VISTABEL 4 UNITES ALLERGAN/0,1 ml, poudre pour solution injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

VISTABEL 4 UNITÉS ALLERGAN / 0,1 ml, poudre pour solution injectable

Toxine botulinique de type A

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VISTABEL 4 UNITÉS ALLERGAN / 0,1 ml, poudre poursolution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VISTABEL4 UNITÉS ALLERGAN / 0,1 ml, poudre pour solution injectable ?

3. Comment utiliser VISTABEL 4 UNITÉS ALLERGAN / 0,1 ml, poudre poursolution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VISTABEL 4 UNITÉS ALLERGAN / 0,1 ml, poudre poursolution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VISTABEL 4 UNITÉS ALLERGAN / 0,1 ml, poudre poursolution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

VISTABEL est un myorelaxant d'action périphérique.

VISTABEL agit en bloquant les impulsions nerveuses dirigées vers tous lesmuscles dans lesquels il a été injecté. Ceci empêche les muscles de secontracter en entraînant une paralysie temporaire et réversible.

VISTABEL est utilisé, chez l’adulte, pour l’amélioration temporaire del’apparence des rides suivantes :

· des rides verticales situées entre les sourcils, observées lors dufroncement des sourcils et/ou,

· des rides en forme d’éventail (pattes d'oie) situées au coin des yeuxobservées lors d’un sourire forcé et/ou,

· des rides du front observées lors du haussement des sourcils, lorsque lasévérité des rides du visage entraîne un retentissement psychologique­important.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VISTABEL4 UNITÉS ALLERGAN / 0,1 ml, poudre pour solution injectable ?

N’utilisez jamais VISTABEL 4 UNITÉS ALLERGAN / 0,1 ml, poudre poursolution injectable :

· si vous êtes allergique à la toxine botulinique de type A ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,

· si vous souffrez de faiblesse musculaire grave ou de syndrome deLambert-Eaton (maladies chroniques affectant les muscles),

· si vous avez une infection au point d’injection.

Avertissements et précautions

Des effets indésirables, pouvant être liés à la diffusion de la toxine àdistance du site d’administration, ont été très rarement rapportés aprèstraitement par la toxine botulinique (faiblesse musculaire, difficultés àavaler ou aliments solides ou liquides détournés dans les voiesrespirato­ires).

Les patients recevant les doses recommandées peuvent présenter unefaiblesse musculaire excessive.

Consultez immédiatement votre médecin :

· Si, à la suite du traitement, vous avez des difficultés à avaler, àparler ou à respirer.

· L’utilisation de VISTABEL n’est pas recommandée chez les patientsayant des antécédents de dysphagie (difficultés à avaler) et de « faussesroutes ».

· L’utilisation de VISTABEL n’est pas recommandée chez les personnes demoins de 18 ans.

· L’administration de doses trop rapprochées, ou trop élevées, peutaugmenter le risque de formation d’anticorps. La formation d’anticorps peutmener à un échec du traitement par la toxine botulinique de type A même dansd’autres indications. Pour limiter ce risque, l’intervalle entre deuxtraitements ne doit pas être inférieur à trois mois.

· Très rarement une réaction allergique peut survenir après l'injectionde toxine botulinique.

· Une chute de la paupière peut survenir après le traitement.

Informez votre médecin si :

· vous avez eu des problèmes dans le passé lors de précédentesin­jections de toxine botulinique ;

· vous ne constatez pas d'amélioration de vos rides un mois après votrepremière séance d'injection ;

· vous êtes atteint de sclérose latérale amyotrophique ou présentez untrouble neuromusculaire périphérique ;

· vous avez une inflammation au niveau des muscles où l’injection doitêtre effectuée ;

· les muscles dans lesquels votre médecin va faire l’injection sontfaibles ou atrophiés ;

· vous avez été opéré ou blessé au niveau de la tête, du cou ou de lapoitrine ;

· vous allez bientôt être opéré.

Autres médicaments et VISTABEL 4 UNITÉS ALLERGAN / 0,1 ml, poudre poursolution injectable

L’utilisation de toxine botulinique n’est pas recommandée en associationavec les aminosides, la spectinomycine, ou d’autres médicaments pouvantinterférer avec la transmission neuromusculaire.

