Notice patient - VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solution buvable et injectable
Dénomination du médicament
VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solution buvable etinjectable.
Phytoménadione
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solutionbuvable et injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VITAMINE K1CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solution buvable et injectable ?
3. Comment prendre VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS,solution buvable et injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS,solution buvable et injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS,solution buvable et injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solution buvable etinjectable est un médicament qui appartient à la famille desantihémorragiques.
La substance active est la vitamine K1 (également appelée phytoménadione),une protéine naturellement présente dans l’organisme. La vitamine K1 estindispensable à la synthèse par le foie de plusieurs facteurs de lacoagulation sanguine, ce qui permet d’assurer une coagulation du sang normaleet d’empêcher les saignements trop longs.
Ce médicament est utilisé pour compenser le manque en vitamine K1 et ainsiprévenir et traiter les saignements (hémorragies) chez les nouveau-nés.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VITAMINE K1CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solution buvable et injectable ?
N’utilisez jamais VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS,solution buvable et injectable :
· si votre enfant est allergique (hypersensible) à la substance active (laphytoménadione) ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, en raison de laprésence de lécithine de soja.
En cas de doute vous devez demander l’avis de votre médecin ou de votrepharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant d’utiliser VITAMINE K1CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS.
Vous devez informer votre médecin si votre enfant (ou un membre de votrefamille) est atteint d’un déficit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase carun risque d’hémolyse (destruction des globules rouges) existe avec lavitamine K1.
Autres médicaments et VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS,solution buvable et injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La vitamine K1 n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.
VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solution buvable etinjectable contient du sodium et de la lécithine de soja
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule(0,53 mg de sodium par ampoule de 0,2 ml), c.-à-d. qu’il estessentiellement « sans sodium ».
Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, ne pas utiliser cemédicament (voir section 2 « N’utilisez jamais VITAMINE K1 CHEPLAPHARM2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solution buvable et injectable »).
3. COMMENT PRENDRE VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS,solution buvable et injectable ?
Posologie
VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solution buvable etinjectable peut être donné à votre enfant par injection dans une veine oudans un muscle ou par voie orale. L’administration de VITAMINE K1 CHEPLAPHARM2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solution buvable et injectable, dépendra de lafaçon dont le médicament est utilisé et si votre bébé est néprématurément.
Prévention des maladies hémorragiques du nourrisson par carence envitamine K
Nouveau-nés sains nés à terme ou presque à terme
Ces nouveau-nés doivent recevoir soit :
· une injection unique (1 mg) à la naissance ou peu après, soit
· une première dose de 2 mg dans la bouche (voie orale) à la naissance oupeu après, suivie d’une deuxième dose de 2 mg entre le 4ème et le 7èmejour ; et une troisième dose de 2 mg, 1 mois après. Pour les nouveau-nésallaités exclusivement au lait artificiel, la troisième dose orale peutêtre omise.
Les bébés prématurés ou les nouveau-nés à terme et à risque spécialde saignement :
· ces bébés doivent recevoir VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 mlNOURRISSONS, solution buvable et injectable par injection à la naissance oupeu après
· des injections supplémentaires seront administrées plus tard si votrebébé a toujours un risque de saignement.
Doses supplémentaires :
· les bébés recevant de la vitamine K par voie orale et allaitésexclusivement par du lait maternel (c’est-à-dire du lait non maternisé)peuvent recevoir des doses supplémentaires de vitamines K par voie orale.
· les bébés nourris au lait maternisé qui reçoivent deux doses devitamine K par voie orale ne nécessitent pas de doses supplémentaires devitamine K. Ceci est dû à la présence de vitamine K dans le laitmaternisé.
Traitement des maladies hémorragiques du nourrisson par carence en vitamineK1 :
Votre médecin décidera de la posologie et du rythme d’administration.
Ce médicament sera administré dans un muscle (voie intramusculaire) ou enperfusion lente dans une veine (voie intraveineuse).
Mode et voie d’administration
Ce médicament peut être administré par voie orale ou par voie injectable(dans un muscle ou dans une veine).
Dans tous les cas, n’utilisez pas ce médicament si le contenu del’ampoule est devenu trouble ou présente deux phases de séparation.
Si ce médicament est administré par voie orale :
· utilisez la pipette graduée se trouvant dans l’emballage pour mesurerla dose,
· les graduations en mg (1 mg et 2 mg) inscrites sur le corps de lapipette permettent de mesurer la quantité de Vitamine K1 à administrer,
· les ampoules VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solutionbuvable et injectable contiennent un volume très faible de solution (0,2 ml).Vous devez donc vous assurer qu’aucune solution n’est présente dans le colde l’ampoule.
