Notice patient - VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Dénomination du médicament
VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Vinorelbine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VINORELBINESANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques (familles desvinca-alcaloïdes), code ATC : L01CA04
VINORELBINE SANDOZ est un médicament anticancéreux du groupe desvinca-alcaloïdes, utilisé pour traiter certaines tumeurs du poumon etdu sein.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERVINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
N’utilisez jamais VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pourperfusion :
· si vous êtes allergique à la substance active, ou à d’autresvinca-alcaloïdes ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· VINORELBINE SANDOZ ne doit pas être administrée par voieintrathécale,
· si vous avez ou avez eu récemment une infection sérieuse, ou si vousavez une réduction importante en globules blancs (neutropénie),
· si vous avez une réduction importante du nombre de plaquettes,
· si vous êtes une femme en âge de procréer et que vous n'utilisez pas decontraception efficace,
· si vous êtes enceinte,
· si vous allaitez,
· si vous avez une insuffisance hépatique sévère non liée à votretumeur,
· en association avec le vaccin contre la fièvre jaune.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser VINORELBINESANDOZ :
· informez votre médecin si vous avez eu précédemment une maladie ducœur, appelée ischémie myocardique,
· informez votre médecin si votre fonction hépatique est réduite,
· vous ne devez pas avoir une radiothérapie dont le champ comprend le foiesi vous prenez ce médicament,
· informez votre médecin si vous présentez les symptômes d'une infection(tels que fièvre, frissons ou mal de gorge), il pourra dès que possibleeffectuer les examens nécessaires,
· informez votre médecin si vous avez été vacciné récemment. Desprécautions doivent être prises avec les vaccins vivants atténués comme lesvaccins contre la rougeole, les oreillons, la rubéole, la poliomyélite, lavaricelle et la tuberculose (BCG),
· tout contact avec l'œil doit être strictement évité : si cela seproduit il y a un risque d'irritation sévère ou même d'ulcération de lasurface de l'œil (cornée). En cas de contact, un rinçage immédiat de l'œilavec du soluté physiologique doit être effectué, et prévenez votremédecin,
· les hommes et les femmes recevant un traitement par vinorelbine doiventrecourir à une contraception efficace pendant le traitement,
· les hommes doivent éviter d'engendrer pendant le traitement et jusqu'à6 mois (3 mois minimum) après l'arrêt du traitement,
· si vous prenez un médicament anti-cancéreux appelé mitomycine C, de laphénytoïne, de l'itraconazole ou tout autre médicament mentionné dans lasection « Autres médicaments et VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution àdiluer pour perfusion».
Avant chaque traitement par la vinorelbine, des tests sanguins vous serontfaits. Si les résultats ne sont pas satisfaisants, votre traitement pourraêtre retardé jusqu'à ce qu'ils retrouvent un niveau normal.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pourperfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Particulièrement si vous prenez l’undes médicaments suivants :
· tout médicament qui peut affecter la mœlle osseuse par exemple lesanti-cancéreux,
· la carbamazépine, la phénytoïne et le phénobarbital (médicamentsutilisés dans l'épilepsie),
· des antibiotiques comme la rifampicine, l'érythromycine, laclarithromycine, la télithomycine,
· le millepertuis (Hypericum perforatum),
· le kétoconazole et l'itraconazole (médicaments antifongiques),
· les médicaments anti-viraux utilisés dans le SIDA (HIV) tels que leritonavir (inhibiteurs des protéases du HIV),
· la néfazodone (médicament antidépressseur),
· la cyclosporine et le tacrolimus (médicaments diminuant l'activité dusystème immunitaire),
· le vérapamil, la quinidine (médicaments utilisés pour le cœur),
· d'autres anti-cancéreux comme par exemple la mitomycine C et lecisplatine ; il existe un risque de difficultés respiratoires si VINORELBINESANDOZ est utilisée avec la mitomycine C (voir rubrique 4.),
· les anticoagulants comme par exemple la warfarine,
· les vaccins (voir rubrique Avertissements et précautions).
VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion avec desaliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
VINORELBINE SANDOZ entraîne des malformations fœtales et ne doit pas êtreutilisée durant la grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent recourirà une contraception efficace durant le traitement. Informez votre médecin sivous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte.
On ne sait pas si la vinorelbine passe dans le lait maternel. En conséquencel'allaitement doit être interrompu avant de commencer le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude n'a été réalisée sur l'aptitude à conduire.
