Notice patient - VINORELBINE SANDOZ 30 mg, capsule molle
Dénomination du médicament
VINORELBINE SANDOZ 30 mg, capsule molle
Vinorelbine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VINORELBINE SANDOZ 30 mg, capsule molle et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VINORELBINESANDOZ 30 mg, capsule molle ?
3. Comment prendre VINORELBINE SANDOZ 30 mg, capsule molle ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VINORELBINE SANDOZ 30 mg, capsule molle?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VINORELBINE SANDOZ 30 mg, capsule molle ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasique cytotoxique de la familledes vinca-alcaloïdes. Code ATC : L01CA04
VINORELBINE SANDOZ 30 mg, capsule molle, est utilisée pour le traitement ducancer ; la substance active, la vinorelbine, appartient à une famille demédicaments appelés vinca-alcaloïdes.
VINORELBINE SANDOZ 30 mg, capsule molle, est utilisée chez les adultes pourtraiter certaines formes de cancer du poumon et certaines formes de cancer dusein :
· cancer du poumon non à petites cellules (stade 3 à 4),
· en monochimiothérapie chez les patients atteints d’un cancer du seinmétastatique (stade 4) chez qui un traitement associant une anthracycline et untaxane a échoué ou n’est pas approprié.
Son utilisation est déconseillée chez l’enfant âgé de moins de18 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VINORELBINESANDOZ 30 mg, capsule molle ?
Ne prenez jamais VINORELBINE SANDOZ 30 mg, capsule molle :
· si vous êtes allergique à la vinorelbine ou à d’autresvinca-alcaloïdes, au soja, à l’arachide ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1,
· si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse et Allaitement »),
· si vous êtes une femme en âge de procréer n’utilisant pas decontraception efficace,
· si vous avez subi une opération au niveau de l’estomac ou del’intestin grêle,
· si vous avez un problème au niveau du tractus gastro-intestinal,
· si vous avez une infection sévère ou en avez eu une dans les 14 joursprécédents,
· si votre taux de globules blancs (leucocytes et/ou neutrophiles) et/ouplaquettes diminue,
· si vous avez besoin d’une oxygénothérapie au long cours,
· si vous envisagez de vous faire vacciner contre la fièvre jaune ou sivous venez d'être vacciné(e).
Avertissements et précautions
Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre VINORELBINESANDOZ 30 mg, capsule molle :
· si vous avez ou avez eu une maladie cardiaque à la suite d’un mauvaisapport sanguin au cœur (maladies coronariennes, angine de poitrine) ou unedouleur thoracique sévère,
· si votre capacité à effectuer des activités de la vie courante estfortement réduite (altération de l’état général),
· si vous avez reçu une radiothérapie dont le champ d’irradiationincluait le foie. Le traitement avec VINORELBINE SANDOZ 30 mg, capsule molle nedoit pas être administré simultanément,
· si vous présentez des signes ou symptômes d’infection (par exemplefièvre, frissons, toux). Informez immédiatement votre médecin afin qu’ilpuisse faire les examens nécessaires.
· si vous prévoyez de vous faire vacciner. Les vaccins vivants (par exempleles vaccins contre la rougeole, les oreillons et la rubéole) ne sont pasrecommandés, car il existe un risque de maladie vaccinale généraliséepotentiellement fatale,
· si vous avez une maladie grave du foie non associée à votre cancer,
· si vous êtes enceinte.
La dose initiale de 60 mg/m2 de surface corporelle pour les trois premièresdoses ne doit pas être dépassée. À une dose plus élevée de 80 mg/m2 desurface corporelle, cela peut entraîner des effets indésirables beaucoup plusgraves, principalement en raison d'une déficience en globules blancs.
Avant et pendant le traitement, des analyses de sang régulières serontnécessaires (détermination du taux d’hémoglobine, du taux de leucocytes, deneutrophiles et de plaquettes avant chaque nouvelle dose). Si les résultats deces analyses ne sont pas satisfaisants, votre traitement peut être reporté etdes analyses supplémentaires devront être effectuées jusqu’au retour à lanormale de vos résultats d’analyse. Vos fonctions rénale et hépatiquedevront également être surveillées régulièrement.