Informez votre médecin si on vous a récemment injecté un médicamentcontenant de la toxine botulinique (substance active de VISTABEL), car celapourrait augmenter l’effet de VISTABEL de façon excessive.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

VISTABEL 4 UNITÉS ALLERGAN / 0,1 ml, poudre pour solution injectable avecdes aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et, allaitement

L’utilisation de VISTABEL n’est pas recommandée pendant la grossesse etchez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.

VISTABEL n’est pas recommandé durant l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines, sur les risques de faiblesse musculaire et/ougénéralisée, de vertiges et de troubles de la vision liés à l'emploi de cemédicament, pouvant rendre dangereuse la conduite de véhicules oul'utilisation de machines.

Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines tant que ces symptômes n'ontpas disparu.

3. COMMENT UTILISER VISTABEL 4 UNITÉS ALLERGAN / 0,1 ml, poudre poursolution injectable ?

Le traitement par VISTABEL doit être administré par des médecins ayant lesqualifications nécessaires, ayant une bonne expérience du traitement etutilisant le matériel approprié.

Rides verticales situées entre les sourcils observées lors du froncementdes sourcils

VISTABEL est injecté dans les muscles (usage intramusculaire), directementdans la zone à traiter entre les sourcils.

La dose recommandée est de 20 Unités.

Vous recevrez une injection dans chacun des 5 sites d’injection de vosmuscles, le volume recommandé d’injection est de 0,1 millilitre (ml)(4 Unités) de VISTABEL.

Une amélioration des rides situées entre les sourcils observées aufroncement des sourcils survient en général dans la semaine qui suit letraitement. Le pic d’effet étant observé 5 à 6 semaines aprèsl’injection. L’effet du traitement a été démontré jusqu’à 4 moisaprès injection.

Rides en forme d’éventail au coin des yeux (pattes d’oie) observéeslors d’un sourire forcé

VISTABEL est injecté directement dans la zone à traiter au coin dechaque œil.

La dose recommandée est de 24 Unités.

Vous recevrez une injection dans chacun des 6 sites d’injection de vosmuscles (3 sites d’injection au coin de chaque œil), le volume d’injectionde VISTABEL recommandé est de 0,1 millilitre (ml) (4 Unités).

Une amélioration de la sévérité des rides en forme d’éventail situéesau coin des yeux observées lors d’un sourire forcé survient généralementdans la semaine qui suit le traitement. L’effet du traitement a étédémontré jusqu’à 4 mois après injection.

Rides du front observées lors du haussement des sourcils

VISTABEL est injecté directement dans le muscle de la zone du front àtraiter.

La dose recommandée est de 20 Unités.

Vous recevrez une injection dans chacun des 5 sites d’injection, le volumerecommandé d’injection est de 0,1 millilitre (ml) (4 Unités) deVISTABEL.

La dose totale pour le traitement des rides du front (20 Unités)con­jointement avec les rides glabellaires (20 Unités) est de 40 Unités.

L’amélioration de la sévérité des rides du front observées lors duhaussement des sourcils survient généralement dans la semaine qui suit letraitement. L’effet du traitement a été démontré jusqu'à 4 mois aprèsinjection.

Informations générales :

Si vous êtes traité(e) pour les rides en forme d’éventail situées aucoin des yeux, observées lors d’un sourire forcé, en même temps que lesrides verticales situées entre les sourcils, observées lors du froncement dessourcils, vous recevrez une dose totale de 44 Unités.

Si vous êtes traité(e) simultanément pour les rides de ces trois régionsdu visage (rides en forme d’éventail situées au coin des yeux, observéeslors d’un sourire forcé, rides verticales situées entre les sourcils,observées lors du froncement des sourcils, et rides du front, observées lorsdu haussement des sourcils), vous recevrez une dose totale de 64 Unités.

L’intervalle entre deux traitements ne doit pas être inférieur àtrois mois.

