VISKEN 5 mg, comprimé - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Visken 5 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Pindolol.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....5,0 mg

Pour un comprimé

Excipient(s) à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

La barre de cassure n’est pas destinée à briser le comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Hypertension artérielle.

· Prophylaxie des crises d'angor d'effort.

· Signes fonctionnels des cardiomyopathies obstructives.

· Traitement de certains troubles du rythme : supraventricu­laires(tachycar­dies, flutters et fibrillations auriculaires, tachycardiesjon­ctionnelles) ou ventriculaires (extrasystolie ventriculaire, tachycardiesven­triculaires).

· Manifestations cardiovasculaires des hyperthyroïdies.

4.2. Posologie et mode d'administration

Hyperthyroïdie, cardiomyopathie obstructive : les doses sont très variablesd'un sujet à un autre et le plus souvent comprises entre 5 et 15 mg par jour,soit 1 à 3 comprimés en 1 ou plusieurs prises.

Hypertension artérielle : en moyenne 15 mg par jour (3 comprimés) pouvantêtre administrés en prise unique ou fractionnée.

La posologie peut être portée à 30 mg (2 fois 3 comprimés).

La dose maximale est de 30 mg en une prise et de 60 mg par 24 heures.

Troubles du rythme : 1 à 3 comprimés par jour.

Prophylaxie des crises d'angor d'effort : en moyenne 15 mg par jour(3 comprimés) en une seule prise.

Voie orale.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

Broncho-pneumopathies chroniques obstructives et asthme : les bêta-bloquantsnon sélectifs sont formellement contre-indiqués chez les asthmatiques (mêmesi l'asthme est ancien et non actuellement symptomatique), quelle que soit laposologie.

Insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement.

Choc cardiogénique.

Blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés nonappareillés.

Angor de Prinzmetal.

Maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire).

Bradycardie (< 45 – 50 contractions par minute).

Phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques.

Phéochromocytome non traité.

Hypotension.

Antécédent de réaction anaphylactique.

Association à la floctafénine ou au sultopride (voir rubrique 4.5).

Ce médicament est généralement déconseillé au cours del'allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué encas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose ou de déficit en lactase.

L’association de ces médicaments avec du diltiazem, du vérapamil, dubépridil est déconseillée (cf rubrique 4.5).

Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les angineux : l'arrêtbrusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocardeou une mort subite.

Précautions d'emploi

Arrêt du traitement : le traitement ne doit pas être interrompubru­talement, en particulier chez les patients présentant une cardiopathieis­chémique.

La posologie doit être diminuée progressivement, c'est-à-dire idéalementsur une à deux semaines, en commençant en même temps, si nécessaire, letraitement substitutif, pour éviter une aggravation de l'angor.

Insuffisance cardiaque : chez l'insuffisant cardiaque contrôlé par letraitement et en cas de nécessité, le pindolol sera administré à trèsfaibles doses progressivement croissantes et sous surveillance médicalestricte.

Bradycardie : si la fréquence s'abaisse au-dessous de 50–55 pulsations parminute au repos et que le patient présente des symptômes liés à labradycardie, la posologie doit être diminuée.

Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré : étant donné leur effetdromotrope négatif, les bêta-bloquants doivent être administrés avecprudence aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire dupremier degré.

Phéocromocytome : l'utilisation des bêta-bloquants dans le traitement del'hypertension due au phéocromocytome traité nécessite une surveillanceétroite de la pression artérielle.

Sujet âgé : chez le sujet âgé, le respect absolu des contre-indicationsest impératif. On veillera à initier le traitement par une posologie faible età assurer une surveillance étroite.

Insuffisances rénale et hépatique : elles peuvent nécessiter unesurveillance attentive des patients. En pratique, on surveillera le rythmecardiaque, de façon à diminuer les doses s'il apparaît une bradycardieex­cessive (< 50–55 batt/min au repos).

Sujet diabétique : prévenir le malade et renforcer en début de traitementl'au­tosurveillance glycémique. Les signes annonciateurs d'une hypoglycémiepeuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.