Une atteinte de la moelle osseuse (myélotoxicité) est à prévoir si voussuivez une radiothérapie du pelvis, de la colonne vertébrale ou d'os longs enmême temps que vous prenez de la vinorelbine. Il en va de même pour laradiothérapie antérieure (<3 semaines) des zones nommées.
Des tests neurologiques doivent être effectués en cas de traitement encours par VINORELBINE SANDOZ 30 mg, capsule molle ou chez les patients àrisque élevé.
Enfants et adolescents
Son utilisation est déconseillée chez l’enfant âgé de moins de18 ans.
Autres médicaments et VINORELBINE SANDOZ 30 mg, capsule molle
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez,avez pris récemment ou comptez prendre un autre médicament.
Ceci est particulièrement important pour les médicaments suivants :
· d'autres médicaments qui affectent la moelle osseuse, par exemplemédicaments contre le cancer ; des effets indésirables plus importants sont àcraindre si VINORELBINE SANDOZ 30 mg, capsule molle est associée à d'autresmédicaments agissant sur la moelle osseuse (globules rouges et blancs etplaquettes),
· la carbamazépine, la phénytoïne et le phénobarbital (médicamentsutilisés pour traiter l'épilepsie),
· des antibiotiques tels que la rifampicine, l'érythromycine, laclarithromycine, la télithromycine,
· le millepertuis (Hypericum perforatum),
· le kétoconazole et l’itraconazole (médicaments utilisés pour traiterles infections fongiques),
· les médicaments antiviraux utilisés pour traiter les infections par leVIH, par exemple ritonavir (inhibiteurs de la protéase du VIH),
· la néfazodone (médicament utilisé pour traiter la dépression),
· la ciclosporine et le tacrolimus (médicaments qui réduisentl’activité du système immunitaire du corps),
· le vérapamil, la quinidine (médicaments utilisés pour traiter lesproblèmes cardiaques),
· d’autres médicaments utilisés pour traiter le cancer, par exemple lamitomycine C, le cisplatine ou le lapatinib,
· des médicaments pour fluidifier le sang (médicaments anticoagulants),par ex. phénprocoumone, warfarine ; une surveillance étroite de la coagulationsanguine est nécessaire pendant le traitement par ces médicaments.
Il semble que les dommages aux membranes muqueuses causés par le5-fluorouracile puissent être augmentés par VINORELBINE SANDOZ 30 mg,capsule molle.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou prévoyez de le devenir,demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament car il peut yavoir des risques pour l’enfant.
La vinorelbine, la substance active de VINORELBINE SANDOZ 30 mg, capsulemolle peut être génétiquement nocive et provoque des malformations lors destests sur des animaux. Vous ne devez pas prendre VINORELBINE SANDOZ 30 mg,capsule molle, pendant la grossesse, sauf si votre médecin le juge absolumentnécessaire. Dans ce cas, vous devez consulter un médecin concernant lesrisques d'effets nocifs pour l'enfant associés au traitement.
Vous ne devez pas allaiter si vous prenez VINORELBINE SANDOZ 30 mg,capsule molle.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficaceavant de commencer le traitement, pendant le traitement, et jusqu’à troismois après l’arrêt du traitement.
Si une grossesse survient pendant le traitement, informez votre médecinimmédiatement. Si vous êtes enceinte ou tombez enceinte pendant le traitement,vous devez demander conseil à un spécialiste en génétique. VINORELBINESANDOZ 30 mg, capsule molle, peut être génétiquement nocif, par conséquent,un conseil en génétique est recommandé si vous souhaitez avoir des enfantsaprès le traitement.
Il est conseillé aux hommes traités avec VINORELBINE SANDOZ 30 mg, capsulemolle de ne pas procréer pendant le traitement et ce jusqu’à six mois aprèsl’arrêt du traitement et de se renseigner sur la conservation du sperme avantle traitement parce que VINORELBINE SANDOZ 30 mg, capsule molle peut altérerla fertilité masculine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude sur les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules età utiliser des machines n’a été réalisée. Cependant, vous ne devez pasconduire si vous ne vous sentez pas bien ou si votre médecin vous a conseilléde ne pas conduire.
VINORELBINE SANDOZ 30 mg, capsule molle contient du sorbitol
Ce médicament contient 41,89 mg de sorbitol dans chaque capsule de30 mg.
Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e)que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou sivous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose(IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité àdécomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votreenfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE VINORELBINE SANDOZ 30 mg, capsule molle ?
Il est recommandé de prendre VINORELBINE SANDOZ 30 mg, capsule molle, sousla surveillance d'un médecin expérimenté dans ce type de traitement. La dosedépend de la nature de la maladie pour laquelle vous êtes traité, de votreréponse au traitement et des autres médicaments / thérapies que vous recevez.La dose peut également être ajustée en fonction de votre tolérance autraitement. Votre état général, vos valeurs sanguines et votre réponse autraitement seront soigneusement examinés avant, pendant et après le traitementpar VINORELBINE SANDOZ 30 mg, capsule molle. La durée du traitement seradéterminée par votre médecin et dépend de votre état de santé et duschéma de traitement choisi.
VINORELBINE SANDOZ 30 mg, capsule molle est destinée à l'administrationorale uniquement.
La dose totale maximale autorisée de 160 mg/semaine ne doit en aucun casêtre dépassée.
Vous ne devez jamais prendre VINORELBINE SANDOZ 30 mg, capsule molle, plusd’une fois par semaine.
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votremédecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Sauf indication contraire du médecin, la recommandation de dose suivantes’applique :
Pour un traitement à agent unique (monothérapie) :
Les trois premières administrations :
Dose de 60 mg/m2 de surface corporelle, administrée une fois parsemaine.
Les administrations suivantes :
Au-delà de la troisième administration, il est recommandé d'augmenter ladose à 80 mg/m2 une fois par semaine, à l'exception des patients dont lenombre de neutrophiles a chuté une fois au-dessous de 500/mm3 ou plus d'unefois entre 500 et 1000/mm3 au cours des trois premières administrationsréalisées à la dose de 60 mg/m2 de surface corporelle.
En fonction de la numération sanguine, une réduction de la dose, uneinterruption ou même un arrêt du traitement peut être nécessaire.
Si, pendant le traitement à 80 mg/m2 de surface corporelle par semaine, lenombre de granulocytes neutrophiles chute une fois au-dessous de 500 /mm3 ouentre 500 et 1 000/mm3 plus d'une fois, l'administration doit être retardéejusqu'à ce que les niveaux de granulocytes neutrophiles soient rétablis et ladose doit être réduite à 60 mg/m2 de surface corporelle par semaine.
La dose peut ensuite être augmentée à 80 mg/m2 de surface corporelle parsemaine si – comme déterminé pour les trois premières administrations –le nombre de granulocytes neutrophiles après les 3 dernières doses à60 mg/m2 de surface corporelle par semaine n'est pas tombé en dessous de500/mm3 plusieurs fois à des niveaux compris entre 500 et 1 000/mm3.
La recommandation posologique suivante s'applique à lapolythérapie :
En association avec d'autres médicaments anticancéreux, votre médecinutilisera les protocoles de traitement qui se sont révélés efficaces dans letraitement de la maladie pour déterminer le dosage exact.
Les capsules molles sont disponibles en différents dosages (20 mg et30 mg) afin que la dose individuelle puisse être arrangée avec précision. Enutilisant le tableau ci-dessous, votre médecin peut déterminer la dosecorrespondant à n’importe quelle surface corporelle. Il vous prescrira lenombre et le dosage de capsule molle que vous devez prendre :
| Surface corporelle [m2] | 60 mg/m2 de surface corporelle dose [mg] | 80 mg/m2 de surface corporelle dose [mg] |
| 0.95 à 1.04 | 60 | 80 |
| 1.05 à 1.14 | 70 | 90 |
| 1.15 à 1.24 | 70 | 100 |
| 1.25 à 1.34 | 80 | 100 |
| 1.35 à 1.44 | 80 | 110 |
| 1.45 à 1.54 | 90 | 120 |
| 1.55 à 1.64 | 100 | 130 |
| 1.65 à 1.74 | 100 | 140 |
| 1.75 à 1.84 | 110 | 140 |
| 1.85 à 1.94 | 110 | 150 |
| ≥ 1.95 | 120 | 160 |
Ajustement de la dose pour des groupes de patients particuliers
Insuffisance rénale ou hépatique
Étant donné que la vinorelbine, la substance active de VINORELBINE SANDOZ30 mg, capsule molle est excrétée très faiblement par les reins, aucunchangement de dose n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale.
