VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, solution buvable et injectable - résumé des caractéristiques

Résumé des caractéristiques - VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, solution buvable et injectable

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, solution buvable et injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Phytoménadione................................................................................................................10,00 mg

Pour une ampoule de 1 ml

Excipient à effet notoire : lécithine de soja.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable et injectable

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement et prophylaxie des hémorragies par carence en vitamine K.

Carence d'apport :

· antibiothérapie à large spectre prolongée (destruction de la floreintestinale réalisant la synthèse de la vitamine K) ;

· alimentation parentérale exclusive non supplémentée en vitamineK ;

· prévention des hypoprothrombinémies des nouveau-nés dont les mèressont traitées pendant la grossesse par des inducteurs enzymatiques (certainsantiépileptiques ou certains antituberculeux).

Carence de résorption digestive (en effet, la vitamine K1 nécessite, pourêtre absorbée au niveau de l'intestin grêle, la présence de sels biliaireset de suc pancréatique) :

· obstructions, fistules biliaires ;

· atrésie des voies biliaires du nourrisson et du jeune enfant ;

· syndrome de malabsorption (résection intestinale étendue, mucoviscidose,colite ulcéreuse, maladie de Crohn, dysenterie).

Hypoprothrombinémies :

· induites par les anti-coagulants oraux (antivitamines K) ;

· induites lors d’une intoxication par les raticides ;

· autres hypoprothrombinémies d'origine médicamenteuse, lorsqu'il estétabli qu'elles résultent d'une interférence avec le métabolisme de lavitamine K1 (par exemple : céphalosporines contenant un radical MMT).

4.2. Posologie et mode d'administration

La posologie et le rythme d'administration de la vitamine K1 varient enfonction de l'âge, des indications, de la voie d'administration et desrésultats des contrôles biologiques (INR).

Atrésie des voies biliaires du nourrisson et du jeune enfant : 10 mg parvoie IM toutes les 2 semaines.

Prévention des hémorragies par hypoprothrombinémie chez les enfants demères traitées par des inducteurs enzymatiques (certains antiépileptiques oucertains antituberculeux) : 10 à 20 mg/j per os administrés à la mèrependant les 15 jours précédant l’accouchement. Cette prévention nedispense pas de la prophylaxie néonatale chez ces nouveau-nés à haut risquehémorragique.

Intoxication par les raticides : prise en charge avec conseil spécialisé.Les produits ayant une très forte affinité pour les lipides sont libérésprogressivement pendant longtemps. Normalisation du TP par CCP (concentrés decomplexes prothrombiniques) et administration de 50 mg per os de vitamine K1avec une surveillance rigoureuse du TP toutes les 6 heures. Répéter les dosessi besoin.

Prévention et traitement des hémorragies par hypoprothrombinémied’origine médicamenteuse : 10–20 mg per os.

En cas de surdosage aux antivitamines K :

Eviter les doses fortes qui pourraient rendre le malade trop longtempsréfractaire au traitement anticoagulant.

En cas de surdosage aux antivitamines K asymptomatique ou avec hémorragienon grave :

· avec INR cible à 2.5 (fenêtre entre 2 et 3) et 6 ≤ INR réel < 10,la posologie usuelle est de 1 à 2 mg de Vitamine K1 par voie orale, laposologie sera augmentée à 5 mg si INR réel ≥ 10, tout en suspendant letraitement par antivitamine K.

· avec INR cible ≥ 3 (fenêtre 2.5–3.5, ou 3–4.5) et 6 ≤ INR réel< 10, suspendre une prise d’antivitamine K. Un avis spécialisé (ex.cardiologue si le patient est porteur d’une prothèse valvulaire mécanique)est recommandé pour discussion d’un traitement éventuel par 1 à 2 mg devitamine K1 par voie orale, un avis spécialisé sans délai, ou unehospitalisation est recommandé si INR réel ≥ 10.

En cas de persistance d’un INR supra-thérapeutique, les attitudesprécédemment décrites restent valables et doivent être reconduites.

En cas de surdosage aux antivitamines K avec hémorragie grave :

Suspendre le traitement par antivitamine K. Administrer 10 mg de vitamine K1par voie orale ou IV lente (perfusion lente continue d’une heure), enassociation à un CCP (concentrés de complexes prothombiniques), quel que soitl’INR de départ.

L’administration de vitamine K1 peut être répétée toutes les12 heures.

La voie IV lente doit être préférée à la voie IM sauf en cas decontre-indication à la voie IV. Introduite au niveau de la tubulure, lavitamine K1 peut être administrée avec des perfusions de chlorure de sodium0,9% ou de glucose 5%.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.

En raison de la présence de lécithine de soja, ce médicament estcontre-indiqué en cas d’allergie à l’arachide ou au soja.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Dans les hypoprothrombinémies sévères avec risque hémorragiquemajeur, le délai d'action de la vitamine K1 conduit à lui associer d'embléel'administration de facteurs de la coagulation ou de plasma frais.