Psoriasis : des aggravations de la maladie ayant été rapportées sousbêta-bloquants, l'indication mérite d'être pesée.

Réactions allergiques : chez les patients susceptibles de faire uneréaction anaphylactique sévère, quelle qu'en soit l'origine, en particulieravec des produits de contraste iodés ou la floctafénine (voir rubrique 4.5.)ou au cours de traitements désensibilisants, le traitement bêta-bloquant peutentraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitementpar l'adrénaline aux posologies habituelles.

Anesthésie générale :

Les bêta-bloquants vont entraîner une atténuation de la tachycardieréflexe et une augmentation du risque d'hypotension. La poursuite du traitementpar bêta-bloquant diminue le risque d'arythmie, d'ischémie myocardique et depoussées hypertensives. Il convient de prévenir l'anesthésiste que le patientest traité par un bêta-bloquant.

– Si l'arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de48 heures peut être considérée comme suffisante pour permettre laréapparition de la sensibilité aux catécholamines.

– Dans certains cas, le traitement bêta-bloquant ne peut êtreinterrompu :

– chez les malades atteints d'insuffisance coronarienne, il est souhaitablede poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention, étant donné le risquelié à l'arrêt brutal des bêta-bloquants.

– en cas d'urgence ou d'impossibilité d'arrêt, le patient doit êtreprotégé d'une prédominance vagale par une prémédication suffisanted'a­tropine renouvelée selon les besoins. L'anesthésie devra faire appel à desproduits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertessanguines devront être compensées.

– Le risque anaphylactique devra être pris en compte.

Thyrotoxicose : les bêta-bloquants sont susceptibles d'en masquer les signescardiovas­culaires.

Sportifs : l'attention des sportifs est attirée sur le fait que cettespécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positivedes tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

De nombreux médicaments peuvent entrainer une bradycardie. C’est le casdes antiarythmiques de classe Ia, des bêta-bloquants, de certainsantia­rythmiques de classe III, de certains antagonistes du calcium, desdigitaliques, de la pilocarpine anticholinesté­rasiques, etc.

+ Floctafénine

En cas de choc ou d'hypotension dus à la floctafénine, réduction desréactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants.

+ Sultopride

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaires, notamment de torsades depointes.

+ Bépridil

Troubles de l’automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troublesde la conduction sinoauriculaire et auriculo-ventriculaire et risque majoré detroubles du rythme ventriculaire (torsades de pointes) ainsi que défaillancecar­diaque.

Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECGétroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.

+ Diltiazem

Troubles de l’automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troublesde la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et défaillancecar­diaque.

Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECGétroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement

+ Vérapamil

Troubles de l’automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troublesde la conduction sinoauriculaire et auriculoventri­culaire et défaillancecar­diaque.

Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECGétroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement

+ Amiodarone

Troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction(sup­pression des mécanismes sympathiques compensateurs).

Surveillance clinique et ECG.

+ Baclofène

Majoration du risque d’hypotension notamment orthostatique. Surveillance dela pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur sinécessaire.

+ Anesthésiques volatils halogénés

Réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par lesbêta-bloquants .L'inhibition bêta-adrénergique peut être levée durantl'inter­vention par les bêta-mimétiques.

En règle générale, ne pas arrêter le traitement bêta-bloquant et, detoute façon, éviter l'arrêt brutal. Informer l'anesthésiste de cetraitement.

+ Clonidine et autres antihypertenseurs centraux (alphaméthyldo­pa,guanfacine, moxonidine, rilménidine)

Augmentation importante de la pression artérielle en cas d’arrêt brutaldu traitement par l’antihypertenseur central.

Eviter l’arrêt brutal de l’antihypertenseur central.

Surveillance clinique.

+ Insuline, sulfamides hypoglycémiants

Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes del'hypoglycémie : les palpitations et la tachycardie.

Prévenir le patient et renforcer, surtout au début du traitement,l'au­tosurveillance glycémique.