Vous seul êtes responsable pour juger si vous êtes en état de conduire unvéhicule motorisé ou de travailler à un poste qui requiert de laconcentration. L'un des facteurs pouvant diminuer votre capacité à accomplirces tâches en toute sécurité est la prise de médicaments en raison de leurseffets thérapeutiques ou de leurs effets indésirables. Des descriptions de ceseffets indésirables peuvent être trouvées dans d'autres sections de cettenotice.
Lisez bien tous les renseignements donnés dans cette notice. Discutez-enavec votre médecin, votre infirmier(e) ou votre pharmacien si vous avezun doute
VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
VINORELBINE SANDOZ ne sera administrée que par voie intraveineuse.
La posologie sera déterminée par votre médecin, qui l'ajusteraspécialement pour vous. La dose normale est de 25–30 mg/m2 de surfacecorporelle par semaine. La posologie dépend de votre état médical, de votreétat général et si vous prenez d'autres médicaments en même temps.
Le médicament sera dilué dans une solution telle que du solutéphysiologique ou du soluté glucosé à 5 % avant de vous être administré. Ilvous sera administré en injection lente d'une durée de 5 à 10 minutes ou enperfusion via un goutte-à-goutte d'une durée de 20–30 minutes. A la fin del'injection ou de la perfusion, la veine sera rincée avec du solutéphysiologique.
Comme ce médicament vous sera administré à l'hôpital, il est improbableque vous en receviez trop ou trop peu. Cependant, parlez-en à votre médecin ouà votre pharmacien si vous avez quelque inquiétude.
Consultez votre médecin ou pharmacien en cas d'autres questions.
Si vous avez utilisé plus de VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution àdiluer pour perfusion que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluerpour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution àdiluer pour perfusion
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables graves
Les effets suivants sont des effets indésirables graves. Vous pouvez avoirbesoin d'une consultation médicale d'urgence si vous ressentez l'un de ceseffets. Les effets indésirables graves sont rares et apparaissent chez moins de1 personne sur 1 000 et plus d'une personne sur 10 000.
· Douleur dans la poitrine, crise cardiaque.
· Douleur importante de l'abdomen et du dos due à une inflammation dupancréas.
· Difficultés à respirer dues à une maladie pulmonaire.
Si l'un des effets indésirables ci-dessus survient, arrêtez le médicamentet informez immédiatement votre médecin ou rendez vous dans le serviced'urgence de l'hôpital le plus proche.
Autres effets indésirables possibles
Informez votre médecin si l'un des effets indésirables suivants devientgênant.
Très fréquent (touchant plus d'un patient sur 10) :
· diminution des globules blancs pouvant augmenter le risque d'avoir uneinfection,
· diminution des globules rouges (anémie) pouvant provoquer une pâleur dela peau, une faiblesse ou un essoufflement,
· inflammation de la bouche ou de la gorge, nausées et vomissements, perted'appétit, constipation, diarrhée,
· chute des cheveux, faiblesse, fatigue, fièvre et douleur, douleur et/ourougeur au point d'injection, perte des réflexes profonds au niveau destendons,
· valeurs anormales des tests sanguins de la fonction hépatique.
Fréquent (touchant moins d'un patient sur 10 et plus d'un patient sur100) :
· diminution d'un certain type de globules blancs qui peut entraînerl'apparition de fièvre.
· diminution du taux de cellules sanguines appelées plaquettes augmentantainsi le risque de contusions et de saignements,
· infections,
· difficulté à respirer,
· réactions allergiques (réactions cutanées, réactionsrespiratoires),
· douleur des articulations et muscles,
· sensation anormale dans le toucher,
· augmentation de la créatinine (fonction rénale altérée).
Rare (touchant moins d'un patient sur 1000 et plus d'un patient sur10 000) :
· occlusion intestinale,
· douleur à la mâchoire,
· faiblesse dans les jambes,
· réactions cutanées au site de l'injection,
· diminution du taux sanguin de sodium (hyponatrémie),
· modifications de l'ECG (tracé cardiaque modifié).