VINORELBINE SANDOZ 30 mg, capsule molle est utilisée à dose réduite chezles patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée. Lasécurité et la pharmacocinétique étaient inchangées chez ces patients auxdoses testées.
L'utilisation chez les patients présentant de graves problèmes de lafonction hépatique n'a pas été étudiée ; par conséquent, VINORELBINESANDOZ 30 mg, capsule molle ne doit pas être utilisée chez ces patients (voirla section « Avertissements et précautions »).
Personnes âgées
Les études cliniques n'ont révélé aucune différence significative dansle taux de réponse chez les patients âgés, bien qu'une sensibilité accrue nepuisse pas être exclue chez les personnes âgées.
Mode d’administration
Avant d’ouvrir la plaquette contenant VINORELBINE SANDOZ 30 mg, capsulemolle, assurez-vous que celle-ci ne contient aucune capsule endommagée car leliquide contenu dans la capsule est irritant et peut être nocif en cas decontact avec la peau, les yeux ou les muqueuses. En cas de contact avec la peauou les muqueuses, laver immédiatement et soigneusement la zone concernée avecde l’eau ou une solution saline isotonique.
Ne prenez pas de capsules endommagées mais rapportez-les à votre médecinou votre pharmacien.
Manipulation :
Comment ouvrir la plaquette :
1) découper la plaquette avec des ciseaux en suivant le trait noir,
2) enlever le film blanc,
3) expulser la capsule au travers du feuillet d’aluminium.
Lavez-vous soigneusement les mains après avoir utilisé VINORELBINE SANDOZ30 mg, capsule molle
Comment prendre VINORELBINE SANDOZ 30 mg, capsule molle
VINORELBINE SANDOZ 30 mg, capsule molle est à avaler en entier (important)avec de l’eau, de préférence au cours d’un repas léger. VINORELBINESANDOZ 30 mg, capsule molle ne doit pas être prise avec une boisson chaude carla capsule serait dissoute trop rapidement. La capsule doit être avaléeimmédiatement, ne doit être ni mâchée, ni sucée ou dissoute.
Si vous avez mâché ou sucé une capsule par erreur, rincez-vous la boucheabondamment avec de l’eau ou une solution saline isotonique et contacterimmédiatement votre médecin.
En cas de vomissements dans les quelques heures suivant la prise deVINORELBINE SANDOZ 30 mg, capsule molle, ne répétez pas l’administration decette même dose, et prévenez votre médecin immédiatement.
Si vous prenez un médicament contre les nausées
Des vomissements peuvent survenir avec VINORELBINE SANDOZ 30 mg, capsulemolle (voir rubrique « 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? »).Votre médecin vous prescrira un médicament contre les nausées (par exemple,les antagonistes oraux 5-HT3 comme l’ondansétron ou le granisétron). Sivotre médecin vous a prescrit un médicament approprié, respectez toujours laposologie indiquée par votre médecin. Prenez VINORELBINE SANDOZ 30 mg,capsule molle au cours d’un repas léger, cela vous aidera à diminuer lesnausées.
Si vous avez pris plus de VINORELBINE SANDOZ 30 mg, capsule molle que vousn’auriez dû :
Contactez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences (vous devezprendre votre boîte de médicament avec vous dans ce cas-là). Un surdosage deVINORELBINE SANDOZ 30 mg, capsule molle, peut entraîner une diminution de laproduction des éléments du sang et des complications infectieuses (telles quefièvre, frissons, toux) ou une obstruction intestinale.
Si vous oubliez de prendre VINORELBINE SANDOZ 30 mg, capsule molle :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Contactez immédiatement votre médecin qui décidera à quel momentvous devrez prendre votre dose de vinorelbine.
Si vous arrêtez de prendre VINORELBINE SANDOZ 30 mg, capsule molle :
Votre médecin décidera du moment auquel vous devez arrêter votretraitement. Toutefois, si vous souhaitez interrompre le traitement, vous devezdiscuter avec votre médecin des autres options thérapeutiques qui s’offrentà vous.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, VINORELBINE SANDOZ 30 mg, capsule molle estsusceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soitpas sujet.
