VITAROS 300 microgrammes, crème - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

VITAROS 300 microgrammes, crème

Alprostadil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VITAROS 300 microgrammes, crème et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VITAROS300 microgrammes, crème ?

3. Comment utiliser VITAROS 300 microgrammes, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VITAROS 300 microgrammes, crème ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VITAROS 300 microgrammes, crème ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

VITAROS existe en deux dosages de 200 et 300 µg d’alprostadil dans100 mg de crème. VITAROS est utilisé dans le traitement des troubles del’érection (ou dysfonction érectile) chez les hommes à partir de 18 ans.Les troubles de l’érection se définissent par une incapacité à atteindreou à maintenir une érection suffisante pour avoir un rapport sexuel. Il existeplusieurs causes des troubles de l’érection, notamment la prise demédicaments pour d’autres affections, une mauvaise circulation sanguine auniveau de la verge, des lésions nerveuses, des troubles émotionnels, une tropgrande consommation de tabac ou d’alcool et des troubles hormonaux. Les causesdes troubles de l’érection sont souvent multiples. Le traitement des troublesde l’érection consiste à changer de médicament si vous en prenez un quiprovoque des troubles de l’érection, à prendre des médicaments prescritssur ordonnance, à utiliser un dispositif médical produisant une érection, àsubir une intervention chirurgicale corrigeant la circulation sanguine irrigantle pénis, à recevoir une prothèse pénienne et à consulter un psychologue.L’é­rection apparaît dans un délai de 5 à 30 minutes suivantl’admi­nistration de VITAROS. Vous ne devez en aucun cas interrompre la prised’un médicament qui vous aurait été prescrit, sauf si votre médecin vousle demande.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VITAROS300 microgrammes, crème ?

N’utilisez jamais VITAROS 300 microgrammes, crème :

· si vous présentez des troubles sous-jacents comme une chute de la tensionartérielle lorsque vous passez de la position couchée ou assise à la positiondebout, si vous avez des antécédents d’infarctus du myocarde (crisecardiaque) ou de syncope (sensations de vertige),

· si vous êtes allergique à l’alprostadil ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous présentez un trouble susceptible d’entraîner une érectionprolongée ou une affection comme une anémie falciforme ou que vous êtesporteur du trait drépanocytaire, si vous présentez une hyperplaquettose ou unepolyglobulie, si vous êtes atteint d’un myélome multiple ou d’uneleucémie,

· si vous avez une malformation du pénis,

· si vous avez une inflammation ou une infection du pénis,

· si vous présentez un risque de thrombose veineuse,

· si vous présentez un syndrome d’hyperviscosité qui pourrait entraînerune érection prolongée,

· s’il vous a été demandé de ne pas avoir de rapports sexuels du faitde raisons de santé telles que des problèmes cardiaques ou la survenuerécente d’un accident vasculaire cérébral (AVC),

· si votre partenaire est enceinte, qu’elle allaite ou est en âge deprocréer, à moins que vous n’utilisiez un préservatif.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser VITAROS sivous avez des antécédents des effets locaux suivants qui ont été observéssous VITAROS :

· érections se prolongeant plus de 4 heures (priapisme)

· hypotension symptomatique (sensations de vertige)

· insuffisance hépatique et/ou rénale, il est possible qu’il soitnécessaire d’utiliser une dose plus faible en raison d’altérations dumétabolisme

· perte de connaissance (évanouissement)

Un préservatif doit être utilisé dans les situations suivantes :

· votre partenaire est enceinte ou allaite

· votre partenaire est en âge de procréer

· pour la prévention des maladies sexuellement transmissibles

· lors d’un rapport sexuel oral ou anal

Seuls des préservatifs en latex ont été étudiés. Le risque qu’unpréservatif fabriqué dans une autre matière puisse être endommagé n’estpas connu.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et VITAROS 300 microgrammes, crème

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Il n’a pas été réalisé d’étude sur l’utilisation de VITAROS avecd’autres médicaments employés pour traiter les troubles de l’érection.Par conséquent, si vous prenez d’autres médicaments pour les troubles del’érection, abstenez-vous de toute association avec VITAROS, car celarisquerait d’entraîner des symptômes comme des sensations de vertige, uneperte de connaissance et des érections prolongées. VITAROS n’a pas étéétudié dans les cas où une prothèse pénienne était implantée ou lorsd’adminis­trations de médicaments relâchant la musculature lisse comme lapapavérine ou de médicaments utilisés pour induire des érections tels queles antagonistes des récepteurs alpha adrénergiques (par exemple, laphentolamine par voie intracaverneuse ou le moxisylyte). Il existe un risque depriapisme (érection anormalement prolongée et douloureuse) en casd’association.