+ Lidocaïne

Avec la lidocaïne utilisée par voie IV : augmentation des concentration­splasmatiques de lidocaïne avec possibilité d’effets indésirablesne­urologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de lalidocaïne)

Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentration­splasmatiques de la lidocaïne pendant l’association et après l’arrêt dubêta-bloquant .

Adaptation si besoin de la posologie de la lidocaïne.

+ Médicaments donnant des torsades de pointes (sauf sultopride cfassociation déconseillée) : antiarythmiques de classe Ia (quinidine,hy­droquinidine, disopyramide) , antiarythmiques de classe III (amiodarone,so­talol, dofétilide, ibutilide), certains neuroleptiques : (amisulpride,chlor­promazine, cyamémazine, dropéridol, fluphénazine, halopéridol,lé­vomépromazine,pi­mozide, pipamlpérone, pipotiazine, sulpiride, tiapride,thio­ridazine), autres : bépridil, cisapride, diphénamil, érythromycine IV,halofantrine, luméfantrine, méthadone, moxifloxacine, mizolastine pentamidine,ser­tindole, spiramycine IV, vincamine IV.

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaires, notamment de torsades depointes.

Surveillance clinique et électrocardio­graphique.

+ Propafénone

Troubles de la contractilité, de l’automatisme et de la conduction(sup­pression des mécanismes sympathiques compensateurs).

Surveillance clinique et ECG.

+ AINS y compris les inhibiteurs sélectifs de COX-2

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines­vasodilatatri­ces par les AINS et rétention hydrosodée avec les AINSpyrazolés).

+ Alphabloquants à visée urologique : alfuzosine, doxazosine, prazosine,tam­sulosine et térazosine

Majoration de l’effet hypotenseur.

Risque d’hypotension orthostatique majoré.

+ Amifostine

Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.

+ Antagonistes du calcium : dihydropyridines

Hypotension, défaillance cardiaque chez les malades en insuffisancecar­diaque latente ou non contrôlée (addition des effets inotropesnégatifs).

Le bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathiqueréflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.

+ Antidépresseurs imipraminiques

Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique

+ Antihypertenseurs alpha-bloquants (promazine, trimazosine, urapidil)

Majoration de l’effet hypotenseur. Risque majoré d’hypotensionor­thostatique.

+ Dipyridamole

Avec le dipyridamole IV : majoration de l’effet antihypertenseur

+ Glucocorticoides (sauf hydrocortisone en traitement substitutif),Mi­neralocortico­ides, tétracosactide (voie générale)

Diminution de l’effet antihypertenseur (rétention hydrosodée descorticoïdes).

+ Neuroleptiques

Effet vasodilatateur et risques d’hypotension, notamment orthostatique(effet additif).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Enl'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu.

En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dansl'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au coursd'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet tératogène n'a été rapporté à ce jour et lesrésultats d'études prospectives contrôlées avec quelques bêta-bloquantsn'ont pas fait état de malformations à la naissance.

Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêta-bloquante persisteplusieurs jours après la naissance et peut se traduire par une bradycardie, unedétresse respiratoire, une hypoglycémie ; mais le plus souvent, cetterémanence est sans conséquence clinique.

Il peut néanmoins survenir, par réduction des réactions cardiovasculairesde compensation, une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation ensoins intensifs (voir rubrique 4.9), tout en évitant les solutés deremplissage (risque d'OAP).

En conséquence, ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation,peut être prescrit pendant la grossesse si besoin. En cas de traitementjusqu'à l'accouchement, une surveillance attentive du nouveau-né (fréquencecardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) estrecommandée.

Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait (voir rubrique 5.2).

La survenue d'hypoglycémie et de bradycardie a été décrite pour certainsbêta-bloquants peu liés aux protéines plasmatiques. En conséquence,l'a­llaitement est déconseillé en cas de nécessité de traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par fréquence, comme suit : trèsfréquent (³ 1/10) ; fréquent (³ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (³1/1000, < 1/100) ; rare (³ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (<1/10 000), y compris cas isolés ; fréquence indéterminée (ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles).

