VITAMINE C ARROW 1 g, comprimé effervescent - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

VITAMINE C ARROW 1 g, comprimé effervescent

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acideascorbiqu­e............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....1000,00 mg

Pour un comprimé effervescent

Excipients à effet notoire : chaque comprimé effervescent contient 267 mgde sodium et 1,5 mg de sorbitol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé effervescent.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d’appoint de l’asthénie fonctionnelle.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L’ADULTE.

Un comprimé par jour.

Dissoudre le comprimé effervescent dans un demi-verre d’eau.

Le traitement sera limité à 1 mois.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· Lithiases rénales oxalo-calciques pour des doses supérieures à1 g/jour ou en cas de néphrolithiases avec oxalurie (voir rubrique 4.4).

· Hémochromatose, thalassémie, les doses élevées de vitamine C pouvantaugmenter l’absorption du fer.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas de persistance des troubles au-delà de 1 mois de traitement oud'aggravation des troubles, une recherche étiologique doit être effectuée etla conduite à tenir réévaluée.

En raison d’un effet légèrement stimulant, il est souhaitable de ne pasprendre la vitamine C en fin de journée.

Des doses élevées de vitamine C (supérieures à 1 g/jour) chez lesindividus présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase­favorisent le risque d’apparition d’une anémie hémolytique (voirrubrique 4.9).

L’utilisation prolongée de la vitamine C à doses élevées augmentelégèrement l’oxalurie physiologique et, en cas de troubles du métabolismeexis­tants, peut entrainer l’apparition d’une lithiase urinaire oxalique(voir rubrique 4.3).

L’acide ascorbique peut fausser les résultats de certaines analysesbiolo­giques, notamment les tests de mesure du taux de créatinine et decontrôle du glucose au niveau sanguin et urinaire (voir rubrique 4.5).

Ce médicament contient 267 mg de sodium par comprimé effervescent, ce quiéquivaut à 13 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé parl’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Ce médicament contient 1,5 mg de sorbitol par comprimé effervescent.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

+ Déféroxamine

Avec l'acide ascorbique à fortes doses et par voie IV : anomalie de lafonction cardiaque, voire insuffisance cardiaque aigüe (en généralréversible à l'arrêt de la vitamine C).

En cas d'hémochromatose, ne donner de la vitamine C qu'après avoircommencé le traitement par la déféroxamine. Surveiller la fonction cardiaqueen cas d'association.

+ Défériprone

Par extrapolation à partir de l’interaction avec la déféroxamine : avecl’acide ascorbique à fortes doses et par voie IV, risque d’anomalies de lafonction cardiaque, voire insuffisance cardiaque aiguë (en généralréversible à l’arrêt de la vitamine C).

+ Ciclosporine

Risque de diminution des concentrations sanguines de la ciclosporine,no­tamment en cas d’association avec la vitamine E.

Consommé à fortes doses (plus de 2 g/jour), l’acide ascorbique peutinterférer avec les tests biologiques suivants : dosages de la créatinine etdu glucose, sanguins et urinaires (contrôle du diabète par tigette à laglucose-oxydase).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’y a pas d’étude de tératogenèse disponible chez l’animal.

En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’aapparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique de la vitamine C.Toutefois seules des études épidémiologiques permettraient de vérifierl’absence de risque.

La vitamine C traverse le placenta.

En conséquence, l’utilisation de la vitamine C ne doit être envisagée aucours de la grossesse que si nécessaire.

L’acide ascorbique est excrété dans le lait maternel. En conséquence,l'u­tilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.

Aucun effet délétère sur la reproduction n’a été mis en évidence surla base d’études animales et d’études cliniques ayant inclus un faiblenombre de patients et de patientes.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

VITAMINE C ARROW 1 g, comprimé effervescent n’a aucun effet ou un effetnégligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines.

4.8. Effets indésirables

Aux doses préconisées, aucun effet indésirable n'a été rapporté.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Des doses élevées d’acide ascorbique (supérieures à 1 g/jour)favorisent le risque de survenue de :

· troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhées),

· troubles urinaires (lithiases oxaliques, cystiniques et/ou uriques),

· hémolyse chez les sujets déficients en G6PD.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : VITAMINE C, non associée, code ATC :A11GA01.

(A : appareil digestif et métabolisme)

La vitamine C est une vitamine hydrosoluble.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L’acide ascorbique est rapidement absorbé par les transporteurs actifssodium-dépendants de l’intestin, bien que la proportion absorbée diminuelorsque les doses augmentent.

Il est présent dans le plasma et est largement distribué à toutes lescellules du corps. Des taux plus élevés ont été retrouvés dans les glandessurrénales, l’hypophyse et la rétine. Des taux plus bas ont été retrouvésdans les reins et le tissu musculaire. Les concentrations en vitamine C dans lestissus sont plus fortes que celles dans le plasma mais saturent plus tôt.

L’acide ascorbique est facilement oxydé en acide déshydroascor­bique.Après dégradation irréversible, l’acide 2,3-dicétogulonique (produit dedégradation sans action biologique) est ensuite oxydé en acide oxalique etacide thréonique.

La voie principale d’excrétion de l’acide ascorbique est la voieurinaire mais un petit pourcentage est excrété dans les feces. Les dosesexcédantes qui sont absorbées sont majoritairement excrétées sous formeinchangée dans les urines. Chez l’Homme, la demi-vie plasmatique de l’acideascorbique est de 16 jours.

5.3. Données de sécurité préclinique

Il n’existe pas de données non-cliniques, pertinentes pour leprescripteur, autres que celles déjà mentionnées dans le présent RCP.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide citrique anhydre, carbonate de sodium hydrogéné, carbonate de sodiumanhydre, cyclamate de sodium, amidon de riz, arôme de jus d’orange (VCOn°201), colorant de betterave, citrate de sodium, phosphate sodique deriboflavine, saccharine sodique.

Composition de l’arôme jus d’orange : mannitol, sorbitol,gluco­nolactone, limonène, gammaterpène, myrcen, α-terpinéol, néral,géranial.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 comprimés sous plaquettes (papier/aluminium)

20 comprimés sous plaquettes (papier/aluminium)

30 comprimés sous plaquettes (papier/aluminium)

40 comprimés sous plaquettes (papier/aluminium)

60 comprimés sous plaquettes (papier/aluminium)

100 comprimés sous plaquettes (papier/aluminium) (hôpital)

et

10 comprimés sous tube (polypropylène)

20 comprimés sous tube (polypropylène)

30 comprimés sous tube (polypropylène)

40 comprimés sous tube (polypropylène)

60 comprimés sous tube (polypropylène)

100 comprimés sous tube (polypropylène) (hôpital)

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ARROW GENERIQUES

26, AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 349 480 1 5 : 10 comprimés sous plaquettes(pa­pier/aluminium)

· 34009 349 481 8 3 : 20 comprimés sous plaquettes(pa­pier/aluminium)

· 34009 349 482 4 4 : 30 comprimés sous plaquettes(pa­pier/aluminium)

· 34009 349 483 0 5 : 40 comprimés sous plaquettes(pa­pier/aluminium)

· 34009 349 484 7 3 : 60 comprimés sous plaquettes(pa­pier/aluminium)

· 34009 561 278 8 7 : 100 comprimés sous plaquettes (papier/alumi­nium)(hôpital)

· 34009 349 167 1 7 : 10 comprimés sous tube (polypropylène)

· 34009 349 476 4 3 : 20 comprimés sous tube (polypropylène)

· 34009 349 477 0 4 : 30 comprimés sous tube (polypropylène)

· 34009 349 478 7 2 : 40 comprimés sous tube (polypropylène)

· 34009 349 479 3 3 : 60 comprimés sous tube (polypropylène)

· 34009 561 277 1 9 : 100 comprimés sous tube (polypropylène)(hôpi­tal)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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