Résumé des caractéristiques - VITALIPIDE ADULTES, émulsion injectable pour perfusion
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VITALIPIDE ADULTES, émulsion injectable pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Palmitate de rétinol stabilisé (1)
Quantité correspondant àrétinol*.....................................................................................................0,990 mg
Ergocalciférol...............................................................................................................................0,005 mg
D-L-αtocophérol<em>.........................................................................................................................9,100 mg</em>
Phytoménadione............................................................................................................................0,150 mg
Pour une ampoule
* Quantité correspondant à 3 300 U.I. de vitamine A
Quantité correspondant à 200 U.I. de vitamine D
Quantité correspondant à 10 U.I. de vitamine E
(1)Composition du palmitate de rétinol stabilisé :
– Palmitate de rétinol dont le titre en rétinol est de 1,765 millionsd’U.I./g
– Butylhydroxyanisol dont le titre est inférieur à 9 µg/g
– Butylhydroxytoluène dont le titre est inférieur à 9 µg/g
Excipient à effet notoire : une ampoule contient 1 g d’huile de sojapurifiée
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Emulsion injectable pour perfusion
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Utilisé en nutrition parentérale pour couvrir les besoins quotidiens envitamines liposolubles (A, D2, E, K1), chez l’adulte et l’enfant de plus de11 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Enfant âgé de plus de 11 ans et adultes : 1 ampoule de 10 mlpar jour.
Les vitamines liposolubles sont à diluer dans INTRALIPIDE 10 ou 20% (voirPRECAUTIONS D’EMPLOI) et après agitation du mélange, l’émulsion seraperfusée dans les conditions usuelles.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux protéines d’œuf, de soja ou d’arachide, auxsubstances actives, ou à l’un des excipients mentionnés à larubrique 6.1
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales· VITALIPIDE ADULTES ne doit jamais être utilisé non dilué et ne jamaisêtre injecté directement dans une veine.
Précautions particulières d’emploiVITALIPIDE ADULTES, émulsion à diluer pour perfusion, ne contient aucunevitamine hydrosoluble, indispensables en cas de nutrition parentéraleexclusive
Ce médicament contient de l’huile de soja pouvant entraîner de raresréactions allergiques. Des réactions d’allergies croisées ont étéobservées entre le soja et l’arachide.
Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitaminesliposolubles en cas d’association de plusieurs traitements contenant cesvitamines.
La compatibilité avec INTRALIPIDE 10% et 20% a été vérifiée :l’administration avec d’autres solutés lipidiques ne pourra se faire quesous réserve d’avoir vérifié préalablement la compatibilité et lastabilité dans le cas de chaque mélange utilisé.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
La présence d’oligo-éléments dans la poche peut entraîner unedégradation bien que minime de la vitamine A.
La vitamine A peut être dégradée par la lumière (U.V).
La vitamine K1 antagonise les effets des anticoagulants de typecoumariniques.
4.6. Grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
Affections du système immunitaire :
VITALIPIDE ADULTES contient de l'huile de soja et peut provoquer desréactions d’hypersensibilité (urticaire, choc anaphylactique). Voirrubriques 4.3 et 4.4.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Un surdosage en vitamines liposolubles peut conduire à l’apparition d’unsyndrome de toxicité.
· Chez l’enfant, des cas d’ostéopathies ont pu être décrits suite àun surdosage en vitamine A lors d’une nutrition parentérale delongue durée.
· Hypercalcémie en cas de surdosage en vitamine D.
A titre indicatif :
Signes résultant de l’administration de doses excessives de vitamine D oude ses métabolites :
· Premiers symptômes évocateurs : anorexie, soif intense, nausées,vomissements.
· Signes cliniques : céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement,arrêt de croissance, nausées, vomissements, polyurie, polydipsie,déshydratation, hypertension artérielle, lithiase calcique, calcificationstissulaires, en particulier rénales et vasculaires, insuffisance rénale.
· Signes biologiques : hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie,hyperphosphaturie.
Le traitement de l’hypercalcémie est un traitement d’extrêmeurgence.
Conduite à tenir : Cesser l’administration de ce médicament, stopper lesapports calciques, augmenter la diurèse, augmenter les apports hydrosodés.
Signes cliniques résultant de l’administration de doses excessives devitamine A :
· Surdosage aigu (doses supérieures à 150 000 UI) :
o Premiers symptômes évocateurs : nausées, vomissements, maux de tête,troubles hépatiques
o Signes cliniques : troubles digestifs, céphalées, hypertensionintracrânienne (se manifestant chez le nourrisson par le bombement de lafontanelle), œdème papillaire, troubles psychiatriques, irritabilité, voireconvulsions, desquamation généralisée retardée.
· Surdosage chronique (risque d’intoxication chronique lors d’un apportprolongé de vitamine A à des doses supra-physiologiques chez un sujet noncarencé) : hypertension intracrânienne, hyperostose corticale des os longs etsoudure précoce épiphysaire. Le diagnostic est généralement porté sur laconstatation de gonflements sous-cutanés sensibles ou douloureux au niveau desextrémités des membres. Les radiographies objectivent un épaississementpériosté diaphysaire au niveau du cubitus, du péroné, des clavicules etdes côtes.
