Résumé des caractéristiques - VITAMINE E PROVEPHARM 100 mg/2 ml, solution injectable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VITAMINE E PROVEPHARM 100 mg/2 ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétate d’alpha-tocophérol 100,00 mg
Pour une ampoule de 2 ml
Excipient(s) à effet notoire : Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 35 (CREMOPHOR EL)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (IM).
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
- Carence en vitamine E, lorsque la voie orale n’est pas possible ;
- Malabsorption digestive de la vitamine E :
- Mucoviscidose,
- cholestase hépatique,
- insuffisance pancréatique,
- autres malabsorptions.
- Apport en injection intramusculaire de vitamine E au cours de la nutrition entérale élémentaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adulte : 100 mg par mois en IM profonde.
Population pédiatrique
Enfant : 5 à 10 mg/kg tous les 15 jours en IM ou IV en association à des émulsions lipidiques en perfusion.
Mode d’administration
Voie injectable.
Ne pas administrer le produit par voie sous-cutanée (voir rubrique 4.8) ou par sonde oesophagienne.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer des réactions allergiques sévères.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Antivitamine K
Augmentation de l’effet de l’anticoagulant oral et du risque hémorragique.
Contrôle fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l’INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’anticoagulant oral pendant le traitement par vitamine E et après son arrêt.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène mais une foetotoxicité à type de retard de croissance intra-utérin.
En clinique, les quelques cas de grossesses exposées ne semblent pas évoquer un effet malformatif ou foetotoxique de la vitamine E. A ce jour, rien ne permet d’affirmer qu’un déficit ou une surcharge en vitamine E pendant la grossesse puisse avoir un retentissement maternel ou fœtal.
VITAMINE E PROVEPHARM peut être prescrit pendant la grossesse et l’allaitement, si nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
La solution injectable de VITAMINE E PROVEPHARM renferme de l’huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée (CREMOPHOR) comme solubilisant. Celle-ci peut entraîner des chutes brutales de tension et des réactions à type anaphylactoïde. Afin de réduire le plus possible ces risques, administrer le produit exclusivement en injection intramusculaire profonde.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Un surdosage en vitamine E pourra entraîner des troubles gastro-intestinaux (diarrhée, douleurs abdominales).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES PREPARATIONS VITAMINIQUES ATC : A11HA03
(A : appareil digestif et métabolisme).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Distribution
Dans le sang, la vitamine E se retrouve presque totalement liée aux bêta-lipoprotéines.
Elle est distribuée dans tous les tissus ; elle passe difficilement la barrière placentaire (1/5).
Des métabolites de structure quinonique (très semblables au coenzyme Q) ont été retrouvés dans les tissus.
Élimination
70% de la dose sont éliminés par voie hépatique, le reste étant transformé principalement en glycuronide et excrété par voie rénale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 35 (CREMOPHOR EL), glycérol, phénol, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
3 ans
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2 ml en ampoule (verre brun de type I); boîte de 5 ampoules.
2 ml en ampoule (verre brun de type I); boîte de 6 ampoules.
2 ml en ampoule (verre brun de type I); boîte de 12 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PROVEPHARM
22 RUE MARC DONADILLE
13013 MARSEILLE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- 34009 356 532 3 9 : 2 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 5 ampoules
- 34009 356 534 6 8 : 2 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 6 ampoules
- 34009 573 115 1 3 : 2 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 12 ampoules
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I