Notice patient - VITAMINE B12 GERDA 1000 µg/4 ml, solution injectable (IM) et buvable
Dénomination du médicament
VITAMINE B12 GERDA 1000 µg/4 ml, solution injectable (IM) et buvable
Cyanocobalamine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VITAMINE B12 GERDA 1000 µg/4 ml, solution injectable (IM)et buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VITAMINE B12GERDA 1000 µg/4 ml, solution injectable (IM) et buvable ?
3. Comment utiliser VITAMINE B12 GERDA 1000 µg/4 ml, solution injectable(IM) et buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VITAMINE B12 GERDA 1000 µg/4 ml, solution injectable(IM) et buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VITAMINE B12 GERDA 1000 µg/4 ml, solution injectable(IM) et buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : B03BA01.
Ce médicament destiné aux adultes, enfants et nourrissons contient de lavitamine B12. Il est indiqué :
· pour traiter les anémies (diminution du nombre de globules rouges dans lesang) et prévenir des atteintes neurologiques chez les personnes ayant unapport en vitamine B12 insuffisant.
· dans le cas de maladies susceptibles de diminuer l’absorption de lavitamine B12, telles que la maladie de Biermer, de la maladie d’Imerslund,chez les personnes ayant subi l’ablation de l’estomac ou d’une partie del’intestin.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VITAMINEB12 GERDA 1000 µg/4 ml, solution injectable (IM) et buvable ?
N’utilisez jamais VITAMINE B12 GERDA 1000 µg/4 ml, solution injectable(IM) et buvable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la cyanocobalamine ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser VITAMINE B12GERDA 1000 µg/4 ml, solution injectable (IM) et buvable.
· Ce médicament ne sera administré que lorsque le déficit en vitamine B12sera établi.
· Durant le traitement, des prises de sang et des examens neurologiquesdoivent être effectués.
· En cas d'anémie mégaloblastique, le taux de potassium dans le sang(kaliémie) doit être attentivement surveillé pendant les deux premiers joursde traitement.
· Il conviendra de surveiller l’efficacité du traitement en mesurantl’acide méthylmalonique dans les urines ou la transcobalamine sanguine enparticulier en cas d’insuffisance urinaire.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et VITAMINE B12 GERDA 1000 µg/4 ml, solution injectable(IM) et buvable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
VITAMINE B12 GERDA 1000 µg/4 ml, solution injectable (IM) et buvable avecdes aliments et boissons
Pour la voie orale, ce médicament doit être pris de préférence àdistance des repas.
Grossesse et allaitement
La vitamine B12 peut être administrée aux femmes enceintes chaque fois quenécessaire. La vitamine B12 est excrétée dans le lait maternel, mais sonutilisation est compatible avec l’allaitement, et même recommandée lorsquela quantité de vitamine B12 transmise à l’enfant est insuffisante.
D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ouà votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
VITAMINE B12 GERDA 1000 µg/4 ml, solution injectable (IM) et buvablecontient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER VITAMINE B12 GERDA 1000 µg/4 ml, solution injectable(IM) et buvable ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votremédecin.
L’usage de la voie injectable est réservé au traitement des carencesliées à une malabsorption digestive de la vitamine B 12 ou au traitement dela carence liée à un apport alimentaire insuffisant lorsque le recours à lavoie orale n’est pas possible.
· Par voie injectable intramusculaire (IM) :
o En traitement d'attaque : une ampoule par jour ou trois fois par semaineen IM, soit 10 ampoules au total.
o En traitement d'entretien : une ampoule en IM par mois.
· Par voie orale : verser le contenu de l'ampoule dans un verre d'eau.
o En traitement d'attaque : une ampoule par jour pendant 15 jours à1 mois.
o En traitement d'entretien : une posologie de 2 000 µg/semaine estrecommandée soit 2 ampoules par semaine.
La posologie devra être adaptée en fonction de l’intensité de lacarence.
Chez la femme enceinte ou qui allaite : une posologie par voie orale de4 000 µg (durant les 2 premiers trimestres de la grossesse) et 5 000 µg(durant le 3ème trimestre et l’allaitement) tous les 15 jours chez lesfemmes enceintes/allaitantes ayant un apport en vitamine B12 insuffisant.
Chez le nourrisson : une posologie par voie orale de 2000 µg/semaine estrecommandée si elle n’est pas apportée par l’allaitement.
Mode et voie d'administration
Voies injectable intramusculaire et orale.
Mode d’emploi pour ouvrir les ampoules de type O.P.C.
| Ampoules du site Haupt Pharma Livron | Ampoules du site Laboratórios Basi | |
| Tenir le corps de l’ampoule d’une main, entre le pouce et l’indexreplié, la tête de l’ampoule dirigée vers le haut. Tapoter le haut de l’ampoule pour faire descendre l’éventuel liquideprisonnier de la tête de l’ampoule. La rupture de l’ampoule se fera au niveau du rétrécissement entre latête et le corps de l’ampoule, sous le point coloré où est présent untrait de prédécoupe, comme indiqué par le trait en pointillé sur le schéma(et non au niveau des traits colorés situés sur la tête de l’ampoule). | Tenir le corps de l’ampoule d’une main, entre le pouce et l’indexreplié, la tête de l’ampoule dirigée vers le haut. Tapoter le haut de l’ampoule pour faire descendre l’éventuel liquideprisonnier de la tête de l’ampoule. La rupture de l’ampoule se fera au niveau du rétrécissement entre latête et le corps de l’ampoule, sous le point coloré où est présent untrait de prédécoupe, comme indiqué par le trait en pointillé sur leschéma. | |
| Le point coloré imprimé sur la tête de l’ampoule, doit être dirigévers le haut et face à vous. Avec la deuxième main recouvrir la tête de l’ampoule d’une compresse,tenir la tête de l’ampoule serrée entre le pouce sur le point coloré etl’index replié, par-dessus la compresse. | Le point coloré imprimé sur la tête de l’ampoule, doit être dirigévers le haut et face à vous. Avec la deuxième main recouvrir la tête de l’ampoule d’une compresse,tenir la tête de l’ampoule serrée entre le pouce sur le point coloré etl’index replié, par-dessus la compresse. | |
| L’ampoule s’ouvre en exerçant une pression avec le pouce (effet delevier) vers le bas en résistant avec l’index opposé replié (pointd’appui). Précautions lors de l’ouverture : Les deux mains ne doivent ni s’écarter (effet d’arrachement), ni serapprocher l’une de l’autre, ni exercer de torsion. La pression appliquée doit être constante et ne doit pas êtredisproportionnée par rapport à la force que nécessite l’ouverture del’ampoule. | L’ampoule s’ouvre en exerçant une pression avec le pouce (effet delevier) vers le bas en résistant avec l’index opposé replié (pointd’appui). Précautions lors de l’ouverture : Les deux mains ne doivent ni s’écarter (effet d’arrachement), ni serapprocher l’une de l’autre, ni exercer de torsion. La pression appliquée doit être constante et ne doit pas êtredisproportionnée par rapport à la force que nécessite l’ouverture del’ampoule. |
ou
Mode d’emploi pour ouvrir les ampoules de type scoring
| Ampoules du site Haupt Pharma Livron | Ampoules du site Laboratórios Basi | |
| Tenir le corps de l’ampoule d’une main, entre le pouce et l’indexreplié, la tête de l’ampoule dirigée vers le haut. Tapoter le haut de l’ampoule pour faire descendre l’éventuel liquideprisonnier de la tête de l’ampoule. La rupture de l’ampoule se fera au niveau du rétrécissement entre latête et le corps de l’ampoule où est présent un trait de prédécoupe,comme indiqué par le trait en pointillé sur le schéma. | Tenir le corps de l’ampoule d’une main, entre le pouce et l’indexreplié, la tête de l’ampoule dirigée vers le haut. Tapoter le haut de l’ampoule pour faire descendre l’éventuel liquideprisonnier de la tête de l’ampoule. La rupture de l’ampoule se fera au niveau du rétrécissement entre latête et le corps de l’ampoule où est présent un trait de prédécoupe,comme indiqué par le trait en pointillé sur le schéma. | |
| Avec la deuxième main recouvrir la tête de l’ampoule d’une compresse,tenir la tête de l’ampoule serrée entre le pouce et l’index replié,par-dessus la compresse. | Avec la deuxième main recouvrir la tête de l’ampoule d’une compresse,tenir la tête de l’ampoule serrée entre le pouce et l’index replié,par-dessus la compresse. | |
| L’ampoule s’ouvre en exerçant une pression avec le pouce (effet delevier) vers le bas en résistant avec l’index opposé replié (pointd’appui). Précautions lors de l’ouverture : Les deux mains ne doivent ni s’écarter (effet d’arrachement), ni serapprocher l’une de l’autre, ni exercer de torsion. La pression appliquée doit être constante et ne doit pas êtredisproportionnée par rapport à la force que nécessite l’ouverture del’ampoule. | L’ampoule s’ouvre en exerçant une pression avec le pouce (effet delevier) vers le bas en résistant avec l’index opposé replié (pointd’appui). Précautions lors de l’ouverture : Les deux mains ne doivent ni s’écarter (effet d’arrachement), ni serapprocher l’une de l’autre, ni exercer de torsion. La pression appliquée doit être constante et ne doit pas êtredisproportionnée par rapport à la force que nécessite l’ouverture del’ampoule. |
Dans le cas où l'ampoule ne se casserait pas correctement (présence departicules de verre), celle-ci ne doit pas être utilisée.
Durée du traitement
Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de VITAMINE B12 GERDA 1000 µg/4 ml, solutioninjectable (IM) et buvable que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser VITAMINE B12 GERDA 1000 µg/4 ml, solutioninjectable (IM) et buvable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser VITAMINE B12 GERDA 1000 µg/4 ml, solutioninjectable (IM) et buvable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
La fréquence de ces effets indésirables est indéterminée (ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles).
· Réaction allergique
Interrompez votre traitement et consultez immédiatement votre médecin sivous observez une réaction allergique. Elle peut se manifester notamment pardes démangeaisons, une urticaire, un eczéma, une rougeur de la peau, unœdème (gonflement), pouvant être sévères, un œdème généralisé, unbrusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke), voire un malaiseintense et brutal avec chute de la pression artérielle (choc).
· Acné
· Coloration en rouge des urines (due à l’élimination urinaire de lavitamine B12)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VITAMINE B12 GERDA 1000 µg/4 ml, solution injectable(IM) et buvable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement extérieur.
A conserver à l'abri de la lumière.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VITAMINE B12 GERDA 1000 µg/4 ml, solution injectable (IM)et buvable
· La substance active est :
Cyanocobalamine..........................................................................................................1000 µg
Pour une ampoule de 4 ml.
· Les autres composants sont :
Acide chlorhydrique concentré, chlorure de sodium, eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que VITAMINE B12 GERDA 1000 µg/4 ml, solution injectable (IM)et buvable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable IM et buvableen ampoule. Boîte de 6 ampoules de 4 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SUBSTIPHARM
24 RUE ERLANGER
75016 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SUBSTIPHARM
24 RUE ERLANGER
75016 PARIS
Fabricant
HAUPT PHARMA LIVRON
1 RUE COMTE DE SINARD
26250 LIVRON-SUR-DROME
ou
LABORATÓRIOS BASI
INDÚSTRIA FARMACÊUTICA, S.A.
PARQUE INDUSTRIAL MANUEL LOURENÇO FERREIRA
LOTES 8, 15 E 16, MORTÁGUA, 3450–232,
PORTUGAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page