Pendant le traitement avec VINORELBINE SANDOZ 30 mg, capsule molle, si vousdéveloppez l’un des symptômes suivants, contactez immédiatement votremédecin :
· signes d’infection sévère tels que toux, fièvre et frissons,
· constipation sévère avec douleurs abdominales quand vous n’êtes pasallé à la selle durant plusieurs jours,
· vertiges ou étourdissements sévères lors du passage à la positiondebout, qui peuvent être le signe d’une baisse importante de votre pressionsanguine,
· douleur thoracique sévère inhabituelle, qui peut être due à un mauvaisfonctionnement du cœur suite à un flux sanguin réduit (maladie cardiaqueischémique),
· signes d’allergie tels que difficultés respiratoires, vertiges, baissede la pression sanguine, une éruption cutanée sur votre corps entier, ungonflement des paupières, des lèvres ou de la gorge.
Ce sont des effets indésirables potentiellement graves. Vous pourriez avoirbesoin d’une assistance médicale urgente.
Ci-dessous figure une liste des effets indésirables qui ont été observéschez certains patients traités par VINORELBINE SANDOZ 30 mg, capsule molle.Ces effets indésirables sont classés en fonction de la fréquence.
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patientsur 10) :
· infections dues à des virus, bactéries ou champignons dans diversesparties du corps (voies respiratoires, voies urinaires, voiesgastro-intestinales etc) sans diminution concomitante des globules blancs(neutropénie),
· diminution du nombre de globules blancs, ce qui peut vous rendre plusvulnérable aux infections,
· diminution du nombre de globules rouges (anémie) ce qui peut rendre votrepeau pâle et vous faire sentir fatigué ou essoufflé,
· diminution du nombre de cellules sanguines connues sous le nom deplaquettes (thrombocytes), qui aident à contrôler les saignements. Cela peutentraîner un risque accru de saignement et d'hématomes,
· problèmes neurologiques, notamment perte de réflexes tendineux profondset altération du sens du toucher,
· nausée et vomissements ; un traitement avec des médicamentsanti-nausées et vomissements peut réduire leur fréquence,
· diarrhée,
· perte d’appétit,
· inflammation de la bouche ou la gorge,
· constipation, douleur abdominale dues au manque de selles, un traitementcomplémentaire par des laxatifs peut être utile,
· autres troubles gastro-intestinaux,
· chute de cheveux, généralement légère,
· fatigue, malaise, fièvre, perte de poids.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur10) :
· infections dues à la réduction d'un certain type de globules blancs et /ou à une altération du système immunitaire (infection neutropénique) due àdes virus, bactéries ou champignons dans diverses parties du corps (voiesrespiratoires, voies urinaires, voies gastro-intestinales, etc.),
· diminution d’un certain type de globules blancs avec fièvre(neutropénie fébrile),
· insomnie,
· problèmes de mobilité importants (augmentation ou diminution de latension musculaire),
· maux de tête,
· vertiges,
· altération du sens du goût,
· somnolence et agitation,
· modification de la vision,
· hypertension artérielle, avec des symptômes tels que maux de tête,
· diminution de la pression artérielle, accompagnée de symptômes tels quedes vertiges ou évanouissements,
· essoufflements, toux,
· difficulté à avaler des aliments et des boissons,
· inflammation de l’œsophage,
· troubles de la fonction hépatique,
· réactions cutanées,
· douleur articulaire, douleur musculaire, douleur à la mâchoire,
· douleur, sensation de brûlure et difficulté pour uriner,
· autres plaintes dans la région du tractus urogénital,
· douleur à divers endroits du corps, y compris la douleur tumorale,
· frissons,
· prise de poids.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patientsur 100) :
· perturbations de l’équilibre (ataxie),
· insuffisance cardiaque pouvant entraîner un essoufflement et ungonflement des chevilles,
· maladie cardiaque (problèmes de rythme cardiaque),
· constipation sévère pouvant évoluer vers une occlusion intestinale(iléus paralytique) ; le traitement peut être repris une fois que l'activitéintestinale est revenue à la normale.
D’autres effets indésirables de fréquence indéterminée ont étérapportés :
· diminution d'un certain type de globules blancs avec infection simultanéeaffectant tout le corps (septicémie neutropénique),
· septicémie compliquée pouvant parfois entraîner la mort,
· diminution sévère du taux de sodium dans le sang (peut provoquerfatigue, confusion, contractions musculaires et coma),
· crise cardiaque avec antécédents de maladie cardiovasculaire ou risqueaccru de maladie cardiaque,
· saignements dans la région du tractus gastro-intestinal.