Bien que non étudié, il est possible que VITAROS ait un effet moindres’il est pris en association avec des traitements de l’hypertensio­nartérielle, des décongestionnants ou des anorexigènes (coupe-faim).

Si vous prenez des médicaments visant à prévenir la formation de caillotssanguins, n’utilisez pas VITAROS car il existe un risque accru de saignementou de sang dans les urines.

En association avec des médicaments de l’hypertension artérielle, VITAROSpeut augmenter les symptômes de sensations vertigineuses et de perte deconnaissance, en particulier chez le sujet âgé.

VITAROS 300 microgrammes, crème avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse allaitement et fertilité

Il n’existe pas de données sur l’utilisation de VITAROS chez la femmeenceinte. Les femmes enceintes ne doivent pas être exposées à VITAROS.

Il est déconseillé d’utiliser VITAROS pendant l’allaitement.

Chez l’homme, on ne sait pas si VITAROS a un effet sur la fertilitémasculine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

VITAROS peut provoquer des sensations de vertige ou des pertes deconnaissance. Attendez 1 à 2 heures après l’administration pour conduireun véhicule ou utiliser une machine.

VITAROS 300 microgrammes, crème contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER VITAROS 300 microgrammes, crème ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

VITAROS existe en deux dosages de 200 et 300 µg d’alprostadil dans100 mg de crème. VITAROS doit être utilisé en fonction de ce qui estnécessaire pour obtenir une érection. Chaque contenant VITAROS AccuDose est àusage unique et doit être éliminé comme il convient après utilisation.

Pour une érection : la dose initiale doit être recommandée par unmédecin. N’ajustez pas la dose vous-même. Consultez votre médecin qui vousindiquera la technique à utiliser pour administrer correctement le médicamentainsi que les ajustements de dose nécessaires.

N’appliquez pas VITAROS plus de 2 à 3 fois par semaine et seulement uneseule fois par période de 24 heures.

L’effet apparaît dans un délai de 5 à 30 minutes suivantl’admi­nistration. La durée de l’effet est d’environ 1 à 2 heures.Cependant, la durée effective est variable d’un patient à l’autre.

Il est conseillé d’uriner avant d’utiliser VITAROS. Après avoir retiréle capuchon, appliquez tout le contenu de VITAROS dans l’ouverture àl’extrémité du pénis (méat) dans les 5 à 30 minutes avant une tentativede rapport sexuel en suivant les instructions ci-dessous :