L’efficacité et la sécurité des injections répétées de VISTABELaprès 12 mois n’ont pas été évaluées.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez utilisé plus de VISTABEL 4 UNITÉS ALLERGAN / 0,1 ml, poudrepour solution injectable que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser VISTABEL 4 UNITÉS ALLERGAN / 0,1 ml, poudrepour solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser VISTABEL 4 UNITÉS ALLERGAN / 0,1 ml, poudrepour solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

En général, les effets indésirables surviennent dans les premiers jourssuivant l’injection et sont transitoires. La plupart des effets indésirablesrap­portés sont d’intensité légère à modérée.

Environ 1 patient sur 4 peut présenter un effet indésirable après uneinjection de VISTABEL pour le traitement des rides verticales situées entre lessourcils observées lors du froncement des sourcils. Environ 8% des patientspeuvent présenter des effets indésirables après une injection de VISTABELpour le traitement des rides en forme d’éventail situées au coin des yeuxobservées lors d’un sourire forcé quand elles sont traitées seules ou enmême temps que les rides verticales situées entre les sourcils observées lorsdu froncement des sourcils. Environ 20 % des patients peuvent présenter deseffets indésirables après une injection de VISTABEL pour le traitement desrides du front observées lors du haussement des sourcils, quand elles sonttraitées en même temps que les rides verticales situées entre les sourcilsobservées lors du froncement des sourcils. Environ 14 % des patients peuventprésenter des effets indésirables lors du traitement des rides du front et desrides verticales, quand elles sont traitées en même temps que les rides enforme d’éventail situées au coin des yeux observées lors d’unsourire forcé.

Ces effets indésirables peuvent être liés au traitement, à la techniqued’in­jection ou les deux. Une chute de la paupière, pouvant être liée à latechnique d’injection, est compatible avec l’action de relaxation musculairelocale de VISTABEL.

Des effets indésirables, pouvant être liés à la diffusion de la toxine àdistance du site d’administration, ont été très rarement rapportés aprèstraitement par la toxine botulinique (faiblesse musculaire, difficultés àavaler, constipation ou pneumonie due à des aliments solides ou liquidesdétournés dans les voies respiratoires, pouvant être fatale). L’injectionde VISTABEL n’est pas recommandée chez les patients ayant des antécédentsde dysphagie (difficulté à avaler) ou de « fausses routes ».

SI VOUS PRÉSENTEZ DES DIFFICULTÉS POUR RESPIRER, AVALER OU PARLER APRÈSAVOIR REÇU VISTABEL, CONTACTEZ VOTRE MÉDECIN IMMÉDIATEMENT.

Si vous présentez une urticaire ou un gonflement notamment gonflement duvisage ou de la gorge, une respiration sifflante, une sensation de faiblesse etd’essoufflements, contactez immédiatement votre médecin.

Une diffusion de la toxine botulinique dans les muscles voisins est possiblelorsque de fortes doses sont injectées, en particulier dans la régiondu cou.

Comme pour toute injection, une douleur/brûlu­re/piqûre, un gonflementet/ou un hématome au point d’injection sont possibles. Parlez-en à votremédecin si cela vous inquiète.

Le risque de présenter un effet indésirable est décrit selon lescatégories suivantes :

Fréquent	Peut affecter jusqu’à une personne sur 10
Peu fréquent	Peut affecter jusqu’à une personne sur 100

Injections pour l’amélioration temporaire des rides verticales situéesentre les sourcils

Fréquents	Maux de tête, engourdissements, chute de la paupière, nausée (se sentirmalade), rougeurs de la peau, sensation de tension cutanée, faiblessemusculaire localisée, douleur au niveau du visage, gonflement au sited’injection, douleur au site d’injection, ecchymoses (bleus), irritation ausite d’injection
Peu fréquents	Infection, anxiété, vertiges, inflammation de la paupière, douleur auniveau de l’œil, troubles de la vision, vision floue, bouche sèche,gonflement (visage, paupière, ou autour de l’œil), sensibilité à lalumière, démangeaisons, peau sèche, contraction musculaire, syndrome grippal,faibles­se, fièvre

Injections pour l’amélioration temporaire des rides en forme d’éventailsituées au coin des yeux, lorsqu’elles sont traitées seules ou en mêmetemps que les rides verticales situées entre les sourcils observées lors dufroncement des sourcils

Fréquent	Hématome au site d'injection*
Peu fréquents	Gonflement de la paupière, saignement au site d'injection*, douleur au sited'injection*, picotement ou engourdissement au site d’injection

<em>Certains de ces effets indésirables peuvent être liés à laprocédure d’injection.</em>

Injections pour l’amélioration temporaire des rides du front et des ridesverticales situées entre les sourcils observées lors du froncement dessourcils, lorsqu’elles sont traitées seules ou en même temps que les ridesen forme d’éventail situées au coin des yeux

Fréquents	Maux de tête, chute de la paupière1, sensation de tension cutanée, chutedu sourcil2, ecchymoses (bleus) au site d'injection, hématome au sited’injection
Peu fréquents	Douleur au site d'injection*

1 Le délai médian d’apparition de la chute de la paupière était de9 jours après le traitement.

2 Le délai médian d’apparition de la chute du sourcil était de 5 joursaprès le traitement.

* Effets indésirables liés à la procédure.

La liste suivante décrit d’autres effets indésirables rapportés pourVISTABEL, depuis sa commercialisation dans le traitement des rides glabellaires,des rides de la patte d’oie et autres indications :

· réactions allergiques sévères (gonflement sous la peau, difficultépour respirer),

· urticaire,

· perte de l’appétit,

· lésion nerveuse,

· difficultés pour bouger le bras et l’épaule,

· problèmes d’élocution et de voix,

· faiblesse des muscles du visage,

· diminution de la sensibilité de la peau,

· faiblesse musculaire,

· maladie chronique des muscles (myasthénie grave),

· engourdissement,

· douleur ou faiblesse partant de la colonne vertébrale,

· évanouissement,

· affaissement des muscles d’un côté du visage,

· augmentation de la pression intraoculaire,

· chute de la paupière,

· strabisme (yeux qui louchent),

· difficulté à fermer complètement les yeux,

· vision floue, difficultés pour voir clairement,

· diminution de l’audition,

· bourdonnements dans les oreilles,

· sensation de vertiges ou de tête qui tourne,

· pneumopathie d’inhalation (inflammation du poumon causée par uneinhalation accidentelle de nourriture, de liquide, de salive ou de vomi),

· essoufflement,

· problèmes respiratoires, détresse respiratoire et/ou insuffisanceres­piratoire,

· douleur abdominale,

· diarrhée,

· bouche sèche,

· difficultés pour avaler,

· nausée,

· vomissements,

· perte de cheveux,

· chute du sourcil,

· lésion cutanée évoquant un psoriasis (apparition de plaques rouges,épaisses, sèches, qui s’écaillent),

· différents types d’éruptions cutanées avec des taches rouges,

· transpiration excessive,

· perte de cils,

· démangeaisons,

· urticaire,

· perte de masse musculaire,

· douleur musculaire,

· perte/diminution de l’innervation du muscle injecté,

· malaise,

· sensation de malaise généralisée,

· fièvre,

· œil sec,

· contractions musculaires localisées / contractions musculairesin­volontaires

· gonflement de la paupière.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VISTABEL 4 UNITÉS ALLERGAN / 0,1 ml, poudre poursolution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Après reconstitution, une utilisation immédiate de la solution injectableest recommandée, toutefois elle peut être conservée pendant 24 heures auréfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VISTABEL 4 UNITÉS ALLERGAN / 0,1 ml, poudre pour solutioninjectable

· La substance active est :

Toxine botulinique de type A*...........­....... 4 Unités ALLERGAN par0,1 ml de solution reconstituée

*(de Clostridium botulinum)

Les unités Allergan ne sont pas interchangeables avec les autrespréparations de toxine botulinique.

· Les autres composants sont : l’albumine humaine, le chlorure desodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c’est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Qu’est-ce que VISTABEL 4 UNITÉS ALLERGAN / 0,1 ml, poudre pour solutioninjectable et contenu de l’emballage extérieur

VISTABEL se présente sous la forme d'une fine poudre blanche pour solutioninjectable qui peut être difficile à voir dans le fond du flacon en verretransparent. Avant injection, la poudre doit être dissoute dans une solutionstérile sans conservateur de sérum physiologique (solution injectable dechlorure de sodium à 0,9 pour cent). Chaque flacon contient soit 50 soit100 unités ALLERGAN de toxine botulinique de type A. Chaque boîte contient1 ou 2 flacon(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND

CASTLEBAR ROAD

WESTPORT-CO. MAYO

IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ALLERGAN FRANCE

12, PLACE DE LA DEFENSE

92400 COURBEVOIE

Fabricant

ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND

CASTLEBAR ROAD

WESTPORT-CO. MAYO

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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Les informations suivantes sont destinÉes exclusivement aux professionnelsde santÉ :

Les unités de toxine botulinique ne sont pas interchangeables d’un produità l’autre. Les doses recommandées en unités ALLERGAN sont différentes decelles des autres préparations de toxine botulinique.

VISTABEL est utilisé pour l’amélioration temporaire de l’apparence desrides suivantes :

· des rides verticales situées entre les sourcils, observées lors dufroncement des sourcils et/ou,

· des rides en forme d’éventail situées au coin des yeux (pattesd’oie) observées lors d’un sourire forcé et/ou,

· des rides du front modérées à sévères observées lors del’élévation maximale des sourcils,

lorsque la sévérité des rides du visage entraîne un retentissemen­tpsychologique important chez le patient adulte.

La reconstitution doit être effectuée selon les règles de bonnespratiques, en particulier le respect de l’asepsie. VISTABEL doit êtrereconstitué avec une solution stérile sans conservateur de sérumphysiologique (solution injectable sans conservateur de chlorure de sodium à0,9 pour cent). Pour un flacon de 50 Unités, 1,25 ml de solution de chlorurede sodium à 0,9 POUR CENT doit être prélevé dans une seringue afind’obtenir une solution injectable reconstituée à une concentration de4 Unités/0,1 ml ; pour un flacon de 100 Unités, 2,5 ml de solution dechlorure de sodium à 0,9 POUR CENT doit être prélevé dans une seringue afind’obtenir une solution injectable reconstituée à une concentration de4 Unités/0,1 ml :

Flacon	Quantité de solvant ajoutée (solution stérile sans conservateur de sérumphysiologique (solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent))pour un flacon de 50 Unités	Dose obtenue (Unités par 0,1 ml)
50 Unités	1,25 ml	4,0
100 Unités	2,5 ml	4,0

La partie centrale du bouchon en caoutchouc doit être nettoyée àl’alcool.

Afin d’éviter la dénaturation de VISTABEL, injecter délicatement lesolvant dans le flacon et agiter doucement en évitant la formation de bulles.Le flacon ne doit pas être utilisé si la dépression n’entraîne pasl’aspiration du solvant à l’intérieur du flacon. Une fois reconstituée,la solution injectable obtenue doit être contrôlée visuellement avantutilisation afin de vérifier qu’elle est limpide, incolore ou jaune trèspâle et qu’elle ne contient pas de particules.

Il est impératif que VISTABEL ne soit utilisé que pour le traitement d’unseul patient, au cours d’une seule séance.

Avant injection pour le traitement des rides glabellaires (rides verticalessituées entre les sourcils, modérées à sévères observées lors dufroncement des sourcils), le pouce ou l’index doit être placé fermement sousle rebord orbitaire afin d’éviter l’extravasation sous le rebord orbitaire.L’a­iguille devra être orientée vers le haut et vers la ligne médiane lorsde l’injection. Afin de réduire le risque de ptôse de la paupière, la dosemaximale de 4 Unités par site d’injection ainsi que le nombre de sitesd’injection ne doivent pas être dépassés. De plus, les injections àproximité du muscle releveur de la paupière supérieure doivent êtreévitées, en particulier chez les patients dotés d'importants complexesabaisseurs des sourcils (depressor supercilii). Les injections dans le musclecorrugator doivent être faites dans la partie centrale de ce muscle, à unedistance d’au moins un centimètre au-dessus de l’arcade sourcilière.

Les injections pour le traitement des rides de la patte d’oie (ridescanthales latérales modérées à sévères observées lors d’un sourireforcé) doivent être administrées avec le biseau de l’aiguille vers le hautet orientées à l’opposé de l’œil. Afin de réduire les risques de ptôsede la paupière, la dose maximum de 4 Unités par site d’injection ainsi quele nombre de site d’injection ne doivent pas être dépassés. De plus, lesinjections devront être faites de façon temporale par rapport à l’orbite,en s’assurant de respecter une distance de sécurité par rapport au musclecontrôlant l’élévation de la paupière.