La (3-sn-phosphatidyl)choline de soja peut très rarement provoquer desréactions allergiques.
La substance active, la vinorelbine, est également disponible sous forme desolution à diluer pour perfusion et est administrée dans une veine sous cetteforme (par voie intraveineuse). Les effets indésirables énumérés ci-dessousont été rapportés uniquement avec un traitement par voie intraveineuse, bienqu’ils ne puissent pas être exclus avec un traitement par VINORELBINE SANDOZ30 mg, capsule molle.
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patientsur 10) :
· augmentation temporaire des valeurs des enzymes hépatiques.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur10) :
· augmentation des concentrations de la créatinine (altération de lafonction rénale).
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patientsur 100) :
· infection grave affectant tout le corps avec insuffisance organique et unefièvre élevée (issue fatale dans de très rares cas),
· sensation de froid au niveau des mains et des pieds,
· sensation soudaine de chaleur et de rougeur de la peau dans la région dela tête et du cou,
· essoufflement, crampes des muscles bronchiques.
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur1 000) :
· gonflement des tissus (angioedème),
· troubles cardiaques tels qu'une angine de poitrine (douleur sévère à lapoitrine), crise cardiaque, modifications temporaires de l'ECG,
· chute grave de la pression artérielle, collapsus,
· inflammation du tissu pulmonaire. Pneumopathie interstitielle, parfoismortelle,
· inflammation du pancréas (l'organe qui régule le taux de sucre dansle sang).
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur10 000) :
· palpitations.
Effets indésirables de fréquence indéterminée :
· réactions d'hypersensibilité sévères (choc anaphylactique, réactionsanaphylactiques ou anaphylactoïdes),
· syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH).Ce syndrome peut être associé aux affections suivantes : prise de poids,nausées, crampes musculaires, confusion, convulsions,
· insuffisance rénale.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VINORELBINE SANDOZ 30 mg, capsule molle ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée surla boite et la plaquette, après « EXP ».
La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avecles ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VINORELBINE SANDOZ 30 mg, capsule molle
· La substance active est la vinorelbine.
Chaque capsule molle contient 41,55 mg de tartrate de vinorelbineéquivalent à 30 mg de vinorelbine.
· Les autres composants sont :
Contenu de la capsule : macrogol 400, polysorbate 80, eau purifiée.
Enveloppe de la capsule : gélatine 160, sorbitol liquide partiellementdéshydraté (E420), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), eaupurifiée.
Voir la section 2 « VINORELBINE SANDOZ 30 mg, capsule molle contient dusorbitol ».
Qu’est-ce que VINORELBINE SANDOZ 30 mg, capsule molle et contenu del’emballage extérieur ?
Capsule molle oblongue de couleur rose.
Longueur environ : 17,5 mm.
Largeur environ : 6,0 mm.
VINORELBINE SANDOZ 30 mg, capsule molle est disponible en plaquettePVC/PVDC/Aluminium avec une couche de papier sécurité enfant ou plaquettes enAluminium/Aluminium.
Boîte de 1 plaquette contenant 1 capsule molle.
Boite de 4 plaquettes contenant chacune 1 capsule molle.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 Levallois Perret
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 Levallois Perret
Fabricant
PHARMADOX HEALTHCARE LTD
KW20A KORDIN INDUSTRIAL PARK,
PAOLA PLA 3000
MALTE
ou
S.C LABORMED-PHARMA SA
BD. THEODOR PAL LADY NR. 44B
SECTOR 3,
032266 BUCAREST
ROUMANIE
ou
ALVOGEN MALTA (OUT-LICENSING) LTD / AMOL LTD
MALTA LIFE SCIENCE PARK,
BUILDING 1, LEVEL 4
SIR TEMI ZAMMIT BUILDINGS
SAN GWANN, SGN 3000
MALTE
ou
MEDITRIAL INTERNATIONALS LTD.
IZTOK DISTR.,
3 CHARLES DARWIN STR
SOFIA 1113
BULGARIE
ou
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
VEROVSKOVA ULICA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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