1. Lavez-vous les mains avant d’appliquer VITAROS. Retirer le contenantAccuDose (voir Fig. 1) du sachet, en tirant vers le bas la languette située àl'entaille au haut de l'emballage. Conservez le sachet pour l’élimination ducontenant AccuDose usagé ultérieurement.
Figure 1
2. Amener le contenu de l’AccuDose à température ambiante en faisantrouler le corps du dispositif entre vos mains (voir Fig. 2). Cette étape peutêtre évitée si vous avez déjà sorti le sachet du réfrigérateur (dans leslimites décrites dans la rubrique 5 Comment conserver VITAROS) et que lecontenu a déjà atteint la température de la pièce.
Figure 2
3. Tourner le piston poussoir plusieurs fois pour être sûr qu’ilcoulissera facilement (voir Fig. 3). Puis retirer le capuchon de protection del’AccuDose.
Figure 3
4. Saisir l’extrémité du pénis d’une main et comprimer délicatementpour élargir l’ouverture à l’extrémité du pénis tout en le tenant à laverticale (voir Fig. 4). Remarque : si vous n’êtes pas circoncis, commencezpar décalotter le gland et maintenez le prépuce rabattu avant d’élargirle méat.
Figure 4
5. Tenir le corps du dispositif AccuDose entre les doigts et, sansl’insérer dans le pénis (voir Fig. 5), placer l’embout du contenant leplus près possible de l’ouverture à l’extrémité du pénis pour que lacrème puisse descendre dans l’urètre (conduit partant de la vessie quitransporte et permet l’écoulement de l’urine et du sperme à l’extérieurdu corps). Ne pas oublier de pousser toute la crème contenue dans l’AccuDose.Dé­licatement mais fermement, appuyer sur le piston avec le pouce ou l’index,jusqu’à ce que toute la crème soit expulsée dans l’ouverture àl’extrémité du pénis et dans l’urètre. Remarque : Même s’il estimportant que toute la crème descende dans l’urètre, n’introduisez pasl’embout de l’AccuDose l’ouverture à l’extrémité du pénis.
Figure 5
6. Tenir le pénis à la verticale pendant environ 30 secondes afin depermettre une bonne pénétration de la crème. Il est probable quel’ouverture du pénis ne puisse pas contenir toute la crème Tout excès decrème recouvrant l’ouverture au bout du pénis doit être pousséedélicatement dans l’ouverture avec un doigt (Fig. 6). Ne pas utiliser dedeuxième contenant AccuDose pour compenser la crème n’ayant pas pénétrédans le méat. Faire pénétrer tout excès de crème dans l’ouverture dupénis. Ne pas uriner immédiatement après l’application, le produit risquede ressortir avant d’avoir fait effet.
Figure 6
7. Attention, chaque dose de VITAROS est à usage unique. Remettre lecapuchon sur le contenant AccuDose et placer celui-ci dans le sachet enaluminium qui a été ouvert, fermer le sachet en le repliant et éliminerconfor­mément à la réglementation en vigueur.
8. VITAROS peut provoquer une irritation des yeux. Lavez-vous les mainsaprès avoir appliqué VITAROS. Utilisation chez les enfants et les adolescents VITAROS n’est pas indiqué chez l’enfant ou l’adolescent de moins de18 ans. Si vous avez utilisé plus de VITAROS 300 microgrammes, crème que vousn’auriez dû : Il n’a pas été signalé de surdosage nécessitant un traitement lors del’utilisation de VITAROS. Un surdosage en VITAROS est susceptibled’en­traîner une chute de la tension artérielle, une perte de connaissance,des sensations de vertige, des douleurs persistantes au niveau du pénis etéventuellement une érection se prolongeant plus de 4 heures. Cela peut êtreà l’origine d’une aggravation permanente des troubles de l’érection.Appelez votre médecin dans les plus brefs délais si vous présentez l’un deces effets. Si vous oubliez d’utiliser VITAROS 300 microgrammes, crème : Sans objet. Si vous arrêtez d’utiliser VITAROS 300 microgrammes, crème : Sans objet. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, VITAROS peut provoquer des effets indésirables,mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prenez immédiatement contact avec votre médecin en cas d’érection durantplus de 4 heures.

Il se peut que votre médecin réduise votre dose de VITAROS ou qu’ilinterrompe votre traitement.

Effets indésirables fréquents (peut toucher plus d’1 patient sur10) :

Vous-même :

· douleurs locales légères à modérées, sensation de brûlure ou douleuret rougeur du pénis,

· éruption cutanée,

· prurit (démangeaisons) génital,

· œdème du pénis

· inflammation du gland du pénis (balanite)

· picotements au niveau du pénis, douleurs pulsatiles, engourdissemen­t,sensation de brûlure

Votre partenaire :

– Sensations de brûlure ou démangeaisons de légère intensité,vaginite

Cet effet peut être dû au médicament ou à l’acte de pénétrationva­ginale. Le recours à un lubrifiant à base d’eau peut faciliter lapénétration vaginale.

Effets indésirables peu fréquents mais potentiellement graves (peut toucherjusqu’à 1 patient sur 100) :

Vous-même :

· étourdissemen­ts/sensations de vertige

· érection se prolongeant pendant plus de 4 heures

· perte de connaissance

· tension artérielle faible ou fréquence cardiaque rapide

· douleurs au point d’application ou dans les membres

· sténose (rétrécissement) urétrale

· sensibilité exagérée

· démangeaisons du pénis

· éruption génitale

· douleurs du scrotum

· sensation de lourdeur et de tension au niveau des organes génitaux

· absence de sensibilité au niveau de la verge

· inflammation des voies urinaires

Votre partenaire :

– prurit vulvo-vaginal

*Une augmentation de l’activité sexuelle/physique sous VITAROS peutmajorer le risque d’infarctus du myocarde (crise cardiaque) ou d’accidentvas­culaire cérébral (AVC) chez les patients présentant des affectionssous-jacentes ou des facteurs de risque (voir rubrique 2).

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez touteffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou votre pharmacien.

Durée des effets indésirables :

La plupart des effets sont de courte durée et disparaissent sous 1 à2 heures.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VITAROS 300 microgrammes, crème ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas VITAROS après la date de péremption indiquée sur laboîte, le sachet et l’étiquette du contenant AccuDose après Exp.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

Les sachets non entamés peuvent être conservés par le patient en dehors duréfrigérateur pendant 3 jours au maximum avant utilisation, à unetempérature inférieure à 25 °C.

