Notice patient - VITALIPIDE ADULTES, émulsion injectable pour perfusion
Dénomination du médicament
VITALIPIDE ADULTES, émulsion injectable pour perfusion
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que VITALIPIDE ADULTES, émulsion injectable pour perfusion etdans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VITALIPIDEADULTES, émulsion injectable pour perfusion ?
3. Comment utiliser VITALIPIDE ADULTES, émulsion injectable pourperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VITALIPIDE ADULTES, émulsion injectable pourperfusion ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE VITALIPIDE ADULTES, émulsion injectable pour perfusionET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Classe pharmacothérapeutique : additifs pour solution intraveineuse /vitamines (Code ATC : B05BXC)
Indications thérapeutiques
Utilisé en nutrition parentérale pour couvrir les besoins quotidiens envitamines liposolubles (A-D2-E-K1) chez l’adulte et chez l’enfant de plus de11 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VITALIPIDEADULTES, émulsion injectable pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N’utilisez jamais VITALIPIDE ADULTES, émulsion injectable pourperfusion:
· si vous êtes allergique (hypersensible) aux protéines d’œuf, de sojaou d’arachide, aux substances actives ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère avant d’utiliser VITALIPIDE ADULTES, émulsion injectable pourperfusion.
Mises en garde
VITALIPIDE ADULTES ne doit jamais être utilisé non dilué et ne jamaisêtre injecté directement dans une veine.
Précautions d’emploi
VITALIPIDE ADULTES ne contient aucune vitamine hydrosoluble, indispensablesen cas de nutrition parentérale exclusive.
Ce médicament contient de l’huile de soja pouvant entraîner de raresréactions allergiques. Des réactions d’allergie croisée ont étéobservées entre le soja et l’arachide.
Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitaminesliposolubles en cas d’association de plusieurs traitements contenant cesvitamines.
La compatibilité avec Intralipide 10% et Intralipide 20% a été vérifiée; l’administration avec d’autres émulsions lipidiques ne pourra se faireque sous réserve d’avoir vérifié préalablement la compatibilité et lastabilité dans le cas de chaque mélange utilisé.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et VITALIPIDE ADULTES, émulsion injectable pourperfusion
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
La présence d’oligo-éléments dans la poche peut entraîner unedégradation bien que minime de la vitamine A.
La vitamine A peut être dégradée par la lumière (U.V).
La vitamine K1 s’oppose aux effets des anticoagulants de typecoumariniques.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
VITALIPIDE ADULTES contient de l’huile de soja purifiée.
3. COMMENT UTILISER VITALIPIDE ADULTES, émulsion injectable pour perfusion?
Instructions pour un bon usage
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Posologie
Enfant âgé de plus de 11 ans et adulte : une ampoule de 10 mlpar jour.
Mode d’administration
Les vitamines liposolubles sont à diluer dans INTRALIPIDE 10 ou 20 % (voirrubrique « Précautions d’emploi ») et après agitation du mélange,l’émulsion sera perfusée dans les conditions usuelles.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de VITALIPIDE ADULTES, émulsion injectable pourperfusion que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Un surdosage en vitamines liposolubles peut conduire à l’apparition d’unsyndrome de toxicité.
· Chez l’enfant des cas d’ostéopathies ont pu être décrits suite àun surdosage en vitamine A lors d’une nutrition parentérale delongue durée.
· Hypercalcémie en cas de surdosage en vitamine D.
A titre indicatif :
Signes résultant de l’administration de doses excessives de vitamine D oude ses métabolites :
· Premiers symptômes évocateurs : anorexie, soif intense, nausées,vomissements.
· Signes cliniques : céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement,arrêt de croissance, nausées, vomissements, polyurie, polydipsie,déshydratation, hypertension artérielle, lithiase calcique, calcificationstissulaires, en particulier rénales et vasculaires, insuffisance rénale.
· Signes biologiques : hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie,hyperphosphaturie.
Le traitement de l’hypercalcémie est un traitement d’extrêmeurgence.