La dose totale pour le traitement des rides du front (20 Unités)con­jointement avec les rides glabellaires (20 Unités) est de40 Unités/1,0 ml. Lors de la détermination de l’emplacement des sitesd’injection appropriés au niveau du muscle frontal, veuillez évaluer lerapport entre la taille du front du patient et la répartition de l’activitédu muscle frontal.

Procédure à suivre pour une élimination en toute sécurité des flacons,seringues et matériels utilisés

Immédiatement après utilisation, la solution injectable reconstituée nonutilisée de VISTABEL dans le flacon et/ou dans la seringue doit êtreinactivée, avant élimination, en ajoutant environ 2 ml d’une solutiondiluée d’hypochlorite de sodium à 1 ou 0,5% (solution de Dakin) et doitêtre éliminée conformément à la réglementation en vigueur.

Les flacons, seringues et matériels utilisés qui ne doivent pas êtrevidés doivent ensuite être placés dans des récipients adaptés et éliminésconfor­mément à la réglementation en vigueur.

Recommandations en cas d’incident lors de la manipulation de la toxinebotulinique

En cas d’incident lors d’une manipulation du produit qu’il soit àl’état de poudre ou reconstitué, les mesures appropriées décritesci-dessous doivent être mises en route immédiatement.

Toute projection doit être essuyée :

· soit avec un matériel absorbant imbibé d’une solution d’hypochloritede sodium (eau de Javel) en cas de produit sec,

· soit avec un matériel absorbant sec en cas de produit reconstitué.

Les surfaces contaminées seront nettoyées avec un matériel absorbantimbibé d’une solution d’hypochlorite de sodium (eau de Javel) puisséchées.

En cas de bris de flacon, procéder comme indiqué ci-dessus et ramasserméticu­leusement les particules de verre et du produit, en évitant les coupurescutanées.

En cas de projection, laver avec une solution d’hypochlorite de sodium puisrincer abondamment à l’eau.

En cas de projection oculaire, rincer abondamment avec de l’eau ou avec unesolution de rinçage oculaire.

En cas de blessure du manipulateur (coupure, autopiqûre), procéder commeci-dessus et prendre les mesures médicales appropriées en fonction de la doseinjectée.

Identification du produit

Afin de vérifier que le produit que vous avez reçu sous le nom de VISTABELest bien un authentique produit ALLERGAN, recherchez la présence d’uneétiquette d’inviolabilité dotée d’un logo ALLERGAN argenté translucidesur les rabats supérieur et inférieur de la boîte de VISTABEL, ainsi quecelle d’un pelliculage holographique sur l’étiquette du flacon. Afin devisualiser le pelliculage holographique, examinez le flacon sous une lampe debureau ou sous une source de lumière fluorescente. Faîtes tourner le flacond’avant en arrière entre vos doigts et recherchez des lignes horizontalesmul­ticolores et vérifiez la présence de l’inscription « Allergan » entreces lignes horizontales multicolores.

N’utilisez pas le produit et contactez ALLERGAN pour obtenir plusd’informations si :

· Les lignes horizontales multicolores ou l’inscription « Allergan »sont absentes de l’étiquette du flacon,

· L’étiquette d’inviolabilité n’est pas intacte ou est absente surl’une des deux extrémités de la boîte,

· Le logo argenté translucide d’ALLERGAN n’est pas clairement visibleou comporte un cercle noir barré d’une ligne diagonale (comme le symboled’inter­diction).

De plus, ALLERGAN a ajouté deux vignettes détachables sur l’étiquette duflacon de VISTABEL indiquant chacune le numéro de lot et la date de péremptiondu produit que vous avez reçu. Ces vignettes peuvent être décollées etplacées dans le dossier clinique de votre patient à des fins de traçabilité.Il est à noter qu’une fois la vignette retirée de l’étiquette du flacon,le mot « UTILISÉ » apparaît vous apportant une preuve supplémentaire quevous utilisez un authentique flacon de VISTABEL fabriqué par ALLERGAN.

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