Une fois ce délai expiré, le produit doit être éliminé s’il n’a pasété utilisé.

Chaque applicateur est à usage unique.

Après ouverture, utiliser immédiatement, éliminer tout contenant utilisépartie­llement.

A conserver dans le sachet d’origine, à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VITAROS 300 microgrammes, crème

· La substance active est l’alprostadil.

Chaque récipient contient 300 microgrammes d’alprostadil dans 100 mg decrème (3 mg/g).

Vitaros est disponible en boîte de quatre (4) contenants unidose.

· Les autres composants sont l’eau purifiée, l’éthanol anhydre, lelaurate d’éthyle, la gomme de guar d’hydroxypropyle, le chlorhydrate dedodécyl-2-(N,N-diméthylamino)-propionate, le phosphate monopotassiqu­e,l’hydroxyde de sodium pour ajustement du pH, l’acide phosphorique pourajustement du pH.

Qu’est-ce que VITAROS 300 microgrammes, crème et contenu de l’emballageex­térieur

Vitaros est une crème de couleur blanche à blanc cassé se présentant dansun contenant unidose, AccuDose. AccuDose est un contenant qui se compose d’unpiston, d’un cylindre formant le corps du dispositif et d’un capuchon deprotection.

Chaque contenant unidose est fourni dans un sachet protecteur.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES MAJORELLE

12 RUE DE BERRI

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES MAJORELLE

6 RUE DE COPERNIC

75016 PARIS

Fabricant

Laphal Industries

Avenue de provence

13190 Allauch

OU

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica, S.p.A.

Via M.Civitali,

20148 Milán

Italie

OU

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, km. 13,300

50180 Utebo (Zaragoza)

Espagne

OU

Delpharm Huningue SAS

26 rue de la Chapelle

68330 Huningue

OU

Ferring GmbH

Wittland 11,

24109 Kiel,

Allemagne

OU

Centre SpecialitEs Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35, rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

EFFETS APRES APPLICATION :

VITAROS agit en 5 à 30 minutes, délai au bout duquel vous pouvez avoir unrapport sexuel. Une fois le médicament administré, une stimulation sexuellepréli­minaire aide à parvenir à l’excitation et à obtenir une érection.Une dose efficace de VITAROS doit permettre une érection suffisante pour unrapport sexuel. La durée de l’effet est d’environ 1 à 2 heures.Cependant, la durée effective est variable d’un patient à l’autre etdépend de la dose du médicament. Il se peut que VITAROS n’induise pas uneérection comparable à celles que vous aviez lorsque vous étiez plus jeune.Certains patients pourront éventuellement présenter de légères douleurs, unesensation de brûlure et un inconfort dans la région du pénis ou de l’aine.Il est en outre possible que votre érection se prolonge pendant un certaintemps après l’orgasme ou l’éjaculation. Une fois l’érection terminée,il se peut que vous ressentiez une sensation de lourdeur, de tension et dechaleur au niveau du pénis qui peut être légèrement sensible au contact. Ceseffets sont normaux et peuvent durer quelques heures.

INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES ET ASPECTS PRATIQUES :

C’est vous-même et votre médecin qui déterminerez la dose de VITAROSappropriée. Si l’érection ne peut pas être maintenue pendant le tempsnécessaire à la stimulation préliminaire et au rapport sexuel, il estpossible qu’il faille augmenter votre dose. De même, si une érection dureplus longtemps que souhaité ou si les effets indésirables ne sont pas bientolérés, une réduction de votre dose peut s’avérer nécessaire. Appelezvotre médecin si vous pensez avoir peut-être besoin d’un ajustementde dose.

Facteurs pouvant améliorer l’érection :

– Etre bien reposé.

– Stimulation sexuelle préliminaire avec votre partenaire ouauto-stimulation en position assise ou couchée après application deVITAROS.

– Exercices musculaires pelviens, consistant par exemple à contracter età relâcher plusieurs fois les muscles pelviens et fessiers. Ce sont lesmuscles mis en jeu pour arrêter le jet d’urine.

– Positions variées susceptibles de faciliter l’irrigation sanguine dupénis et non la restreindre.

Facteurs susceptibles de diminuer l’érection :

– Anxiété, fatigue, tension ou consommation excessive d’alcool.

– Le fait d’uriner immédiatement après l’application peut entraînerune perte du médicament.

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