Résumé des caractéristiques - VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) etbuvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cyanocobalamine..............................................................................................1000 microgrammes
Pour une ampoule de 2 ml
Excipient à effet notoire : Ce médicament contient moins de 1 mmol(23 mg) de sodium par ampoule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement «sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable IM et buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Déficits prouvés en vitamine B12 dûs à un défaut d'absorption :maladie de Biermer, gastrectomie totale, résection de l'iléon terminal,maladie d'Imerslund ; par voie injectable intramusculaire.
· Anémie par carence d'apport alimentaire en vitamine B12 chez lesvégétaliens stricts depuis plus de 4 ans ; par voie orale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie· Dans les déficits en vitamine B12 dû à un défaut d'absorption : parvoie injectable intramusculaire :
o Traitement d'attaque : 1 mg (une ampoule) par jour ou trois fois parsemaine en I.M., soit 10 mg (10 ampoules) au total.
o Traitement d'entretien : 1 mg (une ampoule) en I.M. par mois.
· Dans l'anémie par carence d'apport alimentaire en vitamine B12 chez lesvégétaliens stricts : par voie orale : verser le contenu de l'ampoule dans unverre d'eau.
o Traitement d'attaque : 1 ampoule par jour pendant 15 jours à1 mois.
o Traitement d'entretien : 1 ampoule tous les 10 jours.
Mode d’administrationVoie orale.
Voie injectable intramusculaire.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Antécédents d'allergie aux cobalamines (vitamine B12 et substancesapparentées).
· Neuropathie optique héréditaire de Leber (voir rubrique 4.4)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La cyanocobalamine ne doit pas être utilisée en cas de neuropathie optiquehéréditaire de Leber en raison d’un risque accru d’atrophie optique,potentiellement rapide et sévère (voir rubrique 4.3).
Information relative aux excipients à effet notoire
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations à prendre en compte+ Antisécrétoires antihistaminiques H2 (cimétidine, famotidine,nizatidine, ranitidine)
Risque de carence en cyanocobalamine après traitement prolongé (quelquesannées), la réduction de l’acidité gastrique par ces médicaments pouvantdiminuer l’absorption digestive de la vitamine B 12.
+ Antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons (ésoméprazole,lansoprazole, oméprazole, pantoprazole, rabéprazole)
Risque de carence en cyanocobalamine après traitement prolongé (quelquesannées), la réduction de l’acidité gastrique par ces médicaments pouvantdiminuer l’absorption digestive de la vitamine B 12.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes données disponibles sur l’utilisation de la cyanocobalamine chez lafemme enceinte sont limitées.
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation dela cyanocobalamine pendant la grossesse.
AllaitementLes métabolites de la cyanocobalamine sont excrétés dans le laitmaternel.
Il n’y a pas suffisamment de données concernant l’effet de lacyanocobalamine sur les nouveau- nés/enfants allaités. La décisiond’arrêter soit l’allaitement, soit le traitement par la cyanocobalaminedoit être prise en tenant compte des avantages de l’allaitement pourl’enfant et des bénéfices du traitement pour la mère.
FertilitéIl n’y a pas de données disponibles sur la fertilité masculine etféminine.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous, pouvant survenir avecVITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) etbuvable, sont listés par classe de systèmes d’organes et par fréquenceselon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100,<1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000,<1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles).
| Systèmes de classes d’organes (SOC) | Effets indésirables | Fréquence |
| Affections du système immunitaire | Réactions d’hypersensibilité (prurit, urticaire, eczéma, érythème,œdème) pouvant être sévères (nécrose cutanée, angioedème, chocanaphylactique) | Indéterminée |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Acné | Indéterminée |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Douleur au point d’injection | Indéterminée |
| Affections du rein et des voies urinaires | Coloration rouge des urines (correspondant à l’élimination urinaire de lavitamine B12) | Indéterminée |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIANEMIQUE – VITAMINE B12, Code ATC :B03BA01
Cyanocobalamine : Facteur hématopoïétique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La vitamine B12 est absorbée au niveau de l'iléon terminal par deuxmécanismes :
· Un mécanisme passif lorsque les quantités sont importantes,
· Et un mécanisme actif qui permet l'absorption des doses physiologiques etpour lequel la présence du facteur intrinsèque est indispensable.
Le pic sérique est atteint une heure après l'injection intramusculaire.
L'excrétion se fait principalement par voie urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Acide chlorhydrique dilué, chlorure de sodium, eau pour préparationsinjectables.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de lalumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2 ml en ampoule de verre incolore (type I). Boîte de 6 ou48 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 317 105 0 9 : 2 ml en ampoule (verre incolore). Boîte de 6.
· 34009 551 000 7 2 : 2 ml en ampoule (verre incolore). Boîtede 48.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Retour en haut de la page