VITALOGINK 40 mg, comprimé pelliculé - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

VITALOGINK 40 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ginkgo (Ginkgo biloba L.) (extrait sec raffiné de feuillede)...­.............­.............­.............­.............. 40 mg

Quantifié à 9,6 mg d'hétérosides et 2,4 mg ginkgolides-bilobalide

Solvant d’extraction : acétone 60 % m/m

Autre excipient (glucose) : 5 %

Pour un comprimé pelliculé.

Excipients à effet notoire : lactose monohydraté, rouge cochenille A,glucose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament à base de plantes utilisé dans le traitement symptomatique destroubles cognitifs du sujet âgé, à l’exception des patients atteints dedémence confirmée, de maladie de Parkinson, de troubles cognitifs iatrogènesou secondaires à une dépression ou à des désordres métaboliques.

VITALOGINK 40 mg, comprimé pelliculé est indiqué chez les adultes et lespersonnes âgées.

4.2. Posologie et mode d'administration

3 comprimés par jour, à répartir dans la journée.

Population pédiatrique

Sans objet.

Voie orale.

Prendre les comprimés avec un demi-verre d'eau au moment des repas.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse (voir la rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient du glucose et du lactose.

Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant uneintolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome demalabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (rouge cochenille A, E124)et peut provoquer des réactions allergiques.

Chez les patients ayant des prédispositions à saigner (terrainhémorra­gique) et ayant un traitement concomitant anticoagulant etanti-plaquettes, un médecin doit être consulté avant la prise de cemédicament.

Les préparations contenant du ginkgo peuvent augmenter la prédisposition àsaigner. Par précaution, ce médicament doit être arrêté 3 à 4 joursavant un acte chirurgical.

Chez les patients épileptiques, l’apparition de crises supplémentaires­favorisées par l’ingestion de préparations contenant du ginkgo ne peut êtreexclue.

L’usage concomitant des préparations contenant du ginkgo avecl’éfavirenz est déconseillé (voir la rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Si ce médicament est pris de façon concomitante avec des anticoagulants(phen­procoumone, warfarine) ou des médicaments anti-plaquettes (clopidogrel,acide acétylsalicylique et autres anti‑inflammatoires non stéroïdiens),leur effet peut être modifié.

Les études disponibles avec la warfarine, ne montrent pas d’interactionentre la warfarine et les produits contenant du ginkgo, mais une surveillancesuf­fisante est recommandée en cas de traitement avec un médicament contenantdu ginkgo que ce soit au début, à la fin, lors d’un changement de dose oulors d’un changement de médicament.

Une étude d’interaction avec le talinolol montre que le ginkgo peutinhiber les P‑glycoprotéines au niveau intestinal. Ceci peut augmenterl’ex­position aux médicaments sensibles aux P‑glycoprotéines dansl’intestin tel que l’étexilate de dabigatran. Des précautions sont àprendre en cas d’associations de ginkgo et de dabigatran.

Une étude d’interaction a montré que la Cmax de la nifédipine peutaugmenter avec le ginkgo. Chez certains individus l’augmentation peut allerjusqu’à 100 % avec observation de vertiges et augmentation de l’intensitéde bouffées de chaleur.

L’utilisation concomitante de préparations de ginkgo avec l’éfavirenzest déconseillée ; la concentration plasmatique de l’éfavirenz peutdiminuer en raison de l’induction du cytochrome CYP3A4 (voir larubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

L’extrait de ginkgo peut diminuer la capacité des plaquettes às’agréger. La prédisposition à saigner peut augmenter. Les études chezl’animal sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité de la reproduction(voir la rubrique 5.3).

L’utilisation pendant la grossesse est contre-indiqué (voir larubrique 4.3).

Il n’y a pas de données concernant l’excrétion des métabolites duginkgo dans le lait maternel. Un risque pour les nouveaux nés et les enfants nepeut être exclu.

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation pendantl’alla­itement est déconseillée.

