Résumé des caractéristiques - VIROPHTA, préparation pour collyre (lyophilisat et solvant)
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VIROPHTA, préparation pour collyre (lyophilisat et solvant)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lyophilisat
Trifluridine..........................................................................................................................................0,05 g
Pour un flacon de lyophilisat.
Excipients à effet notoire: chlorure de benzalkonium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Préparation pour collyre (lyophilisat et solvant).
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement des atteintes oculaires herpétiques du segment antérieur etde la conjonctive:
o kératite superficielle non dendritique
o kératite dendritique
o kératite géographique
· Traitement, en association ou non avec les corticoïdes locaux des:
o kératite disciforme
o kérato-uvéite.
4.2. Posologie et mode d'administration
Il est recommandé d'utiliser le collyre VIROPHTA toutes les 2 heurespendant la poussée (avec un maximum de 9 instillations par jour) et cejusqu'à complète reépithélialisation cornéenne.
Le collyre VIROPHTA est ensuite préconisé à raison de 5 administrationspar jour pendant 7 jours.
La durée de traitement ne dépasse pas en principe 21 jours.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la trifluridine.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d'emploiToute utilisation prolongée au-delà de 21 jours justifie une surveillanceophtalmologique appropriée, en particulier chez les sujets âgés.
VIROPHTA n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Au cours du traitement, le port des lentilles de contact est déconseillé enraison du risque d'adsorption sur la lentille de certains composants ducollyre.
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peutprovoquer une irritation des yeux. Eviter le contact avec les lentilles decontact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendreau moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut décolorer les lentilles de contactsouples.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existenced'interactions cliniquement significatives.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, instiller les collyresà 15 minutes d'intervalle.
4.6. Grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute dedonnées cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Possibilité de troubles de la vision liés à l'instillation du collyre.Dans ce cas, il convient, pendant toute la durée des troubles, d'éviter deconduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
· Sensation de brûlure
· Au cours de traitement prolongé, il a été observé des cas dekératites ponctuées.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Non renseignée.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Dans des tests in vitro, la trifluridine a montré un effet cytotoxique et uneffet mutagène. L'administration oculaire chez l'animal pendant une semaine àraison de 12 instillations par jour n'a pas entraîné d'effettoxique local.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Solvant
Chlorure de benzalkonium, E.D.T.A. disodique, chlorure de sodium,hydroxyéthylcellulose, acide chlorhydrique, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture: 3 ans.
Après reconstitution: à utiliser dans les 15 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de lyophilisat (verre) + flacon de solvant 5 ml (polyéthylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
HORUS PHARMA
148, AVENUE GEORGES GUYNEMER
CAP VAR
06700 SAINT LAURENT DU VAR
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 326 696–8: flacon lyophilisat (verre) + flacon solvant 5 ml(polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
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