Vous devez procéder de la façon suivante :
· cassez le col de l’ampoule, puis introduisez la pipette dans l’ampoulede manière à ce qu’elle plonge dans la solution,
· aspirez la totalité de la solution en tirant sur le piston de la pipettepour obtenir la dose à délivrer de 2 mg,
· videz le contenu de la pipette directement dans la bouche del’enfant,
· vérifiez que l’enfant ne régurgite pas le médicament au moment de laprise ou dans les heures qui suivent,
· si l’enfant régurgite le médicament, contactez votre médecin ou depharmacien.
Si ce médicament est administré par voie injectable :
Un professionnel de santé préparera et administrera ce médicament à votreenfant :
· soit dans un muscle (voie intramusculaire),
· soit en perfusion lente dans une veine (voie intraveineuse).
La solution VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solutionbuvable et injectable ne doit pas être mélangée à d’autres médicationsparentérales, mais peut être injectée dans la partie inférieure d’undispositif pour perfusion. La vitamine K1 peut être administrée sans aucunedilution pour les nouveau-nés pesant 2,5 kg ou plus. Pour les nouveau-néspesant moins de 2,5 kg, des volumes ajustés de solution diluées au 1/5 OU au1/10 dans du glucose 5% peuvent être administrés.
Mode d’ouverture des ampoules OPC (One point cut)
Attention : Ouverture de l’ampoule à l’aide d’une compresse (ouéquivalent).
| Tapoter la tête de l’ampoule pour faire descendre le liquide (assurez-vousqu’il ne reste plus de solution dans la partie supérieure del’ampoule). | |
| D’une main tenir fermement le corps de l’ampoule, le point blanc présentsur la tête face à vous. | |
| De l’autre, recouvrir la tête de l’ampoule avec la compresse en plaçantle pouce sur la compresse au niveau du point blanc. | |
| Casser l’ampoule d’un coup sec en exerçant une pression versl’arrière (dans la direction opposée au point blanc). |
Ne pas forcer. En cas de résistance à l’ouverture, replacer le poucecomme indiqué ci-dessus. Une pression trop importante en cas d’erreur demanipulation peut entrainer une mauvaise ouverture de l’ampoule avecapparition de bris de verre, et risque de coupure.
EN CAS DE MAUVAISE OUVERTURE (bris de verre), NE PAS ADMINISTRER LEPRODUIT
Si vous avez utilisé plus de VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 mlNOURRISSONS, solution buvable et injectable que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin traitant.
Si vous oubliez d’utiliser VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 mlNOURRISSONS, solution buvable et injectable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre.
Contactez immédiatement le médecin traitant.
Si vous arrêtez de prendre VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 mlNOURRISSONS, solution buvable et injectable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir si votre enfant reçoit cemédicament dans un muscle :
· un risque de bleu (hématome) ou de saignement,
· exceptionnellement, épaississement de la peau à l’endroit où cemédicament a été injecté.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir si votre enfant reçoit cemédicament dans une veine :
· des réactions allergiques telles que :
o des éruptions sur la peau, des démangeaisons, de l’urticaire(sensation ressemblant à une piqûre d’ortie),
o et exceptionnellement un œdème de Quincke (brusque gonflement du cou etdu visage pouvant entraîner une difficulté à respirer),
o ou un choc anaphylactique (malaise brutal avec baisse importante de latension artérielle) pouvant mettre sa vie en danger.
Si l’un de ces effets survient, vous devez immédiatement arrêter deprendre ce médicament et prévenir un médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS,solution buvable et injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de lalumière.
Utilisez le produit ou la solution diluée immédiatement après lapréparation. Tout médicament non utilisé (solution ou dilution) ou déchetdoit être éliminé immédiatement conformément à la réglementation envigueur
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solutionbuvable et injectable
· La substance active est :
Phytoménadione...........................................................................................................2,00 mg
Pour une ampoule de 0,2 ml
· Les autres composants sont :
Acide glycocholique, lécithine de soja, acide chlorhydrique à 25 %,hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables
Qu’est-ce que VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solutionbuvable et injectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable et injectable.
Chaque boîte contient :
· 1 ampoule de 0,2 ml et 1 pipette
· 5 ampoules de 0,2 ml et 5 pipettes,
· 6 ampoules de 0,2 ml et 1 pipette,
· 30 ampoules de 0,2 ml et 1 pipette.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
ZIEGELHOF 24
17489 GREIFSWALD
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CHEPLAPHARM FRANCE
105 RUE ANATOLE FRANCE
92300 LEVALLOIS PERRET
Fabricant
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
zIEGELHOF 23–24
17489 GREIFSWALD
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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