Résumé des caractéristiques - VITAMINE B12 THEA 0,05 POUR CENT (0,2 mg/0,4 ml), collyre en récipient unidose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VITAMINE B12 THEA 0,05 POUR CENT (0,2 mg/0,4 ml), collyre en récipientunidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cyanocobalamine............................................................................................................................0,2 mg
Pour un récipient unidose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution en récipient unidose.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des troubles de la cicatrisation cornéenne.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie ophtalmique.
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Posologie
La posologie est de 1 goutte dans l'œil ou les yeux à traiter, 3 à4 fois par jour en fonction des troubles oculaires.
Mode d'administration
Le patient doit être informé:
· de se laver soigneusement les mains avant de procéder àl'instillation,
· de ne pas mettre l'embout du récipient unidose en contact avec l'œil,les paupières ou toute autre surface, afin d'éviter toute contamination,
· d'instiller le collyre dans le cul-de-sac conjonctival en regardant versle haut et en tirant légèrement la paupière vers le bas,
· de jeter l'unidose après l'utilisation et de ne pas la conserver pour uneutilisation ultérieure.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à l'un des composants du produit.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En raison de la coloration du collyre à la VITAMINE B12, le port deslentilles de contact est déconseillé pendant toute la durée dutraitement.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutesentre les deux instillations.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutesentre les deux instillations.
4.6. Grossesse et allaitement
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ouqui allaite est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation ducollyre.
Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machinesjusqu'au retour de la vision normale.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de réactions allergiques.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:
MEDICAMENT A USAGE OPHTALMIQUE/A VISEE CICATRISANTE
(S: organe sensoriel)
Code ATC: S01XA
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture: 2 ans
Après ouverture: une utilisation immédiate est recommandée.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
La spécialité prête à l'emploi est répartie en flacon polyéthylènebasse densité de 0,4 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Ce médicament doit être utilisé immédiatement après ouverture et jetéensuite.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 348 549–8: 0,4 ml en récipient unidose (PE); 6 barrettes de 5(boîte de 30).
· 348 550–6: 0,4 ml en récipient unidose (PE); 4 barrettes de 5(boîte de 20).
· 348 551–2: 0,4 ml en récipient unidose (PE); 2 barrettes de 5(boîte de 10).
· 348 552–9: 0,4 ml en récipient unidose (PE); 1 barrette de 5 (boîtede 5).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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