Fréquence indéterminée : Bradycardie, sévère le cas échéant,Ralen­tissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d’unbloc auriculo-ventriculaire existant, Insuffisance cardiaque.

Fréquence indéterminée : Chute tensionnelle, Syndrome de Raynaud,Refro­idissement des extrémités, Aggravation d’une claudication intermittente­existante.

Fréquence indéterminée : Gastralgies, Nausées, Vomissement.

Fréquence indéterminée : Insomnie, Cauchemars.

Fréquence indéterminée : Bronchospasme.

Fréquence indéterminée : Hypoglycémie.

Fréquence indéterminée : éruption cutanée y compris éruptionpsori­asiforme.

Fréquence indéterminée : Syndrome lupique.

Fréquence indéterminée : Impuissance.

Fréquence indéterminée : Asthénie.

On a pu observer, dans de rares cas, l’apparition d’anticorpsan­tinucléaires ne s’accompagnant qu’exceptionne­llement de manifestation­scliniques à type de syndrome lupique et cédant à l’arrêt dutraitement.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

En cas de bradycardie ou de baisse tensionnelle excessive, on aura recours àl'administration :

· d'atropine, 1 à 2 mg IV,

· de glucagon à la dose de 1 mg renouvelable,

· suivie, si nécessaire, d’isoprénaline 25 µg en injection lente ou dedobutamine 2,5 à 10 µg/kg/min.

En cas de décompensation cardiaque chez le nouveau-né de mère traitée parbêta-bloquants :

· glucagon sur la base de 0,3 mg/kg,

· hospitalisation en soins intensifs,

· isoprénaline et dobutamine : les posologies en général élevées et letraitement prolongé nécessitent une surveillance spécialisée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : béta-bloquant non sélectif, code ATC :C07AA03.

Le pindolol se caractérise par trois propriétés pharmacologiques :

· l'absence d'activité bêta-bloquante, bêta-1 cardiosélective,

· une activité antiarythmique,

· un fort pouvoir agoniste partiel (ou activité sympathomiméti­queintrinsèqu­e) qui lui permet de respecter la fréquence cardiaque au repos.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L'absorption est rapide : le temps pour atteindre la concentration­plasmatique maximale varie entre 1 et 2 heures. La biodisponibilité estélevée, comprise entre 80 et 95 %, pratiquement sans effet de premierpassage hépatique, et n'est pas affectée par l'alimentation. La cinétique estlinéaire pour les doses comprises entre 5 et 15 mg.

Le volume de distribution est de 2 l/kg.

Le pindolol est liposoluble et passe la barrière hémato-encéphalique.

· Liaison aux protéines plasmatiques : la liaison aux protéinesplas­matiques est de 50 à 70 %.

· Demi-vie d'élimination : la demi-vie d'élimination plasmatique dupindolol est de 2 à 4 heures.

Le pindolol est métabolisé pour moitié par le foie et donne naissance àdes métabolites conjugués inactifs.

Le pindolol est éliminé par le rein, les quantités de produit inchangé etde métabolites étant équivalentes (40%). Il existe une faible éliminationbiliaire des métabolites.

Situations à risque :

· grossesse : le pindolol traverse le placenta. Le rapport sang ducordon/sang maternel est de 0,7 ;

· allaitement : le rapport lait/plasma est de 1,6.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose, amidon de maïs, polyvidone excipient, talc, acide stéarique,stéarate de magnésium.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

50, 90 ou 270 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/A­luminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PHOENIX LABS

SUITE 12

BUNKILLA PLAZA

BRACETOWN BUSINESS PARK

CLONEE

COUNTY MEATH

IRLANDE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 305 426–1 ou 34009 305 426 1 3 : 50 comprimés sous plaquettesther­moformées (PVC/Aluminium).

· 371 467–4 ou 34009 371 467 4 6 : 90 comprimés sous plaquettesther­moformées (PVC/Aluminium).

· 371 468–0 ou 34009 371 468 0 7 : 270 comprimés sous plaquettesther­moformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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