Notice patient - VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, solution buvable et injectable
Dénomination du médicament
VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, solution buvable et injectable
Phytoménadione
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, solution buvable etinjectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VITAMINE K1CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, solution buvable et injectable ?
3. Comment utiliser VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, solution buvable etinjectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, solution buvableet injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, solution buvable etinjectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : ANTI-HEMORRAGIQUES / VITAMINEK et AUTRES HEMOSTATIQUES (B02BA01 : sang, organes hématopoïétiques)
Ce médicament est préconisé dans le traitement et la prévention deshémorragies par carence en vitamine K, chez l’adulte comme chezl’enfant.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VITAMINEK1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, solution buvable et injectable ?
N’utilisez jamais VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, solution buvable etinjectable :
· si vous êtes allergique à la substance active (phytoménadione) ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans larubrique 6 ;
· si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, en raison de laprésence de lécithine de soja.
EN CAS DE DOUTE VOUS DEVEZ DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTREPHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant d’utiliser VITAMINE K1CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml.
Ne pas utiliser ce médicament si le contenu de l’ampoule est devenutrouble ou présente deux phases de séparation.
Vous devez informer votre médecin si vous (ou un membre de votre famille)êtes atteint d’un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase car unrisque d’hémolyse (destruction des globules rouges) existe avec lavitamine K1.
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, solution buvableet injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La vitamine K1 n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.
VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, solution buvable et injectable contientdu sodium et de la lécithine de soja
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule(2,64 mg de sodium par ampoule de 1 ml), c.-à-d. qu’il est essentiellement« sans sodium ».
Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, ne pas utiliser cemédicament (voir section 2 « N’utilisez jamais VITAMINE K1 CHEPLAPHARM10 mg/1 ml, solution buvable et injectable »).
3. COMMENT UTILISER VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, solution buvableet injectable ?
Posologie
La posologie et le rythme d’administration de la vitamine K1 varient enfonction de l’âge, des indications, de la voie d’administration et desrésultats de contrôles biologiques.
Mode d’administration
Voir orale :
L'administration orale de VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, solutionbuvable et injectable peut être effectuée à l'aide d'une seringuecomme suit:
Ouverture des ampoules:
| Attention : Ouverture de l’ampoule à l’aide d’une compresse (ou équivalent). «Tapoter le haut de l’ampoule pour faire descendre le liquide. Puis saisirl’ampoule, le point blanc dirigé vers le haut et face à vous. Recouvrir lehaut de l’ampoule avec la compresse et placer le pouce sur le point blanc.L’ampoule s’ouvre facilement en exerçant une pression vers l’arrière,comme indiqué sur le schéma». |
Prélevez de l'ampoule le volume requis à l'aide d’une seringue munie deson aiguille; ôtez ensuite l'aiguille de la seringue et injectez le contenu decette dernière directement dans la bouche; se rincer ensuite la bouche.
Pour les doses faibles, votre médecin peut vous recommander d’utiliser lesampoules de Vitamine K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS solution buvableet injectable.
Voie injectable :
Toute éventuelle administration intraveineuse doit être réalisée parvotre médecin et/ou votre infirmier/ère.
Fréquence d'administration
Selon la prescription médicale.
Durée du traitement
Selon la prescription médicale.
Si vous avez pris plus de VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, solutionbuvable et injectable que vous n’auriez dû
En cas de surdosage, contacter immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, solutionbuvable et injectable
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, solutionbuvable et injectable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Par voie intra-musculaire : risque d’hématome (bleu) ou de troubleshémorragiques ; exceptionnellement, épaississement de la peau au pointd’injection.
· Par voie intraveineuse : possibilité de réaction allergique.
· Toutes les voies : en raison de la présence de lécithine de soja, risquede survenue de réactions d’hypersensibilité (choc anaphylactique,urticaire).
SI VOUS REMARQUEZ DES EFFETS INDESIRABLES NON MENTIONNES DANS CETTE NOTICE,OU SI CERTAINS EFFETS INDESIRABLES DEVIENNENT GRAVES, VEUILLEZ EN INFORMER VOTREMEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, solution buvableet injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de lalumière.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, solution buvable etinjectable
· La substance active est :
Phytoménadione........................................................................................................10,00 mg
Pour une ampoule de 1 ml
· Les autres composants sont :
Acide glycocholique, lécithine de soja, acide chlorhydrique à 25 %,hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, solution buvable etinjectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable et injectable enampoule de 1 ml. Boîtes de 3, 5, 6, 10, 25 et 30 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
ZIEGELHOF 24
17489 GREIFSWALD
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CHEPLAPHARM France
105 rue anatole France
92300 levallois-perret
Fabricant
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
ZIEGELHOF 23–24
17489 GREIFSWALD
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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