Notice patient - VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable
Dénomination du médicament
VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) etbuvable
Cyanocobalamine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solutioninjectable (IM) et buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VITAMINE B12DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable ?
3. Comment utiliser VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml,solution injectable (IM) et buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml,solution injectable (IM) et buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml,solution injectable (IM) et buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIANEMIQUE – VITAMINE B12 – CodeATC : B03BA01
Ce médicament contient de la vitamine B12.
Il est utilisé :
· par voie injectable intramusculaire pour combler les déficits en vitamineB12 que l’organisme n’absorbe plus, chez les personnes souffrant de lamaladie de Biermer ou de la maladie d'Imerslund ou ayant subi l’ablation del'estomac ou d'une partie de l'intestin.
· par voie orale (ampoule buvable) pour traiter les anémies (diminution dunombre de globules rouges dans le sang) causées par une alimentation pauvre envitamine B12 chez les personnes suivant un régime alimentaire sans viande,laitage, œuf ou poisson depuis plus de 4 ans (végétaliens stricts).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VITAMINEB12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable?
N’utilisez jamais VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solutioninjectable (IM) et buvable :
· si vous êtes allergique à la vitamine B12 et aux substances voisines(cobalamines) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez une neuropathie optique héréditaire de Leber (voir «Avertissements et précautions » ci-dessous).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser VITAMINE B12DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable.
Ce médicament ne doit pas être utilisé si vous avez une maladiehéréditaire entraînant un mauvais fonctionnement du nerf optique et semanifestant par une baisse brutale de la vision, appelée neuropathie optiquehéréditaire de Leber, car il existe un risque accru d’atrophie optique(destruction des fibres du nerf optique) potentiellement rapide et sévère.
Autres médicaments et VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml,solution injectable (IM) et buvable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, en particulier les médicamentsutilisés pour réduire l’acidité de l’estomac (médicamentsantisécrétoires gastriques).
En effet, en cas de traitement prolongé, la réduction de l’acidité del’estomac par ces médicaments peut diminuer l’absorption digestive de lavitamine B 12.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
L’utilisation de ce médicament doit être évitée pendant la grossesse.Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezimmédiatement votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de lepoursuivre.
Ce médicament passe dans le lait maternel. Son utilisation pendantl’allaitement n’est pas recommandée. Si son utilisation est nécessaire,l’allaitement doit être arrêté.
VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) etbuvable contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml,solution injectable (IM) et buvable ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
· Traitement des déficits en vitamine B12 (voie injectableintramusculaire) :
o Pour débuter le traitement: 1 ampoule par jour pendant 10 jours ou1 ampoule 3 fois par semaine pendant un peu plus de 3 semaines, soit10 ampoules au total.
o Puis, en traitement d'entretien : une ampoule par mois.
· Traitement des anémies causées par un apport alimentaire pauvre envitamine B12 chez les végétaliens stricts (voie orale) :
o Pour débuter traitement: 1 ampoule par jour pendant 15 jours à1 mois.
o Puis, en traitement d'entretien : 1 ampoule tous les 10 jours.
Mode et voie d'administration
La façon dont vous allez utiliser ce médicament dépend de la maladietraitée (voir paragraphe 1) :
· soit par voie injectable intramusculaire : il vous sera injecté dans unmuscle ;
· soit par voie orale : dans ce cas, versez le contenu de l’ampoule dansun verre d’eau et buvez-le.
Pour ouvrir l’ampoule :
Tenez fermement l’ampoule. Saisissez la tête de l’ampoule entre le pouceet l’index, puis exercez une pression vers l’arrière.
Durée du traitement
Conformez-vous à l'ordonnance de votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2ml, solution injectable (IM) et buvable que vous n’auriez dû :
Consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Interrompez votre traitement et consultez immédiatement votre médecin sivous observez une réaction allergique. Elle peut se manifester notamment pardes démangeaisons, un eczéma, une urticaire, des rougeurs sur la peau, voireune lésion localisée de la peau pouvant évoluer vers une destruction descellules de la peau (nécrose), un œdème pouvant être sévère (gonflement,œdème de Quincke), ou un choc allergique (malaise intense généralisé).
Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec une fréquenceindéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· Réaction allergique
· Acné
· Douleur au point de l'injection
· Coloration en rouge des urines (due à l’élimination de la vitamine B12dans les urines).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml,solution injectable (IM) et buvable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de lalumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solutioninjectable (IM) et buvable
· La substance active est :
Cyanocobalamine..........................................................................................................1000 µg
Pour une ampoule de 2 ml.
· Les autres composants sont :
Acide chlorhydrique dilué, chlorure de sodium (voir rubrique 2), eau pourpréparations injectables.
Qu’est-ce que VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solutioninjectable (IM) et buvable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable IM et buvableen ampoule de 2 ml. Boîte de 6 et de 48 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
DELPHARM DIJON
6 BOULEVARD DE L’EUROPE
21800 QUETIGNY
Ou
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID S.A.U
AVDA DE LEGANES N° 62
ALCORCON
28925 MADRID
Espagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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