Signes résultant de l’administration de doses excessives de vitamine E oude ses métabolites :
Un surdosage en vitamine E est exceptionnel, compte-tenu de la très faibletoxicité de cette vitamine.
Signes résultant de l’administration de doses excessives de vitamine K oude ses métabolites :
Un surdosage en vitamine K peut exposer à des troubles de lacoagulation.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ADDITIFS POUR SOLUTION INTRAVEINEUSE /VITAMINES
Code ATC : B05BXC
(B : sang, organes hématopoïétiques)
Emulsion injectable de vitamines liposolubles (A, D2, E, K1)
VITALIPIDE ADULTES apporte à l’organisme un ensemble équilibré devitamines liposolubles, correspondant aux besoins quotidiens au cours de lanutrition parentérale.
Les propriétés pharmacodynamiques de VITALIPIDE ADULTES sont celles dechacune des 4 vitamines liposolubles entrant dans sa composition. Lespropriétés principales sont les suivantes :
Vitamine A (Rétinol)
Rôle dans les processus de croissance et de différenciation cellulaires, etdans les mécanismes physiologiques de la vision.
Vitamine D2 (Ergocalciférol)
Rôle essentiel en régulant le mécanisme du calcium et du phosphore : enagissant sur l’intestin dont elle augmente la capacité à absorber le calciumet les phosphates, sur les reins en augmentant la réabsorption rénale ducalcium et du phosphore et sur le squelette dont elle favorise laminéralisation.
Vitamine E (Alpha-tocophérol)
Action connue comme agent anti-oxydant. Elle protège les tissus contre lesdommages de l’oxydation en neutralisant les radicaux libres.
Intervient au niveau de la synthèse de l’hème et dans l’immunité.
Vitamine K1 (Phytoménadione)
Facteur indispensable à la synthèse hépatique de plusieurs facteurs de lacoagulation (prothrombine, proconvertine, facteur antihémophilique B, facteurde Stuart, protéines C et S). Si l’alimentation est équilibrée et le tubedigestif fonctionnel, l’apport supplémentaire de vitamine K1 est inutile.
En cas de carence (troubles de l’absorption ou de l’utilisation), le tauxde ces facteurs diminue et un risque hémorragique devient possible. L’effetde la vitamine K1 n’est pas immédiat, même lorsque celle-ci est administréepar voie veineuse.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les propriétés pharmacocinétiques de VITALIPIDE ADULTES sont celles dechacune des 4 vitamines entrant dans sa composition. Les propriétés sontsimilaires à celles des vitamines liposolubles de la nutrition orale :
Vitamine A (Rétinol)
Stockage hépatique important (à 90 %) sous forme de rétinyl-estersprincipalement ; taux sériques normaux compris entre 80–300 UI/ml ; liée àune protéine (retinol binding plasmatic protein) éliminée principalement parvoie biliaire et aussi par voie urinaire.
Vitamine D2 (Ergocalciférol)
La vitamine D est principalement stockée dans les muscles, les tissusadipeux, le foie, les reins. Transformation dans le foie par une enzyme noninductible en métabolite hydroxyle, le 25-OH-cholécalciférol, peu actif, puistransformation par le rein par hydroxylation en 1,25-OH-cholécalciférol,métabolite pharmacologiquement actif.
La vitamine D est liée à sa protéine porteuse (l’alphaglobulineplasmatique). Sa demi-vie dans le sang est de 15 à 40 jours.
L’élimination de la vitamine D et de ses métabolites se fait par voiebiliaire (95%) et également par voie urinaire.
Vitamine E (Alpha-tocophérol)
La principale forme circulante est l’alpha-tocophérol lié à la fractionbêta des lipoprotéines. Elle est stockée principalement au niveau du foieavec un tropisme pour le tissu adipeux, l’hypophyse, les surrénales,l’utérus, le testicule. Détruite au niveau des muscles au cours del’effort. L’élimination se fait par voie biliaire et rénale.
Vitamine K1 (Phytoménadione)
La vitamine K1 possède un tropisme hépatique, cutané et musculaire. Sonmétabolite actif est le 2–3 époxyde vitamine K1 qui est retransformé envitamine K1. L’élimination se fait par voie biliaire et urinaire sous formeconjuguée.
5.3. Données de sécurité préclinique
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Huile de soja purifiée(2), phospholipides d’œuf purifiés(3), glycérol,hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
(2)Composition de l’huile de soja purifiée :
– Huile fixée, raffinée, obtenue à partir de graines de soja « glycinesoja ».
(3)Composition des phospholipides d’œuf purifiés :
– Phospholipides se composant principalement de phosphatidylcholine et dephosphatidyléthanolamine extraits par solvant à froid de jaune d’œufde poule.
6.2. Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments àl’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 4.2.
6.3. Durée de conservation
18 mois.
Après ouverture/dilution : le produit doit être utiliséimmédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à l’abri de la lumière et à une température ne dépassantpas 25°C.
Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture/dilution,voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en ampoule (verre) ; boîte de 10.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
· Vérifier l’intégrité de l’ampoule,
· Opérer dans des conditions aseptiques,
· Ne pas conserver un médicament partiellement utilisé.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
FRESENIUS KABI FRANCE
5 PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 365 849 6 9 : 10 ml en ampoule (verre) ; boîte de 10
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Retour en haut de la page