VITABACT 0,05 POUR CENT, collyre - résumé des caractéristiques

Résumé des caractéristiques - VITABACT 0,05 POUR CENT, collyre

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

VITABACT 0,05 POUR CENT, collyre

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de picloxydine.............................................................................................................0,0500 g

Quantité correspondant en PICLOXYDINE BASE à............................................................................0,0434 g

Pour 100 ml de collyre.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement antiseptique des infections superficielles de l'œil et de sesannexes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Infections de l'œil: 1 goutte 2 à 6 fois par jour.

4.3. Contre-indications

Antécédents à l'un des constituants du collyre.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le traitement usuel ne dépassera pas 10 jours. Au-delà, la conduite àtenir devra être réévaluée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutesentre les deux instillations.

4.6. Grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute dedonnées cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation ducollyre. Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser demachines jusqu'au retour de la vision normale.

4.8. Effets indésirables

· Possibilité de réactions d'intolérance locale (irritation ousensibilisation).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

La picloxydine est un antiseptique bactériostatique à spectre large.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Polysorbate 80, glucose anhydre, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Savons, surfactants anioniques.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture: 2 ans.

Après ouverture: 1 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon (PE) de 10 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES THEA

12 RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 322 798–0: 10 ml en flacon (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE