Résumé des caractéristiques - VITAMINE A FAURE 150 000 U.l. POUR CENT, collyre en solution
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VITAMINE A FAURE 150 000 U.I. POUR CENT, collyre en solution
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Concentrat de vitamine A synthétique forme hydrodispersible
Quantité correspondant en rétinolà...................................................................................150 000 UI
Pour 100 ml de collyre.
Excipients à effet notoire : chlorure de benzalkonium, ricinoléate demacrogolglycérol, phosphate.
Un flacon de 10 ml contient 0,5 mg de chlorure de benzalkonium, 71,5 mg dericinoléate de macrogolglycérol et 14 mg de phosphate.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Xérosis conjonctival et cornéen,
Traitement d’appoint des troubles de la cicatrisation cornéenne
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie ophtalmique
1 à 2 gouttes de collyre, 3 à 6 fois par jour.
Instiller 1 à 2 gouttes de collyre dans le cul de sac conjonctivalinférieur de l’œil ou des yeux malade(s) en regardant vers le haut et entirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.
Ne pas toucher l’œil ou les paupières avec l’embout du flacon.
Reboucher le flacon, après utilisation.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué en cas de :
Hypersensibilité à l’un des constituants du collyre.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Le collyre ne doit pas être administré en injection péri- ouintraoculaire.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutesles instillations.
En cas d’aggravation des symptômes, la conduite à tenir doit êtreréévaluée.
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peutprovoquer une irritation des yeux. Eviter le contact avec les lentilles decontact souples. Retirer les lentilles avant application et attendre au moins15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium peut décolorerles lentilles de contact souples.
Ce médicament contient du ricinoléate de macrogolglycérol qui peutprovoquer des réactions.
Ce médicament contient du phosphate (voir section 4.8)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
L’efficacité d’un collyre peut être perturbée par l’instillationsimultanée d’un autre collyre (voir rubrique 4.4 : Mises en garde spécialeset précautions d’emploi).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute dedonnées cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation ducollyre en solution. Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire oud’utiliser de machines jusqu’au retour de la vision normale.
4.8. Effets indésirables
· Possibilité de réaction allergique locale à l’un des composants ducollyre.
· Les effets suivants ont été rapportés : irritation oculaire (sensationde brûlure, grain de sable, démangeaison, picotement ou sensation de corpsétranger).
Quelques cas rares de calcification cornéenne ont été signalés enassociation avec l’utilisation de gouttes contenant des phosphates chezcertains patients atteints de cornées gravement endommagées.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Un surdosage éventuel pourra entrainer une aggravation des effetsindésirables. En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique – code ATC :
AUTRES MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES, code ATC : S01XA02
(S = organes sensoriels)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Le rétinol s’est avéré tératogène chez l’animal.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Ricinoléate de macrogolglycérol 35, glycérol, hydrogénophosphate desodium dihydraté, hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, édétate desodium, chlorure de benzalkonium, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture : 2 ans
Après ouverture : 15 jours
6.4. Précautions particulières de conservation
Avant ouverture : A conserver au réfrigérateur (à une températurecomprise entre 2° C et 8° C) et à l’abri de la lumière.
Après première ouverture : A conserver à une température ne dépassantpas 25° C et à l’abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en flacon [Polyéthylène basse densité (type bottle pack)] fermépar un bouchon (Polystyrène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES EUROPHTA
„LES INDUSTRIES“
2 RUE DU GABIAN
98000 MONACO
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 3400933861872 (338 618–7) : 10 ml en flacon (PE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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