· Ne pas utiliser une ampoule dont le contenu serait devenu trouble ouprésenterait deux phases de séparation.

· Chez les sujets porteurs d’un déficit enzymatique en G6PD, de trèsrares cas d’hémolyse aigüe ont été rapportés lors de l’administrationde phytoménadione. Il est donc important de prendre en compte pour chaquepatient, le danger d’hémolyse et de bénéfice potentiel attendu dutraitement.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule(2,64 mg de sodium par ampoule de 1 ml), c.-à-d. qu’il est essentiellement« sans sodium ».

Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, ne pas utiliser cemédicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Une résistance temporaire aux antivitamines K peut s'observer, notammentlorsqu'on a utilisé de fortes doses de vitamine K. Dans ce cas, il peut êtrenécessaire lorsqu'on reprend le traitement anticoagulant, de le prescrire àune posologie plus élevée que la posologie initiale, voire d'utiliser unanticoagulant agissant par un autre mécanisme (héparine).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

· Il n'existe pas de données fiables de tératogénèse chezl'animal ;

· en clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisammentpertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de lavitamine K1 lorsqu'elle est administrée pendant les 8 premiers mois de lagrossesse ; l'utilisation de la vitamine K1 pendant la grossesse n'a révéléaucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour.

· Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluerles conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, l'utilisation de la vitamine K1 pendant les 8 premiers moisde la grossesse ne se fera qu'en cas de carence avérée.

Pendant le dernier mois de la grossesse, l'utilisation de la vitamine K1 nedoit être envisagée que si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

La vitamine K1 n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Voie IM : risque d'hématome en cas de syndrome hémorragique lié enparticulier aux antivitamines K. Exceptionnellement, une réaction à type desclérodermie localisée a été signalée.

Voie IV : risque faible de réaction anaphylactique.

Toutes les voies : en raison de la présence de lécithine de soja, risque desurvenue de réactions d'hypersensibilité (choc anaphylactique, urticaire).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Il n’existe pas de syndrome clinique connu attribuable à unehypervitaminose en vitamine K1.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-HEMORRAGIQUES / VITAMINE K et AUTRESHEMOSTATIQUES, code ATC : B02BA01 (sang, organes hématopoïétiques).

La vitamine K1 est un facteur indispensable à la synthèse hépatique deplusieurs facteurs de la coagulation (prothrombine, proconvertine, facteurantihémophilique B, facteur de Stuart, protéines C et S).

Si l'alimentation est équilibrée et le tube digestif fonctionnel, l'apportsupplémentaire de la vitamine K1 est inutile.

En cas de carence (trouble de l'absorption ou de l'utilisation), le taux deces facteurs diminue et un risque hémorragique devient possible.

L'effet de la vitamine K1 n'est pas immédiat, même lorsque celle-ci estadministrée par voie veineuse.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après injection IV de 1 mg de vitamine K1 tritiée, la décroissance destaux sanguins se fait suivant une courbe biexponentielle. Le premier segment aune demi-vie de 20 à 26 minutes et le second de 104 à 165 minutes.

Environ 20% de la radioactivité est éliminé dans les urines et 36% dansles fécès en l'espace de 3 jours, sous forme essentiellement de métabolitesglycuronoconjugués.

La vitamine K1 a un métabolite actif, le 2–3 époxyde vitamine K1, qui estretransformé en vitamine K1.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide glycocholique, lécithine de soja, acide chlorhydrique à 25 %,hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

En l’absence d’étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas êtremélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de lalumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

1 ml en ampoule (verre brun de type I); boîte de 3, 5, 6, 10, 25 ou30 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Voie orale :

L'administration orale de Vitamine K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml solutionbuvable et injectable peut être effectuée à l'aide d'une seringuecomme suit:

Prélever de l'ampoule le volume requis à l'aide d’une seringue munie deson aiguille; ôter l'aiguille de la seringue et injecter le contenu de cettedernière directement dans la bouche; se rincer ensuite la bouche.

Pour les posologies faibles, les ampoules de Vitamine K1 CHEPLAPHARM2 mg/0,2 ml NOURRISSONS solution buvable et injectable peuvent êtreutilisées.

Voie injectable :

La solution Vitamine K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, solution buvable etinjectable ne doit pas être diluée ni mélangée à d’autres médicationsparentérales, mais peut être injectée dans la partie inférieure d’undispositif pour perfusion.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

ZIEGELHOF 24

17489 GREIFSWALD

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 300 380 4 8 : 1 ml en ampoule (verre brun), boîte de 3

· 34009 300 380 5 5 : 1 ml en ampoule (verre brun), boîte de 5

· 34009 300 380 6 2 : 1 ml en ampoule (verre brun), boîte de 6

· 34009 300 380 7 9 : 1 ml en ampoule (verre brun), boîte de 10

· 34009 300 380 8 6 : 1 ml en ampoule (verre brun), boîte de 25

· 34009 300 380 9 3 : 1 ml en ampoule (verre brun), boîte de 30

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE