Résumé des caractéristiques - VITAMINE B12 GERDA 1000 µg/4 ml, solution injectable (IM) et buvable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VITAMINE B12 GERDA 1000 µg/4 ml, solution injectable (IM) et buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cyanocobalamine................................................................................................................1000 µg
Pour une ampoule de 4 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable IM et buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué chez les adultes, enfants et nourrissons.
Traitement de la carence en vitamine B12 dû à un apport alimentaireinsuffisant.
Traitement de la carence en vitamine B12 dû à un défaut d’absorptionnotamment dans les cas suivants :
· maladie de Biermer,
· maladie d’Imerslund,
· gastrectomie totale,
· résection de l’iléon terminal.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieLa posologie est similaire chez les adultes, enfants et nourrissons.
L’usage de la voie injectable est réservé au traitement des carencesliées à une malabsorption digestive de la vitamine B 12 ou au traitement dela carence liée à un apport alimentaire insuffisant lorsque le recours à lavoie orale n’est pas possible.
· Par voie injectable intramusculaire (IM) :
o En traitement d'attaque : une ampoule par jour ou trois fois par semaineen IM, soit 10 ampoules au total.
o En traitement d'entretien : une ampoule en IM par mois.
· Par voie orale : verser le contenu de l'ampoule dans un verre d'eau.
o En traitement d'attaque : une ampoule par jour pendant 15 jours à1 mois.
o En traitement d'entretien : une posologie de 2 000 µg/semaine estrecommandée soit 2 ampoules par semaine.
La posologie devra être adaptée en fonction de l’intensité de lacarence.
Une posologie par voie orale de 4 000 µg (durant les 2 premierstrimestres de la grossesse) et 5 000 µg (durant le 3ème trimestre etl’allaitement) tous les 15 jours chez les femmes enceintes/allaitantesayant un apport en vitamine B12 insuffisant.
Une posologie par voie orale de 2000 µg/semaine est recommandée si ellen’est pas apportée par l’allaitement chez le nourrisson.
Mode d’administrationVoies injectable IM et orale.
Pour la voie orale, ce médicament doit être pris de préférence àdistance des repas pour éviter d’entrer en compétition avec l’absorptionde la vitamine B12 provenant de l’alimentation.
4.3. Contre-indications
Antécédents d'allergie aux cobalamines (vitamine B12 et substancesapparentées).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Une surveillance hématologique et neurologique régulière doit être menéetout au long du traitement.
La kaliémie doit être attentivement surveillée durant les deux premiersjours de traitement par la vitamine B12 chez les sujets présentant une anémiemégaloblastique : une hypokaliémie peut survenir en raison de l'augmentationdes besoins érythrocytaires en potassium.
En l'absence de réponse thérapeutique lors de l'administration de vitamineB12 au cours d'anémies mégaloblastiques, le diagnostic d'un déficit dumétabolisme de l'acide folique doit être considéré. Des doses journalièressupérieures à 10 µg peuvent conduire à une réponse hématologique chez lessujets présentant un déficit en acide folique. Aussi, une administration sansdistinction préalable du déficit risque de fausser le diagnostic précis.
Il conviendra de surveiller l’efficacité du traitement en mesurantl’acide méthylmalonique dans les urines ou la transcobalamine sanguine enparticulier en cas d’insuffisance urinaire.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations à prendre en compte+ Antisécrétoires antihistaminiques H2
Risque de carence en cyanocobalamine après traitement prolongé (quelquesannées), la réduction de l'acidité gastrique par ces médicaments pouvantdiminuer l'absorption digestive de la vitamine B12.
+ Antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons
Risque de carence en cyanocobalamine après traitement prolongé (quelquesannées), la réduction de l'acidité gastrique par ces médicaments pouvantdiminuer l'absorption digestive de la vitamine B12.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation en cas de carence chez lafemme enceinte ou qui allaite est possible.
Grossesse et Allaitement
La vitamine B12 peut être administrée aux femmes enceintes chaque fois quenécessaire. La vitamine B12 est excrétée dans le lait maternel, mais sonutilisation est compatible avec l’allaitement, et même recommandée lorsquela quantité de cyanocobalamine transmise à l’enfant est insuffisante.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables pouvant survenir avec VITAMINE B12 GERDA 1000 µg/4ml, solution injectable (IM) et buvable sont listés ci-dessous par classe desystèmes d’organes et par fréquence selon la convention suivante : trèsfréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles).
Tableau des effets indésirables :
| Classe système organique | Fréquence | Effet(s) indésirable(s) |
| Affections du système immunitaire | Indéterminée | Réactions d’hypersensibilité comprenant prurit, urticaire, eczéma,érythème, œdème, pouvant être sévères, donnant lieu à une nécrosecutanée, un œdème généralisé, un angioedème, voire un chocanaphylactique |
| Affections de la peau et du tissu cutané | Indéterminée | Acné |
| Affections du rein et des voies urinaires | Indéterminée | Coloration rouge des urines (correspondant à l’élimination urinaire de lavitamine B12) |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIANEMIQUE – VITAMINE B12, code ATC :B03BA01.
Cyanocobalamine : Facteur hématopoïétique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La vitamine B12 est absorbée au niveau de l'iléon terminal par deuxmécanismes :
· un mécanisme passif lorsque les quantités sont importantes et,
· un mécanisme actif qui permet l'absorption des doses physiologiques etpour lequel la présence du facteur intrinsèque est indispensable.
Le pic sérique est atteint une heure après l'injection intramusculaire.
L'excrétion se fait principalement par la bile.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Acide chlorhydrique concentré, chlorure de sodium, eau pour préparationsinjectables.
6.2. Incompatibilités
En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas êtremélangé avec d'autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
4 ans.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule de verre incolore (type I) de 4 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SUBSTIPHARM
24 RUE ERLANGER
75016 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 311 363 8 5 : 4 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 6.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Retour en haut de la page