Conduire à tenir : Cesser l’administration de ce médicament, stopper lesapports calciques, augmenter la diurèse, augmenter les apports hydriques.
Signes cliniques résultant de l’administration de doses excessives devitamine A :
· Surdosage aigu (doses supérieures à 150 000 UI) :
o Premiers symptômes évocateurs : nausées, vomissements, maux de tête,troubles hépatiques
o Signes cliniques : troubles digestifs, céphalées, hypertensionintracrânienne (se manifestant chez le nourrisson par le bombement de lafontanelle), œdème papillaire, troubles psychiatriques, irritabilité, voireconvulsions, desquamation généralisée retardée.
· Surdosage chronique (risque d’intoxication chronique lors d’un apportprolongé de vitamine A à des doses supra-physiologiques chez un sujet noncarencé) : hypertension intracrânienne, hyperostose corticale des os longs etsoudure précoce épiphysaire. Le diagnostic est généralement porté sur laconstatation de gonflements sous-cutanés sensibles ou douloureux au niveau desextrémités des membres. Les radiographies objectivent un épaississementpériosté diaphysaire au niveau du cubitus, du péroné, des clavicules etdes côtes.
Signes résultant de l’administration de doses excessives de vitamine E oude ses métabolites :
Un surdosage en vitamine E est exceptionnel, compte-tenu de la très faibletoxicité de cette vitamine.
Signes résultant de l’administration de doses excessives de vitamineK ou de ses métabolites :
Un surdosage en vitamine K peut exposer à des troubles de lacoagulation.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre Vitalipide ADULTES, émulsion injectable pourperfusion:
Ne pas doubler la dose suivante et reprendre le cours normal dutraitement.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· En raison de la présence d’huile de soja, risque de réactionsallergiques (urticaires, réactions allergiques généralisées).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VITALIPIDE ADULTES, émulsion injectable pourperfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Date de péremption
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et l’ampoule après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Conditions de conservation
Après ouverture/dilution : le produit doit être utiliséimmédiatement.
A conserver à l’abri de la lumière et à une température ne dépassantpas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient VITALIPIDE ADULTES, émulsion injectable pour perfusion
· Les substances actives sont :
Palmitate de rétinol stabilisé (1)
Quantité correspondant àrétinol*.....................................................................................................0,990 mg
Ergocalciférol...............................................................................................................................0,005 mg
D-L-αtocophérol<em>.........................................................................................................................9,100 mg</em>
Phytoménadione............................................................................................................................0,150 mg
Pour une ampoule
* Quantité correspondant à 3300 U.I. de vitamine A
Quantité correspondant à 200 U.I. de vitamine D
Quantité correspondant à 10 U.I. de vitamine E
(1) Composition du palmitate de rétinol stabilisé :
– Palmitate de rétinol dont le titre en rétinol est de 1,765 millionsd’U.I./g,
– Butylhydroxyanisol dont le titre est inférieur à 9 µg/g,
– Butylhydroxytoluène dont le titre est inférieur à 9 µg/g.
· Les autres composants sont : Huile de soja purifiée(2) (voir rubrique 2),phospholipides d’œuf purifiés(3), glycérol, hydroxyde de sodium, eau pourpréparations injectables.
(2) Composition de l’huile de soja purifiée :
– Huile fixée, raffinée, obtenue à partir de graines de soja « glycinesoja ».
(3) Composition des phospholipides d’œuf purifiés :
– Phospholipides se composant principalement de phosphatidylcholine et dephosphatidyléthanolamine extraits par solvant à froid de jaune d’œufde poule.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de VITALIPIDE ADULTES, émulsion injectable pour perfusion et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d’une émulsion injectable pourperfusion. Ce médicament est disponible en ampoule (verre) de 10 ml, boîte de10 ampoules.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
Exploitant
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
Fabricant
FRESENIUS KABI AB
RAPSGATAN 7
75174 UPPSALA
SUEDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est{MM/AAAA}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
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