Résumé des caractéristiques - VITAMINE E PROVEPHARM 100 mg/2 ml, solution injectable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VITAMINE E PROVEPHARM 100 mg/2 ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétated’alpha-tocophérol……………………………………………………………………100,00 mg
Pour une ampoule de 2 ml
Excipient(s) à effet notoire : Huile de ricin hydrogénéepolyoxyéthylénée 35 (CREMOPHOR EL)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (IM).
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Carence en vitamine E, lorsque la voie orale n’est pas possible ;
· Malabsorption digestive de la vitamine E :
o Mucoviscidose,
o cholestase hépatique,
o insuffisance pancréatique,
o autres malabsorptions.
· Apport en injection intramusculaire de vitamine E au cours de la nutritionentérale élémentaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdulte : 100 mg par mois en IM profonde.
Population pédiatrique
Enfant : 5 à 10 mg/kg tous les 15 jours en IM ou IV en association à desémulsions lipidiques en perfusion.
Mode d’administrationVoie injectable.
Ne pas administrer le produit par voie sous-cutanée (voir rubrique 4.8) oupar sonde oesophagienne.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer desréactions allergiques sévères.4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi+ Antivitamine K
Augmentation de l’effet de l’anticoagulant oral et du risquehémorragique.
Contrôle fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l’INR.Adaptation éventuelle de la posologie de l’anticoagulant oral pendant letraitement par vitamine E et après son arrêt.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidenced’effet tératogène mais une foetotoxicité à type de retard de croissanceintra-utérin.
En clinique, les quelques cas de grossesses exposées ne semblent pasévoquer un effet malformatif ou foetotoxique de la vitamine E. A ce jour, rienne permet d’affirmer qu’un déficit ou une surcharge en vitamine E pendantla grossesse puisse avoir un retentissement maternel ou fœtal.
VITAMINE E PROVEPHARM peut être prescrit pendant la grossesse etl’allaitement, si nécessaire.4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
La solution injectable de VITAMINE E PROVEPHARM renferme de l’huile dericin hydrogénée polyoxyéthylénée (CREMOPHOR) comme solubilisant. Celle-cipeut entraîner des chutes brutales de tension et des réactions à typeanaphylactoïde. Afin de réduire le plus possible ces risques, administrer leproduit exclusivement en injection intramusculaire profonde. Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Un surdosage en vitamine Epourra entraîner des troubles gastro-intestinaux (diarrhée, douleursabdominales).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES PREPARATIONS VITAMINIQUES ATC :A11HA03
(A : appareil digestif et métabolisme).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
DistributionDans le sang, la vitamine E se retrouve presque totalement liée auxbêta-lipoprotéines.
Elle est distribuée dans tous les tissus ; elle passe difficilement labarrière placentaire (1/5).
Des métabolites de structure quinonique (très semblables au coenzyme Q) ontété retrouvés dans les tissus.
Élimination70% de la dose sont éliminés par voie hépatique, le reste étanttransformé principalement en glycuronide et excrété par voie rénale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 35 (CREMOPHOR EL), glycérol,phénol, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
3 ans
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2 ml en ampoule (verre brun de type I); boîte de 5 ampoules.
2 ml en ampoule (verre brun de type I); boîte de 6 ampoules.
2 ml en ampoule (verre brun de type I); boîte de 12 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PROVEPHARM
22 RUE MARC DONADILLE
13013 MARSEILLE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 356 532 3 9 : 2 ml en ampoule (verre brun). Boîte de5 ampoules
· 34009 356 534 6 8 : 2 ml en ampoule (verre brun). Boîte de6 ampoules
· 34009 573 115 1 3 : 2 ml en ampoule (verre brun). Boîte de12 ampoules
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
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