Il n’y a pas d’étude spécifique chez l’homme du ginkgo pour évaluerses effets sur la fertilité. Des effets chez la souris femelle ont étémontrés (voir la rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (> 5 %) aucours d’une étude clinique conduite sur 5 ans visant à évaluerl’efficacité et la tolérance du ginkgo à la dose de 120 mg deux fois parjour chez des patients âgés de plus de 70 ans (étude GuidAge2–31–00240–011) étaient des douleurs abdominales, des diarrhées et desvertiges.

Tableau récapitulatif des effets indésirables :

Le tableau 1 détaille les effets indésirables rapportés au cours desessais cliniques et après la commercialisation du ginkgo. La fréquence deseffets indésirables est présentée comme suit : fréquent (≥ 1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à< 1/1 000). La fréquence est basée sur l’incidence des effetsindésirables rapportés au cours d’une étude clinique conduite sur 5 ansafin d’évaluer l’efficacité et la tolérance du ginkgo à la dose de120 mg deux fois par jours chez les patients âgés de plus de 70 ans (étudeGuidAge 2–31–00240–011).

Description d’une sélection d’effets indésirables

Le tableau ci-dessous présente l’incidence comparative des effetsindésirables fréquents rapportés au cours de l’étude clinique conduite sur5 ans afin d’évaluer l’efficacité et la tolérance du ginkgo à la dosede 120 mg deux fois par jour chez des patients âgés de plus de 70 ans(étude GuidAge 2–31–00240–011) :

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : autres médicaments de la démence, codeATC : N06DX002.

Le mécanisme d’action n’est pas connu.

Chez l’homme, des données pharmacologiques montrent unélectro-encéphalogramme avec une vigilance augmentée chez le sujet âgé, unediminution de la viscosité sanguine et une augmentation de la vascularisationde zones cérébrales spécifiques chez l’homme en bonne santé (60–70 ans),et une diminution de l’agrégation plaquettaire. De plus des effetsvasodila­tateurs sur les vaisseaux sanguins des avant-bras provoquant uneaugmentation du volume sanguin ont été montrés.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Après administration orale (en solution) de 120 mg d’extrait de ginkgo,la disponibilité moyenne pour les lactones terpéniques était de 80 % pour leginkgolide A, de 88 % pour le ginkgolide B et de 79 % pour le bilobalide. Lepic de concentration plasmatique des lactones terpéniques était de 16–22ng/ml pour le ginkgolide A, de 8–10 ng/ml pour le ginkgolide B et de 27–54ng/ml pour le bilobalide après administration sous forme de comprimé. Lademi-vie correspondante pour les ginkgobalides A et B et le bilobalide étaitrespectivement de 3–4, 4–6 et 2–3 heures. Les concentrations plasmatiquesaprès administration d’une solution contenant 120 mg d’extrait de ginkgosont de 25–33 mg/ml pour le ginkgolide A, de 9–17 mg/ml pour le ginkgolide Bet de 19–35 mg/ml pour le bilobalide. La demi-vie observée pour le ginkgolideA était de 5 heures, de 9–11 heures pour le ginkgolide B et de 3–4 heurespour le bilobalide.

5.3. Données de sécurité préclinique

Des études après administrations orales répétées ont été réaliséeschez le rat et le chien et n'ont pas montré d'effet toxique majeur à la doseélevée correspondant à un facteur de sécurité de 17 chez le rat et46 chez le chien.

Les données précliniques issues des études de génotoxicité, decancérogénèse et des fonctions de la reproduction, n’ont pas révélé derisque particulier pour l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, cellulose en poudre, cellulose microcristalli­ne,croscarmello­se sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium,OPADRY II rouge (macrogol 3350, dioxyde de titane, talc, oxyde de fer rouge(E172), oxyde de fer jaune (E172), rouge cochenille A) (E124).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîte de 30 ou 90 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/PVDC/­Al).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 376 927 3 1: boîte de 30 comprimés sous plaquettesther­moformées (PVC/PVDC/Al).

· 34009 376 929 6 0 : boîte de 90 comprimés sous plaquettesther­moformées (PVC/PVDC/Al).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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