 15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY LES MOULINEAUX
Fabricant
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2-18
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
A l'attention du personnel soignant:
Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient.
En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut:
- mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau ;
- porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes ;
- mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains ;
- préparer la solution sur un champ de travail ;
- arrêter le perfusion, en cas d'injection hors de la veine ;
- éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet ;
- détruire les déchets toxiques ;
- manipuler les excréta et vomissures avec précaution.
Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.