Très rare (touchant moins d'un patient sur 10 000) :
· maladie de Guillain-Barré (inflammation des nerfs périphériques pouvantêtre la cause d'une faiblesse dans les jambes irradiant dans les membressupérieures et la face),
· syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique. Cessymptômes comprennent une prise de poids, des nausées, des vomissements, descrampes musculaires, des confusions et des crises convulsives.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette et le flacon après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
Conserver le flacon dans l'emballage d’origine, à l'abri de lalumière.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
Durée de conservation après dilution :
La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontréependant 28 jours à une température comprise entre 2° C et 8° C. Toutefois,d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation après dilution, avant utilisation, relèvent de la seuleresponsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à unetempérature comprise entre 2 et 8°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pourperfusion
· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :
Vinorelbine (sous forme de tartrate devinorelbine)............................................................10 mg
Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.
Chaque flacon de 1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 10 mgde vinorelbine (sous forme de tartrate de vinorelbine).
Chaque flacon de 5 ml de solution à diluer pour perfusion contient 50 mgde vinorelbine (sous forme de tartrate de vinorelbine).
· L(es) autre(s) composant(s) est (sont) :
Eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion,claire, incolore ou jaune pâle, en flacon de 1 ml ou 5 ml.
Ce médicament est présenté en flacon (verre brun de type I) muni d'unbouchon (bromobutyle) avec pelliculage (fluoropolymère) et d’une capsule(aluminium).
Nombre d'unités par conditionnement : 1 × 1 ml, 5 × 1 ml, 10 × 1ml, 1 × 5 ml, 5 × 5 ml et 10 × 5 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
VEROVSKOVA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
ou
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO VON GUERICKE ALLEE 1
39179 BARLEBEN
Allemagne
ou
EBEWE PHARMA GES. M.B.H. NFG. KG
Mondseestrasse 11 A
7866 Unterach
Autriche
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Précautions particulières
La préparation et l'administration de VINORELBINE SANDOZ doivent êtreeffectuées par un personnel spécialisé.
Les manipulateurs doivent disposer d'un équipement de sécurité, gants àusage unique, masques de protection, tabliers à usage unique. Tout renversementou fuite de produit doit être épongé.
Tout contact avec l'œil doit être strictement évité. En cas de contact,faire immédiatement un lavage de l'œil avec du sérum physiologique.
Quand la manipulation est terminée, toute surface exposée au produit doitêtre nettoyée à fond et mains et visage doivent être lavés.
| Voie intraveineuse stricte. A diluer avant utilisation, immédiatementaprès l'ouverture du flacon. |
Incompatibilité
VINORELBINE SANDOZ ne doit pas être diluée dans des solutions alcalines(risque de précipitation).
VINORELBINE SANDOZ ne doit pas être mélangée à d'autres médicaments àl'exception des solutés physiologiques ou des solutés glucosés à 5 %.
Il n'y a pas d'incompatibilité entre VINORELBINE SANDOZ et les flacons deverre incolore, les poches de PVC ou d'acétate de vinyle ou les dispositifs deperfusion avec leur tube de PVC.
Administration
VINORELBINE SANDOZ peut être administrée en bolus lent (5–10 minutes)après dilution dans 20–50 ml de soluté physiologique ou de soluté glucoséà 5 % ou en perfusion de courte durée (20–30 minutes) après dilution dans125 ml de soluté physiologique ou de soluté glucosé à 5 %.L'administration devra toujours être suivie d'un rinçage abondant de la veinepar du soluté physiologique.
VINORELBINE SANDOZ ne doit être administrée que par voie intraveineuse. Ilest extrêmement important de s'assurer que l'aiguille est correctementintroduite dans la veine avant de commencer l'injection. Si VINORELBINE SANDOZinfiltre les tissus adjacents au cours de l'administration intraveineuse, uneforte irritation peut apparaître. Dans ce cas, l'injection doit êtreinterrompue. La veine doit être rincée avec du soluté physiologique et lereste de la dose administré par une autre veine. En cas d'extravasation, desglucocorticoïdes doivent être injectés par voie intraveineuse afin deréduire le risque de phlébite.
Conservation
Conserver au réfrigérateur (2°C – 8°C). Ne pas congeler. Conserver leflacon dans l'emballage extérieur d'origine de façon à le protéger de lalumière.
Conservation après ouverture : le contenu doit être reconstitué etutilisé immédiatement. Après préparation dans des conditions aseptiques, lasolution peut être conservée au maximum 28 jours au réfrigérateur(2°C – 8°C). Ne pas congeler. Conserver à l'abri de la lumière.
Pour plus d'informations, lire le Résumé des Caractéristiques duProduit.
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