Résumé des caractéristiques - VITAMINE C UPSA 500 mg fruit exotique, comprimé à croquer
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VITAMINE C UPSA 500 mg fruit exotique, comprimé à croquer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acideascorbique.................................................................................................................500 mg
Sous forme d’ascorbate desodium.......................................................................................285 mg
Sous forme d’acideascorbique.............................................................................................250 mg
Pour un comprimé à croquer.
Excipients à effet notoire : un comprimé contient 20 mg d’aspartam(source de phénylalanine) (E951), 33 mg de sodium et dans l’arôme fruit dela passion, 0,3 mg d’éthanol, 3,3 mg de fructose, 3,3 mg de glucose et3,3 mg de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à croquer.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Etats de fatigue passagers.
Cette présentation est réservée aux adultes et aux enfants de plus de15 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie1 à 2 comprimés à croquer par jour. Il est préférable de ne pasdépasser 1 g/jour.
· En raison de la présence de vitamine C, éviter la prise en fin dejournée.
Mode d’administrationVoie orale.
Durée de traitementLe traitement sera limité à 1 mois.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Lithiases rénales oxalo-calciques (calculs des voies urinaires) pour desdoses supérieures à 1 g/jour.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesEn cas de persistance des troubles au-delà de 1 mois de traitement oud'aggravation des troubles, une recherche étiologique doit être effectuée etla conduite à tenir réévaluée.
Précautions d’emploiEn raison d'un effet légèrement stimulant, il est souhaitable de ne pasprendre ce médicament en fin de journée.
La vitamine C doit être utilisée avec précaution chez les patientssouffrant de troubles du métabolisme du fer, prédisposés à la formation delithiases urinaires ou rénales et chez les sujets déficients enGlucose-6 Phosphate Déshydrogénase.
Liées aux excipients à effet notoire :
Ce médicament contient 20 mg d'aspartam (E951) par comprimé à croquer.L'aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour lespersonnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rarecaractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminéecorrectement.
Ce médicament contient 33 mg de sodium par comprimé à croquer, ce quiéquivaut à 1,65% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé parl’OMS de 2 g de sodium par adulte.
Ce médicament contient 0,3 mg d’alcool (éthanol) par comprimé àcroquer. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est passusceptible d’entraîner d’effet notable.
Ce médicament contient 3,3 mg de fructose par comprimé à croquer.L’effet additif des produits administrés concomitamment contenant du fructose(ou du sorbitol) et l’apport alimentaire de fructose (ou sorbitol) doit êtrepris en compte. Le fructose peut abîmer les dents.
Ce médicament contient 3,3 mg de glucose par comprimé à croquer. Lespatients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose(maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament. Peut-êtrenocif pour les dents.
Ce médicament contient 3,3 mg de saccharose par comprimé à croquer. Lespatients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorptiondu glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladieshéréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Peut-être nocifpour les dents.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
A doses supérieures à 2 g/jour en vitamine C, l’acide ascorbique peutinterférer avec les tests biologiques suivants : dosages de la créatinine etdu glucose sanguins et urinaires (contrôle du diabète par tigette à laglucose-oxydase).
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi· Défériprone
Par extrapolation à partir de l’interaction avec la déféroxamine : avecl’acide ascorbique à fortes doses et par voie IV, risque d’anomalies de lafonction cardiaque, voire insuffisance cardiaque aiguë (en généralréversible à l’arrêt de la vitamine C).
· Déféroxamine
Avec l'acide ascorbique à fortes doses et par voie IV : anomalie de lafonction cardiaque, voire insuffisance cardiaque aiguë (en généralréversible à l'arrêt de la vitamine C).
En cas d'hémochromatose, ne donner de la vitamine C qu'après avoircommencé le traitement par la déféroxamine. Surveiller la fonction cardiaqueen cas d'association.
Association à prendre en compte
· Ciclosporine
Risque de diminution des concentrations sanguines de la ciclosporine,notamment en cas d’association avec la vitamine E.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n'y a pas d'étude de tératogénèse disponible chez l'animal.
En clinique, un recul important et des grossesses exposées en nombresuffisamment élevé, n’a pas révélé d’effet malformatif ou fœtotoxiquede la vitamine C.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée aucours de la grossesse que si nécessaire.
AllaitementEn l'absence de données sur le passage de la vitamine C dans le laitmaternel, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendantl'allaitement.
FertilitéSans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
VITAMINE C UPSA 500 mg fruit exotique, comprimé à croquer n’a aucuneffet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Affections hématologiques et du système lymphatique
· A doses supérieures à 3 g/jour en vitamine C, risque d'hémolyse chezles sujets déficients en G6PD.
Affections du système nerveux
· Etourdissements.
Affections gastro-intestinales
· A doses supérieures à 1 g/jour en vitamine C, possibilité de :troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhées, douleurs abdominales).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
· Urticaire,
· Rashs.
Affections du rein et des voies urinaires
· Chromaturie,
· A doses supérieures à 1 g/jour en vitamine C, possibilité de troublesurinaires (lithiases oxaliques, cystiniques et/ou uriques).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
A doses supérieures à 1 g/jour en vitamine C, possibilité de : troublesdigestifs (brûlures gastriques, diarrhées, douleurs abdominales), troublesurinaires (lithiases oxaliques, cystiniques et/ou uriques).
A doses supérieures à 2 g/jour en vitamine C, l'acide ascorbique peutinterférer avec les tests biologiques suivants : dosage de la créatinine et duglucose sanguins et urinaires (contrôle du diabète par tigette à la glucoseoxydase).
A doses supérieures à 3 g/jour en vitamine C, risque d'hémolyse chez lessujets déficients en G6PD.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE C, non associée, code ATC :A11GA01.
(A : appareil digestif et métabolisme)
Mécanisme d’actionLa vitamine C est une vitamine hydrosoluble.
La vitamine C intervient également dans diverses réactionsd'oxydo-réduction cellulaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption digestive de la vitamine C est bonne. En cas d'apportssupérieurs aux besoins, l'excès est éliminé par voie urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Mannitol (E421), phosphate sodique de riboflavine, aspartam (E951), talc,stéarate de magnésium, arôme fruit de la passion (dont éthanol, fructose,glucose et saccharose).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10, 15 ou 30 comprimés en tube (polypropylène) avec bouchon (PE) avecdéshydratant (gel de silice).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
UPSA SAS
3 RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL-MALMAISON
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 356 445–3 ou 34009 356 445 3 4 : 10 comprimés en tube(polypropylène)
· 356 448–2 ou 34009 356 448 2 4 : 15 comprimés en tube(polypropylène)
· 356 684–8 ou 34009 356 684 8 6 : 30 comprimés en tube(polypropylène), boîte de 2 tubes de 15.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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